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Valori normativi dello studio ecografico BRAIN-HEART per la valutazione del flusso sanguigno cerebrale basata su Doppler transcranico (MCS)

27 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valori normativi dello studio ecografico BRAIN-HEART per la valutazione del flusso sanguigno cerebrale basata su Doppler transcranico in pazienti che ricevono supporto circolatorio meccanico

C'è un disperato bisogno di stabilire valori normativi per i parametri del flusso sanguigno cerebrale derivato dal Doppler transcranico (TCD) per ogni tipo di dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCS) ed esplorare la relazione tra la dinamica del flusso sistemico del dispositivo MCS e il flusso cerebrale basato sul TCD (CBF) parametri I parametri del flusso sanguigno cerebrale derivati ​​dal TCD possono quindi essere studiati come bersagli usati per titolare la dinamica del flusso sistemico da MCS. Avere velocità di flusso target titolate in base alle condizioni specifiche del paziente utilizzando TCD può aiutare a evitare sia l'ipoperfusione che la possibilità di lesioni da riperfusione iperemia che contribuiscono alla morbilità neurologica. Proponiamo uno studio multicentrico per raccogliere dati normativi sulle dinamiche sistemiche CBF e MCS derivate da TCD per un'ampia gamma di dati demografici dei pazienti. Tale raccolta di dati è possibile solo con la collaborazione multicentrica dato il piccolo volume di pazienti affetti da MCS in ciascun centro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

I dispositivi di supporto circolatorio meccanico (MCS) sono dispositivi temporanei che consentono un supporto cardiopolmonare completo e immediato in contesti di arresto cardiaco e shock cardiogeno. I diversi dispositivi MCS differiscono nei loro principi operativi e generano diversi modelli di flusso sistemico (pulsatile vs non pulsatile, volumi di flusso, portate di picco e PI). I ricercatori hanno studiato diversi dispositivi MCS come VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) e Impella e il loro effetto sul flusso cerebrale e sui profili di complicazione utilizzando varie tecniche di neuromonitoraggio tra cui TCD. La maggior parte di tali studi erano piccoli studi monocentrici che si aggiungevano alla comprensione di diverse portate e caratteristiche con diversi dispositivi MCS, ma non erano adeguatamente alimentati o progettati per stabilire valori normativi delle misure CBF derivate dal TCD in questa popolazione speciale. C'è un disperato bisogno di stabilire valori normativi per ogni tipo di dispositivo MCS ed esplorare la relazione tra la dinamica del flusso sistemico del dispositivo MCS e il flusso cerebrale derivato dal TCD. Questi valori normativi possono quindi essere utilizzati per valutare l'associazione dei modelli CBF derivati ​​dal TCD con l'insorgenza di complicanze neurologiche correlate al CBF anormale nei pazienti che ricevono dispositivi MCS e consigli sui parametri MCS specifici del paziente titolati utilizzando parametri derivati ​​dal TCD. Avere velocità di flusso target nei pazienti con MCS aiuterà a evitare sia l'ipoperfusione che la possibilità di danni da iperemia e riperfusione che contribuiscono alla morbilità neurologica. Tale raccolta di dati è possibile solo con la collaborazione multicentrica dato il piccolo volume di pazienti affetti da MCS in ciascun centro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva o reparti di degenza per shock cardiogeno che richiedono supporto circolatorio meccanico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni il giorno dell'iscrizione
  • Supporto circolatorio meccanico

    UN. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra [HeartMate-III] nel flusso anterogrado i. Malato critico ii. Con e senza pulsatilità b. Impella flusso anterogrado c. VA-ECMO (VA-ECMO è un sistema di supporto circolatorio meccanico temporaneo che consente un supporto cardiopolmonare completo e immediato in caso di shock cardiogeno e arresto cardiaco) flusso retrogrado usuale con cannulazione femorale o flusso anterogrado se cannulato centralmente

  • Il paziente deve trovarsi nell'unità di terapia intensiva o in degenza per l'intervento da eseguire

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrovascolare nota o anomalie angiografiche note basate su angiografia con tomografia computerizzata preesistente, angiografia a sottrazione digitale o Doppler transcranico prima di questo ricovero che influenzeranno in modo significativo i parametri del Doppler transcranico (TCD). Saranno comunque inclusi i pazienti con anomalie che non possono influenzare i parametri TCD o TCD normali noti nonostante gli studi emodinamici cerebrali anormali
  • Deficit neurologici preesistenti che compromettono la qualità della vita
  • Assenza di finestre temporali
  • Presenza di difetti del cranio che possono influenzare la fattibilità delle finestre TCD
  • Innesto di bypass intra-aortico
  • Dialisi coesistente o altre forme di terapia renale sostitutiva
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti in cure palliative in attesa di de-escalation
  • Paziente in cure di comfort

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Doppler transcranico
TCD giornaliero seriale durante la degenza in terapia intensiva che coinvolge insonazione bilaterale dell'arteria cerebrale media (MCA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo normativo della velocità del flusso intracranico Doppler transcranico - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
La velocità media normale dei vasi sanguigni intracranici (arteria cerebrale media (MCA), arteria carotide interna (ICA), arterie cerebrali posteriori (PCA), arteria cerebrale anteriore (ACA), basilare e vertebrale A) è solitamente < 80 cm/s nei pazienti con gittata cardiaca normale. Esploreremo l'intervallo di valori normali della velocità dei vasi intracranici in pazienti con diverso grado/tipo di dispositivi MCS adattati al contributo del LV al flusso sanguigno 0-10 L/min
Linea di base
Intervallo normativo della velocità del flusso intracranico Doppler transcranico: giornaliero fino a 2 anni
Lasso di tempo: al giorno fino a 2 anni
Valutare i cambiamenti seriali nella velocità dei vasi intracranici (MCA, ICA PCA, ACA, Basilare e Vertebrale A) che si verificano con cambiamenti nelle dinamiche sistemiche legate al cambiamento nelle impostazioni della MCS
al giorno fino a 2 anni
Intervallo normativo dell'indice di pulsatilità transcranico derivato dal Doppler
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di pulsatilità normale per l'indice dei vasi intracranici (MCA, ICA PCA, ACA, Basilare e Vertebrale A) è 0,6-1,2 nei pazienti con gittata cardiaca normale. Descriveremo la correlazione tra indice di pulsatilità transcranico derivato dal Doppler e grado/tipo di supporto circolatorio meccanico e contributo del LV al flusso sanguigno 0-10 L/min
Linea di base
Intervallo normativo dell'indice di pulsatilità transcranico derivato dal Doppler: giornaliero fino a 2 anni
Lasso di tempo: al giorno fino a 2 anni
Valutare i cambiamenti seriali nell'indice di pulsatilità transcranico derivato dal Doppler (MCA, ICA PCA, ACA, Basilare e Vertebrale A) che si verificano con cambiamenti nella dinamica sistemica correlata al cambiamento nelle impostazioni della MCS
al giorno fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze neurologiche osservate nei pazienti arruolati nello studio
Lasso di tempo: Basale e giornaliero fino a 2 anni
Numero di complicanze neurologiche osservate nei pazienti arruolati nello studio e natura delle complicanze descritte come tipo di danno neurologico (delirio, ictus ischemico, ictus emorragico, convulsioni, danno cerebrale ischemico ipossico, disfunzione cognitiva non specificata). Questo sarà il parametro descrittivo descritto nella popolazione arruolata.
Basale e giornaliero fino a 2 anni
Associazione di anomalie osservate nel flusso sanguigno cerebrale valutate utilizzando il Doppler transcranico derivato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Associazione delle anomalie osservate nel flusso ematico cerebrale valutate utilizzando parametri derivati ​​dal Doppler transcranico (velocità intracranica di MCA, ACA, ICA, PCA, A vertebrale e basilare in cm/s) adattate alle dinamiche sistemiche della MCS (VS al flusso sanguigno 0-1000 cm/ S). Il confronto tra gruppi di pazienti con e senza complicanze neurologiche sarà effettuato utilizzando test del chi quadrato per le proporzioni e test t o procedure ANOVA per variabili continue. Verrà eseguita un'analisi di regressione per identificare predittori di esito indipendenti di complicanze neurologiche. Altre analisi statistiche inferenziali saranno condotte a seconda dei casi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00094922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto circolatorio meccanico

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