Daridorexant para tratar a insônia em pacientes com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer leve a moderada (DARIDOR-ALZ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Daridorexant 50 mg
- Procedimento: Polissonografia
- Comportamental: Avaliação neuropsicológica
- Comportamental: Questionários sobre sono e problemas comportamentais
- Procedimento: Actimetria
- Procedimento: Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial 24 horas (MAPA)
- Outro: Ensaio de biomarcador
- Medicamento: Placebo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de Fase IV é um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 2 vias (com dois períodos de um mês separados por um intervalo de período de washout de 5 a 12 dias). A população do estudo inclui MCI e pacientes com DA leve a moderada, com idade entre 60 e 85 anos, com queixas de insônia.
Uma gravação de polissonografia de linha de base de uma única noite será realizada das 23:00 às 07:00 na Unidade de Sono de Montpellier. Após uma PSG inicial que avaliou TST < 6 horas e WASO > 1 hora, o tratamento será atribuído usando um sistema de tecnologia de resposta interativa.
Uma lista de randomização será gerada e permanecerá confidencial até que o banco de dados seja bloqueado. Os participantes, investigadores e funcionários do centro não terão conhecimento da alocação do tratamento durante os dois períodos cruzados. Os pacientes serão randomizados (1:1) para receber daridorexant 50 mg ou placebo, sem titulação, todas as noites 30 minutos antes de dormir durante os dois períodos de tratamento (Período de Tratamento A e B) de um mês de duração cada. Cada período de tratamento será seguido por um período de repouso de uma semana (intervalo de 5 a 12 dias) em casa.
Um estudo aberto (OL) de dez meses com daridorexant 50 mg será proposto a todos os participantes após a conclusão do segundo período de tratamento. Com base na experiência com outro estudo DORA em pacientes com provável doença de Alzheimer leve a moderada, os investigadores precisariam recrutar 62 pacientes (incluindo desistentes).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yves DAUVILLIERS, MD
- Número de telefone: +33467336361
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Recrutamento
- University Hospital, Montpellier
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Investigador principal:
- Yves DAUVILLIERS, MD
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Contato:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Número de telefone: +33467336361
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
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Subinvestigador:
- Lucie BARATEAU, MD
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Subinvestigador:
- Karim BENNYS, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade [60-85] anos
- Pacientes ambulatoriais
Pré-triagem:
- Queixas de insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, apesar da oportunidade adequada para dormir, pelo menos 3 noites por semana e por pelo menos 3 meses, e
- O tempo total de sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento diurno e
- O tempo total de sono estimado por entrevista e diário de sono foi inferior a 6 horas, em pelo menos 3 noites por semana e por pelo menos 1 mês antes da triagem, e
- Pontuação ISI© da Escala de Gravidade da Insônia ≥ 15
- A PSG basal (na randomização) avaliou TST < 6 horas e WASO > 1 hora
- Diagnóstico de pacientes com MCI e DA em um estágio inicial de acordo com os critérios de diagnóstico da NIA (critérios clínicos básicos para MCI, biomarcador positivo para Aβ42 no LCR e lesão neuronal (hipocampo e/ou atrofia temporal por ressonância magnética))
- MEEM de 12 a 26
- CDR de Classificação de Demência Clínica de 0,5 a 2
- Possível uso de drogas do SNC se dose estável por pelo menos 3 meses: drogas anticolinesterásicas (rivastigmina, donepezil, galantamina) ou memantina
- Para um indivíduo do sexo masculino que não é esterilizado e é sexualmente ativo com uma parceira em idade fértil, nenhum método contraceptivo é necessário
Critérios de não inclusão:
- Pacientes significativamente dependentes de cuidadores
- Pacientes institucionalizados
- Analfabetismo ou sujeitos incapazes de ler e/e escrever
- Pacientes impossibilitados de realizar os testes neuropsicológicos
- Pacientes incapazes de preencher os instrumentos do estudo (diário do sono)
- Estadia mais prolongada fora da região que impossibilita o cumprimento do horário de visita
- Pacientes que não podem ser acompanhados por pelo menos 2 meses
- História de narcolepsia e/ou cataplexia
- Histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- História de depressão ou ideação/tentativa de suicídio ou outras condições psiquiátricas
- Insuficiência hepática moderada e grave
- Evidência basal de PSG de distúrbio respiratório relacionado ao sono significativo/grave (definido como >30 episódios de apnéia/hipopnéia por hora)
- Tratamentos que interferem nos padrões de sono-vigília
- Drogas psicotrópicas: antidepressivos (ISRS (ex. fluoxetina, sertralina, paroxetina…), IRSN (ex. venlafaxina, duloxetina)), neurolépticos (p. clozapina, olanzapina, aripiprazol...) e hipnóticos (benzodiazepínicos, zolpidem, zopiclona) ou medicamentos para dor (nível 2 (ex. codeína, tramadol) e nível 3 (morfina e derivados))
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados no Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Medicamentos concomitantes proibidos e restritos:
- Medicamentos concomitantes com depressores do SNC
- Inibidores CYP3A4
- Indutores CYP3A4
- Participação em outro ensaio clínico ou administração de um produto experimental
- População protegida de acordo com os artigos do Código de Saúde Pública Francês (p. pacientes sob proteção legal, presidiários, gestantes, parturientes ou lactantes e pacientes sob tutela/curatela).
- Assuntos não cobertos pelo seguro público de saúde
- Falha em obter o consentimento informado por escrito após um período de reflexão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Daridorexant 50 mg
Os pacientes receberão daridorexant 50 mg durante um mês (Período A ou Período B). O daridorexant é um antagonista do receptor de orexina tipo 1 e tipo 2 (OX1 e OX2) administrado por via oral (DORA) sendo desenvolvido para o tratamento da insônia. |
Os pacientes randomizados no grupo experimental receberão o tratamento todas as noites, 30 minutos antes de dormir, durante um mês.
O período de tratamento (Período A ou Período B) será seguido por um período de repouso de uma semana (variando de 5 a 12 dias) em casa.
Um registro de polissonografia de noite inteira com monitoramento de pressão arterial e frequência cardíaca será realizado à noite no Laboratório do Sono a partir das 23h. às 7h na linha de base (antes da randomização) e no final de cada período (Período A/M1, Período B/M2).
O procedimento de registro consiste em um eletroencefalograma, dois eletrooculogramas, um eletromiograma, um eletrocardiograma e uma gravação videográfica.
Este exame é indolor (os sensores ficam colados na pele durante a gravação).
As vantagens desta videopolissonografia baseiam-se na avaliação da arquitetura do sono, microdespertares, eventos respiratórios e comportamento motor noturno.
Uma avaliação neuropsicológica completa será realizada na inclusão, M1, M2
Questionários sobre sono e problemas comportamentais serão realizados na inclusão, M1, M2
Medição de actimetria durante sete dias em média (com um mínimo de três noites exigidas) antes da visita de inclusão, visita M1 e visita M2.
Avaliação do perfil hemodinâmico de 24 horas de um paciente por meio de medidas múltiplas e regulares de pressão arterial e frequência cardíaca.
A ABP será monitorada na inclusão, M1 e M2
Determinação de biomarcadores da DA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e citocinas pró-inflamatórias (TNFa, IL6) no soro e líquido cefalorraquidiano (LCR) e dosagem de Orexina-A/hipocretina-1 no LCR
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Comparador de Placebo: Braço controlado por placebo
Os pacientes receberão um placebo correspondente a 50 mg de daridorexant durante um mês (Período A ou Período B).
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Um registro de polissonografia de noite inteira com monitoramento de pressão arterial e frequência cardíaca será realizado à noite no Laboratório do Sono a partir das 23h. às 7h na linha de base (antes da randomização) e no final de cada período (Período A/M1, Período B/M2).
O procedimento de registro consiste em um eletroencefalograma, dois eletrooculogramas, um eletromiograma, um eletrocardiograma e uma gravação videográfica.
Este exame é indolor (os sensores ficam colados na pele durante a gravação).
As vantagens desta videopolissonografia baseiam-se na avaliação da arquitetura do sono, microdespertares, eventos respiratórios e comportamento motor noturno.
Uma avaliação neuropsicológica completa será realizada na inclusão, M1, M2
Questionários sobre sono e problemas comportamentais serão realizados na inclusão, M1, M2
Medição de actimetria durante sete dias em média (com um mínimo de três noites exigidas) antes da visita de inclusão, visita M1 e visita M2.
Avaliação do perfil hemodinâmico de 24 horas de um paciente por meio de medidas múltiplas e regulares de pressão arterial e frequência cardíaca.
A ABP será monitorada na inclusão, M1 e M2
Determinação de biomarcadores da DA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e citocinas pró-inflamatórias (TNFa, IL6) no soro e líquido cefalorraquidiano (LCR) e dosagem de Orexina-A/hipocretina-1 no LCR
Os pacientes randomizados no grupo de controle receberão o placebo todas as noites, 30 minutos antes de dormir, durante um mês.
O período de tratamento (Período A ou Período B) será seguido por um período de repouso de uma semana (variando de 5 a 12 dias) em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Tempo Total de Sono (TST).
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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TST é definido como o tempo total de sono em minutos.
O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono pontuado durante o tempo total de gravação.
O TST é medido durante a polissonografia.
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da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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WASO é definido como o tempo para acordar após o início do sono inicial.
A WASO é medida durante a avaliação laboratorial do sono noturno (PSG) e definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente.
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da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Alteração na latência para o sono persistente (LPS)
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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LPS é o tempo em minutos desde 'luzes apagadas' que marca o início do tempo total de gravação até a primeira época registrada como hibernação.
O LPS é medido durante a polissonografia.
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da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Medida do tempo de sono no estágio 1-2 durante a polissonografia
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Tempo gasto no estágio 1-2 do sono medido em horas e minutos durante a polissonografia.
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da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Medida do tempo de sono no estágio 3 durante a polissonografia
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Tempo gasto no estágio 3 do sono medido em horas e minutos durante a polissonografia.
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da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Medida do número de vigílias durante toda a noite
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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O número de vigílias durante toda a noite será medido por polissonografia.
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da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Medida do número de vigílias por quarto da noite
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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O número de vigílias por quarto da noite será medido por polissonografia.
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da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Alterações na duração do sono e da vigília
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Duração média do sono (em horas e minutos) durante um período de 7 dias desde a inclusão até cada visita medida por actimetria.
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da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Alterações na duração do sono e da vigília
Prazo: da linha de base até o mês 6
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Duração média do sono (em horas e minutos) durante um período de 7 dias desde a inclusão até cada visita medida por actimetria.
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da linha de base até o mês 6
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Alterações na duração do sono e da vigília
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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Duração média do sono (em horas e minutos) durante um período de 7 dias desde a inclusão até cada visita medida por actimetria.
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da linha de base até o Mês 12
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Variações nos resultados dos questionários autorreferidos administrados aos pacientes - Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário autorreferido ISI. O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia e o impacto da insônia. Cada item é pontuado de 0 (nenhum problema) - 4 (problema muito grande) com total entre 0-28 (ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28). |
da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Variações nos resultados dos questionários autorreferidos administrados aos pacientes - Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: da linha de base até o mês 6
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário autorreferido ISI. O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia e o impacto da insônia. Cada item é pontuado de 0 (nenhum problema) - 4 (problema muito grande) com total entre 0-28 (ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28). |
da linha de base até o mês 6
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Variações nos resultados dos questionários autorreferidos administrados aos pacientes - Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário autorreferido ISI. O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia e o impacto da insônia. Cada item é pontuado de 0 (nenhum problema) - 4 (problema muito grande) com total entre 0-28 (ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28). |
da linha de base até o Mês 12
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Variações nos resultados dos questionários autorreferidos aplicados aos pacientes - Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário auto-relatado ESS. A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma medida de autorrelato da sonolência diurna em várias situações e consiste em oito perguntas. A pontuação da ESE pode variar de 0 a 24 (1 a 6 pontos: sono normal; 7 a 8 pontos: sonolência média: 9 a 24 pontos: sonolência anormal (possivelmente patológica). |
da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Variações nos resultados dos questionários autorreferidos administrados aos pacientes - ESS
Prazo: da linha de base até o mês 6
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário auto-relatado ESS. A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma medida de autorrelato da sonolência diurna em várias situações e consiste em oito perguntas. A pontuação da ESE pode variar de 0 a 24 (1 a 6 pontos: sono normal; 7 a 8 pontos: sonolência média: 9 a 24 pontos: sonolência anormal (possivelmente patológica). |
da linha de base até o mês 6
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Variações nos resultados dos questionários autorreferidos aplicados aos pacientes - Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário auto-relatado ESS. A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma medida de autorrelato da sonolência diurna em várias situações e consiste em oito perguntas. A pontuação da ESE pode variar de 0 a 24 (1 a 6 pontos: sono normal; 7 a 8 pontos: sonolência média: 9 a 24 pontos: sonolência anormal (possivelmente patológica). |
da linha de base até o Mês 12
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Variações nos resultados dos questionários autorreferidos administrados aos pacientes - Sintomas e impactos diurnos da insônia (IDSIQ)
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário autorreferido IDSIQ. O Questionário de Sintomas e Impactos Diurnos da Insônia (IDSIQ) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente que avalia o funcionamento diurno em pacientes com insônia. É composto por 14 itens (cada um usando uma escala numérica de 0 a 10) agrupados em 3 domínios: alerta/cognição, humor e sonolência, refletindo o comprometimento diurno da insônia. O domínio sonolência do IDSIQ possui 4 itens, e o escore do domínio varia de 0 a no máximo 40, onde maior pontuação indica maior sobrecarga. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora. |
da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Variações nos resultados dos questionários autorreferidos administrados aos pacientes - Sintomas e impactos diurnos da insônia (IDSIQ)
Prazo: da linha de base até o mês 6
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário autorreferido IDSIQ. O Questionário de Sintomas e Impactos Diurnos da Insônia (IDSIQ) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente que avalia o funcionamento diurno em pacientes com insônia. É composto por 14 itens (cada um usando uma escala numérica de 0 a 10) agrupados em 3 domínios: alerta/cognição, humor e sonolência, refletindo o comprometimento diurno da insônia. O domínio sonolência do IDSIQ possui 4 itens, e o escore do domínio varia de 0 a no máximo 40, onde maior pontuação indica maior sobrecarga. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora. |
da linha de base até o mês 6
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Variações nos resultados dos questionários autorreferidos administrados aos pacientes - Sintomas e impactos diurnos da insônia (IDSIQ)
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário autorreferido IDSIQ. O Questionário de Sintomas e Impactos Diurnos da Insônia (IDSIQ) é um instrumento de resultado relatado pelo paciente que avalia o funcionamento diurno em pacientes com insônia. É composto por 14 itens (cada um usando uma escala numérica de 0 a 10) agrupados em 3 domínios: alerta/cognição, humor e sonolência, refletindo o comprometimento diurno da insônia. O domínio sonolência do IDSIQ possui 4 itens, e o escore do domínio varia de 0 a no máximo 40, onde maior pontuação indica maior sobrecarga. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora. |
da linha de base até o Mês 12
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Variações nos resultados de questionários autorreferidos administrados a pacientes - Sleep Diaries
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário autorreferido Diários do sono. Os participantes preencherão um diário de sono diário (latência do início do sono, vigília após o início do sono, despertar matinal, tempo total de vigília, tempo total de sono e eficiência do sono). |
da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Variações nos resultados de questionários autorreferidos administrados a pacientes - Sleep Diaries
Prazo: da linha de base até o mês 6
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário autorreferido Diários do sono. Os participantes preencherão um diário de sono diário (latência do início do sono, vigília após o início do sono, despertar matinal, tempo total de vigília, tempo total de sono e eficiência do sono). |
da linha de base até o mês 6
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Variações nos resultados de questionários autorreferidos administrados a pacientes - Sleep Diaries
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário autorreferido Diários do sono. Os participantes preencherão um diário de sono diário (latência do início do sono, vigília após o início do sono, despertar matinal, tempo total de vigília, tempo total de sono e eficiência do sono). |
da linha de base até o Mês 12
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Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde aplicados aos pacientes - Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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A agitação noturna será avaliada por meio do domínio agitação/agressão do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), que consiste em 12 itens pontuados com perguntas, sub-perguntas e classificações de frequência e gravidade, é usado para avaliar mudanças comportamentais na doença de Alzheimer e outros distúrbios neurodegenerativos. O domínio agitação/agressão será avaliado a cada visita. |
da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde aplicados aos pacientes - Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: da linha de base até o mês 6
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A agitação noturna será avaliada por meio do domínio agitação/agressão do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), que consiste em 12 itens pontuados com perguntas, sub-perguntas e classificações de frequência e gravidade, é usado para avaliar mudanças comportamentais na doença de Alzheimer e outros distúrbios neurodegenerativos. O domínio agitação/agressão será avaliado a cada visita. |
da linha de base até o mês 6
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Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde aplicados aos pacientes - Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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A agitação noturna será avaliada por meio do domínio agitação/agressão do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI). O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), que consiste em 12 itens pontuados com perguntas, sub-perguntas e classificações de frequência e gravidade, é usado para avaliar mudanças comportamentais na doença de Alzheimer e outros distúrbios neurodegenerativos. O domínio agitação/agressão será avaliado a cada visita. |
da linha de base até o Mês 12
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Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde aplicados aos pacientes - Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário de avaliação de saúde BDI. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) contém 21 itens em uma escala de 4 pontos de 0 (sintoma ausente) a 3 (sintomas graves). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. |
da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde aplicados aos pacientes - Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: da linha de base até o mês 6
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário de avaliação de saúde BDI. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) contém 21 itens em uma escala de 4 pontos de 0 (sintoma ausente) a 3 (sintomas graves). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. |
da linha de base até o mês 6
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Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde aplicados aos pacientes - Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo questionário de avaliação de saúde BDI. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) contém 21 itens em uma escala de 4 pontos de 0 (sintoma ausente) a 3 (sintomas graves). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. |
da linha de base até o Mês 12
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Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde aplicados aos pacientes - EuroQoL-5D (EQ5D)
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário de avaliação de saúde EQ5D. O sistema descritivo 5-dimensional EuroQol (EQ5D) é um questionário de qualidade de vida da Health Assessment Scale que avalia: mobilidade, lavar e vestir, atividades diárias, dor e ansiedade. Cada pergunta tem 3 níveis de respostas: Nenhum problema, alguns problemas e problemas importantes. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. O questionário também inclui uma escala analógica visual em que o paciente quantifica sua percepção de qualidade de vida por meio de uma pontuação que varia do pior estado de saúde imaginável (0) ao melhor estado de saúde imaginável (100). |
da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde aplicados aos pacientes - EuroQoL-5D (EQ5D)
Prazo: da linha de base até o mês 6
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário de avaliação de saúde EQ5D. O sistema descritivo 5-dimensional EuroQol (EQ5D) é um questionário de qualidade de vida da Health Assessment Scale que avalia: mobilidade, lavar e vestir, atividades diárias, dor e ansiedade. Cada questão tem 3 níveis de respostas: Nenhum problema, alguns problemas e problemas importantes. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. O questionário também inclui uma escala analógica visual em que o paciente quantifica sua percepção de qualidade de vida por meio de uma pontuação que varia do pior estado de saúde imaginável (0) ao melhor estado de saúde imaginável (100). |
da linha de base até o mês 6
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Variações nos resultados dos questionários de avaliação de saúde aplicados aos pacientes - EuroQoL-5D (EQ5D)
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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Valores e variações da linha de base dos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário de avaliação de saúde EQ5D. O sistema descritivo 5-dimensional EuroQol (EQ5D) é um questionário de qualidade de vida da Health Assessment Scale que avalia: mobilidade, lavar e vestir, atividades diárias, dor e ansiedade. Cada questão tem 3 níveis de respostas: Nenhum problema, alguns problemas e problemas importantes. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. O questionário também inclui uma escala analógica visual em que o paciente quantifica sua percepção de qualidade de vida por meio de uma pontuação que varia do pior estado de saúde imaginável (0) ao melhor estado de saúde imaginável (100). |
da linha de base até o Mês 12
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Mudança na cognição
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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A pontuação da escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Alzheimer Cognitivo Pré-clínico (ADCS-PACC) será baseada nas pontuações do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) (variando de 0 a 30 pontos), Teste de Lembrete Seletivo Livre e Com Sugestões - FCSRT (variando de 0-48 pontos), o Teste de Símbolos de Substituição de Dígitos, a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) (intervalo de 0-93 pontos), a Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) (intervalo de 0-18 pontos) e o Teste de Fluência Verbal de 2 minutos. O ADCS-PACC será medido em cada visita. Cada uma das pontuações de alteração do componente é dividida pelo desvio padrão da amostra da linha de base desse componente, para formar pontuações z padronizadas. Essas pontuações z são somadas para formar o composto. Os escores Z podem variar de -5 a +5, com pontuações mais altas indicando menos déficit e pontuações mais baixas indicando maior déficit. |
da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Mudança na cognição
Prazo: da linha de base até o mês 6
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A pontuação da escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Alzheimer Cognitivo Pré-clínico (ADCS-PACC) será baseada nas pontuações do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) (variando de 0 a 30 pontos), Teste de Lembrete Seletivo Livre e Com Sugestões - FCSRT (variando de 0-48 pontos), o Teste de Símbolos de Substituição de Dígitos, a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) (intervalo de 0-93 pontos), a Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) (intervalo de 0-18 pontos) e o Teste de Fluência Verbal de 2 minutos. O ADCS-PACC será medido em cada visita. Cada uma das pontuações de alteração do componente é dividida pelo desvio padrão da amostra da linha de base desse componente, para formar pontuações z padronizadas. Essas pontuações z são somadas para formar o composto. Os escores Z podem variar de -5 a +5, com pontuações mais altas indicando menos déficit e pontuações mais baixas indicando maior déficit. |
da linha de base até o mês 6
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Mudança na cognição
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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A pontuação da escala do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Alzheimer Cognitivo Pré-clínico (ADCS-PACC) será baseada nas pontuações do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) (variando de 0 a 30 pontos), Teste de Lembrete Seletivo Livre e Com Sugestões - FCSRT (variando de 0-48 pontos), o Teste de Símbolos de Substituição de Dígitos, a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) (intervalo de 0-93 pontos), a Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) (intervalo de 0-18 pontos) e o Teste de Fluência Verbal de 2 minutos. O ADCS-PACC será medido em cada visita. Cada uma das pontuações de alteração do componente é dividida pelo desvio padrão da amostra da linha de base desse componente, para formar pontuações z padronizadas. Essas pontuações z são somadas para formar o composto. Os escores Z podem variar de -5 a +5, com pontuações mais altas indicando menos déficit e pontuações mais baixas indicando maior déficit. |
da linha de base até o Mês 12
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Diminuição na variabilidade da pressão arterial (sistólica e diastólica) durante a polissonografia e aumento no padrão de queda do monitoramento da pressão arterial de 24 horas desde a linha de base até o final de cada período (mês 1/mês 2) comparando daridorexant 50 mg com placebo.
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da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: da linha de base até o mês 6
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Alteração no padrão de queda do monitoramento da pressão arterial de 24 horas (sistólica e diastólica) desde o início até o mês 6 com daridorexant 50 mg.
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da linha de base até o mês 6
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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Alteração no padrão de queda do monitoramento da pressão arterial de 24 horas (sistólica e diastólica) desde a linha de base até o mês 12 com daridorexant 50 mg.
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da linha de base até o Mês 12
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Alteração nos biomarcadores da DA no sangue e nos níveis de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Determinação dos níveis de biomarcadores de DA no sangue (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e citocinas pró-inflamatórias (TNFa, IL6).
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da linha de base até o final de cada período A/B (Mês1/Mês2)
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Alteração nos biomarcadores da DA no sangue e nos níveis de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: da linha de base até o mês 6
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Determinação dos níveis de biomarcadores de DA no sangue (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e citocinas pró-inflamatórias (TNFa, IL6).
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da linha de base até o mês 6
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Alteração nos biomarcadores da DA no sangue e nos níveis de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: da linha de base até o Mês 12
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Determinação dos níveis de biomarcadores de DA no sangue (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e citocinas pró-inflamatórias (TNFa, IL6).
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da linha de base até o Mês 12
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Concentração de biomarcadores da DA no LCR e citocinas pró-inflamatórias
Prazo: linha de base
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Determinação dos níveis de biomarcadores da DA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e citocinas pró-inflamatórias (TNFa, IL6) no líquido cefalorraquidiano (LCR).
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linha de base
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Concentração de orexina A/hipocretina no LCR
Prazo: linha de base
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Determinação de orexina A/hipocretina no líquido cefalorraquidiano (LCR)
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linha de base
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Porcentagem de Eventos Adversos Graves Ocorrendo
Prazo: entre a linha de base e 12 meses
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Segurança: taxas de eventos adversos graves entre a linha de base e 12 meses.
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entre a linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
- Daridorexant
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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