BRAIN-HEART 超音波検査による経頭蓋ドップラーによる脳血流評価の基準値 (MCS)
2026年3月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
BRAIN-HEART 超音波研究による機械的循環補助を受けている患者における経頭蓋ドップラーに基づく脳血流評価の基準値
機械循環補助（MCS）装置の種類ごとに経頭蓋ドプラ（TCD）由来の脳血流パラメータの基準値を確立し、MCS装置の全身流動力学とTCDベースの脳血流（CBF）の関係を調査することが切実に必要とされています。パラメーター TCD 由来の脳血流パラメーターは、MCS からの全身の流れのダイナミクスを滴定するために使用されるターゲットとして調査できます。
TCD を使用して患者固有の状態に合わせて目標流量を調整することは、低灌流と神経学的罹患の一因となる充血再灌流障害の可能性の両方を回避するのに役立つ可能性があります。
我々は、幅広い患者層を対象に、TCD 由来の CBF および MCS の全身動態に関する規範的なデータを収集するための多施設研究を提案します。
このようなデータ収集は、各センターの MCS 患者数が少ないことを考慮すると、多施設連携でのみ可能です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
機械的循環補助 (MCS) 装置は、心停止や心原性ショックの状況で完全かつ即時の心肺補助を可能にする一時的な装置です。
異なる MCS デバイスは動作原理が異なり、異なる全身流パターン (拍動性と非拍動性、流量、ピーク流量、PI) を生成します。
研究者らは、VA 体外膜酸素化装置 (ECMO)、左心室補助装置 (LVAD)、インペラなどのさまざまな MCS 装置と、TCD を含むさまざまな神経モニタリング技術を使用して、それらが脳流および合併症プロファイルに及ぼす影響を研究してきました。
そのような研究のほとんどは、さまざまな MCS デバイスを使用したさまざまな流量と特性の理解を深めた小規模な単一施設研究でしたが、この特殊な集団における TCD 由来の CBF 測定値の規範的な値を確立するために十分な力や設計がされていませんでした。
各タイプの MCS デバイスの基準値を確立し、MCS デバイスの全身血流力学と TCD 由来の脳血流との関係を調査することが切実に必要とされています。
これらの基準値は、MCS デバイスおよび TCD 由来のパラメーターを使用して漸増された患者固有の MCS パラメーターに関するアドバイスを受けている患者における異常な CBF に関連する神経学的合併症の発生と TCD 由来の CBF パターンの関連性を評価するために使用できます。
MCS 患者に目標流量を設定することは、低灌流だけでなく、神経学的罹患の一因となる充血再灌流損傷の可能性の両方を回避するのに役立ちます。
このようなデータ収集は、各センターの MCS 患者数が少ないことを考慮すると、多施設連携でのみ可能です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
機械的循環補助を必要とする心原性ショックのため集中治療室または入院病棟に入院している患者
説明
包含基準:
- 入学当日に18歳以上であること
機械的な循環サポート
ａ．順行性流における左心室補助装置 [HeartMate-III] i．危篤状態 ii. 拍動性の有無 ｂ． インペラ順行流 ｃ． VA-ECMO (VA-ECMO は、心原性ショックや心停止の状況において、完全かつ即時の心肺サポートを可能にする一時的な機械的循環サポート システムです) 大腿部カニューレ挿入による逆行性血流、または中心にカニューレ挿入された場合の順行性血流
- 介入を実行するには、患者は集中治療室にいるか入院している必要があります
除外基準:
- -今回の入院前に既知の脳血管疾患、または既存のコンピューター断層撮影血管造影法、デジタルサブトラクション血管造影法または経頭蓋ドプラ法に基づいて、経頭蓋ドプラ法（TCD）パラメータに重大な影響を与える血管造影異常を知っている。 異常な脳血行動態研究にもかかわらず、TCDパラメータまたは既知の正常なTCDに影響を与える可能性が低い異常を有する患者も引き続き含まれる
- 生活の質を損なう既存の神経障害
- 一時的なウィンドウの欠如
- TCDウィンドウの実現可能性に影響を与える可能性のある頭蓋骨欠陥の存在
- 大動脈内バイパス移植
- 透析または他の形態の腎代替療法の併用
- 妊娠中の患者さん
- 段階的緩和を待っている緩和ケア経路上の患者
- 快適ケアを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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経頭蓋ドップラー
ICU滞在中の毎日の連続TCD（両側中大脳動脈（MCA）超音波検査）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋ドップラー頭蓋内流速の標準範囲 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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患者の頭蓋内血管（中大脳動脈（MCA）、内頸動脈（ICA）、後大脳動脈（PCA）、前大脳動脈（ACA）、脳底動脈および椎骨A）の正常な平均速度は、通常80 cm/s未満です。正常な心拍出量で。
血流に対するLVの寄与が0〜10 L/minに調整された、さまざまな程度/タイプのMCSデバイスを使用した患者の頭蓋内血管速度の正常値の範囲を調査します。
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ベースライン
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経頭蓋ドップラー頭蓋内流速の標準範囲 - 毎日、最長 2 年
時間枠：最長2年間毎日
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MCS 設定の変更に関連する全身ダイナミクスの変化に伴って発生する頭蓋内血管速度の連続的な変化 (MCA、ICA PCA、ACA、基底骨および椎骨 A) を評価します。
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最長2年間毎日
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経頭蓋ドップラー由来の拍動指数の標準範囲
時間枠：ベースライン
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頭蓋内血管指数（MCA、ICA PCA、ACA、脳底および椎骨A）の正常拍動指数は、心拍出量が正常な患者では0.6～1.2です。
経頭蓋ドップラー由来の拍動指数と機械的循環サポートの程度/種類との相関関係、および血流 0 ～ 10 L/min に対する LV の寄与について説明します。
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ベースライン
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経頭蓋ドップラー由来の拍動指数の標準範囲 - 毎日、最長 2 年間
時間枠：最長2年間毎日
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MCS 設定の変更に関連する全身ダイナミクスの変化に伴って発生する経頭蓋ドップラー由来拍動指数 (MCA、ICA PCA、ACA、基底骨および椎骨 A) の連続的な変化を評価します。
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最長2年間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された患者で観察された神経学的合併症の数
時間枠：ベースラインおよび毎日、最長 2 年間
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研究に登録された患者で観察された神経学的合併症の数、および神経学的損傷の種類として記載された合併症の性質（せん妄、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、発作、低酸素性虚血性脳損傷、特定されていない認知機能障害）。
これは、登録された母集団で説明される記述パラメータになります。
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ベースラインおよび毎日、最長 2 年間
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経頭蓋ドップラー法を使用して評価された脳血流に見られる異常の関連性
時間枠：最長2年
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MCS の全身動態（LV から血流量 0 ～ 1000cm/ s）。
神経合併症のある患者群とない患者群の比較は、比率についてはカイ二乗検定を使用し、連続変数については t 検定または ANOVA 手順を使用して行われます。
回帰分析は、神経合併症の独立した結果予測因子を特定するために実行されます。
その他の推論統計分析も必要に応じて実施されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aarti Sarwal, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Ashish Khanna, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Connor O'Brien、University of California, San Francisco
- 主任研究者：John Gaillard, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。