Daridorexant för att behandla sömnlöshet hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och lindrig till måttlig Alzheimers sjukdom (DARIDOR-ALZ)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska fas IV-studie är en monocentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-vägs crossover-studie (med två perioder på en månad åtskilda av en tvättperiod på 5 till 12 dagar). Studiepopulationen inkluderar MCI och mild till måttlig AD-patienter mellan 60 och 85 år, med sömnlöshetsbesvär.
En en natts baslinjepolysomnografiinspelning kommer att utföras från 23:00 till 07:00 på Montpelliers sömnenhet. Efter en baslinje PSG som bedömde TST < 6 timmar och WASO > 1 timme, kommer behandlingen att tilldelas med hjälp av ett interaktivt svarsteknologisystem.
En randomiseringslista kommer att genereras och kommer att förbli konfidentiell tills databasen är låst. Deltagare, utredare och platspersonal kommer att vara omedvetna om behandlingstilldelning under de två övergångsperioderna. Patienterna kommer att randomiseras (1:1) för att få daridorexant 50 mg eller placebo, utan titrering, varje kväll inom 30 minuter efter att de gått och lagt sig under båda behandlingsperioderna (behandlingsperiod A och B) på en månad vardera. Varje behandlingsperiod kommer att följas av en veckas (intervall 5-12 dagar) tvättperiod hemma.
En tio månader lång öppen studie (OL) med daridorexant 50 mg kommer att föreslås för alla deltagare efter avslutad andra behandlingsperiod. Baserat på erfarenheterna från en annan DORA-studie på patienter med mild till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom, skulle utredarna behöva rekrytera 62 patienter (inklusive avhopp).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefonnummer: +33467336361
- E-post: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital, Montpellier
-
Huvudutredare:
- Yves DAUVILLIERS, MD
-
Kontakt:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefonnummer: +33467336361
- E-post: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
Underutredare:
- Lucie BARATEAU, MD
-
Underutredare:
- Karim BENNYS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder [60-85] år gammal
- Polispatienter
Förhandsvisning:
- Klagomål om missnöje med sömnkvantitet eller kvalitet, trots tillräckliga möjligheter till sömn, minst 3 nätter i veckan och i minst 3 månader, och
- Total sömntid orsakar kliniskt signifikant besvär eller försämring av funktion under dagtid, och
- Den totala sömntiden uppskattad av intervju och sömndagbok var under 6 timmar, på minst 3 nätter i veckan och i minst 1 månad före screening, och
- Insomnia Severity Scale ISI©-poäng ≥ 15
- Baslinje PSG (vid randomisering) bedömdes TST < 6 timmar och WASO > 1 timme
- Diagnos av MCI- och AD-patienter i ett tidigt skede enligt NIA-diagnoskriterierna (kliniska kärnkriterier för MCI, positiv biomarkör för CSF Aβ42 och neuronal skada (hippocampus och/eller temporal atrofi genom MRI))
- MMSE från 12 till 26
- CDR CDR för klinisk demens från 0,5 till 2
- Möjliga CNS-läkemedel om dosen är stabil i minst 3 månader: antikolinesterasläkemedel (rivastigmin, donepezil, galantamin) eller memantin
- För en manlig försöksperson som inte är steriliserad och är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder behövs inga preventivmedel.
Icke-inkluderingskriterier:
- Patienter är mycket beroende av vårdgivare
- Institutionaliserade patienter
- Analfabetism eller personer som inte kan läsa eller/och skriva
- Patienter som inte kan utföra de neuropsykologiska testerna
- Patienter som inte kan slutföra studieinstrumenten (sömndagbok)
- Planerad längre vistelse utanför regionen som förhindrar att besöksschemat följs
- Patienter som inte kan följas upp under minst 2 månader
- Historik av narkolepsi och/eller kataplexi
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
- Historik med depression eller självmordstankar/-försök eller andra psykiatriska tillstånd
- Måttlig och svår leversvikt
- PSG baslinjebevis för signifikant/svår sömnrelaterad andningsstörning (definierad som >30 apné/hypopnéepisoder per timme)
- Behandlingar som stör sömn-vakna mönster
- Psykotropa läkemedel: antidepressiva medel (SSRI (t. fluoxetin, sertralin, paroxetin...), SNRI (t.ex. venlafaxin, duloxetin)), neuroleptika (t.ex. klozapin, olanzapin, aripiprazol...) och hypnotika (bensodiazepiner, zolpidem, zopiklon) eller läkemedel mot smärta (nivå 2 (t.ex. kodein, tramadol) och nivå 3 (morfin och derivat))
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i produktresumén (SmPC)
Förbjudna och begränsade samtidiga läkemedel:
- Samtidiga CNS-depressiva läkemedel
- CYP3A4-hämmare
- CYP3A4-inducerare
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller administrering av en prövningsprodukt
- Skyddad befolkning enligt artiklarna i den franska folkhälsolagen (t.ex. patienter under lagskydd, fångar, gravida, förlossande eller ammande kvinnor och patienter under förmynderskap/kurator).
- Ämnen som inte omfattas av den allmänna sjukförsäkringen
- Underlåtenhet att erhålla skriftligt informerat samtycke efter betänketid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daridorexant 50 mg
Patienterna kommer att få daridorexant 50 mg under en månad (period A eller period B). Daridorexant är en oralt administrerad dubbel orexin typ 1 och typ 2 (OX1 och OX2) receptorantagonist (DORA) som utvecklas för behandling av sömnlöshet. |
Patienter randomiserade i experimentgruppen kommer att få behandlingen varje kväll inom 30 minuter efter att de gått och lagt sig under en månad.
Behandlingsperioden (period A eller period B) kommer att följas av en veckas (intervall 5-12 dagar) tvättperiod hemma.
En helnattspolysomnografiinspelning med blodtrycks- och pulsmätning kommer att göras på natten i Sömnlaboratoriet från kl 23.00. till 07.00 vid baslinjen (före randomiseringen) och i slutet av varje period (Period A/M1, Period B/M2).
Registreringsproceduren består av ett elektroencefalogram, två elektrookulogram, ett elektromyogram, ett elektrokardiogram och en videografisk inspelning.
Denna undersökning är smärtfri (sensorerna är limmade på huden under hela inspelningen).
Fördelarna med denna video-polysomnografi är baserade på utvärdering av sömnarkitektur, mikro-arousals, andningshändelser och nattliga motoriska beteenden.
En fullständig neuropsykologisk bedömning kommer att göras vid inkludering, M1, M2
Enkäter om sömn- och beteendeproblem kommer att utföras vid inkludering, M1, M2
Mätning av aktimetri under sju dagar i genomsnitt (med minst tre nätter som krävs) före inklusionsbesöket, M1-besöket och M2-besöket.
Utvärdering av den 24-timmars hemodynamiska profilen för en patient genom multipla och regelbundna blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar.
ABP kommer att övervakas vid inkludering, M1 och M2
Bestämning av AD-biomarkörer (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) och proinflammatoriska cytokiner (TNFa, IL6) i serum och cerebrospinalvätska (CSF) och dosering av Orexin-A/hypokretin-1 i CSF
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollerad arm
Patienterna kommer att få en placebo som matchar daridorexant 50 mg under en månad (period A eller period B).
|
En helnattspolysomnografiinspelning med blodtrycks- och pulsmätning kommer att göras på natten i Sömnlaboratoriet från kl 23.00. till 07.00 vid baslinjen (före randomiseringen) och i slutet av varje period (Period A/M1, Period B/M2).
Registreringsproceduren består av ett elektroencefalogram, två elektrookulogram, ett elektromyogram, ett elektrokardiogram och en videografisk inspelning.
Denna undersökning är smärtfri (sensorerna är limmade på huden under hela inspelningen).
Fördelarna med denna video-polysomnografi är baserade på utvärdering av sömnarkitektur, mikro-arousals, andningshändelser och nattliga motoriska beteenden.
En fullständig neuropsykologisk bedömning kommer att göras vid inkludering, M1, M2
Enkäter om sömn- och beteendeproblem kommer att utföras vid inkludering, M1, M2
Mätning av aktimetri under sju dagar i genomsnitt (med minst tre nätter som krävs) före inklusionsbesöket, M1-besöket och M2-besöket.
