Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-hjerte ultralydsundersøgelse Normative værdier for transkraniel doppler-baseret cerebral blodgennemstrømningsvurdering (MCS)

27. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

HJERNE-HJERTE-ultralydsundersøgelse Normative værdier for transkraniel doppler-baseret cerebral blodgennemstrømningsvurdering hos patienter, der modtager mekanisk kredsløbsstøtte

Der er et dybt behov for at etablere normative værdier for transkranielle Doppler(TCD)-afledte cerebrale blodgennemstrømningsparametre for hver type Mechanical circulatory support (MCS)-enhed og udforske forholdet mellem MCS-enhedens systemiske flow-dynamik og TCD-baseret cerebral flow (CBF) parametre TCD-afledte cerebrale blodgennemstrømningsparametre kan derefter undersøges som mål, der bruges til at titrere systemisk flowdynamik fra MCS. At få målstrømningshastigheder titreret til patientspecifik tilstand ved hjælp af TCD kan hjælpe med at undgå både hypoperfusion og muligheden for hyperæmi-reperfusionsskade, der bidrager til neurologisk morbiditet. Vi foreslår en multicenterundersøgelse for at indsamle normative data om TCD-afledt CBF og MCS systemisk dynamik for en bred vifte af patientdemografi. En sådan dataindsamling er kun mulig med multicenter-samarbejde givet den lille mængde patienter med MCS-patienter i hvert center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De mekaniske kredsløbsstøtteanordninger (MCS) er midlertidige anordninger, der muliggør fuldstændig og øjeblikkelig kardiopulmonær støtte i situationer med hjertestop og kardiogent shock. De forskellige MCS-enheder adskiller sig i deres driftsprincipper og genererer forskellige systemiske flowmønstre (pulserende vs ikke-pulserende, flowvolumener, Peak-flowhastigheder og PI). Forskere har undersøgt forskellige MCS-enheder som VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) og Impella og deres effekt på cerebral flow og komplikationsprofiler ved hjælp af forskellige neuromonitoreringsteknikker, herunder TCD. De fleste sådanne undersøgelser var små enkeltcenterstudier, der tilføjede forståelsen af ​​forskellige flowhastigheder og karakteristika med forskellige MCS-enheder, men som ikke var tilstrækkeligt drevet eller designet til at etablere normative værdier af TCD-afledte CBF-mål i denne specielle population. Der er et dybt behov for at etablere normative værdier for hver type MCS-enhed og udforske forholdet mellem MCS-enhedens systemiske flowdynamik og TCD-afledt cerebral flow. Disse normative værdier kan derefter bruges til at vurdere sammenhængen mellem TCD-afledte CBF-mønstre med forekomsten af ​​neurologiske komplikationer relateret til unormal CBF hos patienter, der modtager MCS-enheder, og rådgivning om patientspecifikke MCS-parametre titreret ved hjælp af TCD-afledte parametre. At have målstrømningshastigheder hos MCS-patienter vil hjælpe med at undgå både hypoperfusion såvel som muligheden for hyperæmi-reperfusionsskade, der bidrager til neurologisk morbiditet. En sådan dataindsamling er kun mulig med multicenter-samarbejde givet den lille mængde patienter med MCS-patienter i hvert center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensiv afdeling eller sengeafdelinger for kardiogent shock, der kræver mekanisk kredsløbsstøtte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år på indmeldelsesdagen
  • Mekanisk kredsløbsstøtte

    en. Venstre ventrikulær hjælpeanordning [HeartMate-III] i antegrad flow i. Kritisk syg ii. Med og uden pulsatilitet b. Impella antegrad flow c. VA-ECMO (VA-ECMO er et midlertidigt mekanisk kredsløbsstøttesystem, der muliggør fuldstændig og øjeblikkelig kardiopulmonær støtte i forbindelse med kardiogent shock og hjertestop) retrograd flow sædvanligt med femoral kanylering eller antegrad flow, hvis det er centralt kanyleret

  • Patienten skal være på intensivafdelingen eller i patienten, for at interventionen kan udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt cerebrovaskulær sygdom eller kendt angiografiske abnormiteter baseret på allerede eksisterende computertomografi angiografi, digital subtraktionsangiografi eller transkraniel Doppler forud for denne indlæggelse, hvilket vil påvirke transkraniel Doppler (TCD) parametre betydeligt. Patienter med abnormiteter, der sandsynligvis ikke påvirker TCD-parametre eller kendte normale TCD'er på trods af abnorme cerebrale hæmodynamiske undersøgelser, vil stadig blive inkluderet
  • Eksisterende neurologiske mangler, der forringer livskvaliteten
  • Fravær af tidsmæssige vinduer
  • Tilstedeværelse af kraniedefekter, der kan påvirke gennemførligheden af ​​TCD-vinduer
  • Intra-Aortic Bypass-transplantation
  • Sameksisterende dialyse eller andre former for nyreudskiftningsterapi
  • Gravide patienter
  • Patienter i palliativ behandling afventer nedtrapning
  • Patient på komfortpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Transkraniel Doppler
Seriel daglig TCD under intensivophold, der involverer bilateral mellemhjernearterie (MCA) insonation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normativt område af transkraniel Doppler intrakraniel flowhastighed - Baseline
Tidsramme: Baseline
Normal middelhastighed af de intrakranielle blodkar (midt cerebral arterie (MCA), indre halspulsåre (ICA) posteriore cerebrale arterier (PCA), anterior cerebral arterie (ACA), basilar og vertebral A) er normalt < 80 cm/s hos patienter med normal hjertevolumen. Vi vil undersøge intervallet af normale værdier for intrakraniel karhastighed hos patienter med forskellig grad/type af MCS-enheder justeret til bidraget af LV til blodgennemstrømningen 0-10 l/min.
Baseline
Normativt område af transkraniel Doppler intrakraniel flowhastighed - dagligt op til 2 år
Tidsramme: dagligt op til 2 år
Vurder serielle ændringer i intrakraniel karhastighed (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar og Vertebral A), der opstår med ændringer i systemisk dynamik relateret til ændringer i MCS-indstillinger
dagligt op til 2 år
Normativt område af transkranielt Doppler-afledt pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Normalt pulsatilitetsindeks for intrakranielt karindeks (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar og Vertebral A) er 0,6-1,2 hos patienter med normalt hjertevolumen. Vi vil beskrive sammenhængen mellem transkranielt Doppler-afledt Pulsatilitetsindeks og grad/type af mekanisk kredsløbsstøtte og bidraget af LV til blodgennemstrømningen 0-10 L/min.
Baseline
Normativt område af transkranielt Doppler-afledt pulsatilitetsindeks - dagligt op til 2 år
Tidsramme: dagligt op til 2 år
Vurder serielle ændringer i transkranielt Doppler-afledt pulsatilitetsindeks (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar og Vertebral A), der opstår med ændringer i systemisk dynamik relateret til ændringer i MCS-indstillinger
dagligt op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal neurologiske komplikationer observeret hos patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og dagligt op til 2 år
Antal neurologiske komplikationer observeret hos patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og arten af ​​komplikationer beskrevet som type neurologisk skade (delirium, iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, kramper, hypoxisk iskæmisk hjerneskade, kognitiv dysfunktion uspecificeret). Dette vil beskrivende parameter beskrevet i den tilmeldte population.
Baseline og dagligt op til 2 år
Sammenhæng mellem abnormiteter set i cerebral blodgennemstrømning vurderet ved hjælp af transkraniel Doppler-afledt
Tidsramme: Op til 2 år
Association af abnormiteter set i cerebral blodgennemstrømning vurderet ved hjælp af transkranielle Doppler-afledte parametre (intrakraniel hastighed af MCA, ACA, ICA, PCA, vertebral og basilar A i cm/s) justeret til MCS systemisk dynamik (LV til blodgennemstrømning 0-1000 cm/ s). Sammenligning mellem grupper af patienter med og uden neurologiske komplikationer vil blive udført ved hjælp af chi square tests for proportioner og t-tests eller ANOVA procedurer for kontinuerte variable. Regressionsanalyse vil blive udført for at identificere uafhængige resultatprædiktorer for neurologiske komplikationer. Andre inferentielle statistiske analyser vil blive udført efter behov.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk Cirkulationsstøtte

Abonner