Daridorexant 用于治疗轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默病患者的失眠 (DARIDOR-ALZ)
研究概览
地位
详细说明
这项 IV 期临床试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 路交叉研究（两个周期各 1 个月，中间间隔 5 至 12 天的清除期）。研究人群包括 MCI 和年龄在60至85岁之间、有失眠主诉的轻至中度AD患者。
晚上 11 点至早上 7 点将在蒙彼利埃睡眠中心进行单晚基线多导睡眠图记录。 在基线 PSG 评估 TST < 6 小时和 WASO > 1 小时后，将使用交互式响应技术系统分配治疗。
将生成随机列表，并在数据库锁定之前保持机密。 参与者、研究人员和现场工作人员将不知道两个交叉期间的治疗分配。 在为期一个月的两个治疗期（治疗期 A 和 B）期间，患者将被随机 (1:1) 接受 daridorexant 50 mg 或安慰剂治疗，无需滴定，每天晚上睡前 30 分钟内接受治疗。 每个治疗期之后都会有一个为期一周（5-12 天）的在家冲洗期。
完成第二个治疗期后，将向所有参与者建议进行为期 10 个月的 50 mg daridorexant 开放标签 (OL) 研究。 根据另一项针对轻度至中度疑似阿尔茨海默病患者的 DORA 研究的经验，研究人员需要招募 62 名患者（包括中途退出的患者）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yves DAUVILLIERS, MD
- 电话号码：+33467336361
- 邮箱：y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
学习地点
-
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Montpellier、法国
- 招聘中
- University Hospital, Montpellier
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首席研究员：
- Yves DAUVILLIERS, MD
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接触：
- Yves DAUVILLIERS, MD
- 电话号码：+33467336361
- 邮箱：y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
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副研究员：
- Lucie BARATEAU, MD
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副研究员：
- Karim BENNYS, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄[60-85]岁
- 门诊病人
预筛选：
- 尽管有足够的睡眠机会，但仍抱怨对睡眠数量或质量不满意，每周至少 3 晚，持续至少 3 个月，以及
- 总睡眠时间会导致临床上显着的痛苦或日间功能受损，并且
- 通过访谈和睡眠日记估计的总睡眠时间低于 6 小时，每周至少 3 个晚上，且在筛选前至少 1 个月持续如此；
- 失眠严重程度量表 ISI© 分数 ≥ 15
- 基线 PSG（随机）评估 TST < 6 小时且 WASO > 1 小时
- 根据NIA诊断标准（MCI的核心临床标准、CSF Aβ42阳性生物标志物和神经元损伤（MRI显示海马和/或颞叶萎缩））对MCI和AD患者进行早期诊断
- MMSE 从 12 到 26
- 临床痴呆症评级 CDR 从 0.5 到 2
- 如果剂量稳定至少 3 个月，则可能使用中枢神经系统药物：抗胆碱酯酶药物（卡巴拉汀、多奈哌齐、加兰他敏）或美金刚
- 对于未绝育且与具有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性受试者，不需要采取避孕措施
不纳入标准：
- 患者严重依赖护理人员
- 住院病人
- 按字母顺序排列或无法阅读或/和书写的受试者
- 无法进行神经心理学测试的患者
- 无法完成研究工具（睡眠日记）的患者
- 计划在该地区之外停留较长时间，导致无法遵守访问时间表
- 至少2个月无法随访的患者
- 发作性睡病和/或猝倒病史
- 药物或酒精滥用或成瘾史
- 有抑郁症或自杀意念/企图或其他精神疾病史
- 中度和重度肝功能衰竭
- PSG 基线证据表明存在严重/严重的睡眠相关呼吸障碍（定义为每小时 >30 次呼吸暂停/呼吸不足发作）
- 干扰睡眠-觉醒模式的治疗
- 精神药物：抗抑郁药（SSRI（例如 氟西汀、舍曲林、帕罗西汀……）、SNRI（例如 文拉法辛、度洛西汀））、精神安定药（例如 氯氮平、奥氮平、阿立哌唑...）和安眠药（苯二氮卓类、唑吡坦、佐匹克隆）或止痛药（2 级（例如 可待因、曲马多）和 3 级（吗啡及其衍生物））
- 对产品特性摘要 (SmPC) 中列出的活性物质或任何赋形剂过敏
禁用和限制的伴随药物：
- 伴随中枢神经系统抑制剂的药品
- CYP3A4抑制剂
- CYP3A4诱导剂
- 参与另一项临床试验或研究产品的给药
- 根据《法国公共卫生法典》条款的受保护人群（例如 受法律保护的患者、囚犯、孕妇、产妇或哺乳期妇女以及受监护/监护的患者）。
- 公共健康保险未涵盖的对象
- 反思期后未能获得书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达里多雷生 50 毫克
患者将在一个月（A 期或 B 期）内接受 50 mg daridorexant。 Daridorexant 是一种口服 1 型和 2 型双重食欲素（OX1 和 OX2）受体拮抗剂 (DORA)，正在开发用于治疗失眠。 |
随机分配到实验组的患者将在一个月内每天晚上睡前 30 分钟内接受治疗。
治疗期（A 期或 B 期）之后是为期一周（5-12 天）的在家清洗期。
从晚上 11 点到晚上 11 点，睡眠实验室将进行整夜多导睡眠图记录，包括血压和心率监测。基线（随机化之前）和每个周期结束时（周期 A/M1、周期 B/M2）至上午 7 点。
记录过程包括脑电图、两次眼电图、肌电图、心电图和视频记录。
该检查是无痛的（在记录期间传感器粘在皮肤上）。
这种视频多导睡眠图的优点是基于对睡眠结构、微觉醒、呼吸事件和夜间运动行为的评估。
将在纳入、M1、M2 时进行全面的神经心理学评估
关于睡眠和行为问题的调查问卷将在纳入、M1、M2 时进行
在纳入访视、M1 访视和 M2 访视之前平均测量 7 天的活动测量值（至少需要 3 个晚上）。
通过多次定期测量血压和心率来评估患者的 24 小时血流动力学特征。
ABP 将在纳入、M1 和 M2 时进行监测
测定血清和脑脊液 (CSF) 中的 AD 生物标志物（Aβ42、Aβ40、Tau、P-Tau、神经丝）和促炎细胞因子（TNFa、IL6）以及 CSF 中 Orexin-A/hypocretin-1 的剂量
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安慰剂比较：安慰剂对照手臂
患者将在一个月（A 期或 B 期）内接受与 daridorexant 50 mg 相匹配的安慰剂。
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从晚上 11 点到晚上 11 点，睡眠实验室将进行整夜多导睡眠图记录，包括血压和心率监测。基线（随机化之前）和每个周期结束时（周期 A/M1、周期 B/M2）至上午 7 点。
记录过程包括脑电图、两次眼电图、肌电图、心电图和视频记录。
该检查是无痛的（在记录期间传感器粘在皮肤上）。
这种视频多导睡眠图的优点是基于对睡眠结构、微觉醒、呼吸事件和夜间运动行为的评估。
将在纳入、M1、M2 时进行全面的神经心理学评估
关于睡眠和行为问题的调查问卷将在纳入、M1、M2 时进行
在纳入访视、M1 访视和 M2 访视之前平均测量 7 天的活动测量值（至少需要 3 个晚上）。
通过多次定期测量血压和心率来评估患者的 24 小时血流动力学特征。
ABP 将在纳入、M1 和 M2 时进行监测
测定血清和脑脊液 (CSF) 中的 AD 生物标志物（Aβ42、Aβ40、Tau、P-Tau、神经丝）和促炎细胞因子（TNFa、IL6）以及 CSF 中 Orexin-A/hypocretin-1 的剂量
随机分配到对照组的患者将在一个月内每天晚上睡前 30 分钟内接受安慰剂。
治疗期（A 期或 B 期）之后是为期一周（5-12 天）的在家清洗期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间 (TST) 的变化。
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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TST 定义为总睡眠时间（以分钟为单位）。
总睡眠时间是在总记录时间内得分的睡眠时间总量。
TST 在多导睡眠图期间测量。
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从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入睡后觉醒时间的变化 (WASO)
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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WASO 定义为初始睡眠开始后醒来的时间。
WASO 是在夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，定义为从持续睡眠开始到清醒的持续时间。
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从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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持续睡眠 (LPS) 延迟的变化
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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LPS 是从“熄灯”开始到第一个记录为睡眠的时期的时间（以分钟为单位）。
LPS 在多导睡眠图期间测量。
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从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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多导睡眠监测期间 1-2 阶段睡眠时间的测量
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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在多导睡眠图期间，以小时和分钟为单位测量 1-2 阶段睡眠所花费的时间。
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从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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多导睡眠图期间测量第 3 阶段的睡眠时间
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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在多导睡眠图期间，以小时和分钟为单位测量第三阶段睡眠所花费的时间。
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从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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衡量整夜醒来的次数
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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整夜醒来的次数将通过多导睡眠图测量。
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从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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衡量每季度夜间醒来的次数
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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将通过多导睡眠图测量每四分之一夜的觉醒次数。
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从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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睡眠和觉醒持续时间的变化
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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通过活动测定法测量从纳入到每次就诊的 7 天期间的平均睡眠持续时间（以小时和分钟为单位）。
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从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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睡眠和觉醒持续时间的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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通过活动测定法测量从纳入到每次就诊的 7 天期间的平均睡眠持续时间（以小时和分钟为单位）。
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从基线到第 6 个月
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睡眠和觉醒持续时间的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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通过活动测定法测量从纳入到每次就诊的 7 天期间的平均睡眠持续时间（以小时和分钟为单位）。
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从基线到第 12 个月
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患者自我报告问卷结果的变化 - 失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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患者报告的结果（包括自我报告的问卷 ISI）的值和相对于基线的变化。 失眠严重程度指数 (ISI) 是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估夜间和白天失眠的性质、严重程度以及失眠的影响。 每项得分为 0（没问题）- 4（非常大问题），总分在 0-28 之间（无失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；失眠）。和严重失眠（22-28）。 |
从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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患者自我报告问卷结果的变化 - 失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到第 6 个月
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患者报告的结果（包括自我报告的问卷 ISI）的值和相对于基线的变化。 失眠严重程度指数 (ISI) 是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估夜间和白天失眠的性质、严重程度以及失眠的影响。 每项得分为 0（没问题）- 4（非常大问题），总分在 0-28 之间（无失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；失眠）。和严重失眠（22-28）。 |
从基线到第 6 个月
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患者自我报告问卷结果的变化 - 失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到第 12 个月
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患者报告的结果（包括自我报告的问卷 ISI）的值和相对于基线的变化。 失眠严重程度指数 (ISI) 是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估夜间和白天失眠的性质、严重程度以及失眠的影响。 每项评分为 0（没问题）- 4（非常大问题），总分在 0-28 之间（无失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；失眠）。和严重失眠（22-28）。 |
从基线到第 12 个月
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患者自我报告问卷结果的变化 - Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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患者报告的结果（包括自我报告的问卷 ESS）的值和相对于基线的变化。 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是对各种情况下白天嗜睡程度的自我报告测量，由八个问题组成。 ESS 评分范围为 0 至 24（1 至 6 分：正常睡眠；7 至 8 分：平均嗜睡；9 至 24 分：异常（可能是病理性）嗜睡）。 |
从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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患者自我报告问卷结果的变化 - ESS
大体时间：从基线到第 6 个月
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患者报告的结果（包括自我报告的问卷 ESS）的值和相对于基线的变化。 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是对各种情况下白天嗜睡程度的自我报告测量，由八个问题组成。 ESS 评分范围为 0 至 24（1 至 6 分：正常睡眠；7 至 8 分：平均嗜睡；9 至 24 分：异常（可能是病理性）嗜睡）。 |
从基线到第 6 个月
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患者自我报告问卷结果的变化 - Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：从基线到第 12 个月
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患者报告的结果（包括自我报告的问卷 ESS）的值和相对于基线的变化。 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是对各种情况下白天嗜睡程度的自我报告测量，由八个问题组成。 ESS 评分范围为 0 至 24（1 至 6 分：正常睡眠；7 至 8 分：平均嗜睡；9 至 24 分：异常（可能是病理性）嗜睡）。 |
从基线到第 12 个月
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患者自我报告问卷结果的变化 - 失眠日间症状和影响 (IDSIQ)
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括自我报告的调查问卷 IDSIQ。 失眠日间症状和影响问卷 (IDSIQ) 是一种患者报告的结果工具，用于评估失眠患者的日间功能。 它由 14 个项目组成（每个项目使用 0 到 10 的数字评分量表），分为 3 个领域：警报/认知、情绪和嗜睡领域，反映白天失眠障碍。 IDSIQ嗜睡域有4个项目，域得分范围从0到最大40，其中得分越高表明负担越大。 相对于基线的负变化表明有所改善，而相对于基线的正变化则表明情况恶化。 |
从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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患者自我报告问卷结果的变化 - 失眠日间症状和影响 (IDSIQ)
大体时间：从基线到第 6 个月
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括自我报告的调查问卷 IDSIQ。 失眠日间症状和影响问卷 (IDSIQ) 是一种患者报告的结果工具，用于评估失眠患者的日间功能。 它由 14 个项目组成（每个项目使用 0 到 10 的数字评分量表），分为 3 个领域：警报/认知、情绪和嗜睡领域，反映白天失眠障碍。 IDSIQ嗜睡域有4个项目，域得分范围从0到最大40，其中得分越高表明负担越大。 相对于基线的负变化表明有所改善，而相对于基线的正变化则表明情况恶化。 |
从基线到第 6 个月
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患者自我报告问卷结果的变化 - 失眠日间症状和影响 (IDSIQ)
大体时间：从基线到第 12 个月
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括自我报告的调查问卷 IDSIQ。 失眠日间症状和影响问卷 (IDSIQ) 是一种患者报告的结果工具，用于评估失眠患者的日间功能。 它由 14 个项目组成（每个项目使用 0 到 10 的数字评分量表），分为 3 个领域：警报/认知、情绪和嗜睡领域，反映白天失眠障碍。 IDSIQ嗜睡域有4个项目，域得分范围从0到最大40，其中得分越高表明负担越大。 相对于基线的负变化表明有所改善，而相对于基线的正变化则表明情况恶化。 |
从基线到第 12 个月
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患者自我报告问卷结果的变化 - 睡眠日记
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括自我报告的问卷调查睡眠日记。 参与者将完成每日睡眠日记（入睡潜伏期、入睡后醒来、清晨醒来、总醒来时间、总睡眠时间和睡眠效率）。 |
从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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患者自我报告问卷结果的变化 - 睡眠日记
大体时间：从基线到第 6 个月
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括自我报告的问卷调查睡眠日记。 参与者将完成每日睡眠日记（入睡潜伏期、入睡后醒来、清晨醒来、总醒来时间、总睡眠时间和睡眠效率）。 |
从基线到第 6 个月
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患者自我报告问卷结果的变化 - 睡眠日记
大体时间：从基线到第 12 个月
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括自我报告的问卷调查睡眠日记。 参与者将完成每日睡眠日记（入睡潜伏期、入睡后醒来、清晨醒来、总醒来时间、总睡眠时间和睡眠效率）。 |
从基线到第 12 个月
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对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - 神经精神病学调查表 (NPI)
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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将使用神经精神量表 (NPI) 激越/攻击域来评估夜间激越。 神经精神量表 (NPI) 由 12 个项目组成，通过问题、子问题以及频率和严重程度评级进行评分，用于评估阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的行为变化。 每次就诊时都会评估激越/攻击行为。 |
从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - 神经精神病学调查表 (NPI)
大体时间：从基线到第 6 个月
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将使用神经精神量表 (NPI) 激越/攻击域来评估夜间激越。 神经精神量表 (NPI) 由 12 个项目组成，通过问题、子问题以及频率和严重程度评级进行评分，用于评估阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的行为变化。 每次就诊时都会评估激越/攻击行为。 |
从基线到第 6 个月
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对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - 神经精神病学调查表 (NPI)
大体时间：从基线到第 12 个月
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将使用神经精神量表 (NPI) 激越/攻击域来评估夜间激越。 神经精神量表 (NPI) 由 12 个项目组成，通过问题、子问题以及频率和严重程度评级进行评分，用于评估阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的行为变化。 每次就诊时都会评估激越/攻击行为。 |
从基线到第 12 个月
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对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - 贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括健康评估问卷 BDI。 贝克抑郁量表 (BDI) 包含 21 个项目，分 4 级，从 0（无症状）到 3（严重症状）。 最低分数为0，最高分数为63，分数越高表明抑郁症状越严重。 |
从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - 贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：从基线到第 6 个月
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括健康评估问卷 BDI。 贝克抑郁量表 (BDI) 包含 21 个项目，分 4 级，从 0（无症状）到 3（严重症状）。 最低分数为0，最高分数为63，分数越高表明抑郁症状越严重。 |
从基线到第 6 个月
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对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - 贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：从基线到第 12 个月
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括健康评估问卷 BDI。 贝克抑郁量表 (BDI) 包含 21 个项目，分 4 级，从 0（无症状）到 3（严重症状）。 最低分数为0，最高分数为63，分数越高表明抑郁症状越严重。 |
从基线到第 12 个月
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对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - EuroQoL-5D (EQ5D)
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括健康评估问卷 EQ5D。 EuroQol 5 维描述系统 (EQ5D) 是一种健康评估量表生活质量问卷，评估：活动能力、洗涤和穿衣、日常活动、疼痛和焦虑。 每个问题都有 3 个级别的答案：没有问题、有些问题和重要问题。 分数越低表示结果越好。 调查问卷还包括一个视觉模拟量表，其中患者使用从最差的可想象的健康状态（0）到最好的可想象的健康状态（100）的分数来量化他或她对生活质量的感知。 |
从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - EuroQoL-5D (EQ5D)
大体时间：从基线到第 6 个月
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括健康评估问卷 EQ5D。 EuroQol 5 维描述系统 (EQ5D) 是一种健康评估量表生活质量问卷，评估：活动能力、洗涤和穿衣、日常活动、疼痛和焦虑。 每个问题都有 3 个级别的答案：没有问题、有些问题和重要问题。 分数越低表示结果越好。 调查问卷还包括一个视觉模拟量表，其中患者使用从最差的可想象的健康状态（0）到最好的可想象的健康状态（100）的分数来量化他或她对生活质量的感知。 |
从基线到第 6 个月
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对患者进行的健康评估问卷结果的变化 - EuroQoL-5D (EQ5D)
大体时间：从基线到第 12 个月
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患者报告结果的值和相对于基线的变化，包括健康评估问卷 EQ5D。 EuroQol 5 维描述系统 (EQ5D) 是一种健康评估量表生活质量问卷，评估：活动能力、洗涤和穿衣、日常活动、疼痛和焦虑。 每个问题都有 3 个级别的答案：没有问题、有些问题和重要问题。 分数越低表明结果越好。 调查问卷还包括一个视觉模拟量表，其中患者使用从最差的可想象的健康状态（0）到最好的可想象的健康状态（100）的分数来量化他或她对生活质量的感知。 |
从基线到第 12 个月
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认知的改变
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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阿尔茨海默病合作研究 - 临床前阿尔茨海默认知 (ADCS-PACC) 量表评分将基于简易精神状态检查 (MMSE)（范围从 0-30 分）、自由和提示选择性提醒测试 - FCSRT（范围从0-48分）、数字替换符号测试、成人韦克斯勒智力量表（WAIS-IV）（范围为0-93分）、临床痴呆评定量表（CDR）（范围为0-18分），以及2 分钟言语流利度测试。 每次就诊时都会测量 ADCS-PACC。 每个组件变化分数除以该组件的基线样本标准差，以形成标准化 z 分数。 这些 z 分数相加形成综合分数。 Z 分数的范围为 -5 至 +5，分数越高表示赤字越少，分数越低表示赤字越大。 |
从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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认知的改变
大体时间：从基线到第 6 个月
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阿尔茨海默病合作研究 - 临床前阿尔茨海默认知 (ADCS-PACC) 量表评分将基于简易精神状态检查 (MMSE)（范围从 0-30 分）、自由和提示选择性提醒测试 - FCSRT（范围从0-48分）、数字替换符号测试、成人韦克斯勒智力量表（WAIS-IV）（范围为0-93分）、临床痴呆评定量表（CDR）（范围为0-18分），以及2 分钟言语流利度测试。 每次就诊时都会测量 ADCS-PACC。 每个组件变化分数除以该组件的基线样本标准差，以形成标准化 z 分数。 这些 z 分数相加形成综合分数。 Z 分数的范围为 -5 至 +5，分数越高表示赤字越少，分数越低表示赤字越大。 |
从基线到第 6 个月
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认知的改变
大体时间：从基线到第 12 个月
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阿尔茨海默病合作研究 - 临床前阿尔茨海默认知 (ADCS-PACC) 量表评分将基于简易精神状态检查 (MMSE)（范围从 0-30 分）、自由和提示选择性提醒测试 - FCSRT（范围从0-48分）、数字替换符号测试、成人韦克斯勒智力量表（WAIS-IV）（范围为0-93分）、临床痴呆评定量表（CDR）（范围为0-18分），以及2 分钟言语流利度测试。 每次就诊时都会测量 ADCS-PACC。 每个组件变化分数除以该组件的基线样本标准差，以形成标准化 z 分数。 这些 z 分数相加形成综合分数。 Z 分数的范围为 -5 至 +5，分数越高表示赤字越少，分数越低表示赤字越大。 |
从基线到第 12 个月
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血压变化
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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与安慰剂相比，多导睡眠图期间血压变异性（收缩压和舒张压）降低，24 小时血压监测下降模式从基线到每个周期结束（第 1 个月/第 2 个月）增加。
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从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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血压变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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使用daridorexant 50 mg 监测从基线到第 6 个月的 24 小时血压（收缩压和舒张压）监测下降模式的变化。
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从基线到第 6 个月
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血压变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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使用 daridorexant 50 mg 监测从基线到第 12 个月的 24 小时血压（收缩压和舒张压）监测下降模式的变化。
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从基线到第 12 个月
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血液 AD 生物标志物和促炎细胞因子水平的变化
大体时间：从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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测定血清中血液 AD 生物标志物（Aβ42、Aβ40、Tau、P-Tau、神经丝）和促炎细胞因子（TNFa、IL6）水平。
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从基线到每个周期 A/B 结束（第 1 个月/第 2 个月）
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血液 AD 生物标志物和促炎细胞因子水平的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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测定血清中血液 AD 生物标志物（Aβ42、Aβ40、Tau、P-Tau、神经丝）和促炎细胞因子（TNFa、IL6）水平。
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从基线到第 6 个月
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血液 AD 生物标志物和促炎细胞因子水平的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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测定血清中血液 AD 生物标志物（Aβ42、Aβ40、Tau、P-Tau、神经丝）和促炎细胞因子（TNFa、IL6）水平。
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从基线到第 12 个月
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CSF AD 生物标志物和促炎细胞因子的浓度
大体时间：基线
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测定脑脊液 (CSF) 中的 AD 生物标志物（Aβ42、Aβ40、Tau、P-Tau、神经丝）和促炎细胞因子（TNFa、IL6）水平。
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基线
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脑脊液 orexinA/下丘脑分泌素浓度
大体时间：基线
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测定脑脊液 (CSF) 中的食欲素 A/下丘脑分泌素
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基线
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严重不良事件发生的百分比
大体时间：基线至 12 个月之间
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安全性：基线和 12 个月之间严重不良事件的发生率。
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基线至 12 个月之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yves Dauvilliers, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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