Utvärdering av den 24-timmars hemodynamiska profilen för en patient genom multipla och regelbundna blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar.
ABP kommer att övervakas vid inkludering, M1 och M2
Bestämning av AD-biomarkörer (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) och proinflammatoriska cytokiner (TNFa, IL6) i serum och cerebrospinalvätska (CSF) och dosering av Orexin-A/hypokretin-1 i CSF
Patienter randomiserade i kontrollgruppen kommer att få placebo varje kväll inom 30 minuter efter att de gått och lagt sig under en månad.
Behandlingsperioden (period A eller period B) kommer att följas av en veckas (intervall 5-12 dagar) tvättperiod hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av total sömntid (TST).
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
TST definieras som den totala sömntiden i minuter.
Den totala sömntiden är den totala mängden sömntid under den totala inspelningstiden.
TST mäts under polysomnografi.
|
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vakentiden efter sömnstart (WASO)
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
WASO definieras som tiden för att vakna efter första sömndebut.
WASO mäts under laboratoriebedömning över nattens sömn (PSG) och definieras som varaktigheten av vakenhet från början av ihållande sömn.
|
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Förändring i latens till persistent sömn (LPS)
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
LPS är tiden i minuter från "ljus släckt" som markerar början av den totala inspelningstiden till den första epok som registreras som sömn.
LPS mäts under polysomnografi.
|
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Mått på sömntid vid steg 1-2 under polysomnografi
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Tid tillbringad i steg 1-2 sömn mätt i timmar och minuter under polysomnografi.
|
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Mått på sömntid vid steg 3 under polysomnografi
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Tid tillbringad i steg 3 sömn mätt i timmar och minuter under polysomnografi.
|
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Mått på antalet vakna anfall på hela natten
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Antalet vakna anfall på hela natten kommer att mätas med polysomnografi.
|
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Mått på antalet vakna anfall per kvart av natten
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Antalet vakna anfall per kvart av natten kommer att mätas med polysomnografi.
|
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Förändringar i sömn och vaken varaktighet
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Genomsnittlig sömnlängd (i timmar och minuter) under en 7-dagarsperiod från inkludering till varje besök mätt med aktimetri.
|
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Förändringar i sömn och vaken varaktighet
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Genomsnittlig sömnlängd (i timmar och minuter) under en 7-dagarsperiod från inkludering till varje besök mätt med aktimetri.
|
från baslinjen till månad 6
|
|
Förändringar i sömn och vaken varaktighet
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Genomsnittlig sömnlängd (i timmar och minuter) under en 7-dagarsperiod från inkludering till varje besök mätt med aktimetri.
|
från baslinjen till månad 12
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär ISI. Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som bedömer arten, svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet och effekterna av sömnlöshet. Varje objekt får poäng 0 (inga problem) - 4 (mycket stort problem) med totalt mellan 0-28 (avsaknad av sömnlöshet (0-7), sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14), måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28). |
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär ISI. Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som bedömer arten, svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet och effekterna av sömnlöshet. Varje objekt får poäng 0 (inga problem) - 4 (mycket stort problem) med totalt mellan 0-28 (avsaknad av sömnlöshet (0-7), sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14), måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28). |
från baslinjen till månad 6
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär ISI. Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter som bedömer arten, svårighetsgraden av både natt- och dagkomponenter av sömnlöshet och effekterna av sömnlöshet. Varje objekt får poäng 0 (inga problem) - 4 (mycket stort problem) med totalt mellan 0-28 (avsaknad av sömnlöshet (0-7), sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14), måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28). |
från baslinjen till månad 12
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär ESS. Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självrapporterande mått på sömnighet under dagtid i olika situationer och består av åtta frågor. ESS-poäng kan variera från 0 till 24 (1 till 6 poäng: Normal sömn; 7 till 8 poäng: Genomsnittlig sömnighet: 9 till 24 poäng: Onormal (möjligen patologisk) sömnighet). |
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Variationer i resultat av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - ESS
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär ESS. Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självrapporterande mått på sömnighet under dagtid i olika situationer och består av åtta frågor. ESS-poäng kan variera från 0 till 24 (1 till 6 poäng: Normal sömn; 7 till 8 poäng: Genomsnittlig sömnighet: 9 till 24 poäng: Onormal (möjligen patologisk) sömnighet). |
från baslinjen till månad 6
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär ESS. Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självrapporterande mått på sömnighet under dagtid i olika situationer och består av åtta frågor. ESS-poäng kan variera från 0 till 24 (1 till 6 poäng: Normal sömn; 7 till 8 poäng: Genomsnittlig sömnighet: 9 till 24 poäng: Onormal (möjligen patologisk) sömnighet). |
från baslinjen till månad 12
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär IDSIQ. Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) är ett patientrapporterat utfallsinstrument som utvärderar funktion under dagtid hos patienter med sömnlöshet. Den består av 14 artiklar (var och en med en numerisk betygsskala från 0 till 10) grupperade i 3 domäner: Alert/Kognition, Humör och Sömnighet som reflekterar sömnlöshet under dagtid. IDSIQ sömnighetsdomänen har 4 objekt, och domänpoängen sträcker sig från 0 till maximalt 40, där en högre poäng indikerar en större börda. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring. |
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär IDSIQ. Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) är ett patientrapporterat utfallsinstrument som utvärderar funktion under dagtid hos patienter med sömnlöshet. Den består av 14 artiklar (var och en med en numerisk betygsskala från 0 till 10) grupperade i 3 domäner: Alert/Kognition, Humör och Sömnighet som reflekterar sömnlöshet under dagtid. IDSIQ sömnighetsdomänen har 4 objekt, och domänpoängen sträcker sig från 0 till maximalt 40, där en högre poäng indikerar en större börda. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring. |
från baslinjen till månad 6
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär IDSIQ. Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) är ett patientrapporterat utfallsinstrument som utvärderar funktion under dagtid hos patienter med sömnlöshet. Den består av 14 artiklar (var och en med en numerisk betygsskala från 0 till 10) grupperade i 3 domäner: Alert/Kognition, Humör och Sömnighet som reflekterar sömnlöshet under dagtid. IDSIQ sömnighetsdomänen har 4 objekt, och domänpoängen sträcker sig från 0 till maximalt 40, där en högre poäng indikerar en större börda. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring. |
från baslinjen till månad 12
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Sleep Diaries
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär Sömndagböcker. Deltagarna kommer att fylla i en daglig sömndagbok (latens för sömnstart, väckning efter sömnstart, uppvaknande tidigt på morgonen, total vakentid, total sömntid och sömneffektivitet). |
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Sleep Diaries
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär Sömndagböcker. Deltagarna kommer att fylla i en daglig sömndagbok (latens för sömnstart, väckning efter sömnstart, uppvaknande tidigt på morgonen, total vakentid, total sömntid och sömneffektivitet). |
från baslinjen till månad 6
|
|
Variationer i resultaten av självrapporterade frågeformulär som administreras till patienter - Sleep Diaries
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive självrapporterat frågeformulär Sömndagböcker. Deltagarna kommer att fylla i en daglig sömndagbok (latens för sömnstart, väckning efter sömnstart, uppvaknande tidigt på morgonen, total vakentid, total sömntid och sömneffektivitet). |
från baslinjen till månad 12
|
|
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Den nattliga agitationen kommer att bedömas med hjälp av Neuropsychiatric Inventory (NPI) agitation/aggressionsdomän. The Neuropsychiatric Inventory (NPI), som består av 12 artiklar med frågor, underfrågor och frekvens- och svårighetsgrad, används för att bedöma beteendeförändringar i Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa störningar. Agitations-/aggressionsdomänen kommer att utvärderas vid varje besök. |
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Den nattliga agitationen kommer att bedömas med hjälp av Neuropsychiatric Inventory (NPI) agitation/aggressionsdomän. The Neuropsychiatric Inventory (NPI), som består av 12 artiklar med frågor, underfrågor och frekvens- och svårighetsgrad, används för att bedöma beteendeförändringar i Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa störningar. Agitations-/aggressionsdomänen kommer att utvärderas vid varje besök. |
från baslinjen till månad 6
|
|
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Den nattliga agitationen kommer att bedömas med hjälp av Neuropsychiatric Inventory (NPI) agitation/aggressionsdomän. The Neuropsychiatric Inventory (NPI), som består av 12 artiklar med frågor, underfrågor och frekvens- och svårighetsgrad, används för att bedöma beteendeförändringar i Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa störningar. Agitations-/aggressionsdomänen kommer att utvärderas vid varje besök. |
från baslinjen till månad 12
|
|
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade utfall inklusive hälsobedömning frågeformulär BDI. Beck Depression Inventory (BDI) innehåller 21 poster på en 4-gradig skala från 0 (symptom frånvarande) till 3 (svåra symtom). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 63, med en högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom. |
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade utfall inklusive hälsobedömning frågeformulär BDI. Beck Depression Inventory (BDI) innehåller 21 poster på en 4-gradig skala från 0 (symptom frånvarande) till 3 (svåra symtom). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 63, med en högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom. |
från baslinjen till månad 6
|
|
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade utfall inklusive hälsobedömning frågeformulär BDI. Beck Depression Inventory (BDI) innehåller 21 poster på en 4-gradig skala från 0 (symptom frånvarande) till 3 (svåra symtom). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 63, med en högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom. |
från baslinjen till månad 12
|
|
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive hälsobedömningsfrågeformulär EQ5D. EuroQol 5-dimensionella beskrivande system (EQ5D) är ett frågeformulär för livskvalitetsskalan för hälsobedömning som utvärderar: rörlighet, tvätt och påklädning, dagliga aktiviteter, smärta och ångest. Varje fråga har 3 nivåer av svar: Inga problem, några problem och viktiga problem. Lägre poäng indikerar bättre resultat. Enkäten innehåller också en visuell analog skala där patienten kvantifierar sin uppfattning om livskvalitet med hjälp av en poäng som sträcker sig från sämsta tänkbara hälsotillstånd (0) till bästa tänkbara hälsotillstånd (100). |
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive hälsobedömningsfrågeformulär EQ5D. EuroQol 5-dimensionella beskrivande system (EQ5D) är ett frågeformulär för livskvalitetsskalan för hälsobedömning som utvärderar: rörlighet, tvätt och påklädning, dagliga aktiviteter, smärta och ångest. Varje fråga har 3 nivåer av svar: Inga problem, några problem och viktiga problem. Lägre poäng indikerar bättre resultat. Enkäten innehåller också en visuell analog skala där patienten kvantifierar sin uppfattning om livskvalitet med hjälp av en poäng som sträcker sig från sämsta tänkbara hälsotillstånd (0) till bästa tänkbara hälsotillstånd (100). |
från baslinjen till månad 6
|
|
Variationer i resultaten av frågeformulär för hälsobedömning som ges till patienter - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Värden och variationer från baslinjen för patientrapporterade resultat inklusive hälsobedömningsfrågeformulär EQ5D. EuroQol 5-dimensionella beskrivande system (EQ5D) är ett frågeformulär för livskvalitetsskalan för hälsobedömning som utvärderar: rörlighet, tvätt och påklädning, dagliga aktiviteter, smärta och ångest. Varje fråga har 3 nivåer av svar: Inga problem, några problem och viktiga problem. Lägre poäng indikerar bättre resultat. Enkäten innehåller också en visuell analog skala där patienten kvantifierar sin uppfattning om livskvalitet med hjälp av en poäng som sträcker sig från sämsta tänkbara hälsotillstånd (0) till bästa tänkbara hälsotillstånd (100). |
från baslinjen till månad 12
|
|
Förändring i kognition
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Den kooperativa studien för Alzheimers sjukdom - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC)-skalan kommer att baseras på poäng från Mini Mental State Examination (MMSE) (från 0-30 poäng), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (från 0-48 poäng), Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (intervall från 0-93 poäng), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (intervall från 0-18 poäng) och 2-minuters test för verbalt flyt. ADCS-PACC kommer att mätas vid varje besök. Var och en av komponentändringspoängen divideras med standardavvikelsen för baslinjeprovet för den komponenten för att bilda standardiserade z-poäng. Dessa z-poäng summeras för att bilda kompositen. Z Poäng kan variera från -5 till +5 med högre poäng som indikerar mindre underskott och lägre poäng indikerar större underskott. |
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Förändring i kognition
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Den kooperativa studien för Alzheimers sjukdom - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC)-skalan kommer att baseras på poäng från Mini Mental State Examination (MMSE) (från 0-30 poäng), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (från 0-48 poäng), Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (intervall från 0-93 poäng), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (intervall från 0-18 poäng) och 2-minuters test för verbalt flyt. ADCS-PACC kommer att mätas vid varje besök. Var och en av komponentändringspoängen divideras med standardavvikelsen för baslinjeprovet för den komponenten för att bilda standardiserade z-poäng. Dessa z-poäng summeras för att bilda kompositen. Z Poäng kan variera från -5 till +5 med högre poäng som indikerar mindre underskott och lägre poäng indikerar större underskott. |
från baslinjen till månad 6
|
|
Förändring i kognition
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Den kooperativa studien för Alzheimers sjukdom - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC)-skalan kommer att baseras på poäng från Mini Mental State Examination (MMSE) (från 0-30 poäng), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (från 0-48 poäng), Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (intervall från 0-93 poäng), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (intervall från 0-18 poäng) och 2-minuters test för verbalt flyt. ADCS-PACC kommer att mätas vid varje besök. Var och en av komponentändringspoängen divideras med standardavvikelsen för baslinjeprovet för den komponenten för att bilda standardiserade z-poäng. Dessa z-poäng summeras för att bilda kompositen. Z Poäng kan variera från -5 till +5 med högre poäng som indikerar mindre underskott och lägre poäng indikerar större underskott. |
från baslinjen till månad 12
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Minskad blodtrycksvariabilitet (systolisk och diastolisk) under polysomnografi och ökning av 24-timmars blodtrycksövervakningsdoppningsmönster från baslinjen till slutet av varje period (månad 1/månad 2) jämfört med daridorexant 50 mg med placebo.
|
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Förändring i 24-timmars blodtrycksmätning (systoliskt och diastoliskt) doppmönster från baslinjen till månad 6 med daridorexant 50 mg.
|
från baslinjen till månad 6
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Förändring i 24-timmars blodtrycksmätning (systoliskt och diastoliskt) doppmönster från baslinje till månad 12 med daridorexant 50 mg.
|
från baslinjen till månad 12
|
|
Förändring i blod AD-biomarkörer och proinflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
Bestämning av blod AD-biomarkörer (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) och proinflammatoriska cytokiner (TNFa, IL6) nivåer i serum.
|
från baslinjen till slutet av varje period A/B (månad1/månad2)
|
|
Förändring i blod AD-biomarkörer och proinflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: från baslinjen till månad 6
|
Bestämning av blod AD-biomarkörer (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) och proinflammatoriska cytokiner (TNFa, IL6) nivåer i serum.
|
från baslinjen till månad 6
|
|
Förändring i blod AD-biomarkörer och proinflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: från baslinjen till månad 12
|
Bestämning av blod AD-biomarkörer (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) och proinflammatoriska cytokiner (TNFa, IL6) nivåer i serum.
|
från baslinjen till månad 12
|
|
Koncentration av CSF AD-biomarkörer och proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: baslinje
|
Bestämning av AD-biomarkörer (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) och proinflammatoriska cytokiner (TNFa, IL6) nivåer i cerebrospinalvätska (CSF).
|
baslinje
|
|
Koncentration av CSF orexinA/hypokretin
Tidsram: baslinje
|
Bestämning av orexinA/hypokretin i cerebrospinalvätska (CSF)
|
baslinje
|
|
Andel av allvarliga biverkningar som inträffar
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader
|
Säkerhet: frekvens av allvarliga biverkningar mellan baslinjen och 12 månader.
|
mellan baslinjen och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Alzheimers sjukdom
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tester
- Neuropsykologiska test
- daridorexant
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0529
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .