Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daridoreksantti unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (DARIDOR-ALZ)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
DARIDOR-ALZ on vaiheen IV kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan daridoreksantin, selektiivisen kaksoisoreksiinireseptorin salpaajan, joka estää oreksiinin neuropeptidien toiminnan sekä oreksiini-1- että oreksiini-2-reseptoreissa, tehoa ja turvallisuutta valituissa MCI-populaatioissa. ja lievästä keskivaikeaan AD-potilaille, joilla on unettomuusvalituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen IV kliininen tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteytystutkimus (kaksi kuukauden pituista jaksoa, joita erottaa 5–12 päivän poistumisjakso). Tutkimuspopulaatio sisältää MCI:n ja lievä tai keskivaikea AD-potilaat, joiden ikä on 60–85 vuotta ja joilla on unettomuusvaivoja.

Yhden yön perustilan polysomnografiatallennus tehdään klo 23.00–7.00 Montpellierin uniyksikössä. Perustason PSG:n jälkeen, jossa TST on arvioitu < 6 tuntia ja WASO > 1 tunti, hoito määrätään käyttämällä interaktiivista vasteteknologiajärjestelmää.

Satunnaistuslista luodaan ja pysyy luottamuksellisina, kunnes tietokanta lukitaan. Osallistujat, tutkijat ja työpaikan henkilökunta eivät ole tietoisia hoidon jakamisesta kahden jakson aikana. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan daridoreksanttia 50 mg tai lumelääkettä ilman titrausta joka ilta 30 minuutin sisällä nukkumaanmenosta molempien yhden kuukauden pituisten hoitojaksojen (hoitojaksot A ja B) aikana. Jokaista hoitojaksoa seuraa viikon (vaihteluväli 5-12 päivää) kotihoitojakso.

Kaikille osallistujille ehdotetaan kymmenen kuukauden avointa (OL) tutkimusta 50 mg daridoreksantilla toisen hoitojakson jälkeen. Toisesta DORA-tutkimuksesta saatujen kokemusten perusteella potilailla, joilla on todennäköinen lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, tutkijoiden olisi palkattava 62 potilasta (mukaan lukien keskeyttäneet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Montpellier
        • Päätutkija:
          • Yves DAUVILLIERS, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lucie BARATEAU, MD
        • Alatutkija:
          • Karim BENNYS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä [60-85] vuotta vanha
  • Avopotilaat

  • Esitarkastus:

    • Valitukset tyytymättömyydestä unen määrään tai laatuun riittävästä unimahdollisuudesta huolimatta vähintään 3 yötä viikossa ja vähintään 3 kuukauden ajan, ja
    • Unen kokonaisaika aiheuttaa kliinisesti merkittävää tuskaa tai heikkenemistä päiväsaikaan, ja
    • Haastattelun ja unipäiväkirjan perusteella arvioitu kokonaisuniaika oli alle 6 tuntia, vähintään 3 yönä viikossa ja vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa, ja
    • Insomnia Severity Scale ISI© -pistemäärä ≥ 15
  • Lähtötason PSG (satunnaistuksessa) arvioi TST < 6 tuntia ja WASO > 1 tunti
  • MCI- ja AD-potilaiden diagnoosi varhaisessa vaiheessa NIA-diagnoosikriteerien mukaisesti (MCI:n kliiniset ydinkriteerit, positiivinen biomarkkeri CSF Aβ42:lle ja hermosoluvauriolle (hippokampaalinen ja/tai temporaalinen atrofia MRI:llä))
  • MMSE klo 12-26
  • Kliininen dementialuokitus CDR 0,5-2
  • Mahdollisia keskushermostolääkkeitä, jos annos on vakaa vähintään 3 kuukautta: antikoliiniesteraasilääkkeet (rivastigmiini, donepetsiili, galantamiini) tai memantiini
  • Miehille, joita ei ole steriloitu ja joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, ei tarvita ehkäisymenetelmiä

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat merkittävästi riippuvaisia ​​hoitajista
  • Laitospotilaat
  • Analfabetismi tai aiheet, jotka eivät osaa lukea ja/tai kirjoittaa
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan neuropsykologisia testejä
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusinstrumentteja (unipäiväkirja)
  • Suunniteltu pidempi oleskelu alueen ulkopuolella, mikä estää vierailuaikataulun noudattamisen
  • Potilaat, joita ei voida seurata vähintään 2 kuukauteen
  • Narkolepsia ja/tai katapleksia historiassa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia
  • Aiempi masennus tai itsemurha-ajatukset/-yritys tai muut psykiatriset tilat
  • Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta
  • PSG-perustodisteet merkittävästä/vakavasta uneen liittyvästä hengityshäiriöstä (määritelty >30 apnea-/hypopneajaksoa tunnissa)
  • Hoidot, jotka häiritsevät uni-heräämismalleja
  • Psykotrooppiset lääkkeet: masennuslääkkeet (SSRI (esim. fluoksetiini, sertraliini, paroksetiini…), SNRI (esim. venlafaksiini, duloksetiini)), neuroleptit (esim. klotsapiini, olantsapiini, aripipratsoli...) ja unilääkkeet (bentsodiatsepiinit, tsolpideemi, tsopikloni) tai kipulääke (taso 2 (esim. kodeiini, tramadoli) ja taso 3 (morfiini ja johdannaiset))
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedossa (SmPC) luetellulle apuaineelle

  • Kielletyt ja rajoitetut samanaikaiset lääkkeet:

    • Samanaikaiset keskushermostoa lamaavat lääkkeet
    • CYP3A4:n estäjät
    • CYP3A4:n indusoijat
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen antaminen
  • Suojeltu väestö Ranskan kansanterveyslain artiklojen mukaisesti (esim. lain suojassa olevat potilaat, vangit, raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset sekä holhouksen/huollon potilaat).
  • Kohteet, jotka eivät kuulu julkisen sairausvakuutuksen piiriin
  • Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen harkinta-ajan jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daridoreksantti 50 mg

Potilaat saavat daridoreksanttia 50 mg yhden kuukauden ajan (jakso A tai B).

Daridoreksantti on suun kautta annettava oreksiinityypin 1 ja tyypin 2 (OX1 ja OX2) reseptorin antagonisti (DORA), jota kehitetään unettomuuden hoitoon.
Lääke: Daridoreksantti 50 mg
Koeryhmään satunnaistetut potilaat saavat hoidon joka ilta 30 minuutin sisällä nukkumaanmenosta kuukauden ajan. Hoitojaksoa (jakso A tai B) seuraa viikon (vaihteluväli 5-12 päivää) pesujakso kotona.
Menettely: Polysomnografia
Koko yön polysomnografiatallennus verenpaine- ja sykemittauksella tehdään yöllä Unilaboratoriossa klo 23 alkaen. klo 7 aamulla lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kunkin jakson lopussa (jakso A/M1, jakso B/M2). Tallennusmenettely koostuu elektroenkefalogrammista, kahdesta elektrookulogrammista, elektromyogrammista, elektrokardiogrammista ja videokuvauksesta. Tämä tutkimus on kivuton (anturit liimataan iholle tallennuksen ajaksi). Tämän videopolysomnografian edut perustuvat unen arkkitehtuurin, mikroherätysten, hengitystapahtumien ja yöllisen motorisen käyttäytymisen arviointiin.
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen arviointi
Täydellinen neuropsykologinen arviointi suoritetaan inkluusiossa, M1, M2
Käyttäytyminen: Kyselyt uni- ja käyttäytymisongelmista
Uni- ja käyttäytymisongelmia koskevat kyselyt suoritetaan inkluusiossa, M1, M2
Menettely: Actimetriikka
Aktometriikan mittaus keskimäärin seitsemän päivän ajalta (vähintään kolme yötä vaaditaan) ennen inkluusiokäyntiä, M1-käyntiä ja M2-käyntiä.
Menettely: 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM
Potilaan 24 tunnin hemodynaamisen profiilin arviointi useilla ja säännöllisillä verenpaine- ja sykemittauksilla. Sivuperäisiä sivutuotteita seurataan sisällyttämiskohdassa M1 ja M2
Muut: Biomarkkerimääritys
AD-biomarkkerien (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamentti) ja tulehdusta edistävien sytokiinien (TNFa, IL6) määritys seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja oreksiini-A/hypokretiini-1:n annostus aivo-selkäydinnesteessä
Placebo Comparator: Plasebokontrolloitu käsivarsi
Potilaat saavat lumelääkettä, joka vastaa 50 mg daridoreksanttia yhden kuukauden ajan (jakso A tai B).
Menettely: Polysomnografia
Koko yön polysomnografiatallennus verenpaine- ja sykemittauksella tehdään yöllä Unilaboratoriossa klo 23 alkaen. klo 7 aamulla lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kunkin jakson lopussa (jakso A/M1, jakso B/M2). Tallennusmenettely koostuu elektroenkefalogrammista, kahdesta elektrookulogrammista, elektromyogrammista, elektrokardiogrammista ja videokuvauksesta. Tämä tutkimus on kivuton (anturit liimataan iholle tallennuksen ajaksi). Tämän videopolysomnografian edut perustuvat unen arkkitehtuurin, mikroherätysten, hengitystapahtumien ja yöllisen motorisen käyttäytymisen arviointiin.
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen arviointi
Täydellinen neuropsykologinen arviointi suoritetaan inkluusiossa, M1, M2
Käyttäytyminen: Kyselyt uni- ja käyttäytymisongelmista
Uni- ja käyttäytymisongelmia koskevat kyselyt suoritetaan inkluusiossa, M1, M2
Menettely: Actimetriikka
Aktometriikan mittaus keskimäärin seitsemän päivän ajalta (vähintään kolme yötä vaaditaan) ennen inkluusiokäyntiä, M1-käyntiä ja M2-käyntiä.
Menettely: 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM
Potilaan 24 tunnin hemodynaamisen profiilin arviointi useilla ja säännöllisillä verenpaine- ja sykemittauksilla. Sivuperäisiä sivutuotteita seurataan sisällyttämiskohdassa M1 ja M2
Muut: Biomarkkerimääritys
AD-biomarkkerien (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamentti) ja tulehdusta edistävien sytokiinien (TNFa, IL6) määritys seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja oreksiini-A/hypokretiini-1:n annostus aivo-selkäydinnesteessä
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä joka ilta 30 minuutin sisällä nukkumaanmenosta kuukauden ajan. Hoitojaksoa (jakso A tai B) seuraa viikon (vaihteluväli 5-12 päivää) pesujakso kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisnukkumisajassa (TST).
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
TST määritellään kokonaisnukkumisajaksi minuutteina. Kokonaisnukkumisaika on kokonaisnauhoitusajan aikana pisteytetty uniajan kokonaismäärä. TST mitataan polysomnografian aikana.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysajan muutos unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
WASO määritellään ajaksi herätä ensimmäisen unen alkamisen jälkeen. WASO mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinnin aikana, ja se määritellään hereilläoloajan kestona jatkuvan unen alkamisesta.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Pysyvän unen (LPS) viiveen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
LPS on aika minuutteina valojen sammumisesta, joka merkitsee kokonaistallennusajan alkamista ensimmäiseen lepotilaan tallennettuun ajanjaksoon. LPS mitataan polysomnografian aikana.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Uniajan mittaus vaiheessa 1-2 polysomnografian aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Vaiheen 1-2 unessa vietetty aika mitattuna tunneissa ja minuutteissa polysomnografian aikana.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Uniajan mittaus vaiheessa 3 polysomnografian aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Vaiheen 3 unessa vietetty aika mitattuna tunneissa ja minuutteissa polysomnografian aikana.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Mittaa herätyskohtausten lukumäärää koko yön aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Koko yön herätyskohtausten määrä mitataan polysomnografialla.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Mittaa herätyskohtausten lukumäärää neljäsosaa yöstä
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Polysomnografialla mitataan herätyskohtausten lukumäärä neljäsosaa yöstä.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Muutokset unessa ja valveillaoloajassa
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Keskimääräinen unen kesto (tunteina ja minuutteina) 7 päivän aikana sisällyttämisestä jokaiseen käyntiin aktimetrialla mitattuna.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Muutokset unessa ja valveillaoloajassa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
Keskimääräinen unen kesto (tunteina ja minuutteina) 7 päivän aikana sisällyttämisestä jokaiseen käyntiin aktimetrialla mitattuna.
lähtötasosta kuukauteen 6
Muutokset unessa ja valveillaoloajassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen
Keskimääräinen unen kesto (tunteina ja minuutteina) 7 päivän aikana sisällyttämisestä jokaiseen käyntiin aktimetrialla mitattuna.
lähtötasosta 12. kuukauteen
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselylomakkeiden tulosten vaihtelut - Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)

Potilaiden ilmoittamien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittama ISI-kyselylomake.

Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien luonnetta, vakavuutta ja unettomuuden vaikutusta.

Jokainen kohta saa arvosanan 0 (ei ongelmaa) - 4 (erittäin suuri ongelma) yhteensä 0-28 (unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselylomakkeiden tulosten vaihtelut - Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6

Potilaiden ilmoittamien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittama ISI-kyselylomake.

Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien luonnetta, vakavuutta ja unettomuuden vaikutusta.

Jokainen kohta saa arvosanan 0 (ei ongelmaa) - 4 (erittäin suuri ongelma) yhteensä 0-28 (unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
lähtötasosta kuukauteen 6
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselylomakkeiden tulosten vaihtelut - Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen

Potilaiden ilmoittamien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittama ISI-kyselylomake.

Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien luonnetta, vakavuutta ja unettomuuden vaikutusta.

Jokainen kohta saa arvosanan 0 (ei ongelmaa) - 4 (erittäin suuri ongelma) yhteensä 0-28 (unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
lähtötasosta 12. kuukauteen
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselylomakkeiden tulosten vaihtelut - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)

Arvot ja vaihtelut potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittama kyselylomake ESS.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itseraportoiva mittari päiväuniisuudesta eri tilanteissa, ja se koostuu kahdeksasta kysymyksestä. ESS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–24 (1–6 pistettä: normaali uni; 7–8 pistettä: keskimääräinen uneliaisuus: 9–24 pistettä: epänormaali (mahdollisesti patologinen) uneliaisuus).
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselylomakkeiden tulosten vaihtelut - ESS
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6

Arvot ja vaihtelut potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittama kyselylomake ESS.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itseraportoiva mittari päiväuniisuudesta eri tilanteissa, ja se koostuu kahdeksasta kysymyksestä. ESS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–24 (1–6 pistettä: normaali uni; 7–8 pistettä: keskimääräinen uneliaisuus: 9–24 pistettä: epänormaali (mahdollisesti patologinen) uneliaisuus).
lähtötasosta kuukauteen 6
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselylomakkeiden tulosten vaihtelut - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen

Arvot ja vaihtelut potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittama kyselylomake ESS.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itseraportoiva mittari päiväuniisuudesta eri tilanteissa, ja se koostuu kahdeksasta kysymyksestä. ESS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–24 (1–6 pistettä: normaali uni; 7–8 pistettä: keskimääräinen uneliaisuus: 9–24 pistettä: epänormaali (mahdollisesti patologinen) uneliaisuus).
lähtötasosta 12. kuukauteen
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselylomakkeiden tulosten vaihtelut - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)

Potilaiden raportoimien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittama kyselylomake IDSIQ.

Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) on potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka arvioi unettomuuspotilaiden päivittäistä toimintaa.

Se koostuu 14 kohdasta (jokaisessa on numeerinen luokitusasteikko 0-10), jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen: Alert/Cognition, Mood ja Sleepiness -alue, joka heijastaa unettomuuden päiväsaikaista heikkenemistä.

IDSIQ uneliaisuusalueella on 4 kohdetta, ja verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta enintään 40:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselylomakkeiden tulosten vaihtelut - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6

Potilaiden raportoimien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittama kyselylomake IDSIQ.

Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) on potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka arvioi unettomuuspotilaiden päivittäistä toimintaa.

Se koostuu 14 kohdasta (jokaisessa on numeerinen luokitusasteikko 0-10), jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen: Alert/Cognition, Mood ja Sleepiness -alue, joka heijastaa unettomuuden päiväsaikaista heikkenemistä.

IDSIQ uneliaisuusalueella on 4 kohdetta, ja verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta enintään 40:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
lähtötasosta kuukauteen 6
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselylomakkeiden tulosten vaihtelut - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen

Potilaiden raportoimien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittama kyselylomake IDSIQ.

Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) on potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka arvioi unettomuuspotilaiden päivittäistä toimintaa.

Se koostuu 14 kohdasta (jokaisessa on numeerinen luokitusasteikko 0-10), jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen: Alert/Cognition, Mood ja Sleepiness -alue, joka heijastaa unettomuuden päiväsaikaista heikkenemistä.

IDSIQ uneliaisuusalueella on 4 kohdetta, ja verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta enintään 40:een, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
lähtötasosta 12. kuukauteen
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselyiden tulosten vaihtelut - Unipäiväkirjat
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)

Potilaiden ilmoittamien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittamat unipäiväkirjat.

Osallistujat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan (unen alkamisviive, herätys unen alkamisen jälkeen, aikainen aamuherääminen, kokonaisherätysaika, kokonaisuniaika ja unen tehokkuus).
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselyiden tulosten vaihtelut - Unipäiväkirjat
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6

Potilaiden ilmoittamien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittamat unipäiväkirjat.

Osallistujat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan (unen alkamisviive, herätys unen alkamisen jälkeen, aikainen aamuherääminen, kokonaisherätysaika, kokonaisuniaika ja unen tehokkuus).
lähtötasosta kuukauteen 6
Potilaille annettujen itseraportoitujen kyselyiden tulosten vaihtelut - Unipäiväkirjat
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen

Potilaiden ilmoittamien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien itse ilmoittamat unipäiväkirjat.

Osallistujat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjan (unen alkamisviive, herätys unen alkamisen jälkeen, aikainen aamuherääminen, kokonaisherätysaika, kokonaisuniaika ja unen tehokkuus).
lähtötasosta 12. kuukauteen
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)

Yöllinen kiihtymys arvioidaan käyttämällä neuropsychiatric Inventory (NPI) agitaatio/aggressioaluetta.

Neuropsychiatric Inventory (NPI), joka koostuu 12 pisteestä, jotka on pisteytetty kysymyksillä, alakysymyksillä sekä esiintymistiheys- ja vakavuusarvioilla, käytetään arvioimaan käyttäytymismuutoksia Alzheimerin taudissa ja muissa hermostoa rappeutuvissa sairauksissa. Agitaatio/aggressioalue arvioidaan jokaisella käynnillä.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6

Yöllinen kiihtymys arvioidaan käyttämällä neuropsychiatric Inventory (NPI) agitaatio/aggressioaluetta.

Neuropsychiatric Inventory (NPI), joka koostuu 12 pisteestä, jotka on pisteytetty kysymyksillä, alakysymyksillä sekä esiintymistiheys- ja vakavuusarvioilla, käytetään arvioimaan käyttäytymismuutoksia Alzheimerin taudissa ja muissa hermostoa rappeutuvissa sairauksissa. Agitaatio/aggressioalue arvioidaan jokaisella käynnillä.
lähtötasosta kuukauteen 6
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen

Yöllinen kiihtymys arvioidaan käyttämällä neuropsychiatric Inventory (NPI) agitaatio/aggressioaluetta.

Neuropsychiatric Inventory (NPI), joka koostuu 12 pisteestä, jotka on pisteytetty kysymyksillä, alakysymyksillä sekä esiintymistiheys- ja vakavuusarvioilla, käytetään arvioimaan käyttäytymismuutoksia Alzheimerin taudissa ja muissa hermostoa rappeutuvissa sairauksissa. Agitaatio/aggressioalue arvioidaan jokaisella käynnillä.
lähtötasosta 12. kuukauteen
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)

Arvot ja vaihtelut potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta, mukaan lukien terveysarviointikyselyn BDI.

Beck Depression Inventory (BDI) sisältää 21 kohtaa 4 pisteen asteikolla 0 (oireet puuttuvat) 3:een (vakavat oireet). Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6

Arvot ja vaihtelut potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta, mukaan lukien terveysarviointikyselyn BDI.

Beck Depression Inventory (BDI) sisältää 21 kohtaa 4 pisteen asteikolla 0 (oireet puuttuvat) 3:een (vakavat oireet). Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
lähtötasosta kuukauteen 6
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen

Arvot ja vaihtelut potilaiden raportoimien tulosten lähtötasosta, mukaan lukien terveysarviointikyselyn BDI.

Beck Depression Inventory (BDI) sisältää 21 kohtaa 4 pisteen asteikolla 0 (oireet puuttuvat) 3:een (vakavat oireet). Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
lähtötasosta 12. kuukauteen
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - EuroQoL-5D (EQ5D)
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)

Potilaiden raportoimien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien terveysarviointikysely EQ5D.

EuroQol 5-dimensional descriptive system (EQ5D) on Health Assessment Scale -elämänlaatukysely, jossa arvioidaan liikkuvuutta, peseytymistä ja pukeutumista, päivittäistä toimintaa, kipua ja ahdistusta. Jokaisella kysymyksellä on 3 vastaustasoa: Ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja tärkeitä ongelmia. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.

Kyselylomakkeeseen sisältyy myös visuaalinen analoginen asteikko, jossa potilas kvantifioi näkemyksensä elämänlaadusta käyttämällä pisteitä, jotka vaihtelevat huonoimmasta kuviteltavissa olevasta terveydentilasta (0) parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan (100).
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - EuroQoL-5D (EQ5D)
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6

Potilaiden raportoimien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien terveysarviointikysely EQ5D.

EuroQol 5-dimensional descriptive system (EQ5D) on Health Assessment Scale -elämänlaatukysely, jossa arvioidaan liikkuvuutta, peseytymistä ja pukeutumista, päivittäistä toimintaa, kipua ja ahdistusta. Jokaisella kysymyksellä on 3 vastaustasoa: Ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja tärkeitä ongelmia. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.

Kyselylomakkeeseen sisältyy myös visuaalinen analoginen asteikko, jossa potilas kvantifioi näkemyksensä elämänlaadusta käyttämällä pisteitä, jotka vaihtelevat huonoimmasta kuviteltavissa olevasta terveydentilasta (0) parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan (100).
lähtötasosta kuukauteen 6
Potilaille annettujen terveyskyselyiden tulosten vaihtelut - EuroQoL-5D (EQ5D)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen

Potilaiden raportoimien tulosten arvot ja vaihtelut lähtötasosta, mukaan lukien terveysarviointikysely EQ5D.

EuroQol 5-dimensional descriptive system (EQ5D) on Health Assessment Scale -elämänlaatukysely, jossa arvioidaan liikkuvuutta, peseytymistä ja pukeutumista, päivittäistä toimintaa, kipua ja ahdistusta. Jokaisella kysymyksellä on 3 vastaustasoa: Ei ongelmaa, joitakin ongelmia ja tärkeitä ongelmia. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.

Kyselylomakkeeseen sisältyy myös visuaalinen analoginen asteikko, jossa potilas kvantifioi näkemyksensä elämänlaadusta käyttämällä pisteitä, jotka vaihtelevat huonoimmasta kuviteltavissa olevasta terveydentilasta (0) parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan (100).
lähtötasosta 12. kuukauteen
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) -asteikon pisteet perustuvat Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen (vaihteluväli 0-30 pistettä), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (vaihtelee 0–48 pistettä), numeroiden korvaussymbolitesti, Wechslerin älykkyysasteikko aikuisille (WAIS-IV) (vaihteluväli 0–93 pistettä), kliinisen dementian luokitusasteikko (CDR) (0–18 pistettä) ja 2 minuutin suullinen sujuvuustesti.

ADCS-PACC mitataan jokaisella käynnillä. Kukin komponentin muutospisteistä jaetaan kyseisen komponentin perusnäytteen keskihajonnalla standardisoitujen z-pisteiden muodostamiseksi. Nämä z-pisteet lasketaan yhteen muodostamaan yhdistelmä. Z Pisteet voivat vaihdella -5:stä +5:een, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat pienempää alijäämää ja pienemmät pisteet suurempaa alijäämää.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) -asteikon pisteet perustuvat Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen (vaihteluväli 0-30 pistettä), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (vaihtelee 0–48 pistettä), numeroiden korvaussymbolitesti, Wechslerin älykkyysasteikko aikuisille (WAIS-IV) (vaihteluväli 0–93 pistettä), kliinisen dementian luokitusasteikko (CDR) (0–18 pistettä) ja 2 minuutin suullinen sujuvuustesti.

ADCS-PACC mitataan jokaisella käynnillä. Kukin komponentin muutospisteistä jaetaan kyseisen komponentin perusnäytteen keskihajonnalla standardisoitujen z-pisteiden muodostamiseksi. Nämä z-pisteet lasketaan yhteen muodostamaan yhdistelmä. Z Pisteet voivat vaihdella -5:stä +5:een, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat pienempää alijäämää ja pienemmät pisteet suurempaa alijäämää.
lähtötasosta kuukauteen 6
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) -asteikon pisteet perustuvat Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen (vaihteluväli 0-30 pistettä), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (vaihtelee 0–48 pistettä), numeroiden korvaussymbolitesti, Wechslerin älykkyysasteikko aikuisille (WAIS-IV) (vaihteluväli 0–93 pistettä), kliinisen dementian luokitusasteikko (CDR) (0–18 pistettä) ja 2 minuutin suullinen sujuvuustesti.

ADCS-PACC mitataan jokaisella käynnillä. Kukin komponentin muutospisteistä jaetaan kyseisen komponentin perusnäytteen keskihajonnalla standardisoitujen z-pisteiden muodostamiseksi. Nämä z-pisteet lasketaan yhteen muodostamaan yhdistelmä. Z Pisteet voivat vaihdella -5:stä +5:een, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat pienempää alijäämää ja pienemmät pisteet suurempaa alijäämää.
lähtötasosta 12. kuukauteen
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Verenpaineen vaihtelun (systolinen ja diastolinen) väheneminen polysomnografian aikana ja 24 tunnin verenpainemittauksen laskukuvion kasvu lähtötasosta kunkin jakson loppuun (kuukausi 1/kuukausi 2) verrattaessa daridoreksanttia 50 mg lumelääkkeeseen.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
Muutos 24 tunnin verenpaineessa (systolinen ja diastolinen) seurantakuviossa lähtötasosta kuukauteen 6 50 mg daridoreksantilla.
lähtötasosta kuukauteen 6
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen
Muutos 24 tunnin verenpaineessa (systolisessa ja diastolisessa) seurantakuviossa lähtötasosta kuukauteen 12 50 mg daridoreksantilla.
lähtötasosta 12. kuukauteen
Muutos veren AD-biomarkkereissa ja proinflammatorisissa sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Veren AD-biomarkkerien (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamentti) ja tulehdusta edistävien sytokiinien (TNFa, IL6) tasojen määrittäminen seerumissa.
lähtötasosta kunkin jakson A/B loppuun (kuukausi1/kuukausi2)
Muutos veren AD-biomarkkereissa ja proinflammatorisissa sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6
Veren AD-biomarkkerien (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamentti) ja tulehdusta edistävien sytokiinien (TNFa, IL6) tasojen määrittäminen seerumissa.
lähtötasosta kuukauteen 6
Muutos veren AD-biomarkkereissa ja proinflammatorisissa sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12. kuukauteen
Veren AD-biomarkkerien (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamentti) ja tulehdusta edistävien sytokiinien (TNFa, IL6) tasojen määrittäminen seerumissa.
lähtötasosta 12. kuukauteen
CSF AD -biomarkkerien ja tulehdusta aiheuttavien sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva
AD-biomarkkerien (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamentti) ja tulehdusta edistävien sytokiinien (TNFa, IL6) tasojen määrittäminen aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
perusviiva
CSF-oreksiiniA/hypokretiinipitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva
OreksiiniA/hypokretiinin määritys aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
perusviiva
Vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Turvallisuus: vakavien haittatapahtumien määrä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 13. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL22_0529

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa