- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05924503
Valori normativi dello studio ecografico BRAIN-HEART per la valutazione del flusso sanguigno cerebrale basata su Doppler transcranico (MCS)
Valori normativi dello studio ecografico BRAIN-HEART per la valutazione del flusso sanguigno cerebrale basata su Doppler transcranico in pazienti che ricevono supporto circolatorio meccanico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni il giorno dell'iscrizione
Supporto circolatorio meccanico
UN. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra [HeartMate-III] nel flusso anterogrado i. Malato critico ii. Con e senza pulsatilità b. Impella flusso anterogrado c. VA-ECMO (VA-ECMO è un sistema di supporto circolatorio meccanico temporaneo che consente un supporto cardiopolmonare completo e immediato in caso di shock cardiogeno e arresto cardiaco) flusso retrogrado usuale con cannulazione femorale o flusso anterogrado se cannulato centralmente
- Il paziente deve trovarsi nell'unità di terapia intensiva o in degenza per l'intervento da eseguire
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrovascolare nota o anomalie angiografiche note basate su angiografia con tomografia computerizzata preesistente, angiografia a sottrazione digitale o Doppler transcranico prima di questo ricovero che influenzeranno in modo significativo i parametri del Doppler transcranico (TCD). Saranno comunque inclusi i pazienti con anomalie che non possono influenzare i parametri TCD o TCD normali noti nonostante gli studi emodinamici cerebrali anormali
- Deficit neurologici preesistenti che compromettono la qualità della vita
- Assenza di finestre temporali
- Presenza di difetti del cranio che possono influenzare la fattibilità delle finestre TCD
- Innesto di bypass intra-aortico
- Dialisi coesistente o altre forme di terapia renale sostitutiva
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti in cure palliative in attesa di de-escalation
- Paziente in cure di comfort
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Doppler transcranico
TCD giornaliero seriale durante la degenza in terapia intensiva che coinvolge insonazione bilaterale dell'arteria cerebrale media (MCA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo normativo della velocità del flusso intracranico Doppler transcranico - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
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La velocità media normale dei vasi sanguigni intracranici (arteria cerebrale media (MCA), arteria carotide interna (ICA), arterie cerebrali posteriori (PCA), arteria cerebrale anteriore (ACA), basilare e vertebrale A) è solitamente < 80 cm/s nei pazienti con gittata cardiaca normale.
Esploreremo l'intervallo di valori normali della velocità dei vasi intracranici in pazienti con diverso grado/tipo di dispositivi MCS adattati al contributo del LV al flusso sanguigno 0-10 L/min
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Linea di base
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Intervallo normativo della velocità del flusso intracranico Doppler transcranico: giornaliero fino a 2 anni
Lasso di tempo: al giorno fino a 2 anni
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Valutare i cambiamenti seriali nella velocità dei vasi intracranici (MCA, ICA PCA, ACA, Basilare e Vertebrale A) che si verificano con cambiamenti nelle dinamiche sistemiche legate al cambiamento nelle impostazioni della MCS
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al giorno fino a 2 anni
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Intervallo normativo dell'indice di pulsatilità transcranico derivato dal Doppler
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di pulsatilità normale per l'indice dei vasi intracranici (MCA, ICA PCA, ACA, Basilare e Vertebrale A) è 0,6-1,2 nei pazienti con gittata cardiaca normale.
Descriveremo la correlazione tra indice di pulsatilità transcranico derivato dal Doppler e grado/tipo di supporto circolatorio meccanico e contributo del LV al flusso sanguigno 0-10 L/min
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Linea di base
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Intervallo normativo dell'indice di pulsatilità transcranico derivato dal Doppler: giornaliero fino a 2 anni
Lasso di tempo: al giorno fino a 2 anni
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Valutare i cambiamenti seriali nell'indice di pulsatilità transcranico derivato dal Doppler (MCA, ICA PCA, ACA, Basilare e Vertebrale A) che si verificano con cambiamenti nella dinamica sistemica correlata al cambiamento nelle impostazioni della MCS
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al giorno fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicanze neurologiche osservate nei pazienti arruolati nello studio
Lasso di tempo: Basale e giornaliero fino a 2 anni
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Numero di complicanze neurologiche osservate nei pazienti arruolati nello studio e natura delle complicanze descritte come tipo di danno neurologico (delirio, ictus ischemico, ictus emorragico, convulsioni, danno cerebrale ischemico ipossico, disfunzione cognitiva non specificata).
Questo sarà il parametro descrittivo descritto nella popolazione arruolata.
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Basale e giornaliero fino a 2 anni
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Associazione di anomalie osservate nel flusso sanguigno cerebrale valutate utilizzando il Doppler transcranico derivato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Associazione delle anomalie osservate nel flusso ematico cerebrale valutate utilizzando parametri derivati dal Doppler transcranico (velocità intracranica di MCA, ACA, ICA, PCA, A vertebrale e basilare in cm/s) adattate alle dinamiche sistemiche della MCS (VS al flusso sanguigno 0-1000 cm/ S).
Il confronto tra gruppi di pazienti con e senza complicanze neurologiche sarà effettuato utilizzando test del chi quadrato per le proporzioni e test t o procedure ANOVA per variabili continue.
Verrà eseguita un'analisi di regressione per identificare predittori di esito indipendenti di complicanze neurologiche.
Altre analisi statistiche inferenziali saranno condotte a seconda dei casi.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00094922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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