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Daridorexant zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (DARIDOR-ALZ)

22. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
DARIDOR-ALZ ist eine klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung sowohl der Wirksamkeit als auch der Sicherheit von Daridorexant, einem selektiven dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten, der die Wirkung der Orexin-Neuropeptide an Orexin-1- und Orexin-2-Rezeptoren in ausgewählten MCI-Populationen blockiert und leichte bis mittelschwere AD-Patienten mit Schlaflosigkeitsbeschwerden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Phase-IV-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie (mit zwei Zeiträumen von einem Monat, getrennt durch eine Auswaschphase von 5 bis 12 Tagen). Die Studienpopulation umfasst MCI und Leichte bis mittelschwere AD-Patienten im Alter zwischen 60 und 85 Jahren mit Schlaflosigkeitsbeschwerden.

Von 23:00 bis 7:00 Uhr wird in der Montpellier Sleep Unit eine eintägige Baseline-Polysomnographie-Aufzeichnung durchgeführt. Nach einem Basis-PSG, bei dem TST < 6 Stunden und WASO > 1 Stunde bewertet wurden, wird die Behandlung mithilfe eines interaktiven Reaktionstechnologiesystems zugewiesen.

Es wird eine Randomisierungsliste erstellt, die vertraulich bleibt, bis die Datenbank gesperrt wird. Teilnehmer, Ermittler und Personal vor Ort werden während der beiden Übergangsperioden keine Kenntnis von der Behandlungszuteilung haben. Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten jeden Abend innerhalb von 30 Minuten nach dem Zubettgehen während beider Behandlungsperioden (Behandlungsperiode A und B) von jeweils einem Monat Dauer 50 mg Daridorexant oder Placebo ohne Titration. Auf jede Behandlungsperiode folgt eine einwöchige Auswaschphase (Bereich 5–12 Tage) zu Hause.

Nach Abschluss der zweiten Behandlungsperiode wird allen Teilnehmern eine zehnmonatige offene (OL) Studie mit Daridorexant 50 mg vorgeschlagen. Basierend auf den Erfahrungen mit einer anderen DORA-Studie an Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit müssten die Forscher 62 Patienten (einschließlich Studienabbrechern) rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Yves DAUVILLIERS, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lucie BARATEAU, MD
        • Unterermittler:
          • Karim BENNYS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter [60-85] Jahre alt
  • Ambulante Patienten

  • Voruntersuchung:

    • Beschwerden über Unzufriedenheit mit der Schlafmenge oder -qualität, trotz ausreichender Schlafmöglichkeiten, mindestens 3 Nächte pro Woche und für mindestens 3 Monate, und
    • Die gesamte Schlafzeit verursacht klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen der Tagesfunktionen und
    • Die durch Befragung und Schlaftagebuch geschätzte Gesamtschlafzeit lag an mindestens 3 Nächten pro Woche und für mindestens 1 Monat vor dem Screening unter 6 Stunden, und
    • Insomnia Severity Scale ISI©-Score ≥ 15
  • Der PSG-Ausgangswert (bei Randomisierung) ergab einen TST von < 6 Stunden und einen WASO von > 1 Stunde
  • Diagnose von MCI- und AD-Patienten im Frühstadium gemäß den NIA-Diagnosekriterien (klinische Kernkriterien für MCI, positiver Biomarker für CSF Aβ42 und neuronale Schädigung (Hippocampus- und/oder Temporalatrophie mittels MRT))
  • MMSE von 12 bis 26
  • Klinische Demenzbewertung CDR von 0,5 bis 2
  • Mögliche ZNS-Medikamente bei stabiler Dosis über mindestens 3 Monate: Anticholinesterase-Medikamente (Rivastigmin, Donepezil, Galantamin) oder Memantin
  • Für einen männlichen Probanden, der nicht sterilisiert ist und mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, sind keine Verhütungsmethoden erforderlich

Nichteinschlusskriterien:

  • Patienten sind in erheblichem Maße auf Pflegekräfte angewiesen
  • Heimpatienten
  • Analphabetismus oder Probanden, die nicht lesen und/oder schreiben können
  • Patienten, die die neuropsychologischen Tests nicht durchführen können
  • Patienten, die die Lerninstrumente (Schlaftagebuch) nicht ausfüllen können
  • Geplanter längerer Aufenthalt außerhalb der Region, der die Einhaltung des Besuchsplans verhindert
  • Patienten, die mindestens 2 Monate lang nicht nachbeobachtet werden können
  • Vorgeschichte von Narkolepsie und/oder Kataplexie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht
  • Vorgeschichte von Depressionen, Selbstmordgedanken/-versuchen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
  • Mittelschweres und schweres Leberversagen
  • PSG-Basisnachweis einer signifikanten/schweren schlafbezogenen Atmungsstörung (definiert als >30 Apnoe-/Hypopnoe-Episoden pro Stunde)
  • Behandlungen, die den Schlaf-Wach-Rhythmus beeinträchtigen
  • Psychopharmaka: Antidepressiva (SSRI (z.B. Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin…), SNRI (z.B. Venlafaxin, Duloxetin)), Neuroleptika (z.B. Clozapin, Olanzapin, Aripiprazol...) und Hypnotika (Benzodiazepine, Zolpidem, Zopiclon) oder Arzneimittel gegen Schmerzen (Stufe 2 (z. B. Codein, Tramadol) und Level 3 (Morphin und Derivate))
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) aufgeführten sonstigen Bestandteile

  • Verbotene und eingeschränkte Begleitmedikation:

    • Begleitende ZNS-dämpfende Arzneimittel
    • CYP3A4-Inhibitoren
    • CYP3A4-Induktoren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung eines Prüfpräparats
  • Geschützte Bevölkerung gemäß den Artikeln des französischen Gesundheitsgesetzes (z. B. Patienten unter Rechtsschutz, Gefangene, schwangere, gebärende oder stillende Frauen und Patienten unter Vormundschaft/Betreuung).
  • Themen, die nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung abgedeckt werden
  • Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daridorexant 50 mg

Die Patienten erhalten einen Monat lang 50 mg Daridorexant (Periode A oder Periode B).

Daridorexant ist ein oral verabreichter dualer Orexin-Typ-1- und Typ-2-Rezeptorantagonist (OX1 und OX2) (DORA), der zur Behandlung von Schlaflosigkeit entwickelt wird.
Arzneimittel: Daridorexant 50 mg
Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, erhalten die Behandlung einen Monat lang jeden Abend innerhalb von 30 Minuten nach dem Zubettgehen. Auf die Behandlungsphase (Periode A oder Periode B) folgt eine einwöchige Auswaschphase (Bereich 5–12 Tage) zu Hause.
Verfahren: Polysomnographie
Eine nächtliche Polysomnographie-Aufzeichnung mit Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung wird nachts ab 23 Uhr im Schlaflabor durchgeführt. bis 7 Uhr morgens zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und am Ende jeder Periode (Periode A/M1, Periode B/M2). Das Aufnahmeverfahren besteht aus einem Elektroenzephalogramm, zwei Elektrookulogrammen, einem Elektromyogramm, einem Elektrokardiogramm und einer Videoaufzeichnung. Diese Untersuchung ist schmerzfrei (die Sensoren bleiben für die Dauer der Aufzeichnung auf der Haut geklebt). Die Vorteile dieser Video-Polysomnographie basieren auf der Auswertung der Schlafarchitektur, Mikroerregungen, Atemereignissen und des nächtlichen motorischen Verhaltens.
Verhalten: Neuropsychologische Beurteilung
Bei Aufnahme, M1, M2, wird eine vollständige neuropsychologische Beurteilung durchgeführt
Verhalten: Fragebögen zu Schlaf- und Verhaltensproblemen
Fragebögen zu Schlaf- und Verhaltensproblemen werden bei der Aufnahme, M1, M2, durchgeführt
Verfahren: Aktimetrie
Messung der Aktimetrie im Durchschnitt sieben Tage lang (mit mindestens drei Nächten erforderlich) vor dem Aufnahmebesuch, dem M1-Besuch und dem M2-Besuch.
Verfahren: 24-Stunden-Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).
Auswertung des 24-Stunden-Hämodynamikprofils eines Patienten durch mehrfache und regelmäßige Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen. Der arterielle Blutdruck wird bei Einschluss M1 und M2 überwacht
Sonstiges: Biomarker-Assay
Bestimmung von AD-Biomarkern (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, Neurofilament) und proinflammatorischen Zytokinen (TNFa, IL6) im Serum und Liquor (CSF) und Dosierung von Orexin-A/Hypocretin-1 im Liquor
Placebo-Komparator: Placebokontrollierter Arm
Die Patienten erhalten während eines Monats (Periode A oder Periode B) ein Placebo, das zu Daridorexant 50 mg passt.
Verfahren: Polysomnographie
Eine nächtliche Polysomnographie-Aufzeichnung mit Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung wird nachts ab 23 Uhr im Schlaflabor durchgeführt. bis 7 Uhr morgens zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und am Ende jeder Periode (Periode A/M1, Periode B/M2). Das Aufnahmeverfahren besteht aus einem Elektroenzephalogramm, zwei Elektrookulogrammen, einem Elektromyogramm, einem Elektrokardiogramm und einer Videoaufzeichnung. Diese Untersuchung ist schmerzfrei (die Sensoren bleiben für die Dauer der Aufzeichnung auf der Haut geklebt). Die Vorteile dieser Video-Polysomnographie basieren auf der Auswertung der Schlafarchitektur, Mikroerregungen, Atemereignissen und des nächtlichen motorischen Verhaltens.
Verhalten: Neuropsychologische Beurteilung
Bei Aufnahme, M1, M2, wird eine vollständige neuropsychologische Beurteilung durchgeführt
Verhalten: Fragebögen zu Schlaf- und Verhaltensproblemen
Fragebögen zu Schlaf- und Verhaltensproblemen werden bei der Aufnahme, M1, M2, durchgeführt
Verfahren: Aktimetrie
Messung der Aktimetrie im Durchschnitt sieben Tage lang (mit mindestens drei Nächten erforderlich) vor dem Aufnahmebesuch, dem M1-Besuch und dem M2-Besuch.
Verfahren: 24-Stunden-Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).
Auswertung des 24-Stunden-Hämodynamikprofils eines Patienten durch mehrfache und regelmäßige Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen. Der arterielle Blutdruck wird bei Einschluss M1 und M2 überwacht
Sonstiges: Biomarker-Assay
Bestimmung von AD-Biomarkern (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, Neurofilament) und proinflammatorischen Zytokinen (TNFa, IL6) im Serum und Liquor (CSF) und Dosierung von Orexin-A/Hypocretin-1 im Liquor
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten das Placebo einen Monat lang jeden Abend innerhalb von 30 Minuten nach dem Zubettgehen. Auf die Behandlungsphase (Periode A oder Periode B) folgt eine einwöchige Auswaschphase (Bereich 5–12 Tage) zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
TST ist definiert als die Gesamtschlafzeit in Minuten. Die Gesamtschlafzeit ist die gesamte Schlafzeit, die während der gesamten Aufnahmezeit erzielt wurde. Der TST wird während der Polysomnographie gemessen.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
WASO ist definiert als die Zeit bis zum Aufwachen nach dem ersten Einschlafen. WASO wird während der Beurteilung des Nachtschlaflabors (PSG) gemessen und ist als die Dauer des Wachzustands ab Beginn des anhaltenden Schlafs definiert.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Änderung der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
LPS ist die Zeit in Minuten vom „Licht aus“, das den Beginn der gesamten Aufzeichnungszeit markiert, bis zur ersten als Schlaf aufgezeichneten Epoche. Der LPS wird während der Polysomnographie gemessen.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Messung der Schlafzeit im Stadium 1–2 während der Polysomnographie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Die im Schlafstadium 1–2 verbrachte Zeit wird während der Polysomnographie in Stunden und Minuten gemessen.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Messung der Schlafzeit im Stadium 3 während der Polysomnographie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Zeit im Schlaf der Stufe 3, gemessen in Stunden und Minuten während der Polysomnographie.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Maß für die Anzahl der Wachphasen während der gesamten Nacht
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Mittels Polysomnographie wird die Anzahl der Wachphasen über die ganze Nacht gemessen.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Maß für die Anzahl der Wachphasen pro Viertel der Nacht
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Die Anzahl der Wachphasen pro Viertel der Nacht wird mittels Polysomnographie gemessen.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Veränderungen der Schlaf- und Wachdauer
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Durchschnittliche Schlafdauer (in Stunden und Minuten) über einen Zeitraum von 7 Tagen von der Aufnahme bis zu jedem Besuch, gemessen durch Aktimetrie.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Veränderungen der Schlaf- und Wachdauer
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Durchschnittliche Schlafdauer (in Stunden und Minuten) über einen Zeitraum von 7 Tagen von der Aufnahme bis zu jedem Besuch, gemessen durch Aktimetrie.
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Veränderungen der Schlaf- und Wachdauer
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Durchschnittliche Schlafdauer (in Stunden und Minuten) über einen Zeitraum von 7 Tagen von der Aufnahme bis zu jedem Besuch, gemessen durch Aktimetrie.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Variationen in den Ergebnissen von selbstberichteten Fragebögen, die Patienten verabreicht wurden – Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des selbstberichteten ISI-Fragebogens.

Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art und den Schweregrad der nächtlichen und tagsüber auftretenden Komponenten der Schlaflosigkeit sowie die Auswirkungen der Schlaflosigkeit bewertet.

Jeder Punkt wird mit 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt (keine Schlaflosigkeit (0 bis 7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8 bis 14); mäßige Schlaflosigkeit (15 bis 21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Variationen in den Ergebnissen von selbstberichteten Fragebögen, die Patienten verabreicht wurden – Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des selbstberichteten ISI-Fragebogens.

Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art und den Schweregrad der nächtlichen und tagsüber auftretenden Komponenten der Schlaflosigkeit sowie die Auswirkungen der Schlaflosigkeit bewertet.

Jeder Punkt wird mit 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt (keine Schlaflosigkeit (0 bis 7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8 bis 14); mäßige Schlaflosigkeit (15 bis 21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Variationen in den Ergebnissen von selbstberichteten Fragebögen, die Patienten verabreicht wurden – Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des selbstberichteten ISI-Fragebogens.

Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art und den Schweregrad der nächtlichen und tagsüber auftretenden Komponenten der Schlaflosigkeit sowie die Auswirkungen der Schlaflosigkeit bewertet.

Jeder Punkt wird mit 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt (keine Schlaflosigkeit (0 bis 7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8 bis 14); mäßige Schlaflosigkeit (15 bis 21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Variationen in den Ergebnissen von selbstberichteten Fragebögen, die Patienten verabreicht wurden – Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des selbstberichteten Fragebogens ESS.

Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Selbstbericht zur Messung der Tagesmüdigkeit in verschiedenen Situationen und besteht aus acht Fragen. Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen (1 bis 6 Punkte: normaler Schlaf; 7 bis 8 Punkte: durchschnittliche Schläfrigkeit; 9 bis 24 Punkte: abnormale (möglicherweise pathologische) Schläfrigkeit).
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Variationen in den Ergebnissen von selbstberichteten Fragebögen, die Patienten verabreicht wurden – ESS
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des selbstberichteten Fragebogens ESS.

Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Selbstbericht zur Messung der Tagesmüdigkeit in verschiedenen Situationen und besteht aus acht Fragen. Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen (1 bis 6 Punkte: normaler Schlaf; 7 bis 8 Punkte: durchschnittliche Schläfrigkeit; 9 bis 24 Punkte: abnormale (möglicherweise pathologische) Schläfrigkeit).
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Variationen in den Ergebnissen von selbstberichteten Fragebögen, die Patienten verabreicht wurden – Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des selbstberichteten Fragebogens ESS.

Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Selbstbericht zur Messung der Tagesmüdigkeit in verschiedenen Situationen und besteht aus acht Fragen. Der ESS-Score kann zwischen 0 und 24 liegen (1 bis 6 Punkte: normaler Schlaf; 7 bis 8 Punkte: durchschnittliche Schläfrigkeit; 9 bis 24 Punkte: abnormale (möglicherweise pathologische) Schläfrigkeit).
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Variationen in den Ergebnissen von selbstberichteten Fragebögen, die Patienten verabreicht wurden – Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des selbstberichteten Fragebogens IDSIQ.

Der Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das die Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schlaflosigkeit am Tag beurteilt.

Es besteht aus 14 Elementen (die jeweils eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwenden), die in drei Bereiche gruppiert sind: Aufmerksamkeit/Kognition, Stimmung und Schläfrigkeit, die die Beeinträchtigung durch Schlaflosigkeit am Tag widerspiegeln.

Die IDSIQ-Schläfrigkeitsdomäne besteht aus 4 Elementen und der Domänenscore reicht von 0 bis maximal 40, wobei ein höherer Score auf eine größere Belastung hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Variationen in den Ergebnissen von selbstberichteten Fragebögen, die Patienten verabreicht wurden – Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des selbstberichteten Fragebogens IDSIQ.

Der Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das die Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schlaflosigkeit am Tag beurteilt.

Es besteht aus 14 Elementen (die jeweils eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwenden), die in drei Bereiche gruppiert sind: Aufmerksamkeit/Kognition, Stimmung und Schläfrigkeit, die die Beeinträchtigung durch Schlaflosigkeit am Tag widerspiegeln.

Die IDSIQ-Schläfrigkeitsdomäne besteht aus 4 Elementen und der Domänenscore reicht von 0 bis maximal 40, wobei ein höherer Score auf eine größere Belastung hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Variationen in den Ergebnissen von selbstberichteten Fragebögen, die Patienten verabreicht wurden – Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des selbstberichteten Fragebogens IDSIQ.

Der Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das die Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schlaflosigkeit am Tag beurteilt.

Es besteht aus 14 Elementen (die jeweils eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwenden), die in drei Bereiche gruppiert sind: Aufmerksamkeit/Kognition, Stimmung und Schläfrigkeit, die die Beeinträchtigung durch Schlaflosigkeit am Tag widerspiegeln.

Die IDSIQ-Schläfrigkeitsdomäne besteht aus 4 Elementen und der Domänenscore reicht von 0 bis maximal 40, wobei ein höherer Score auf eine größere Belastung hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Variationen in den Ergebnissen von Patientenfragebögen, die von den Patienten selbst berichtet wurden – Schlaftagebücher
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich selbstberichteter Fragebögen. Schlaftagebücher.

Die Teilnehmer führen täglich ein Schlaftagebuch (Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Erwachen am frühen Morgen, Gesamtwachzeit, Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz).
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Variationen in den Ergebnissen von Patientenfragebögen, die von den Patienten selbst berichtet wurden – Schlaftagebücher
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich selbstberichteter Fragebögen. Schlaftagebücher.

Die Teilnehmer führen täglich ein Schlaftagebuch (Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Erwachen am frühen Morgen, Gesamtwachzeit, Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz).
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Variationen in den Ergebnissen von Patientenfragebögen, die von den Patienten selbst berichtet wurden – Schlaftagebücher
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich selbstberichteter Fragebögen. Schlaftagebücher.

Die Teilnehmer führen täglich ein Schlaftagebuch (Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Erwachen am frühen Morgen, Gesamtwachzeit, Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz).
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Unterschiede in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht werden – Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)

Die nächtliche Unruhe wird anhand der Unruhe-/Aggressionsdomäne des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) bewertet.

Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI), das aus 12 Elementen besteht, die mit Fragen, Unterfragen sowie Häufigkeits- und Schweregradbewertungen bewertet werden, wird zur Beurteilung von Verhaltensänderungen bei der Alzheimer-Krankheit und anderen neurodegenerativen Erkrankungen verwendet. Der Bereich Agitation/Aggression wird bei jedem Besuch bewertet.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Unterschiede in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht werden – Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Die nächtliche Unruhe wird anhand der Unruhe-/Aggressionsdomäne des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) bewertet.

Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI), das aus 12 Elementen besteht, die mit Fragen, Unterfragen sowie Häufigkeits- und Schweregradbewertungen bewertet werden, wird zur Beurteilung von Verhaltensänderungen bei der Alzheimer-Krankheit und anderen neurodegenerativen Erkrankungen verwendet. Der Bereich Agitation/Aggression wird bei jedem Besuch bewertet.
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Unterschiede in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht werden – Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Die nächtliche Unruhe wird anhand der Unruhe-/Aggressionsdomäne des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) bewertet.

Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI), das aus 12 Elementen besteht, die mit Fragen, Unterfragen sowie Häufigkeits- und Schweregradbewertungen bewertet werden, wird zur Beurteilung von Verhaltensänderungen bei der Alzheimer-Krankheit und anderen neurodegenerativen Erkrankungen verwendet. Der Bereich Agitation/Aggression wird bei jedem Besuch bewertet.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Unterschiede in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht werden – Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Fragebogen zur Gesundheitsbewertung BDI.

Das Beck Depression Inventory (BDI) enthält 21 Items auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Symptom fehlt) bis 3 (schwere Symptome). Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 63, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Unterschiede in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht werden – Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Fragebogen zur Gesundheitsbewertung BDI.

Das Beck Depression Inventory (BDI) enthält 21 Items auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Symptom fehlt) bis 3 (schwere Symptome). Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 63, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Unterschiede in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht werden – Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Fragebogen zur Gesundheitsbewertung BDI.

Das Beck Depression Inventory (BDI) enthält 21 Items auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Symptom fehlt) bis 3 (schwere Symptome). Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 63, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Variationen in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht werden – EuroQoL-5D (EQ5D)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung EQ5D.

Das 5-dimensionale Beschreibungssystem von EuroQol (EQ5D) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität auf der Gesundheitsbewertungsskala, der Folgendes bewertet: Mobilität, Waschen und Anziehen, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände. Für jede Frage gibt es drei Antwortebenen: Kein Problem, einige Probleme und wichtige Probleme. Eine niedrigere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin.

Der Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala, in der der Patient seine Wahrnehmung der Lebensqualität anhand eines Punktes quantifiziert, der vom schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand (0) bis zum besten vorstellbaren Gesundheitszustand (100) reicht.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Variationen in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht werden – EuroQoL-5D (EQ5D)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung EQ5D.

Das 5-dimensionale Beschreibungssystem von EuroQol (EQ5D) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität auf der Gesundheitsbewertungsskala, der Folgendes bewertet: Mobilität, Waschen und Anziehen, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände. Für jede Frage gibt es drei Antwortebenen: Kein Problem, einige Probleme und wichtige Probleme. Eine niedrigere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin.

Der Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala, in der der Patient seine Wahrnehmung der Lebensqualität anhand eines Punktes quantifiziert, der vom schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand (0) bis zum besten vorstellbaren Gesundheitszustand (100) reicht.
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Variationen in den Ergebnissen von Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, die Patienten verabreicht werden – EuroQoL-5D (EQ5D)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Werte und Abweichungen vom Ausgangswert der vom Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung EQ5D.

Das 5-dimensionale Beschreibungssystem von EuroQol (EQ5D) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität auf der Gesundheitsbewertungsskala, der Folgendes bewertet: Mobilität, Waschen und Anziehen, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände. Für jede Frage gibt es drei Antwortebenen: Kein Problem, einige Probleme und wichtige Probleme. Eine niedrigere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin.

Der Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala, in der der Patient seine Wahrnehmung der Lebensqualität anhand eines Punktes quantifiziert, der vom schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand (0) bis zum besten vorstellbaren Gesundheitszustand (100) reicht.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)

Die Punktzahl der ADCS-PACC-Skala (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Preclinical Alzheimer Cognitive) basiert auf den Ergebnissen der Mini Mental State Examination (MMSE) (Bereich von 0 bis 30 Punkten) und des Free and Cued Selective Reminding Test – FCSRT (Bereich von …). 0–48 Punkte), der Digit Substitution Symbol Test, die Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (Bereich 0–93 Punkte), die Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (Bereich 0–18 Punkte) und der 2-minütige Test der verbalen Sprachkompetenz.

Der ADCS-PACC wird bei jedem Besuch gemessen. Jeder der Komponentenänderungswerte wird durch die Standardabweichung der Basisstichprobe dieser Komponente dividiert, um standardisierte Z-Werte zu bilden. Diese Z-Scores werden summiert, um die Zusammensetzung zu bilden. Die Z-Werte können zwischen -5 und +5 liegen, wobei höhere Werte auf ein geringeres Defizit und niedrigere Werte auf ein größeres Defizit hinweisen.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Die Punktzahl der ADCS-PACC-Skala (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Preclinical Alzheimer Cognitive) basiert auf den Ergebnissen der Mini Mental State Examination (MMSE) (Bereich von 0 bis 30 Punkten) und des Free and Cued Selective Reminding Test – FCSRT (Bereich von …). 0–48 Punkte), der Digit Substitution Symbol Test, die Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (Bereich 0–93 Punkte), die Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (Bereich 0–18 Punkte) und der 2-minütige Test der verbalen Sprachkompetenz.

Der ADCS-PACC wird bei jedem Besuch gemessen. Jeder der Komponentenänderungswerte wird durch die Standardabweichung der Basisstichprobe dieser Komponente dividiert, um standardisierte Z-Werte zu bilden. Diese Z-Scores werden summiert, um die Zusammensetzung zu bilden. Die Z-Werte können zwischen -5 und +5 liegen, wobei höhere Werte auf ein geringeres Defizit und niedrigere Werte auf ein größeres Defizit hinweisen.
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Die Punktzahl der ADCS-PACC-Skala (Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Preclinical Alzheimer Cognitive) basiert auf den Ergebnissen der Mini Mental State Examination (MMSE) (Bereich von 0 bis 30 Punkten) und des Free and Cued Selective Reminding Test – FCSRT (Bereich von …). 0–48 Punkte), der Digit Substitution Symbol Test, die Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (Bereich 0–93 Punkte), die Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (Bereich 0–18 Punkte) und der 2-minütige Test der verbalen Sprachkompetenz.

Der ADCS-PACC wird bei jedem Besuch gemessen. Jeder der Komponentenänderungswerte wird durch die Standardabweichung der Basisstichprobe dieser Komponente dividiert, um standardisierte Z-Werte zu bilden. Diese Z-Scores werden summiert, um die Zusammensetzung zu bilden. Die Z-Werte können zwischen -5 und +5 liegen, wobei höhere Werte auf ein geringeres Defizit und niedrigere Werte auf ein größeres Defizit hinweisen.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Abnahme der Blutdruckvariabilität (systolisch und diastolisch) während der Polysomnographie und Anstieg des Abfallmusters der 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vom Ausgangswert bis zum Ende jedes Zeitraums (Monat 1/Monat 2) im Vergleich zu Daridorexant 50 mg mit Placebo.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks (systolisch und diastolisch) zur Überwachung des Abfallmusters vom Ausgangswert bis zum 6. Monat unter Daridorexant 50 mg.
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks (systolisch und diastolisch) zur Überwachung des Abfallmusters vom Ausgangswert bis zum 12. Monat unter Daridorexant 50 mg.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Veränderung der AD-Biomarker im Blut und der Werte proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Bestimmung der Blutspiegel von AD-Biomarkern (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, Neurofilament) und proinflammatorischen Zytokinen (TNFa, IL6) im Serum.
vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Periode A/B (Monat 1/Monat 2)
Veränderung der AD-Biomarker im Blut und der Werte proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Bestimmung der Blutspiegel von AD-Biomarkern (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, Neurofilament) und proinflammatorischen Zytokinen (TNFa, IL6) im Serum.
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Veränderung der AD-Biomarker im Blut und der Werte proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Bestimmung der Blutspiegel von AD-Biomarkern (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, Neurofilament) und proinflammatorischen Zytokinen (TNFa, IL6) im Serum.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Konzentration von CSF-AD-Biomarkern und proinflammatorischen Zytokinen
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Konzentrationen von AD-Biomarkern (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, Neurofilament) und proinflammatorischen Zytokinen (TNFa, IL6) in der Liquor cerebrospinalis (CSF).
Grundlinie
Konzentration von Liquor OrexinA/Hypocretin
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung von OrexinA/Hypocretin im Liquor (Liquor)
Grundlinie
Prozentsatz der aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
Sicherheit: Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen Studienbeginn und 12 Monaten.
zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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