Даридорексант для лечения бессонницы у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (DARIDOR-ALZ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Даридорексант 50 мг
- Процедура: Полисомнография
- Поведенческий: Нейропсихологическая оценка
- Поведенческий: Анкеты по сну и поведенческим проблемам
- Процедура: Актиметрика
- Процедура: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД).
- Другой: Анализ биомаркеров
- Лекарство: Плацебо
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы IV представляет собой моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование (с двумя периодами по одному месяцу, разделенными периодом вымывания в диапазоне от 5 до 12 дней). Исследуемая популяция включает MCI и пациенты с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести в возрасте от 60 до 85 лет с жалобами на бессонницу.
Базовая полисомнография за одну ночь будет проводиться с 23:00 до 7:00 в отделении сна Монпелье. После базового полисомнографии, при которой TST оценивается < 6 часов, а WASO > 1 часа, будет назначено лечение с использованием системы технологии интерактивного ответа.
Список рандомизации будет сгенерирован и останется конфиденциальным до тех пор, пока база данных не будет заблокирована. Участники, исследователи и персонал центра не будут знать о распределении лечения в течение двух переходных периодов. Пациенты будут рандомизированы (1:1) для приема даридорексанта в дозе 50 мг или плацебо без титрования каждый вечер в течение 30 минут после отхода ко сну в течение обоих периодов лечения (периоды лечения A и B) продолжительностью один месяц каждый. За каждым периодом лечения будет следовать однонедельный (диапазон 5-12 дней) период вымывания в домашних условиях.
После завершения второго периода лечения всем участникам будет предложено десятимесячное открытое (OL) исследование с применением даридорексанта в дозе 50 мг. Основываясь на опыте другого исследования DORA у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, исследователям потребуется набрать 62 пациента (включая выбывших).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yves DAUVILLIERS, MD
- Номер телефона: +33467336361
- Электронная почта: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital, Montpellier
-
Главный следователь:
- Yves DAUVILLIERS, MD
-
Контакт:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Номер телефона: +33467336361
- Электронная почта: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
Младший исследователь:
- Lucie BARATEAU, MD
-
Младший исследователь:
- Karim BENNYS, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Возраст [60-85] лет
- Амбулаторные пациенты
Предварительный просмотр:
- Жалобы на неудовлетворенность количеством или качеством сна, несмотря на достаточные возможности для сна, не менее 3 ночей в неделю и не менее 3 месяцев, и
- Общее время сна вызывает клинически значимый дистресс или нарушение дневного функционирования, и
- Общее время сна, оцененное по результатам интервью и дневника сна, было менее 6 часов, по крайней мере, 3 ночи в неделю и в течение как минимум 1 месяца до скрининга, и
- Шкала тяжести бессонницы ISI© балл ≥ 15
- Исходный уровень ПСГ (при рандомизации) оценивал TST < 6 часов и WASO > 1 часа.
- Диагностика пациентов с ЛКН и БА на ранней стадии в соответствии с критериями диагностики NIA (основные клинические критерии ЛКН, положительный биомаркер Aβ42 для ЦСЖ и повреждение нейронов (гиппокампальная и/или височная атрофия по данным МРТ))
- MMSE от 12 до 26
- Клинический рейтинг деменции CDR с 0,5 до 2
- Возможны препараты ЦНС при стабильной дозе в течение не менее 3 месяцев: антихолинэстеразные препараты (ривастигмин, донепезил, галантамин) или мемантин
- Для субъекта мужского пола, который не стерилизован и ведет половую жизнь с партнершей детородного возраста, методы контрацепции не требуются.
Критерии невключения:
- Пациенты в значительной степени зависят от лиц, осуществляющих уход
- Институционализированные пациенты
- Алфавитизм или субъекты, не умеющие читать и/или писать
- Пациенты, неспособные выполнять нейропсихологические тесты
- Пациенты, неспособные заполнить инструменты исследования (дневник сна)
- Планируемое длительное пребывание за пределами региона, что препятствует соблюдению графика посещения
- Пациенты, которые не могут наблюдаться в течение как минимум 2 месяцев
- Нарколепсия и/или катаплексия в анамнезе
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости
- История депрессии или суицидальных мыслей/попыток или других психических состояний
- Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность
- Исходные признаки ПСГ значительного/тяжелого нарушения дыхания во сне (определяется как >30 эпизодов апноэ/гипопноэ в час)
- Лечение, нарушающее режим сна и бодрствования
- Психотропные препараты: антидепрессанты (СИОЗС (например, флуоксетин, сертралин, пароксетин…), SNRI (например, венлафаксин, дулоксетин)), нейролептики (например, клозапин, оланзапин, арипипразол...) и снотворные (бензодиазепины, золпидем, зопиклон) или обезболивающие (уровень 2 (например, кодеин, трамадол) и уровень 3 (морфин и производные))
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в Краткой характеристике продукта (SmPC)
Запрещенные и ограниченные сопутствующие препараты:
- Сопутствующие лекарственные средства, угнетающие ЦНС
- Ингибиторы CYP3A4
- Индукторы CYP3A4
- Участие в другом клиническом исследовании или введение исследуемого продукта
- Защищенное население в соответствии со статьями французского Кодекса общественного здравоохранения (например, пациенты, находящиеся под охраной закона, заключенные, беременные, роженицы или кормящие женщины, пациенты, находящиеся под опекой/попечительством).
- Субъекты, не охваченные государственным медицинским страхованием
- Неполучение письменного информированного согласия после периода размышления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даридорексант 50 мг
Пациенты будут получать даридорексант в дозе 50 мг в течение одного месяца (период А или период В). Даридорексант представляет собой пероральный двойной антагонист рецепторов орексина типа 1 и типа 2 (OX1 и OX2) (DORA), разрабатываемый для лечения бессонницы. |
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать лечение каждый вечер в течение 30 минут после отхода ко сну в течение одного месяца.
За периодом лечения (период A или период B) последует недельный (диапазон 5-12 дней) период вымывания в домашних условиях.
Ночная полисомнография с мониторингом артериального давления и частоты сердечных сокращений будет проводиться ночью в Лаборатории сна с 23:00. до 7:00 на исходном уровне (до рандомизации) и в конце каждого периода (период A/M1, период B/M2).
Процедура регистрации состоит из электроэнцефалограммы, двух электроокулограмм, электромиограммы, электрокардиограммы и видеографической записи.
Это обследование безболезненно (датчики приклеиваются к коже на время записи).
Преимущества этой видеополисомнографии основаны на оценке архитектуры сна, микропробуждений, респираторных событий и ночного двигательного поведения.
Полная нейропсихологическая оценка будет проводиться при включении, М1, М2
Анкеты по проблемам сна и поведения будут проводиться при включении, М1, М2
Измерение актиметрии в среднем за семь дней (минимум за три ночи) до посещения включения, посещения M1 и посещения M2.
Оценка суточного гемодинамического профиля больного путем многократного и регулярного измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений.
АД будет контролироваться при включении, М1 и М2
Определение биомаркеров БА (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, нейрофиламент) и провоспалительных цитокинов (TNFa, IL6) в сыворотке и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и дозы орексина-А/гипокретина-1 в ЦСЖ
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контролируемая рука
Пациенты будут получать плацебо, соответствующее даридорексанту в дозе 50 мг в течение одного месяца (период A или период B).
|
Ночная полисомнография с мониторингом артериального давления и частоты сердечных сокращений будет проводиться ночью в Лаборатории сна с 23:00. до 7:00 на исходном уровне (до рандомизации) и в конце каждого периода (период A/M1, период B/M2).
Процедура регистрации состоит из электроэнцефалограммы, двух электроокулограмм, электромиограммы, электрокардиограммы и видеографической записи.
Это обследование безболезненно (датчики приклеиваются к коже на время записи).
Преимущества этой видеополисомнографии основаны на оценке архитектуры сна, микропробуждений, респираторных событий и ночного двигательного поведения.
Полная нейропсихологическая оценка будет проводиться при включении, М1, М2
Анкеты по проблемам сна и поведения будут проводиться при включении, М1, М2
Измерение актиметрии в среднем за семь дней (минимум за три ночи) до посещения включения, посещения M1 и посещения M2.
Оценка суточного гемодинамического профиля больного путем многократного и регулярного измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений.
АД будет контролироваться при включении, М1 и М2
Определение биомаркеров БА (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, нейрофиламент) и провоспалительных цитокинов (TNFa, IL6) в сыворотке и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и дозы орексина-А/гипокретина-1 в ЦСЖ
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо каждый вечер в течение 30 минут после отхода ко сну в течение одного месяца.
За периодом лечения (период A или период B) последует недельный (диапазон 5-12 дней) период вымывания в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна (TST).
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
TST определяется как общее время сна в минутах.
Общее время сна — это общее количество времени сна, полученное за все время записи.
TST измеряется во время полисомнографии.
|
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени бодрствования после начала сна (WASO)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
WASO определяется как время пробуждения после начала сна.
WASO измеряется во время лабораторной оценки ночного сна (PSG) и определяется как продолжительность бодрствования от начала устойчивого сна.
|
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Изменение латентности к постоянному сну (LPS)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
LPS — это время в минутах от «выключения света», которое отмечает начало общего времени записи, до первой эпохи, записанной как сон.
LPS измеряется во время полисомнографии.
|
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Измерение времени сна на 1-2 стадии при полисомнографии
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Время, проведенное в 1-2 стадии сна, измеряется в часах и минутах при проведении полисомнографии.
|
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Измерение времени сна на этапе 3 при полисомнографии
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Время, проведенное в стадии 3 сна, измеряется в часах и минутах во время полисомнографии.
|
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Мера количества побудок за всю ночь
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Количество приступов бодрствования за всю ночь будет измеряться с помощью полисомнографии.
|
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Мера количества побудок за четверть ночи
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Количество приступов бодрствования за четверть ночи будет измеряться с помощью полисомнографии.
|
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Изменения продолжительности сна и бодрствования
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Средняя продолжительность сна (в часах и минутах) за 7-дневный период с момента включения до каждого посещения, измеренная с помощью актиметрии.
|
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Изменения продолжительности сна и бодрствования
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Средняя продолжительность сна (в часах и минутах) за 7-дневный период с момента включения до каждого посещения, измеренная с помощью актиметрии.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения продолжительности сна и бодрствования
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Средняя продолжительность сна (в часах и минутах) за 7-дневный период с момента включения до каждого посещения, измеренная с помощью актиметрии.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Различия в результатах самоотчетных опросников, проведенных пациентами - Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку опросника ISI. Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, оценивающую характер, тяжесть как ночного, так и дневного компонентов бессонницы, а также влияние бессонницы. Каждый пункт оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (очень большая проблема) с суммой от 0 до 28 (отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28). |
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Различия в результатах самоотчетных опросников, проведенных пациентами - Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку опросника ISI. Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, оценивающую характер, тяжесть как ночного, так и дневного компонентов бессонницы, а также влияние бессонницы. Каждый пункт оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (очень большая проблема) с суммой от 0 до 28 (отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28). |
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Различия в результатах самоотчетных опросников, проведенных пациентами - Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку опросника ISI. Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, оценивающую характер, тяжесть как ночного, так и дневного компонентов бессонницы, а также влияние бессонницы. Каждый пункт оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (очень большая проблема) с суммой от 0 до 28 (отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28). |
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Вариации результатов самоотчетных опросников, введенных пациентами - Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку опросника ESS. Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой самооценку дневной сонливости в различных ситуациях и состоит из восьми вопросов. Оценка по шкале ESS может варьироваться от 0 до 24 (от 1 до 6 баллов: нормальный сон; от 7 до 8 баллов: средняя сонливость: от 9 до 24 баллов: ненормальная (возможно, патологическая) сонливость). |
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Различия в результатах самостоятельных опросов пациентов - ESS
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку опросника ESS. Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой самооценку дневной сонливости в различных ситуациях и состоит из восьми вопросов. Оценка по шкале ESS может варьироваться от 0 до 24 (от 1 до 6 баллов: нормальный сон; от 7 до 8 баллов: средняя сонливость: от 9 до 24 баллов: ненормальная (возможно, патологическая) сонливость). |
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Вариации результатов самоотчетных опросников, введенных пациентами - Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку опросника ESS. Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой самооценку дневной сонливости в различных ситуациях и состоит из восьми вопросов. Оценка по шкале ESS может варьироваться от 0 до 24 (от 1 до 6 баллов: нормальный сон; от 7 до 8 баллов: средняя сонливость: от 9 до 24 баллов: ненормальная (возможно, патологическая) сонливость). |
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Различия в результатах самоотчетных опросников, проведенных пациентами - симптомы и последствия бессонницы в дневное время (IDSIQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку анкеты IDSIQ. Опросник симптомов и последствий бессонницы в дневное время (IDSIQ) представляет собой отчет пациентов о результатах, который оценивает дневное функционирование пациентов с бессонницей. Он состоит из 14 пунктов (каждый из которых использует числовую шкалу оценок от 0 до 10), сгруппированных в 3 области: тревога/познание, настроение и сонливость, отражающие дневное нарушение бессонницы. Домен сонливости IDSIQ состоит из 4 пунктов, а оценка домена варьируется от 0 до максимум 40, где более высокий балл указывает на большее бремя. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. |
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Различия в результатах самоотчетных опросников, проведенных пациентами - симптомы и последствия бессонницы в дневное время (IDSIQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку анкеты IDSIQ. Опросник симптомов и последствий бессонницы в дневное время (IDSIQ) представляет собой отчет пациентов о результатах, который оценивает дневное функционирование пациентов с бессонницей. Он состоит из 14 пунктов (каждый из которых использует числовую шкалу оценок от 0 до 10), сгруппированных в 3 области: тревога/познание, настроение и сонливость, отражающие дневное нарушение бессонницы. Домен сонливости IDSIQ состоит из 4 пунктов, а оценка домена варьируется от 0 до максимум 40, где более высокий балл указывает на большее бремя. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. |
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Различия в результатах самоотчетных опросников, проведенных пациентами - симптомы и последствия бессонницы в дневное время (IDSIQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку анкеты IDSIQ. Опросник симптомов и последствий бессонницы в дневное время (IDSIQ) представляет собой отчет пациентов о результатах, который оценивает дневное функционирование пациентов с бессонницей. Он состоит из 14 пунктов (каждый из которых использует числовую шкалу оценок от 0 до 10), сгруппированных в 3 области: тревога/познание, настроение и сонливость, отражающие дневное нарушение бессонницы. Домен сонливости IDSIQ состоит из 4 пунктов, а оценка домена варьируется от 0 до максимум 40, где более высокий балл указывает на большее бремя. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. |
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Различия в результатах самоотчетных опросников, проведенных пациентами - Дневники сна
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку анкеты. Дневники сна. Участники заполняли ежедневный дневник сна (латентность начала сна, пробуждение после начала сна, раннее утреннее пробуждение, общее время бодрствования, общее время сна и эффективность сна). |
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Различия в результатах самоотчетных опросников, проведенных пациентами - Дневники сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку анкеты. Дневники сна. Участники заполняли ежедневный дневник сна (латентность начала сна, пробуждение после начала сна, раннее утреннее пробуждение, общее время бодрствования, общее время сна и эффективность сна). |
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Различия в результатах самоотчетных опросников, проведенных пациентами - Дневники сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая самооценку анкеты. Дневники сна. Участники заполняли ежедневный дневник сна (латентность начала сна, пробуждение после начала сна, раннее утреннее пробуждение, общее время бодрствования, общее время сна и эффективность сна). |
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Различия в результатах опросников для оценки состояния здоровья пациентов - Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Ночное возбуждение будет оцениваться с использованием домена возбуждения/агрессии нейропсихиатрической инвентаризации (NPI). Нейропсихиатрический опросник (NPI), который состоит из 12 пунктов, оцениваемых с помощью вопросов, подвопросов, оценок частоты и тяжести, используется для оценки поведенческих изменений при болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных расстройствах. Домен возбуждения/агрессии будет оцениваться при каждом посещении. |
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Различия в результатах опросников для оценки состояния здоровья пациентов - Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Ночное возбуждение будет оцениваться с использованием домена возбуждения/агрессии нейропсихиатрической инвентаризации (NPI). Нейропсихиатрический опросник (NPI), который состоит из 12 пунктов, оцениваемых с помощью вопросов, подвопросов, оценок частоты и тяжести, используется для оценки поведенческих изменений при болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных расстройствах. Домен возбуждения/агрессии будет оцениваться при каждом посещении. |
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Различия в результатах опросников для оценки состояния здоровья пациентов - Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Ночное возбуждение будет оцениваться с использованием домена возбуждения/агрессии нейропсихиатрической инвентаризации (NPI). Нейропсихиатрический опросник (NPI), который состоит из 12 пунктов, оцениваемых с помощью вопросов, подвопросов, оценок частоты и тяжести, используется для оценки поведенческих изменений при болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных расстройствах. Домен возбуждения/агрессии будет оцениваться при каждом посещении. |
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Вариации результатов опросников по оценке состояния здоровья, которые вводили пациентам - опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая опросник оценки состояния здоровья BDI. Шкала депрессии Бека (BDI) содержит 21 пункт по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 63, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. |
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Вариации результатов опросников по оценке состояния здоровья, которые вводили пациентам - опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая опросник оценки состояния здоровья BDI. Шкала депрессии Бека (BDI) содержит 21 пункт по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 63, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. |
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Вариации результатов опросников по оценке состояния здоровья, которые вводили пациентам - опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая опросник оценки состояния здоровья BDI. Шкала депрессии Бека (BDI) содержит 21 пункт по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 63, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. |
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Различия в результатах опросников для оценки состояния здоровья пациентов - EuroQoL-5D (EQ5D)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая опросник оценки состояния здоровья EQ5D. 5-мерная описательная система EuroQol (EQ5D) представляет собой опросник качества жизни по шкале оценки здоровья, в котором оцениваются: подвижность, умывание и одевание, повседневная деятельность, боль и тревога. Каждый вопрос имеет 3 уровня ответов: нет проблем, некоторые проблемы и важные проблемы. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты. Анкета также включает в себя визуальную аналоговую шкалу, по которой пациент количественно оценивает свое восприятие качества жизни, используя шкалу от наихудшего состояния здоровья (0) до наилучшего состояния здоровья (100). |
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Различия в результатах опросников для оценки состояния здоровья пациентов - EuroQoL-5D (EQ5D)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая опросник оценки состояния здоровья EQ5D. 5-мерная описательная система EuroQol (EQ5D) представляет собой опросник качества жизни по шкале оценки здоровья, в котором оцениваются: подвижность, умывание и одевание, повседневная деятельность, боль и тревога. Каждый вопрос имеет 3 уровня ответов: нет проблем, некоторые проблемы и важные проблемы. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты. Анкета также включает в себя визуальную аналоговую шкалу, по которой пациент количественно оценивает свое восприятие качества жизни, используя шкалу от наихудшего состояния здоровья (0) до наилучшего состояния здоровья (100). |
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Различия в результатах опросников для оценки состояния здоровья пациентов - EuroQoL-5D (EQ5D)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Значения и отклонения от исходного уровня исходов, о которых сообщают пациенты, включая опросник оценки состояния здоровья EQ5D. 5-мерная описательная система EuroQol (EQ5D) представляет собой опросник качества жизни по шкале оценки здоровья, в котором оцениваются: подвижность, умывание и одевание, повседневная деятельность, боль и тревога. Каждый вопрос имеет 3 уровня ответов: нет проблем, некоторые проблемы и важные проблемы. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты. Анкета также включает в себя визуальную аналоговую шкалу, по которой пациент количественно оценивает свое восприятие качества жизни, используя шкалу от наихудшего состояния здоровья (0) до наилучшего состояния здоровья (100). |
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера — доклиническая когнитивная шкала болезни Альцгеймера (ADCS-PACC) будет основываться на баллах, полученных в результате мини-теста психического состояния (MMSE) (диапазон от 0 до 30 баллов), теста на произвольное выборочное напоминание — FCSRT (диапазон от 0 до 30 баллов). 0–48 баллов), тест символа замены цифр, шкалу интеллекта Векслера для взрослых (WAIS-IV) (диапазон 0–93 баллов), шкалу оценки клинической деменции (CDR) (диапазон 0–18 баллов) и 2-минутный тест на беглость речи. ADCS-PACC будет измеряться при каждом посещении. Каждая из оценок изменения компонента делится на стандартное отклонение исходной выборки этого компонента для формирования стандартизированных z-оценок. Эти z-показатели суммируются для формирования композита. Z-баллы могут варьироваться от -5 до +5, при этом более высокие баллы указывают на меньший дефицит, а более низкие баллы указывают на больший дефицит. |
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера — доклиническая когнитивная шкала болезни Альцгеймера (ADCS-PACC) будет основываться на баллах, полученных в результате мини-теста психического состояния (MMSE) (диапазон от 0 до 30 баллов), теста на произвольное выборочное напоминание — FCSRT (диапазон от 0 до 30 баллов). 0–48 баллов), тест символа замены цифр, шкалу интеллекта Векслера для взрослых (WAIS-IV) (диапазон 0–93 баллов), шкалу оценки клинической деменции (CDR) (диапазон 0–18 баллов) и 2-минутный тест на беглость речи. ADCS-PACC будет измеряться при каждом посещении. Каждая из оценок изменения компонента делится на стандартное отклонение исходной выборки этого компонента для формирования стандартизированных z-оценок. Эти z-показатели суммируются для формирования композита. Z-баллы могут варьироваться от -5 до +5, при этом более высокие баллы указывают на меньший дефицит, а более низкие баллы указывают на больший дефицит. |
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера — доклиническая когнитивная шкала болезни Альцгеймера (ADCS-PACC) будет основываться на баллах, полученных в результате мини-теста психического состояния (MMSE) (диапазон от 0 до 30 баллов), теста на произвольное выборочное напоминание — FCSRT (диапазон от 0 до 30 баллов). 0–48 баллов), тест символа замены цифр, шкалу интеллекта Векслера для взрослых (WAIS-IV) (диапазон 0–93 баллов), шкалу оценки клинической деменции (CDR) (диапазон 0–18 баллов) и 2-минутный тест на беглость речи. ADCS-PACC будет измеряться при каждом посещении. Каждая из оценок изменения компонента делится на стандартное отклонение исходной выборки этого компонента для формирования стандартизированных z-оценок. Эти z-показатели суммируются для формирования композита. Z-баллы могут варьироваться от -5 до +5, при этом более высокие баллы указывают на меньший дефицит, а более низкие баллы указывают на больший дефицит. |
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Снижение вариабельности артериального давления (систолического и диастолического) во время полисомнографии и увеличение 24-часового мониторинга артериального давления от исходного уровня до конца каждого периода (месяц 1/месяц 2) при сравнении даридорексанта в дозе 50 мг с плацебо.
|
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение 24-часового мониторинга артериального давления (систолического и диастолического) от исходного уровня до 6-го месяца при приеме даридорексанта в дозе 50 мг.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение 24-часового мониторинга артериального давления (систолического и диастолического) по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца при приеме даридорексанта в дозе 50 мг.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров БА в крови и уровней провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
Определение уровня биомаркеров БА в крови (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, нейрофиламент) и провоспалительных цитокинов (TNFa, IL6) в сыворотке крови.
|
от исходного уровня до конца каждого периода A/B (Month1/Month2)
|
|
Изменение биомаркеров БА в крови и уровней провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Определение уровня биомаркеров БА в крови (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, нейрофиламент) и провоспалительных цитокинов (TNFa, IL6) в сыворотке крови.
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров БА в крови и уровней провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Определение уровня биомаркеров БА в крови (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, нейрофиламент) и провоспалительных цитокинов (TNFa, IL6) в сыворотке крови.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Концентрация биомаркеров БА в спинномозговой жидкости и провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Определение уровня биомаркеров БА (Аβ42, Аβ40, Тау, Р-Тау, нейрофиламент) и провоспалительных цитокинов (ФНОа, ИЛ6) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
|
исходный уровень
|
|
Концентрация орексина А/гипокретина в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: исходный уровень
|
Определение орексина А/гипокретина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
|
исходный уровень
|
|
Процент серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Безопасность: частота серьезных нежелательных явлений между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Болезнь Альцгеймера
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Нейропсихологические тесты
- Даридорексант
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0529
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .