- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924503
Hjerne-hjerte ultralydsundersøgelse Normative værdier for transkraniel doppler-baseret cerebral blodgennemstrømningsvurdering (MCS)
HJERNE-HJERTE-ultralydsundersøgelse Normative værdier for transkraniel doppler-baseret cerebral blodgennemstrømningsvurdering hos patienter, der modtager mekanisk kredsløbsstøtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år på indmeldelsesdagen
Mekanisk kredsløbsstøtte
en. Venstre ventrikulær hjælpeanordning [HeartMate-III] i antegrad flow i. Kritisk syg ii. Med og uden pulsatilitet b. Impella antegrad flow c. VA-ECMO (VA-ECMO er et midlertidigt mekanisk kredsløbsstøttesystem, der muliggør fuldstændig og øjeblikkelig kardiopulmonær støtte i forbindelse med kardiogent shock og hjertestop) retrograd flow sædvanligt med femoral kanylering eller antegrad flow, hvis det er centralt kanyleret
- Patienten skal være på intensivafdelingen eller i patienten, for at interventionen kan udføres
Ekskluderingskriterier:
- Kendt cerebrovaskulær sygdom eller kendt angiografiske abnormiteter baseret på allerede eksisterende computertomografi angiografi, digital subtraktionsangiografi eller transkraniel Doppler forud for denne indlæggelse, hvilket vil påvirke transkraniel Doppler (TCD) parametre betydeligt. Patienter med abnormiteter, der sandsynligvis ikke påvirker TCD-parametre eller kendte normale TCD'er på trods af abnorme cerebrale hæmodynamiske undersøgelser, vil stadig blive inkluderet
- Eksisterende neurologiske mangler, der forringer livskvaliteten
- Fravær af tidsmæssige vinduer
- Tilstedeværelse af kraniedefekter, der kan påvirke gennemførligheden af TCD-vinduer
- Intra-Aortic Bypass-transplantation
- Sameksisterende dialyse eller andre former for nyreudskiftningsterapi
- Gravide patienter
- Patienter i palliativ behandling afventer nedtrapning
- Patient på komfortpleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transkraniel Doppler
Seriel daglig TCD under intensivophold, der involverer bilateral mellemhjernearterie (MCA) insonation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normativt område af transkraniel Doppler intrakraniel flowhastighed - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Normal middelhastighed af de intrakranielle blodkar (midt cerebral arterie (MCA), indre halspulsåre (ICA) posteriore cerebrale arterier (PCA), anterior cerebral arterie (ACA), basilar og vertebral A) er normalt < 80 cm/s hos patienter med normal hjertevolumen.
Vi vil undersøge intervallet af normale værdier for intrakraniel karhastighed hos patienter med forskellig grad/type af MCS-enheder justeret til bidraget af LV til blodgennemstrømningen 0-10 l/min.
|
Baseline
|
|
Normativt område af transkraniel Doppler intrakraniel flowhastighed - dagligt op til 2 år
Tidsramme: dagligt op til 2 år
|
Vurder serielle ændringer i intrakraniel karhastighed (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar og Vertebral A), der opstår med ændringer i systemisk dynamik relateret til ændringer i MCS-indstillinger
|
dagligt op til 2 år
|
|
Normativt område af transkranielt Doppler-afledt pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline
|
Normalt pulsatilitetsindeks for intrakranielt karindeks (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar og Vertebral A) er 0,6-1,2 hos patienter med normalt hjertevolumen.
Vi vil beskrive sammenhængen mellem transkranielt Doppler-afledt Pulsatilitetsindeks og grad/type af mekanisk kredsløbsstøtte og bidraget af LV til blodgennemstrømningen 0-10 L/min.
|
Baseline
|
|
Normativt område af transkranielt Doppler-afledt pulsatilitetsindeks - dagligt op til 2 år
Tidsramme: dagligt op til 2 år
|
Vurder serielle ændringer i transkranielt Doppler-afledt pulsatilitetsindeks (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar og Vertebral A), der opstår med ændringer i systemisk dynamik relateret til ændringer i MCS-indstillinger
|
dagligt op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal neurologiske komplikationer observeret hos patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dagligt op til 2 år
|
Antal neurologiske komplikationer observeret hos patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og arten af komplikationer beskrevet som type neurologisk skade (delirium, iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, kramper, hypoxisk iskæmisk hjerneskade, kognitiv dysfunktion uspecificeret).
Dette vil beskrivende parameter beskrevet i den tilmeldte population.
|
Baseline og dagligt op til 2 år
|
|
Sammenhæng mellem abnormiteter set i cerebral blodgennemstrømning vurderet ved hjælp af transkraniel Doppler-afledt
Tidsramme: Op til 2 år
|
Association af abnormiteter set i cerebral blodgennemstrømning vurderet ved hjælp af transkranielle Doppler-afledte parametre (intrakraniel hastighed af MCA, ACA, ICA, PCA, vertebral og basilar A i cm/s) justeret til MCS systemisk dynamik (LV til blodgennemstrømning 0-1000 cm/ s).
Sammenligning mellem grupper af patienter med og uden neurologiske komplikationer vil blive udført ved hjælp af chi square tests for proportioner og t-tests eller ANOVA procedurer for kontinuerte variable.
Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatprædiktorer for neurologiske komplikationer.
Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00094922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk Cirkulationsstøtte
-
Pennington Biomedical Research CenterRekruttering
-
Umeå UniversityRekruttering
-
Addis Ababa UniversityAfsluttetPeer Support InterventionEtiopien
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Poznan University of Life SciencesRekrutteringSupplering | Sports ernæring | Ergogen support | Disciplinspecifik præstationPolen
-
Queen's University, BelfastRekrutteringPersonale supportDet Forenede Kongerige
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina