Daridorexant voor de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en milde tot matige ziekte van Alzheimer (DARIDOR-ALZ)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische fase IV-studie is een monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg-crossover-studie (met twee perioden van een maand gescheiden door een wash-outperiode van 5 tot 12 dagen). De onderzoekspopulatie omvat MCI en milde tot matige AD-patiënten in de leeftijd van 60 tot 85 jaar met slapeloosheidsklachten.
Van 23.00 uur tot 07.00 uur wordt in de slaapeenheid van Montpellier een baseline-polysomnografie-opname van één nacht gemaakt. Na een baseline PSG die TST < 6 uur en WASO > 1 uur beoordeelde, zal de behandeling worden toegewezen met behulp van een interactief responstechnologiesysteem.
Er wordt een randomisatielijst gegenereerd die vertrouwelijk blijft totdat de database wordt vergrendeld. Deelnemers, onderzoekers en locatiepersoneel zullen tijdens de twee crossover-periodes niet op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzing. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1) om daridorexant 50 mg of placebo te krijgen, zonder titratie, elke avond binnen 30 minuten na het naar bed gaan tijdens beide behandelingsperioden (behandelingsperiode A en B) van elk een maand. Elke behandelingsperiode wordt gevolgd door een uitwasperiode van een week (variërend van 5-12 dagen) thuis.
Een open-label (OL)-onderzoek van tien maanden met daridorexant 50 mg zal aan alle deelnemers worden voorgesteld na voltooiing van de tweede behandelingsperiode. Op basis van de ervaring met een ander DORA-onderzoek bij patiënten met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, zouden de onderzoekers 62 patiënten moeten rekruteren (inclusief drop-outs).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefoonnummer: +33467336361
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- University Hospital, Montpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Yves DAUVILLIERS, MD
-
Contact:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefoonnummer: +33467336361
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
Onderonderzoeker:
- Lucie BARATEAU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karim BENNYS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Leeftijd [60-85] jaar oud
- Ambulante patiënten
Voorscreening:
- Klachten over ontevredenheid over de hoeveelheid of kwaliteit van de slaap, ondanks voldoende slaapgelegenheid, minimaal 3 nachten per week en gedurende minimaal 3 maanden, en
- De totale slaaptijd veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen in het functioneren overdag, en
- De totale slaaptijd geschat op basis van het interview en het slaapdagboek was minder dan 6 uur, op ten minste 3 nachten per week en gedurende ten minste 1 maand vóór de screening, en
- Insomnia Severity Scale ISI© score ≥ 15
- Baseline PSG (bij randomisatie) beoordeeld TST < 6 uur en WASO > 1 uur
- Diagnose van MCI- en AD-patiënten in een vroeg stadium volgens de NIA-diagnosecriteria (klinische kerncriteria voor MCI, positieve biomarker voor CSF Aβ42 en neuronaal letsel (hippocampale en/of temporale atrofie door MRI))
- MMSE van 12 tot 26
- Klinische dementiebeoordeling CDR van 0,5 tot 2
- Mogelijke CZS-geneesmiddelen als de dosis gedurende ten minste 3 maanden stabiel is: cholinesteraseremmers (rivastigmine, donepezil, galantamine) of memantine
- Voor een mannelijke proefpersoon die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, zijn geen anticonceptiemiddelen nodig
Criteria voor niet-inclusie:
- Patiënten sterk afhankelijk van zorgverleners
- Geïnstitutionaliseerde patiënten
- Analfabetisme of proefpersonen die niet kunnen lezen en/of schrijven
- Patiënten die de neuropsychologische tests niet kunnen uitvoeren
- Patiënten die de onderzoeksinstrumenten niet kunnen invullen (slaapdagboek)
- Gepland langer verblijf buiten de regio waardoor het bezoekschema niet kan worden nageleefd
- Patiënten die niet gedurende minstens 2 maanden kunnen worden opgevolgd
- Geschiedenis van narcolepsie en/of kataplexie
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -verslaving
- Geschiedenis van depressie of suïcidale gedachten / poging of andere psychiatrische aandoeningen
- Matig en ernstig leverfalen
- PSG baseline bewijs van significante/ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornis (gedefinieerd als >30 apneu/hypopneu-episodes per uur)
- Behandelingen die het slaap-waakpatroon verstoren
- Psychofarmaca: antidepressiva (SSRI's (bijv. fluoxetine, sertraline, paroxetine...), SNRI (bijv. venlafaxine, duloxetine)), neuroleptica (bijv. clozapine, olanzapine, aripiprazol...), en hypnotica (benzodiazepinen, zolpidem, zopiclon) of pijnmedicatie (niveau 2 (bijv. codeïne, tramadol) en niveau 3 (morfine en derivaten))
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) vermelde hulpstoffen
Verboden en beperkte gelijktijdige medicatie:
- Gelijktijdige CZS-onderdrukkende geneesmiddelen
- CYP3A4-remmers
- CYP3A4-inductoren
- Deelname aan een andere klinische proef of toediening van een onderzoeksproduct
- Beschermde bevolking volgens artikelen van de Franse wet op de volksgezondheid (bijv. patiënten onder wettelijke bescherming, gevangenen, zwangere, barende of zogende vrouwen, en patiënten onder voogdij/curatorschap).
- Onderwerpen die niet worden gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
- Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming na bedenktijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daridorexant 50 mg
Patiënten krijgen daridorexant 50 mg gedurende één maand (periode A of periode B). Daridorexant is een oraal toegediende dubbele orexine type 1 en type 2 (OX1 en OX2) receptorantagonist (DORA) die wordt ontwikkeld voor de behandeling van slapeloosheid. |
Gerandomiseerde patiënten in de experimentele groep krijgen de behandeling elke avond binnen 30 minuten na het naar bed gaan gedurende een maand.
De behandelingsperiode (periode A of periode B) wordt gevolgd door een was-outperiode van een week (variërend van 5-12 dagen) thuis.
In het Slaaplaboratorium wordt vanaf 23.00 uur 's nachts een nachtelijke polysomnografie-opname gemaakt met bloeddruk- en hartslagmeting. tot 07.00 uur bij baseline (vóór de randomisatie) en aan het einde van elke periode (periode A/M1, periode B/M2).
De opnameprocedure bestaat uit een elektro-encefalogram, twee elektro-oculogrammen, een elektromyogram, een elektrocardiogram en een videografische opname.
Dit onderzoek is pijnloos (de sensoren worden tijdens de opname op de huid geplakt).
De voordelen van deze video-polysomnografie zijn gebaseerd op de evaluatie van slaaparchitectuur, micro-arousals, respiratoire gebeurtenissen en nachtelijk motorisch gedrag.
Een volledige neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij opname, M1, M2
Vragenlijsten over slaap- en gedragsproblemen worden afgenomen bij inclusie, M1, M2
Meting van actimetrie gedurende gemiddeld zeven dagen (met een minimum van drie nachten vereist) voorafgaand aan het opnamebezoek, M1-bezoek en M2-bezoek.
Evaluatie van het 24-uurs hemodynamische profiel van een patiënt door meervoudige en regelmatige bloeddruk- en hartslagmetingen.
Het ABP wordt gecontroleerd bij opname, M1 en M2
Bepaling van AD-biomarkers (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) en pro-inflammatoire cytokines (TNFa, IL6) in serum en cerebrospinale vloeistof (CSF) en dosering van Orexin-A/hypocretin-1 in de CSF
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gecontroleerde arm
Patiënten zullen een placebo krijgen dat overeenkomt met daridorexant 50 mg gedurende één maand (periode A of periode B).
|
In het Slaaplaboratorium wordt vanaf 23.00 uur 's nachts een nachtelijke polysomnografie-opname gemaakt met bloeddruk- en hartslagmeting. tot 07.00 uur bij baseline (vóór de randomisatie) en aan het einde van elke periode (periode A/M1, periode B/M2).
De opnameprocedure bestaat uit een elektro-encefalogram, twee elektro-oculogrammen, een elektromyogram, een elektrocardiogram en een videografische opname.
Dit onderzoek is pijnloos (de sensoren worden tijdens de opname op de huid geplakt).
De voordelen van deze video-polysomnografie zijn gebaseerd op de evaluatie van slaaparchitectuur, micro-arousals, respiratoire gebeurtenissen en nachtelijk motorisch gedrag.
Een volledige neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij opname, M1, M2
Vragenlijsten over slaap- en gedragsproblemen worden afgenomen bij inclusie, M1, M2
Meting van actimetrie gedurende gemiddeld zeven dagen (met een minimum van drie nachten vereist) voorafgaand aan het opnamebezoek, M1-bezoek en M2-bezoek.
Evaluatie van het 24-uurs hemodynamische profiel van een patiënt door meervoudige en regelmatige bloeddruk- en hartslagmetingen.
Het ABP wordt gecontroleerd bij opname, M1 en M2
Bepaling van AD-biomarkers (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) en pro-inflammatoire cytokines (TNFa, IL6) in serum en cerebrospinale vloeistof (CSF) en dosering van Orexin-A/hypocretin-1 in de CSF
Patiënten gerandomiseerd in de controlegroep krijgen de placebo gedurende een maand elke avond binnen 30 minuten na het naar bed gaan.
De behandelingsperiode (periode A of periode B) wordt gevolgd door een was-outperiode van een week (variërend van 5-12 dagen) thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale slaaptijd (TST).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
TST wordt gedefinieerd als de totale slaaptijd in minuten.
De totale slaaptijd is de totale hoeveelheid slaaptijd die is gescoord tijdens de totale opnametijd.
De TST wordt gemeten tijdens polysomnografie.
|
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de wektijd na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
WASO wordt gedefinieerd als de tijd om wakker te worden na het inslapen.
WASO wordt gemeten tijdens de nachtelijke slaaplaboratorium (PSG) beoordeling en gedefinieerd als de duur van wakker zijn vanaf het begin van aanhoudende slaap.
|
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Verandering in latentie naar aanhoudende slaap (LPS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
LPS is de tijd in minuten vanaf 'licht uit' die het begin markeert van de totale opnametijd tot het eerste tijdperk dat als slaap is geregistreerd.
De LPS wordt gemeten tijdens polysomnografie.
|
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Meting van de slaaptijd in stadium 1-2 tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Tijd doorgebracht in slaapfase 1-2, gemeten in uren en minuten tijdens polysomnografie.
|
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Meting van de slaaptijd in stadium 3 tijdens polysomnografie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Tijd doorgebracht in slaapfase 3, gemeten in uren en minuten tijdens polysomnografie.
|
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Maat voor het aantal wake periodes gedurende de hele nacht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Het aantal waakaanvallen gedurende de hele nacht wordt gemeten met polysomnografie.
|
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Maat voor het aantal waakaanvallen per kwartier van de nacht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Het aantal wakkere periodes per kwartier van de nacht wordt gemeten met polysomnografie.
|
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Veranderingen in slaap- en waakduur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Gemiddelde slaapduur (in uren en minuten) over een periode van 7 dagen vanaf opname tot elk bezoek gemeten door actimetrie.
|
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Veranderingen in slaap- en waakduur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
Gemiddelde slaapduur (in uren en minuten) over een periode van 7 dagen vanaf opname tot elk bezoek gemeten door actimetrie.
|
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Veranderingen in slaap- en waakduur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Gemiddelde slaapduur (in uren en minuten) over een periode van 7 dagen vanaf opname tot elk bezoek gemeten door actimetrie.
|
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten werden afgenomen - Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde ISI-vragenlijst. De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid en de impact van slapeloosheid beoordeelt. Elk item krijgt een score van 0 (geen probleem) - 4 (zeer groot probleem) met een totaal tussen 0-28 (afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28). |
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten werden afgenomen - Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde ISI-vragenlijst. De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid en de impact van slapeloosheid beoordeelt. Elk item krijgt een score van 0 (geen probleem) - 4 (zeer groot probleem) met een totaal tussen 0-28 (afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28). |
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten werden afgenomen - Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde ISI-vragenlijst. De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid en de impact van slapeloosheid beoordeelt. Elk item krijgt een score van 0 (geen probleem) - 4 (zeer groot probleem) met een totaal tussen 0-28 (afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28). |
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten werden afgenomen - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijst ESS. De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelfrapportagemaatstaf voor slaperigheid overdag in verschillende situaties en bestaat uit acht vragen. De ESS-score kan variëren van 0 tot 24 (1 tot 6 punten: normale slaap; 7 tot 8 punten: gemiddelde slaperigheid: 9 tot 24 punten: abnormale (mogelijk pathologische) slaperigheid). |
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten zijn toegediend - ESS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijst ESS. De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelfrapportagemaatstaf voor slaperigheid overdag in verschillende situaties en bestaat uit acht vragen. De ESS-score kan variëren van 0 tot 24 (1 tot 6 punten: normale slaap; 7 tot 8 punten: gemiddelde slaperigheid: 9 tot 24 punten: abnormale (mogelijk pathologische) slaperigheid). |
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten werden afgenomen - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijst ESS. De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelfrapportagemaatstaf voor slaperigheid overdag in verschillende situaties en bestaat uit acht vragen. De ESS-score kan variëren van 0 tot 24 (1 tot 6 punten: normale slaap; 7 tot 8 punten: gemiddelde slaperigheid: 9 tot 24 punten: abnormale (mogelijk pathologische) slaperigheid). |
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten werden afgenomen - Slapeloosheid overdag Symptomen en gevolgen (IDSIQ)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijst IDSIQ. De Insomnia Daytime Symptomen en Impacts Questionnaire (IDSIQ) is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat het functioneren overdag beoordeelt bij patiënten met slapeloosheid. Het bestaat uit 14 items (elk met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10) gegroepeerd in 3 domeinen: alert/cognitie, stemming en slaperigheid die een weerspiegeling zijn van slapeloosheid overdag. Het IDSIQ-slaperigheidsdomein heeft 4 items en de domeinscore varieert van 0 tot maximaal 40, waarbij een hogere score een grotere belasting aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. |
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten werden afgenomen - Slapeloosheid overdag Symptomen en gevolgen (IDSIQ)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijst IDSIQ. De Insomnia Daytime Symptomen en Impacts Questionnaire (IDSIQ) is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat het functioneren overdag beoordeelt bij patiënten met slapeloosheid. Het bestaat uit 14 items (elk met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10) gegroepeerd in 3 domeinen: alert/cognitie, stemming en slaperigheid die een weerspiegeling zijn van slapeloosheid overdag. Het IDSIQ-slaperigheidsdomein heeft 4 items en de domeinscore varieert van 0 tot maximaal 40, waarbij een hogere score een grotere belasting aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. |
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten werden afgenomen - Slapeloosheid overdag Symptomen en gevolgen (IDSIQ)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijst IDSIQ. De Insomnia Daytime Symptomen en Impacts Questionnaire (IDSIQ) is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat het functioneren overdag beoordeelt bij patiënten met slapeloosheid. Het bestaat uit 14 items (elk met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10) gegroepeerd in 3 domeinen: alert/cognitie, stemming en slaperigheid die een weerspiegeling zijn van slapeloosheid overdag. Het IDSIQ-slaperigheidsdomein heeft 4 items en de domeinscore varieert van 0 tot maximaal 40, waarbij een hogere score een grotere belasting aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering. |
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten zijn toegediend - Slaapdagboeken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijst Slaapdagboeken. Deelnemers zullen een dagelijks slaapdagboek invullen (latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen, vroeg wakker worden, totale ontwaaktijd, totale slaaptijd en slaapefficiëntie). |
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten zijn toegediend - Slaapdagboeken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijst Slaapdagboeken. Deelnemers zullen een dagelijks slaapdagboek invullen (latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen, vroeg wakker worden, totale ontwaaktijd, totale slaaptijd en slaapefficiëntie). |
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Variaties in de resultaten van zelfgerapporteerde vragenlijsten die aan patiënten zijn toegediend - Slaapdagboeken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief zelfgerapporteerde vragenlijst Slaapdagboeken. Deelnemers zullen een dagelijks slaapdagboek invullen (latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen, vroeg wakker worden, totale ontwaaktijd, totale slaaptijd en slaapefficiëntie). |
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
De nachtelijke agitatie zal worden beoordeeld met behulp van het Neuropsychiatric Inventory (NPI) agitatie/agressie-domein. De Neuropsychiatric Inventory (NPI), die bestaat uit 12 items die worden gescoord met vragen, subvragen en frequentie- en ernstbeoordelingen, wordt gebruikt om gedragsveranderingen bij de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve aandoeningen te beoordelen. Bij elk bezoek wordt het domein agitatie/agressie geëvalueerd. |
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
De nachtelijke agitatie zal worden beoordeeld met behulp van het Neuropsychiatric Inventory (NPI) agitatie/agressie-domein. De Neuropsychiatric Inventory (NPI), die bestaat uit 12 items die worden gescoord met vragen, subvragen en frequentie- en ernstbeoordelingen, wordt gebruikt om gedragsveranderingen bij de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve aandoeningen te beoordelen. Bij elk bezoek wordt het domein agitatie/agressie geëvalueerd. |
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
De nachtelijke agitatie zal worden beoordeeld met behulp van het Neuropsychiatric Inventory (NPI) agitatie/agressie-domein. De Neuropsychiatric Inventory (NPI), die bestaat uit 12 items die worden gescoord met vragen, subvragen en frequentie- en ernstbeoordelingen, wordt gebruikt om gedragsveranderingen bij de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve aandoeningen te beoordelen. Bij elk bezoek wordt het domein agitatie/agressie geëvalueerd. |
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling BDI. De Beck Depression Inventory (BDI) bevat 21 items op een 4-puntsschaal van 0 (symptoom afwezig) tot 3 (ernstige symptomen). De minimale score is 0 en de maximale score is 63, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen. |
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling BDI. De Beck Depression Inventory (BDI) bevat 21 items op een 4-puntsschaal van 0 (symptoom afwezig) tot 3 (ernstige symptomen). De minimale score is 0 en de maximale score is 63, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen. |
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling BDI. De Beck Depression Inventory (BDI) bevat 21 items op een 4-puntsschaal van 0 (symptoom afwezig) tot 3 (ernstige symptomen). De minimale score is 0 en de maximale score is 63, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen. |
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling EQ5D. Het EuroQol 5-dimensionale beschrijvende systeem (EQ5D) is een vragenlijst over de kwaliteit van leven op de gezondheidsbeoordelingsschaal die evalueert: mobiliteit, wassen en aankleden, dagelijkse activiteiten, pijn en angst. Elke vraag heeft 3 antwoordniveaus: geen probleem, enkele problemen en belangrijke problemen. Een lagere score duidt op betere resultaten. De vragenlijst bevat ook een visueel analoge schaal waarop de patiënt zijn of haar perceptie van kwaliteit van leven kwantificeert met een score variërend van de slechtst denkbare gezondheidstoestand (0) tot de best denkbare gezondheidstoestand (100). |
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling EQ5D. Het EuroQol 5-dimensionale beschrijvende systeem (EQ5D) is een vragenlijst over de kwaliteit van leven op de gezondheidsbeoordelingsschaal die evalueert: mobiliteit, wassen en aankleden, dagelijkse activiteiten, pijn en angst. Elke vraag heeft 3 antwoordniveaus: geen probleem, enkele problemen en belangrijke problemen. Een lagere score duidt op betere resultaten. De vragenlijst bevat ook een visueel analoge schaal waarop de patiënt zijn of haar perceptie van kwaliteit van leven kwantificeert met een score variërend van de slechtst denkbare gezondheidstoestand (0) tot de best denkbare gezondheidstoestand (100). |
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Variaties in de resultaten van vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling die aan patiënten zijn toegediend - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Waarden en variaties ten opzichte van de uitgangswaarde van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, inclusief vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling EQ5D. Het EuroQol 5-dimensionale beschrijvende systeem (EQ5D) is een vragenlijst over de kwaliteit van leven op de gezondheidsbeoordelingsschaal die evalueert: mobiliteit, wassen en aankleden, dagelijkse activiteiten, pijn en angst. Elke vraag heeft 3 antwoordniveaus: geen probleem, enkele problemen en belangrijke problemen. Een lagere score duidt op betere resultaten. De vragenlijst bevat ook een visueel analoge schaal waarop de patiënt zijn of haar perceptie van kwaliteit van leven kwantificeert met een score variërend van de slechtst denkbare gezondheidstoestand (0) tot de best denkbare gezondheidstoestand (100). |
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
De Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) schaalscore zal gebaseerd zijn op scores van het Mini Mental State Examination (MMSE) (bereik van 0-30 punten), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (bereik van 0-48 punten), de Digit Substitution Symbol Test, de Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (bereik van 0-93 punten), de Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (bereik van 0-18 punten), en de verbale vloeiendheidstest van 2 minuten. Bij elk bezoek wordt de ADCS-PACC gemeten. Elk van de componentveranderingsscores wordt gedeeld door de basislijnsteekproefstandaarddeviatie van die component, om gestandaardiseerde z-scores te vormen. Deze z-scores worden opgeteld om de composiet te vormen. Z-scores kunnen variëren van -5 tot +5, waarbij hogere scores duiden op minder tekort en lagere scores op groter tekort. |
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
De Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) schaalscore zal gebaseerd zijn op scores van het Mini Mental State Examination (MMSE) (bereik van 0-30 punten), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (bereik van 0-48 punten), de Digit Substitution Symbol Test, de Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (bereik van 0-93 punten), de Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (bereik van 0-18 punten), en de verbale vloeiendheidstest van 2 minuten. Bij elk bezoek wordt de ADCS-PACC gemeten. Elk van de componentveranderingsscores wordt gedeeld door de basislijnsteekproefstandaarddeviatie van die component, om gestandaardiseerde z-scores te vormen. Deze z-scores worden opgeteld om de composiet te vormen. Z-scores kunnen variëren van -5 tot +5, waarbij hogere scores duiden op minder tekort en lagere scores op groter tekort. |
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
De Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) schaalscore zal gebaseerd zijn op scores van het Mini Mental State Examination (MMSE) (bereik van 0-30 punten), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (bereik van 0-48 punten), de Digit Substitution Symbol Test, de Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (bereik van 0-93 punten), de Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (bereik van 0-18 punten), en de verbale vloeiendheidstest van 2 minuten. Bij elk bezoek wordt de ADCS-PACC gemeten. Elk van de componentveranderingsscores wordt gedeeld door de basislijnsteekproefstandaarddeviatie van die component, om gestandaardiseerde z-scores te vormen. Deze z-scores worden opgeteld om de composiet te vormen. Z-scores kunnen variëren van -5 tot +5, waarbij hogere scores duiden op minder tekort en lagere scores op groter tekort. |
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Afname van de bloeddrukvariabiliteit (systolisch en diastolisch) tijdens polysomnografie en toename van de 24-uurs bloeddrukmonitoring dalend patroon vanaf baseline tot het einde van elke periode (maand 1/maand 2) waarbij daridorexant 50 mg wordt vergeleken met placebo.
|
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
Verandering in 24-uurs bloeddruk (systolische en diastolische) bewakingsdippatroon vanaf baseline tot maand 6 met daridorexant 50 mg.
|
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Verandering in 24-uurs bloeddruk (systolische en diastolische) bewakingsdippatroon vanaf baseline tot maand 12 met daridorexant 50 mg.
|
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Verandering in AD-biomarkers in het bloed en niveaus van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
Bepaling van AD-biomarkers (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) en pro-inflammatoire cytokines (TNFa, IL6) in serum.
|
vanaf baseline tot het einde van elke periode A/B (Maand1/Maand2)
|
|
Verandering in AD-biomarkers in het bloed en niveaus van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 6
|
Bepaling van AD-biomarkers (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) en pro-inflammatoire cytokines (TNFa, IL6) in serum.
|
vanaf baseline tot maand 6
|
|
Verandering in AD-biomarkers in het bloed en niveaus van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 12
|
Bepaling van AD-biomarkers (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) en pro-inflammatoire cytokines (TNFa, IL6) in serum.
|
vanaf baseline tot maand 12
|
|
Concentratie van CSF AD-biomarkers en pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: basislijn
|
Bepaling van AD-biomarkers (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) en pro-inflammatoire cytokines (TNFa, IL6) niveaus in cerebrospinale vloeistof (CSF).
|
basislijn
|
|
Concentratie van CSF orexinA / hypocretine
Tijdsspanne: basislijn
|
Bepaling orexinA/hypocretine in cerebrospinale vloeistof (CSF)
|
basislijn
|
|
Percentage ernstige ongewenste voorvallen dat zich voordoet
Tijdsspanne: tussen baseline en 12 maanden
|
Veiligheid: percentages van ernstige bijwerkingen tussen baseline en 12 maanden.
|
tussen baseline en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Ziekte van Alzheimer
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychologische tests
- Neuropsychologische tests
- Daridorexant
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0529
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .