Valeurs normatives de l'étude échographique BRAIN-HEART pour l'évaluation du débit sanguin cérébral par Doppler transcrânien (MCS)
27 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Valeurs normatives de l'étude échographique BRAIN-HEART pour l'évaluation du débit sanguin cérébral par Doppler transcrânien chez les patients recevant une assistance circulatoire mécanique
Il y a un besoin urgent d'établir des valeurs normatives pour les paramètres de flux sanguin cérébral dérivés du Doppler transcrânien (TCD) pour chaque type de dispositif d'assistance circulatoire mécanique (MCS) et d'explorer la relation entre la dynamique du flux systémique du dispositif MCS et le flux cérébral basé sur le TCD (CBF) Les paramètres de débit sanguin cérébral dérivés du TCD peuvent ensuite être étudiés en tant que cibles utilisées pour titrer la dynamique du débit systémique à partir du MCS.
Le fait d'avoir des débits cibles titrés en fonction de l'état spécifique du patient à l'aide du TCD peut aider à éviter à la fois l'hypoperfusion ainsi que la possibilité d'une lésion de reperfusion par hyperémie contribuant à la morbidité neurologique.
Nous proposons une étude multicentrique pour recueillir des données normatives sur la dynamique systémique CBF et MCS dérivée du TCD pour un large éventail de données démographiques sur les patients.
Une telle collecte de données n'est possible qu'avec une collaboration multicentrique étant donné le faible volume de patients atteints de MCS dans chaque centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (MCS) sont des dispositifs temporaires qui permettent une assistance cardiopulmonaire complète et immédiate en cas d'arrêt cardiaque et de choc cardiogénique.
Les différents dispositifs MCS diffèrent dans leurs principes de fonctionnement et génèrent différents modèles de débit systémique (pulsatile vs non pulsatile, volumes de débit, débits de pointe et PI).
Les chercheurs ont étudié différents dispositifs MCS tels que VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), le dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) et Impella et leur effet sur le flux cérébral et les profils de complications à l'aide de diverses techniques de neuromonitoring, notamment le TCD.
La plupart de ces études étaient de petites études monocentriques qui ont ajouté à la compréhension des différents débits et caractéristiques avec différents dispositifs MCS, mais n'étaient pas suffisamment alimentées ou conçues pour établir des valeurs normatives des mesures CBF dérivées du TCD dans cette population particulière.
Il est absolument nécessaire d'établir des valeurs normatives pour chaque type de dispositif MCS et d'explorer la relation entre la dynamique du flux systémique du dispositif MCS et le flux cérébral dérivé du TCD.
Ces valeurs normatives peuvent ensuite être utilisées pour évaluer l'association des modèles de DSC dérivés du TCD avec l'apparition de complications neurologiques liées à un DSC anormal chez les patients recevant des dispositifs MCS et des conseils sur les paramètres MCS spécifiques au patient titrés à l'aide des paramètres dérivés du TCD.
Le fait d'avoir des débits cibles chez les patients MCS aidera à éviter à la fois l'hypoperfusion et la possibilité d'une lésion de reperfusion par hyperémie contribuant à la morbidité neurologique.
Une telle collecte de données n'est possible qu'avec une collaboration multicentrique étant donné le faible volume de patients atteints de MCS dans chaque centre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis en unité de soins intensifs ou en hospitalisation pour choc cardiogénique nécessitant une assistance circulatoire mécanique
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans au jour de l'inscription
Assistance circulatoire mécanique
un. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche [HeartMate-III] en flux antégrade i. Gravement malade ii. Avec et sans pulsatilité b. Flux antérograde Impella c. VA-ECMO (VA-ECMO est un système d'assistance circulatoire mécanique temporaire qui permet une assistance cardiopulmonaire complète et immédiate dans le cadre d'un choc cardiogénique et d'un arrêt cardiaque) flux rétrograde habituel avec canulation fémorale ou flux antégrade si canulé centralement
- Le patient doit être dans l'unité de soins intensifs ou chez le patient pour que l'intervention soit effectuée
Critère d'exclusion:
- Maladie cérébrovasculaire connue ou anomalies angiographiques connues sur la base d'une angiographie par tomodensitométrie préexistante, d'une angiographie par soustraction numérique ou d'un Doppler transcrânien avant cette hospitalisation qui affecteront de manière significative les paramètres du Doppler transcrânien (TCD). Les patients présentant des anomalies non susceptibles d'affecter les paramètres du TCD ou des TCD normaux connus malgré des études hémodynamiques cérébrales anormales seront toujours inclus
- Déficits neurologiques préexistants altérant la qualité de vie
- Absence de fenêtres temporelles
- Présence de défauts crâniens pouvant affecter la faisabilité des fenêtres TCD
- Greffe de pontage intra-aortique
- Dialyse coexistante ou autres formes de thérapie de remplacement rénal
- Patientes enceintes
- Patients en soins palliatifs en attente de désescalade
- Patient en soins de confort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Doppler transcrânien
TCD quotidien en série pendant le séjour en USI impliquant une insonation bilatérale de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage normative de la vitesse du flux intracrânien Doppler transcrânien - Base de référence
Délai: Référence
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La vitesse moyenne normale des vaisseaux sanguins intracrâniens (artère cérébrale moyenne (MCA), artère carotide interne (ICA), artères cérébrales postérieures (PCA), artère cérébrale antérieure (ACA), basilaire et vertébrale A) est généralement < 80 cm/s chez les patients. avec un débit cardiaque normal.
Nous explorerons la plage des valeurs normales de la vitesse des vaisseaux intracrâniens chez les patients avec différents degrés/types de dispositifs MCS ajustés à la contribution du VG au flux sanguin 0-10 L/min.
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Référence
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Plage normative de la vitesse du flux intracrânien Doppler transcrânien - quotidiennement jusqu'à 2 ans
Délai: quotidiennement jusqu'à 2 ans
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Évaluer les changements en série dans la vitesse des vaisseaux intracrâniens (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar et Vertebral A) qui se produisent avec des changements dans la dynamique systémique liés aux changements dans les paramètres du MCS
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quotidiennement jusqu'à 2 ans
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Plage normative de l'indice de pulsatilité transcrânienne dérivé du Doppler
Délai: Référence
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L'indice de pulsatilité normal pour l'indice des vaisseaux intracrâniens (MCA, ICA PCA, ACA, Basilaire et Vertébral A) est compris entre 0,6 et 1,2 chez les patients ayant un débit cardiaque normal.
Nous décrirons la corrélation entre l'indice de pulsatilité transcrânienne dérivé du Doppler et le degré/type d'assistance circulatoire mécanique et la contribution du VG au flux sanguin 0-10 L/min.
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Référence
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Plage normative de l'indice de pulsatilité transcrânienne dérivé du Doppler - quotidiennement jusqu'à 2 ans
Délai: quotidiennement jusqu'à 2 ans
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Évaluer les changements en série dans l'indice de pulsatilité transcrânienne dérivé du Doppler (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar et Vertebral A) qui se produisent avec des changements dans la dynamique systémique liés au changement des paramètres MCS
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quotidiennement jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications neurologiques observées chez les patients inclus dans l'étude
Délai: Baseline et tous les jours jusqu'à 2 ans
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Nombre de complications neurologiques observées chez les patients inclus dans l'étude et la nature des complications décrites comme type de lésion neurologique (délire, AVC ischémique, AVC hémorragique, convulsions, lésion cérébrale ischémique hypoxique, dysfonctionnement cognitif non précisé).
Ce sera paramètre descriptif décrit dans la population inscrite.
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Baseline et tous les jours jusqu'à 2 ans
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Association d'anomalies observées dans le flux sanguin cérébral évaluées à l'aide d'un Doppler transcrânien
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Association d'anomalies observées dans le débit sanguin cérébral évaluées à l'aide de paramètres dérivés du Doppler transcrânien (vitesse intracrânienne de MCA, ACA, ICA, PCA, A vertébral et basilaire en cm/s) ajustés à la dynamique systémique MCS (VG au débit sanguin 0-1000 cm/ s).
La comparaison entre les groupes de patients avec et sans complications neurologiques sera effectuée à l'aide de tests du chi carré pour les proportions et de tests t ou de procédures ANOVA pour les variables continues.
Une analyse de régression sera effectuée pour identifier les prédicteurs de résultats indépendants des complications neurologiques.
D'autres analyses statistiques inférentielles seront effectuées selon les besoins.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00094922
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .