Daridorexant para tratar el insomnio en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (DARIDOR-ALZ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Daridorexant 50 mg
- Procedimiento: Polisomnografía
- Conductual: Evaluación neuropsicológica
- Conductual: Cuestionarios sobre sueño y problemas de conducta
- Procedimiento: Actimetría
- Procedimiento: Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) las 24 horas
- Otro: Ensayo de biomarcadores
- Droga: Placebo
Descripción detallada
Este ensayo clínico de Fase IV es un estudio cruzado de 2 vías monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (con dos períodos de un mes separados por un período de lavado que varía de 5 a 12 días). La población del estudio incluye MCI y Pacientes con EA de leve a moderada con edades comprendidas entre 60 y 85 años, con quejas de insomnio.
Se realizará un registro de polisomnografía de referencia de una sola noche de 11 pm a 7 am en la Unidad del Sueño de Montpellier. Después de una PSG inicial que evaluó TST < 6 horas y WASO > 1 hora, el tratamiento se asignará mediante un sistema de tecnología de respuesta interactiva.
Se generará una lista de aleatorización que permanecerá confidencial hasta que se bloquee la base de datos. Los participantes, los investigadores y el personal del sitio no estarán al tanto de la asignación del tratamiento durante los dos períodos cruzados. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir daridorexant 50 mg o placebo, sin ajuste de dosis, todas las noches dentro de los 30 minutos antes de acostarse durante ambos períodos de tratamiento (Período de tratamiento A y B) de un mes de duración cada uno. Cada período de tratamiento será seguido por un período de lavado de una semana (rango de 5 a 12 días) en el hogar.
Se propondrá a todos los participantes un estudio abierto (OL) de diez meses con daridorexant 50 mg después de completar el segundo período de tratamiento. Según la experiencia con otro estudio DORA en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable de leve a moderada, los investigadores necesitarían reclutar a 62 pacientes (incluidos los abandonos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yves DAUVILLIERS, MD
- Número de teléfono: +33467336361
- Correo electrónico: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital, Montpellier
-
Investigador principal:
- Yves DAUVILLIERS, MD
-
Contacto:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Número de teléfono: +33467336361
- Correo electrónico: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
Sub-Investigador:
- Lucie BARATEAU, MD
-
Sub-Investigador:
- Karim BENNYS, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad [60-85] años
- Pacientes ambulatorios
Preselección:
- Quejas de insatisfacción con la cantidad o calidad del sueño, a pesar de la oportunidad adecuada para dormir, al menos 3 noches por semana y durante al menos 3 meses, y
- El tiempo total de sueño causa malestar clínicamente significativo o deterioro en el funcionamiento diurno, y
- El tiempo total de sueño estimado por la entrevista y el diario de sueño fue inferior a 6 horas, en al menos 3 noches por semana y durante al menos 1 mes antes de la selección, y
- Insomnia Severity Scale ISI© puntuación ≥ 15
- PSG basal (en la aleatorización) evaluó TST < 6 horas y WASO > 1 hora
- Diagnóstico de pacientes con DCL y EA en una etapa temprana de acuerdo con los criterios de diagnóstico del NIA (criterios clínicos básicos para DCL, biomarcador positivo para LCR Aβ42 y lesión neuronal (hipocampo y/o atrofia temporal por resonancia magnética))
- MMSE de 12 a 26
- Clasificación clínica de demencia CDR de 0,5 a 2
- Posible de fármacos del SNC si la dosis es estable durante al menos 3 meses: fármacos anticolinesterásicos (rivastigmina, donepezilo, galantamina) o memantina
- Para un sujeto masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil, no se necesitan métodos anticonceptivos
Criterios de no inclusión:
- Pacientes significativamente dependientes de los cuidadores
- Pacientes institucionalizados
- Analfabetismo o sujetos incapaces de leer y/o escribir
- Pacientes incapaces de realizar las pruebas neuropsicológicas
- Pacientes incapaces de completar los instrumentos del estudio (diario de sueño)
- Estancia prevista más prolongada fuera de la región que impide cumplir con el cronograma de visitas
- Pacientes que no pueden ser seguidos durante al menos 2 meses.
- Antecedentes de narcolepsia y/o cataplexia
- Antecedentes de abuso o adicción a las drogas o el alcohol
- Historial de depresión o ideación/intento suicida u otras condiciones psiquiátricas
- Insuficiencia hepática moderada y grave
- Evidencia basal de PSG de trastorno respiratorio relacionado con el sueño significativo/grave (definido como >30 episodios de apnea/hipopnea por hora)
- Tratamientos que interfieren con los patrones de sueño-vigilia
- Medicamentos psicotrópicos: antidepresivos (ISRS (p. fluoxetina, sertralina, paroxetina…), IRSN (p. venlafaxina, duloxetina)), neurolépticos (p. clozapina, olanzapina, aripiprazol...), e hipnóticos (benzodiazepinas, zolpidem, zopiclona) o analgésicos (nivel 2 (p. ej. codeína, tramadol) y nivel 3 (morfina y derivados))
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el Resumen de las Características del Producto (SmPC)
Medicamentos concomitantes prohibidos y restringidos:
- Medicamentos depresores del SNC concomitantes
- Inhibidores de CYP3A4
- Inductores de CYP3A4
- Participación en otro ensayo clínico o administración de un producto en investigación
- Población protegida según los artículos del Código de Salud Pública francés (p. pacientes bajo tutela, presos, mujeres embarazadas, parturientas o lactantes, y pacientes bajo tutela/curaduría).
- Sujetos no cubiertos por el seguro público de salud
- No obtener el consentimiento informado por escrito después de un período de reflexión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Daridorexant 50 mg
Los pacientes recibirán daridorexant 50 mg durante un mes (Período A o Período B). Daridorexant es un antagonista de los receptores de orexina dual tipo 1 y tipo 2 (OX1 y OX2) (DORA) administrado por vía oral que se está desarrollando para el tratamiento del insomnio. |
Los pacientes aleatorizados en el grupo experimental recibirán el tratamiento todas las noches dentro de los 30 minutos de acostarse durante un mes.
El período de tratamiento (Período A o Período B) será seguido por un período de lavado de una semana (rango de 5 a 12 días) en el hogar.
Se realizará un registro de polisomnografía de toda la noche con monitoreo de la presión arterial y la frecuencia cardíaca por la noche en el Laboratorio del Sueño a partir de las 11 p.m. a las 7 a. m. al inicio del estudio (antes de la aleatorización) y al final de cada período (Período A/M1, Período B/M2).
El procedimiento de registro consta de un electroencefalograma, dos electrooculogramas, un electromiograma, un electrocardiograma y un registro videográfico.
Este examen es indoloro (los sensores están pegados a la piel mientras dura la grabación).
Las ventajas de esta videopolisomnografía se basan en la evaluación de la arquitectura del sueño, microdespertares, eventos respiratorios y comportamiento motor nocturno.
Se realizará una evaluación neuropsicológica completa en la inclusión, M1, M2
Se realizarán cuestionarios sobre sueño y problemas de conducta en inclusión, M1, M2
Medición de actimetría durante siete días en promedio (con un mínimo de tres noches requeridas) antes de la visita de inclusión, visita M1 y visita M2.
Evaluación del perfil hemodinámico de 24 horas de un paciente mediante mediciones múltiples y periódicas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
El ABP será monitoreado en la inclusión, M1 y M2
Determinación de biomarcadores de EA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) y citocinas proinflamatorias (TNFa, IL6) en suero y líquido cefalorraquídeo (LCR) y dosificación de Orexina-A/hipocretina-1 en LCR
|
|
Comparador de placebos: Brazo controlado con placebo
Los pacientes recibirán un placebo equivalente a daridorexant 50 mg durante un mes (Período A o Período B).
|
Se realizará un registro de polisomnografía de toda la noche con monitoreo de la presión arterial y la frecuencia cardíaca por la noche en el Laboratorio del Sueño a partir de las 11 p.m. a las 7 a. m. al inicio del estudio (antes de la aleatorización) y al final de cada período (Período A/M1, Período B/M2).
El procedimiento de registro consta de un electroencefalograma, dos electrooculogramas, un electromiograma, un electrocardiograma y un registro videográfico.
Este examen es indoloro (los sensores están pegados a la piel mientras dura la grabación).
Las ventajas de esta videopolisomnografía se basan en la evaluación de la arquitectura del sueño, microdespertares, eventos respiratorios y comportamiento motor nocturno.
Se realizará una evaluación neuropsicológica completa en la inclusión, M1, M2
Se realizarán cuestionarios sobre sueño y problemas de conducta en inclusión, M1, M2
Medición de actimetría durante siete días en promedio (con un mínimo de tres noches requeridas) antes de la visita de inclusión, visita M1 y visita M2.
Evaluación del perfil hemodinámico de 24 horas de un paciente mediante mediciones múltiples y periódicas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
El ABP será monitoreado en la inclusión, M1 y M2
Determinación de biomarcadores de EA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) y citocinas proinflamatorias (TNFa, IL6) en suero y líquido cefalorraquídeo (LCR) y dosificación de Orexina-A/hipocretina-1 en LCR
Los pacientes aleatorizados en el grupo de control recibirán el placebo todas las noches dentro de los 30 minutos antes de acostarse durante un mes.
El período de tratamiento (Período A o Período B) será seguido por un período de lavado de una semana (rango de 5 a 12 días) en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo total de sueño (TST).
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
TST se define como el tiempo total de sueño en minutos.
El tiempo total de sueño es la cantidad total de tiempo de sueño anotado durante el tiempo total de grabación.
La TST se mide durante la polisomnografía.
|
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo de despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
WASO se define como el tiempo para despertarse después del inicio del sueño inicial.
WASO se mide durante la evaluación del laboratorio de sueño nocturno (PSG) y se define como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente.
|
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Cambio en la latencia del sueño persistente (LPS)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
LPS es el tiempo en minutos desde que se apagan las luces que marca el inicio del tiempo total de grabación hasta la primera época registrada como suspensión.
El LPS se mide durante la polisomnografía.
|
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Medida del tiempo de sueño en la etapa 1-2 durante la polisomnografía
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Tiempo pasado en la etapa 1-2 del sueño medido en horas y minutos durante la polisomnografía.
|
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Medida del tiempo de sueño en la etapa 3 durante la polisomnografía
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Tiempo pasado en la etapa 3 del sueño medido en horas y minutos durante la polisomnografía.
|
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Medida del número de turnos de vigilia en toda la noche
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
El número de episodios de vigilia en toda la noche se medirá mediante polisomnografía.
|
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Medida del número de despertares por cuarto de noche
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Se medirá mediante polisomnografía el número de despertares por cuarto de noche.
|
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Cambios en la duración del sueño y la vigilia
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Duración promedio del sueño (en horas y minutos) durante un período de 7 días desde la inclusión hasta cada visita medida por actimetría.
|
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Cambios en la duración del sueño y la vigilia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
Duración promedio del sueño (en horas y minutos) durante un período de 7 días desde la inclusión hasta cada visita medida por actimetría.
|
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Cambios en la duración del sueño y la vigilia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Duración promedio del sueño (en horas y minutos) durante un período de 7 días desde la inclusión hasta cada visita medida por actimetría.
|
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario ISI autoinformado. El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad de los componentes del insomnio, tanto diurnos como nocturnos, y el impacto del insomnio. Cada elemento se califica de 0 (ningún problema) - 4 (problema muy grande) con un total entre 0-28 (ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28). |
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario ISI autoinformado. El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad de los componentes del insomnio, tanto diurnos como nocturnos, y el impacto del insomnio. Cada elemento se califica de 0 (ningún problema) - 4 (problema muy grande) con un total entre 0-28 (ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28). |
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario ISI autoinformado. El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad de los componentes del insomnio, tanto diurnos como nocturnos, y el impacto del insomnio. Cada elemento se califica de 0 (ningún problema) - 4 (problema muy grande) con un total entre 0-28 (ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28). |
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario ESS autoinformado. La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una medida de autoinforme de la somnolencia diurna en diversas situaciones y consta de ocho preguntas. La puntuación ESS puede variar de 0 a 24 (1 a 6 puntos: sueño normal; 7 a 8 puntos: somnolencia promedio: 9 a 24 puntos: somnolencia anormal (posiblemente patológica)). |
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoadministrados administrados a los pacientes - ESS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario ESS autoinformado. La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una medida de autoinforme de la somnolencia diurna en diversas situaciones y consta de ocho preguntas. La puntuación ESS puede variar de 0 a 24 (1 a 6 puntos: sueño normal; 7 a 8 puntos: somnolencia promedio: 9 a 24 puntos: somnolencia anormal (posiblemente patológica)). |
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario ESS autoinformado. La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una medida de autoinforme de la somnolencia diurna en diversas situaciones y consta de ocho preguntas. La puntuación ESS puede variar de 0 a 24 (1 a 6 puntos: sueño normal; 7 a 8 puntos: somnolencia promedio: 9 a 24 puntos: somnolencia anormal (posiblemente patológica)). |
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Síntomas e impactos diurnos del insomnio (IDSIQ)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario autoinformado IDSIQ. El Cuestionario de síntomas e impactos diurnos del insomnio (IDSIQ) es un instrumento de resultado informado por el paciente que evalúa el funcionamiento diurno en pacientes con insomnio. Consta de 14 elementos (cada uno con una escala de calificación numérica de 0 a 10) agrupados en 3 dominios: alerta/cognición, estado de ánimo y dominio de somnolencia que refleja el deterioro diurno del insomnio. El dominio de somnolencia del IDSIQ tiene 4 ítems, y la puntuación del dominio varía de 0 a un máximo de 40, donde una puntuación más alta indica una mayor carga. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento. |
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Síntomas e impactos diurnos del insomnio (IDSIQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario autoinformado IDSIQ. El Cuestionario de síntomas e impactos diurnos del insomnio (IDSIQ) es un instrumento de resultado informado por el paciente que evalúa el funcionamiento diurno en pacientes con insomnio. Consta de 14 elementos (cada uno con una escala de calificación numérica de 0 a 10) agrupados en 3 dominios: alerta/cognición, estado de ánimo y dominio de somnolencia que refleja el deterioro diurno del insomnio. El dominio de somnolencia del IDSIQ tiene 4 ítems, y la puntuación del dominio varía de 0 a un máximo de 40, donde una puntuación más alta indica una mayor carga. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento. |
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Síntomas e impactos diurnos del insomnio (IDSIQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario autoinformado IDSIQ. El Cuestionario de síntomas e impactos diurnos del insomnio (IDSIQ) es un instrumento de resultado informado por el paciente que evalúa el funcionamiento diurno en pacientes con insomnio. Consta de 14 elementos (cada uno con una escala de calificación numérica de 0 a 10) agrupados en 3 dominios: alerta/cognición, estado de ánimo y dominio de somnolencia que refleja el deterioro diurno del insomnio. El dominio de somnolencia del IDSIQ tiene 4 ítems, y la puntuación del dominio varía de 0 a un máximo de 40, donde una puntuación más alta indica una mayor carga. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento. |
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Sleep Diaries
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario autoinformado Diarios de sueño. Los participantes completarán un diario de sueño diario (latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño, despertar temprano en la mañana, tiempo total de vigilia, tiempo total de sueño y eficiencia del sueño). |
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Sleep Diaries
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario autoinformado Diarios de sueño. Los participantes completarán un diario de sueño diario (latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño, despertar temprano en la mañana, tiempo total de vigilia, tiempo total de sueño y eficiencia del sueño). |
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios autoinformados administrados a los pacientes - Sleep Diaries
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario autoinformado Diarios de sueño. Los participantes completarán un diario de sueño diario (latencia de inicio del sueño, despertar después del inicio del sueño, despertar temprano en la mañana, tiempo total de vigilia, tiempo total de sueño y eficiencia del sueño). |
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
La agitación nocturna se evaluará utilizando el dominio de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), que consta de 12 elementos puntuados con preguntas, subpreguntas y clasificaciones de frecuencia y gravedad, se utiliza para evaluar los cambios de comportamiento en la enfermedad de Alzheimer y otros trastornos neurodegenerativos. El dominio de agitación/agresión se evaluará en cada visita. |
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
La agitación nocturna se evaluará utilizando el dominio de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), que consta de 12 elementos puntuados con preguntas, subpreguntas y clasificaciones de frecuencia y gravedad, se utiliza para evaluar los cambios de comportamiento en la enfermedad de Alzheimer y otros trastornos neurodegenerativos. El dominio de agitación/agresión se evaluará en cada visita. |
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
La agitación nocturna se evaluará utilizando el dominio de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI). El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), que consta de 12 elementos puntuados con preguntas, subpreguntas y clasificaciones de frecuencia y gravedad, se utiliza para evaluar los cambios de comportamiento en la enfermedad de Alzheimer y otros trastornos neurodegenerativos. El dominio de agitación/agresión se evaluará en cada visita. |
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario de evaluación de la salud BDI. El Inventario de depresión de Beck (BDI) contiene 21 ítems en una escala de 4 puntos de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves). El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 63, donde un puntaje más alto indica síntomas depresivos más severos. |
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario de evaluación de la salud BDI. El Inventario de depresión de Beck (BDI) contiene 21 ítems en una escala de 4 puntos de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves). El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 63, donde un puntaje más alto indica síntomas depresivos más severos. |
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario de evaluación de la salud BDI. El Inventario de depresión de Beck (BDI) contiene 21 ítems en una escala de 4 puntos de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (síntomas graves). El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 63, donde un puntaje más alto indica síntomas depresivos más severos. |
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - EuroQoL-5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario de evaluación de la salud EQ5D. El sistema descriptivo de 5 dimensiones EuroQol (EQ5D) es un cuestionario de calidad de vida de la Escala de evaluación de la salud que evalúa: movilidad, lavarse y vestirse, actividades diarias, dolor y ansiedad. Cada pregunta tiene 3 niveles de respuesta: Ningún problema, algunos problemas y problemas importantes. Una puntuación más baja indica mejores resultados. El cuestionario también incluye una escala analógica visual en la que el paciente cuantifica su percepción de la calidad de vida mediante una puntuación que va desde el peor estado de salud imaginable (0) hasta el mejor estado de salud imaginable (100). |
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - EuroQoL-5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario de evaluación de la salud EQ5D. El sistema descriptivo de 5 dimensiones EuroQol (EQ5D) es un cuestionario de calidad de vida de la Escala de evaluación de la salud que evalúa: movilidad, lavarse y vestirse, actividades diarias, dolor y ansiedad. Cada pregunta tiene 3 niveles de respuesta: Ningún problema, algunos problemas y problemas importantes. Una puntuación más baja indica mejores resultados. El cuestionario también incluye una escala analógica visual en la que el paciente cuantifica su percepción de la calidad de vida mediante una puntuación que va desde el peor estado de salud imaginable (0) hasta el mejor estado de salud imaginable (100). |
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Variaciones en los resultados de los cuestionarios de evaluación de la salud administrados a los pacientes - EuroQoL-5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Valores y variaciones desde el inicio de los resultados informados por el paciente, incluido el cuestionario de evaluación de la salud EQ5D. El sistema descriptivo de 5 dimensiones EuroQol (EQ5D) es un cuestionario de calidad de vida de la Escala de evaluación de la salud que evalúa: movilidad, lavarse y vestirse, actividades diarias, dolor y ansiedad. Cada pregunta tiene 3 niveles de respuesta: Ningún problema, algunos problemas y problemas importantes. Una puntuación más baja indica mejores resultados. El cuestionario también incluye una escala analógica visual en la que el paciente cuantifica su percepción de la calidad de vida mediante una puntuación que va desde el peor estado de salud imaginable (0) hasta el mejor estado de salud imaginable (100). |
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: la puntuación de la escala Cognitiva preclínica de Alzheimer (ADCS-PACC) se basará en las puntuaciones del Mini examen del estado mental (MMSE) (rango de 0 a 30 puntos), Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves - FCSRT (rango de 0 a 48 puntos), la prueba de símbolo de sustitución de dígitos, la escala de inteligencia de Wechsler para adultos (WAIS-IV) (rango de 0 a 93 puntos), la escala de calificación de demencia clínica (CDR) (rango de 0 a 18 puntos) y la prueba de fluidez verbal de 2 minutos. El ADCS-PACC se medirá en cada visita. Cada uno de los puntajes de cambio de componente se divide por la desviación estándar de la muestra de referencia de ese componente, para formar puntajes z estandarizados. Estas puntuaciones z se suman para formar el compuesto. Los puntajes Z pueden oscilar entre -5 y +5; los puntajes más altos indican un déficit menor y los puntajes más bajos indican un déficit mayor. |
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: la puntuación de la escala Cognitiva preclínica de Alzheimer (ADCS-PACC) se basará en las puntuaciones del Mini examen del estado mental (MMSE) (rango de 0 a 30 puntos), Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves - FCSRT (rango de 0 a 48 puntos), la prueba de símbolo de sustitución de dígitos, la escala de inteligencia de Wechsler para adultos (WAIS-IV) (rango de 0 a 93 puntos), la escala de calificación de demencia clínica (CDR) (rango de 0 a 18 puntos) y la prueba de fluidez verbal de 2 minutos. El ADCS-PACC se medirá en cada visita. Cada uno de los puntajes de cambio de componente se divide por la desviación estándar de la muestra de referencia de ese componente, para formar puntajes z estandarizados. Estas puntuaciones z se suman para formar el compuesto. Los puntajes Z pueden oscilar entre -5 y +5; los puntajes más altos indican un déficit menor y los puntajes más bajos indican un déficit mayor. |
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: la puntuación de la escala Cognitiva preclínica de Alzheimer (ADCS-PACC) se basará en las puntuaciones del Mini examen del estado mental (MMSE) (rango de 0 a 30 puntos), Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves - FCSRT (rango de 0 a 48 puntos), la prueba de símbolo de sustitución de dígitos, la escala de inteligencia de Wechsler para adultos (WAIS-IV) (rango de 0 a 93 puntos), la escala de calificación de demencia clínica (CDR) (rango de 0 a 18 puntos) y la prueba de fluidez verbal de 2 minutos. El ADCS-PACC se medirá en cada visita. Cada uno de los puntajes de cambio de componente se divide por la desviación estándar de la muestra de referencia de ese componente, para formar puntajes z estandarizados. Estas puntuaciones z se suman para formar el compuesto. Los puntajes Z pueden oscilar entre -5 y +5; los puntajes más altos indican un déficit menor y los puntajes más bajos indican un déficit mayor. |
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Disminución en la variabilidad de la presión arterial (sistólica y diastólica) durante la polisomnografía y aumento en el patrón de descenso del control de la presión arterial de 24 horas desde el inicio hasta el final de cada período (Mes 1/Mes 2) al comparar daridorexant 50 mg con placebo.
|
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
Cambio en la presión arterial de 24 horas (sistólica y diastólica) monitoreando el patrón de inmersión desde el inicio hasta el mes 6 con daridorexant 50 mg.
|
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Cambio en la presión arterial de 24 horas (sistólica y diastólica) monitoreando el patrón de inmersión desde el inicio hasta el mes 12 con daridorexant 50 mg.
|
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Cambio en los biomarcadores de AD en sangre y los niveles de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
Determinación de biomarcadores sanguíneos de DA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) y niveles de citoquinas proinflamatorias (TNFa, IL6) en suero.
|
desde la línea de base hasta el final de cada período A/B (Mes1/Mes2)
|
|
Cambio en los biomarcadores de AD en sangre y los niveles de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 6
|
Determinación de biomarcadores sanguíneos de DA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) y niveles de citoquinas proinflamatorias (TNFa, IL6) en suero.
|
desde el inicio hasta el mes 6
|
|
Cambio en los biomarcadores de AD en sangre y los niveles de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Determinación de biomarcadores sanguíneos de DA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) y niveles de citoquinas proinflamatorias (TNFa, IL6) en suero.
|
desde el inicio hasta el mes 12
|
|
Concentración de biomarcadores de AD en LCR y citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: base
|
Determinación de biomarcadores de EA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) y niveles de citocinas proinflamatorias (TNFa, IL6) en líquido cefalorraquídeo (LCR).
|
base
|
|
Concentración de orexina A/hipocretina en LCR
Periodo de tiempo: base
|
Determinación de orexina A/hipocretina en líquido cefalorraquídeo (LCR)
|
base
|
|
Porcentaje de eventos adversos graves que ocurren
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 12 meses
|
Seguridad: tasas de eventos adversos graves entre el inicio y los 12 meses.
|
entre el inicio y los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
- carro
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .