Daridorexant for å behandle søvnløshet hos pasienter med mild kognitiv svikt og mild til moderat Alzheimers sykdom (DARIDOR-ALZ)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske fase IV-studien er en monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie (med to perioder på én måned adskilt av en utvaskingsperiode fra 5 til 12 dager). Studiepopulasjonen inkluderer MCI og mild til moderat AD-pasienter i alderen mellom 60 og 85 år, med søvnløshet.
En enkelt natts baseline polysomnografiopptak vil bli utført fra kl. 23.00 til kl. 07.00 ved Montpelliers søvnenhet. Etter en baseline PSG som vurderte TST < 6 timer og WASO > 1 time, vil behandlingen bli tildelt ved hjelp av et interaktivt responsteknologisystem.
En randomiseringsliste vil bli generert og vil forbli konfidensiell inntil databasen er låst. Deltakere, etterforskere og personell på stedet vil være uvitende om behandlingstildeling i løpet av de to overgangsperiodene. Pasienter vil randomiseres (1:1) til å motta daridorexant 50 mg eller placebo, uten titrering, hver kveld innen 30 minutter etter at de har lagt seg i begge behandlingsperiodene (Behandlingsperiode A og B) av en måneds varighet hver. Hver behandlingsperiode vil bli etterfulgt av en ukes (5-12 dager) utvaskingsperiode hjemme.
En ti-måneders åpen studie (OL) med daridorexant 50 mg vil bli foreslått for alle deltakere etter fullført andre behandlingsperiode. Basert på erfaring med en annen DORA-studie på pasienter med mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom, ville etterforskerne trenge å rekruttere 62 pasienter (inkludert frafall).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefonnummer: +33467336361
- E-post: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital, Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Yves DAUVILLIERS, MD
-
Ta kontakt med:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefonnummer: +33467336361
- E-post: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
Underetterforsker:
- Lucie BARATEAU, MD
-
Underetterforsker:
- Karim BENNYS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder [60-85] år gammel
- Polikliniske pasienter
Forhåndsvisning:
- Klager på misnøye med søvnmengde eller -kvalitet, til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn, minst 3 netter per uke og i minst 3 måneder, og
- Total søvntid forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse av funksjon på dagtid, og
- Total søvntid beregnet ved intervju og søvndagbok var under 6 timer, på minst 3 netter per uke og i minst 1 måned før screening, og
- Insomnia Severity Scale ISI©-score ≥ 15
- Baseline PSG (ved randomisering) vurderte TST < 6 timer og WASO > 1 time
- Diagnostisering av MCI- og AD-pasienter på et tidlig stadium i henhold til NIA-diagnosekriteriene (kliniske kjernekriterier for MCI, positiv biomarkør for CSF Aβ42 og nevronal skade (hippocampus og/eller temporal atrofi ved MR))
- MMSE fra 12 til 26
- Klinisk demensvurdering CDR fra 0,5 til 2
- Mulig CNS-legemidler hvis dosen er stabil i minst 3 måneder: antikolinesterasemedisiner (rivastigmin, donepezil, galantamin) eller memantin
- For en mannlig forsøksperson som ikke er sterilisert og er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder, er ingen prevensjonsmetoder nødvendig
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasienter er betydelig avhengige av omsorgspersoner
- Institusjonaliserte pasienter
- Analfabetisme eller personer som ikke kan lese eller/og skrive
- Pasienter som ikke kan utføre de nevropsykologiske testene
- Pasienter som ikke kan fullføre studieinstrumentene (søvndagbok)
- Planlagt lengre opphold utenfor regionen som hindrer overholdelse av besøksplanen
- Pasienter som ikke kan følges opp i minst 2 måneder
- Historie med narkolepsi og/eller katapleksi
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
- Historie med depresjon eller selvmordstanker/forsøk eller andre psykiatriske tilstander
- Moderat og alvorlig leversvikt
- PSG grunnlinjebevis for signifikant/alvorlig søvnrelatert pusteforstyrrelse (definert som >30 apné/hypopnéepisoder per time)
- Behandlinger som forstyrrer søvn- og våknemønstre
- Psykotropiske legemidler: antidepressiva (SSRI (f.eks. fluoksetin, sertralin, paroksetin ...), SNRI (f.eks. venlafaksin, duloksetin)), nevroleptika (f.eks. klozapin, olanzapin, aripiprazol...), og hypnotika (benzodiazepiner, zolpidem, zopiklon) eller medikamenter mot smerte (nivå 2 (f.eks. kodein, tramadol) og nivå 3 (morfin og derivater))
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i preparatomtalen (SmPC)
Forbudte og begrensede samtidige medisiner:
- Samtidig CNS-dempende legemidler
- CYP3A4-hemmere
- CYP3A4-induktorer
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller administrering av et undersøkelsesprodukt
- Beskyttet befolkning i henhold til artiklene i den franske folkehelsekoden (f.eks. pasienter under lovbeskyttelse, fanger, gravide, fødende eller ammende kvinner, og pasienter under vergemål/kuratorskap).
- Emner som ikke dekkes av offentlig helseforsikring
- Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke etter en betenkningstid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daridorexant 50 mg
Pasienter vil få daridorexant 50 mg i løpet av en måned (periode A eller periode B). Daridorexant er en oralt administrert dobbel orexin type 1 og type 2 (OX1 og OX2) reseptorantagonist (DORA) som utvikles for behandling av søvnløshet. |
Pasienter randomisert i forsøksgruppen vil få behandlingen hver kveld innen 30 minutter etter at de har lagt seg i løpet av en måned.
Behandlingsperioden (Periode A eller Periode B) vil bli etterfulgt av en uke (5-12 dager) utvaskingsperiode hjemme.
En helnatts polysomnografiregistrering med blodtrykk og pulsmåling vil bli utført om natten i Søvnlaboratoriet fra kl. 23.00. til 07.00 ved baseline (før randomiseringen) og ved slutten av hver periode (Periode A/M1, Periode B/M2).
Opptaksprosedyren består av et elektroencefalogram, to elektrookulogram, et elektromyogram, et elektrokardiogram og et videografisk opptak.
Denne undersøkelsen er smertefri (sensorene er limt til huden i løpet av opptaket).
Fordelene med denne video-polysomnografien er basert på evaluering av søvnarkitektur, mikro-arousals, respirasjonshendelser og nattlig motorisk oppførsel.
En fullstendig nevropsykologisk vurdering vil bli utført ved inkludering, M1, M2
Spørreskjema om søvn og atferdsproblemer vil bli utført ved inkludering, M1, M2
Måling av aktimetri i syv dager i gjennomsnitt (med minimum tre netter nødvendig) før inkluderingsbesøket, M1-besøket og M2-besøket.
Evaluering av den 24-timers hemodynamiske profilen til en pasient ved flere og regelmessige blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger.
ABP vil bli overvåket ved inkludering, M1 og M2
Bestemmelse av AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) i serum og cerebrospinalvæske (CSF) og dosering av Orexin-A/hypokretin-1 i CSF
|
|
Placebo komparator: Placebokontrollert arm
Pasienter vil motta en placebo som matcher daridorexant 50 mg i løpet av en måned (periode A eller periode B).
|
En helnatts polysomnografiregistrering med blodtrykk og pulsmåling vil bli utført om natten i Søvnlaboratoriet fra kl. 23.00. til 07.00 ved baseline (før randomiseringen) og ved slutten av hver periode (Periode A/M1, Periode B/M2).
Opptaksprosedyren består av et elektroencefalogram, to elektrookulogram, et elektromyogram, et elektrokardiogram og et videografisk opptak.
Denne undersøkelsen er smertefri (sensorene er limt til huden i løpet av opptaket).
Fordelene med denne video-polysomnografien er basert på evaluering av søvnarkitektur, mikro-arousals, respirasjonshendelser og nattlig motorisk oppførsel.
En fullstendig nevropsykologisk vurdering vil bli utført ved inkludering, M1, M2
Spørreskjema om søvn og atferdsproblemer vil bli utført ved inkludering, M1, M2
Måling av aktimetri i syv dager i gjennomsnitt (med minimum tre netter nødvendig) før inkluderingsbesøket, M1-besøket og M2-besøket.
Evaluering av den 24-timers hemodynamiske profilen til en pasient ved flere og regelmessige blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger.
ABP vil bli overvåket ved inkludering, M1 og M2
Bestemmelse av AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) i serum og cerebrospinalvæske (CSF) og dosering av Orexin-A/hypokretin-1 i CSF
Pasienter randomisert i kontrollgruppen vil motta placebo hver kveld innen 30 minutter etter at de har lagt seg i løpet av en måned.
Behandlingsperioden (Periode A eller Periode B) vil bli etterfulgt av en uke (5-12 dager) utvaskingsperiode hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total søvntid (TST).
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
TST er definert som total søvntid i minutter.
Den totale søvntiden er den totale mengden søvntid scoret i løpet av den totale opptakstiden.
TST måles under polysomnografi.
|
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i våknetiden etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
WASO er definert som tiden det tar å våkne etter første søvnstart.
WASO måles under laboratorium for nattsøvn (PSG) vurdering og definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn.
|
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Endring i latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
LPS er tiden i minutter fra "lys ut" som markerer starten på den totale opptakstiden til den første epoken registrert som søvn.
LPS måles under polysomnografi.
|
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Mål for søvntid på stadium 1-2 under polysomnografi
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Tid brukt i søvnstadium 1-2 målt i timer og minutter under polysomnografi.
|
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Mål for søvntid på stadium 3 under polysomnografi
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Tid brukt i søvnstadium 3 målt i timer og minutter under polysomnografi.
|
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Mål på antall våkneanfall på hele natten
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Antall våkneanfall på hele natten vil bli målt ved polysomnografi.
|
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Mål på antall våkneanfall per kvartal av natten
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Antall våkneanfall per kvartal av natten vil bli målt ved polysomnografi.
|
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Endringer i søvn og våken varighet
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet (i timer og minutter) over en 7-dagers periode fra inkludering til hvert besøk målt ved aktimetri.
|
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Endringer i søvn og våken varighet
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet (i timer og minutter) over en 7-dagers periode fra inkludering til hvert besøk målt ved aktimetri.
|
fra baseline til måned 6
|
|
Endringer i søvn og våken varighet
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet (i timer og minutter) over en 7-dagers periode fra inkludering til hvert besøk målt ved aktimetri.
|
fra baseline til måned 12
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall inkludert selvrapportert spørreskjema ISI. Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet og virkningen av søvnløshet. Hvert element får 0 (ingen problem) - 4 (veldig stort problem) med totalt mellom 0-28 (fravær av søvnløshet (0-7), søvnløshet under terskel (8-14), moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28). |
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall inkludert selvrapportert spørreskjema ISI. Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet og virkningen av søvnløshet. Hvert element får 0 (ingen problem) - 4 (veldig stort problem) med totalt mellom 0-28 (fravær av søvnløshet (0-7), søvnløshet under terskel (8-14), moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28). |
fra baseline til måned 6
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall inkludert selvrapportert spørreskjema ISI. Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet og virkningen av søvnløshet. Hvert element får 0 (ingen problem) - 4 (veldig stort problem) med totalt mellom 0-28 (fravær av søvnløshet (0-7), søvnløshet under terskel (8-14), moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28). |
fra baseline til måned 12
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall inkludert selvrapportert spørreskjema ESS. Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporteringsmål for søvnighet på dagtid i ulike situasjoner og består av åtte spørsmål. ESS-score kan variere fra 0 til 24 (1 til 6 poeng: Normal søvn; 7 til 8 poeng: Gjennomsnittlig søvnighet: 9 til 24 poeng: Unormal (muligens patologisk) søvnighet). |
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - ESS
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall inkludert selvrapportert spørreskjema ESS. Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporteringsmål for søvnighet på dagtid i ulike situasjoner og består av åtte spørsmål. ESS-score kan variere fra 0 til 24 (1 til 6 poeng: Normal søvn; 7 til 8 poeng: Gjennomsnittlig søvnighet: 9 til 24 poeng: Unormal (muligens patologisk) søvnighet). |
fra baseline til måned 6
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall inkludert selvrapportert spørreskjema ESS. Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporteringsmål for søvnighet på dagtid i ulike situasjoner og består av åtte spørsmål. ESS-score kan variere fra 0 til 24 (1 til 6 poeng: Normal søvn; 7 til 8 poeng: Gjennomsnittlig søvnighet: 9 til 24 poeng: Unormal (muligens patologisk) søvnighet). |
fra baseline til måned 12
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert selvrapportert spørreskjema IDSIQ. Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) er et pasientrapportert utfallsinstrument som vurderer funksjon på dagtid hos pasienter med søvnløshet. Den består av 14 elementer (hver bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) gruppert i 3 domener: Varslings-/kognisjons-, humør- og søvnighetsdomene som gjenspeiler svekkelse av søvnløshet på dagtid. IDSIQ søvnighetsdomenet har 4 elementer, og domenepoengsummen varierer fra 0 til maksimalt 40, hvor en høyere poengsum indikerer en større belastning. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring. |
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert selvrapportert spørreskjema IDSIQ. Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) er et pasientrapportert utfallsinstrument som vurderer funksjon på dagtid hos pasienter med søvnløshet. Den består av 14 elementer (hver bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) gruppert i 3 domener: Varslings-/kognisjons-, humør- og søvnighetsdomene som gjenspeiler svekkelse av søvnløshet på dagtid. IDSIQ søvnighetsdomenet har 4 elementer, og domenepoengsummen varierer fra 0 til maksimalt 40, hvor en høyere poengsum indikerer en større belastning. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring. |
fra baseline til måned 6
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert selvrapportert spørreskjema IDSIQ. Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) er et pasientrapportert utfallsinstrument som vurderer funksjon på dagtid hos pasienter med søvnløshet. Den består av 14 elementer (hver bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) gruppert i 3 domener: Varslings-/kognisjons-, humør- og søvnighetsdomene som gjenspeiler svekkelse av søvnløshet på dagtid. IDSIQ søvnighetsdomenet har 4 elementer, og domenepoengsummen varierer fra 0 til maksimalt 40, hvor en høyere poengsum indikerer en større belastning. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring. |
fra baseline til måned 12
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Sleep Diaries
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall inkludert selvrapportert spørreskjema Søvndagbøker. Deltakerne vil fullføre en daglig søvndagbok (latens for innsett av søvn, oppvåkning etter innsett søvn, tidlig oppvåkning om morgenen, total oppvåkningstid, total søvntid og søvneffektivitet). |
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Sleep Diaries
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall inkludert selvrapportert spørreskjema Søvndagbøker. Deltakerne vil fullføre en daglig søvndagbok (latens for innsett av søvn, oppvåkning etter innsett søvn, tidlig oppvåkning om morgenen, total oppvåkningstid, total søvntid og søvneffektivitet). |
fra baseline til måned 6
|
|
Variasjoner i resultatene av selvrapporterte spørreskjemaer administrert til pasienter - Sleep Diaries
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall inkludert selvrapportert spørreskjema Søvndagbøker. Deltakerne vil fullføre en daglig søvndagbok (latens for innsett av søvn, oppvåkning etter innsett søvn, tidlig oppvåkning om morgenen, total oppvåkningstid, total søvntid og søvneffektivitet). |
fra baseline til måned 12
|
|
Variasjoner i resultatene av spørreskjemaer for helsevurdering administrert til pasienter - Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Den nattlige agitasjonen vil bli vurdert ved å bruke det nevropsykiatriske inventaret (NPI) agitasjons-/aggresjonsdomenet. The Neuropsychiatric Inventory (NPI), som består av 12 elementer scoret med spørsmål, underspørsmål og frekvens- og alvorlighetsgrad, brukes til å vurdere atferdsendringer i Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser. Agitasjons-/aggresjonsdomenet vil bli evaluert ved hvert besøk. |
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variasjoner i resultatene av spørreskjemaer for helsevurdering administrert til pasienter - Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Den nattlige agitasjonen vil bli vurdert ved å bruke det nevropsykiatriske inventaret (NPI) agitasjons-/aggresjonsdomenet. The Neuropsychiatric Inventory (NPI), som består av 12 elementer scoret med spørsmål, underspørsmål og frekvens- og alvorlighetsgrad, brukes til å vurdere atferdsendringer i Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser. Agitasjons-/aggresjonsdomenet vil bli evaluert ved hvert besøk. |
fra baseline til måned 6
|
|
Variasjoner i resultatene av spørreskjemaer for helsevurdering administrert til pasienter - Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Den nattlige agitasjonen vil bli vurdert ved å bruke det nevropsykiatriske inventaret (NPI) agitasjons-/aggresjonsdomenet. The Neuropsychiatric Inventory (NPI), som består av 12 elementer scoret med spørsmål, underspørsmål og frekvens- og alvorlighetsgrad, brukes til å vurdere atferdsendringer i Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative lidelser. Agitasjons-/aggresjonsdomenet vil bli evaluert ved hvert besøk. |
fra baseline til måned 12
|
|
Variasjoner i resultatene av spørreskjemaer for helsevurdering administrert til pasienter - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert spørreskjema for helsevurdering BDI. Beck Depression Inventory (BDI) inneholder 21 elementer på en 4-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variasjoner i resultatene av spørreskjemaer for helsevurdering administrert til pasienter - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert spørreskjema for helsevurdering BDI. Beck Depression Inventory (BDI) inneholder 21 elementer på en 4-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
fra baseline til måned 6
|
|
Variasjoner i resultatene av spørreskjemaer for helsevurdering administrert til pasienter - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert spørreskjema for helsevurdering BDI. Beck Depression Inventory (BDI) inneholder 21 elementer på en 4-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
fra baseline til måned 12
|
|
Variasjoner i resultatene av spørreskjemaer for helsevurdering administrert til pasienter - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert spørreskjema for helsevurdering EQ5D. Det 5-dimensjonale deskriptive EuroQol-systemet (EQ5D) er et spørreskjema for livskvalitetsskala for helsevurdering som evaluerer: mobilitet, vask og påkledning, daglige aktiviteter, smerte og angst. Hvert spørsmål har 3 svarnivåer: Ingen problem, noen problemer og viktige problemer. Lavere poengsum indikerer bedre resultater. Spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala der pasienten kvantifiserer sin oppfatning av livskvalitet ved hjelp av en skår som strekker seg fra verst tenkelige helsetilstand (0) til best tenkelige helsetilstand (100). |
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variasjoner i resultatene av spørreskjemaer for helsevurdering administrert til pasienter - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert spørreskjema for helsevurdering EQ5D. Det 5-dimensjonale deskriptive EuroQol-systemet (EQ5D) er et spørreskjema for livskvalitetsskala for helsevurdering som evaluerer: mobilitet, vask og påkledning, daglige aktiviteter, smerte og angst. Hvert spørsmål har 3 svarnivåer: Ingen problem, noen problemer og viktige problemer. Lavere poengsum indikerer bedre resultater. Spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala der pasienten kvantifiserer sin oppfatning av livskvalitet ved hjelp av en skår som strekker seg fra verst tenkelige helsetilstand (0) til best tenkelige helsetilstand (100). |
fra baseline til måned 6
|
|
Variasjoner i resultatene av spørreskjemaer for helsevurdering administrert til pasienter - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Verdier og variasjoner fra baseline av pasientrapporterte utfall, inkludert spørreskjema for helsevurdering EQ5D. Det 5-dimensjonale deskriptive EuroQol-systemet (EQ5D) er et spørreskjema for livskvalitetsskala for helsevurdering som evaluerer: mobilitet, vask og påkledning, daglige aktiviteter, smerte og angst. Hvert spørsmål har 3 svarnivåer: Ingen problem, noen problemer og viktige problemer. Lavere poengsum indikerer bedre resultater. Spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala der pasienten kvantifiserer sin oppfatning av livskvalitet ved hjelp av en skår som strekker seg fra verst tenkelige helsetilstand (0) til best tenkelige helsetilstand (100). |
fra baseline til måned 12
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
The Alzheimers Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) skalapoengsum vil være basert på score fra Mini Mental State Examination (MMSE) (spenner fra 0-30 poeng), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (spenner fra 0-48 poeng), Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (spenner fra 0-93 poeng), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (spenner fra 0-18 poeng), og den 2-minutters verbal flyteprøven. ADCS-PACC vil bli målt ved hvert besøk. Hver av poengsummene for komponentendring deles på standardavviket for standardprøven for den komponenten, for å danne standardiserte z-skårer. Disse z-poengsummene summeres for å danne kompositten. Z-poengsum kan variere fra -5 til +5 med høyere poengsum som indikerer mindre underskudd og lavere poengsum indikerer større underskudd. |
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
The Alzheimers Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) skalapoengsum vil være basert på score fra Mini Mental State Examination (MMSE) (spenner fra 0-30 poeng), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (spenner fra 0-48 poeng), Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (spenner fra 0-93 poeng), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (spenner fra 0-18 poeng), og den 2-minutters verbal flyteprøven. ADCS-PACC vil bli målt ved hvert besøk. Hver av poengsummene for komponentendring deles på standardavviket for standardprøven for den komponenten, for å danne standardiserte z-skårer. Disse z-poengsummene summeres for å danne kompositten. Z-poengsum kan variere fra -5 til +5 med høyere poengsum som indikerer mindre underskudd og lavere poengsum indikerer større underskudd. |
fra baseline til måned 6
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
The Alzheimers Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) skalapoengsum vil være basert på score fra Mini Mental State Examination (MMSE) (spenner fra 0-30 poeng), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (spenner fra 0-48 poeng), Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (spenner fra 0-93 poeng), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (spenner fra 0-18 poeng), og den 2-minutters verbal flyteprøven. ADCS-PACC vil bli målt ved hvert besøk. Hver av poengsummene for komponentendring deles på standardavviket for standardprøven for den komponenten, for å danne standardiserte z-skårer. Disse z-poengsummene summeres for å danne kompositten. Z-poengsum kan variere fra -5 til +5 med høyere poengsum som indikerer mindre underskudd og lavere poengsum indikerer større underskudd. |
fra baseline til måned 12
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Nedgang i blodtrykksvariabilitet (systolisk og diastolisk) under polysomnografi og økning i 24-timers blodtrykksovervåkingsdyppemønster fra baseline til slutten av hver periode (måned 1/måned 2) sammenlignet daridorexant 50 mg med placebo.
|
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Endring i 24-timers blodtrykksovervåkingsmønster (systolisk og diastolisk) fra baseline til måned 6 med daridorexant 50 mg.
|
fra baseline til måned 6
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Endring i 24-timers blodtrykksovervåkingsmønster (systolisk og diastolisk) fra baseline til måned 12 med daridorexant 50 mg.
|
fra baseline til måned 12
|
|
Endring i blod AD-biomarkører og proinflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Bestemmelse av blod AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) nivåer i serum.
|
fra baseline til slutten av hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Endring i blod AD-biomarkører og proinflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Bestemmelse av blod AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) nivåer i serum.
|
fra baseline til måned 6
|
|
Endring i blod AD-biomarkører og proinflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Bestemmelse av blod AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) nivåer i serum.
|
fra baseline til måned 12
|
|
Konsentrasjon av CSF AD biomarkører og proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: grunnlinje
|
Bestemmelse av AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) nivåer i cerebrospinalvæske (CSF).
|
grunnlinje
|
|
Konsentrasjon av CSF orexinA/hypokretin
Tidsramme: grunnlinje
|
Bestemmelse av orexinA/hypokretin i cerebrospinalvæske (CSF)
|
grunnlinje
|
|
Prosentandel av alvorlige uønskede hendelser som oppstår
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneder
|
Sikkerhet: rater av alvorlige bivirkninger mellom baseline og 12 måneder.
|
mellom baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Alzheimers sykdom
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Nevropsykologiske tester
- daridoreksiv
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0529
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .