HJERNE-HJERTE-ultralydstudie Normative verdier for transkraniell dopplerbasert cerebral blodstrømsvurdering (MCS)
27. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
HJERNE-HJERTE-ultralydstudie Normative verdier for transkraniell dopplerbasert cerebral blodstrømsvurdering hos pasienter som mottar mekanisk sirkulasjonsstøtte
Det er et stort behov for å etablere normative verdier for transkranielle Doppler(TCD)-avledede cerebrale blodstrømparametere for hver type Mechanical circulatory support (MCS) enhet og utforske forholdet mellom MCS-enhetens systemiske flytdynamikk og TCD-basert cerebral flow (CBF) parametere TCD-avledede cerebrale blodstrømsparametere kan deretter undersøkes som mål som brukes til å titrere systemisk strømningsdynamikk fra MCS.
Å ha målstrømningshastigheter titrert til pasientspesifikk tilstand ved bruk av TCD kan bidra til å unngå både hypoperfusjon og muligheten for hyperemi-reperfusjonsskade som bidrar til nevrologisk sykelighet.
Vi foreslår en multisenterstudie for å samle normative data om TCD-avledet CBF og MCS systemisk dynamikk for et bredt spekter av pasientdemografi.
Slik datainnsamling er kun mulig med multisentersamarbeid gitt det lille volumet av pasienter med MCS-pasienter i hvert senter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
De mekaniske sirkulasjonsstøtte-enhetene (MCS) er midlertidige enheter som muliggjør fullstendig og umiddelbar hjerte-lungestøtte ved hjertestans og kardiogent sjokk.
De forskjellige MCS-enhetene er forskjellige i sine driftsprinsipper og genererer forskjellige systemiske strømningsmønstre (pulserende vs ikke-pulserende, strømningsvolumer, toppstrømningshastigheter og PI).
Forskere har studert forskjellige MCS-enheter som VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) og Impella og deres effekt på cerebral flyt og komplikasjonsprofiler ved å bruke forskjellige nevromonitoreringsteknikker inkludert TCD.
De fleste slike studier var små enkeltsenterstudier som bidro til forståelsen av forskjellige strømningshastigheter og egenskaper med forskjellige MCS-enheter, men som ikke var tilstrekkelig drevet eller designet for å etablere normative verdier for TCD-avledede CBF-mål i denne spesielle populasjonen.
Det er et stort behov for å etablere normative verdier for hver type MCS-enhet og utforske forholdet mellom MCS-enhetens systemiske flytdynamikk og TCD-avledet cerebral flyt.
Disse normative verdiene kan deretter brukes til å vurdere assosiasjonen av TCD-avledede CBF-mønstre med forekomsten av nevrologiske komplikasjoner relatert til unormal CBF hos pasienter som mottar MCS-enheter og råd om pasientspesifikke MCS-parametere titrert ved hjelp av TCD-avledede parametere.
Å ha målstrømningshastigheter hos MCS-pasienter vil bidra til å unngå både hypoperfusjon så vel som muligheten for hyperemi-reperfusjonsskade som bidrar til nevrologisk sykelighet.
Slik datainnsamling er kun mulig med multisentersamarbeid gitt det lille volumet av pasienter med MCS-pasienter i hvert senter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdeling eller døgnavdelinger for kardiogent sjokk som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år på innmeldingsdagen
Mekanisk sirkulasjonsstøtte
en. Venstre ventrikulær hjelpeenhet [HeartMate-III] i antegrad flow i. Kritisk syk ii. Med og uten pulsatilitet b. Impella antegrad strømning c. VA-ECMO (VA-ECMO er et midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøttesystem som muliggjør fullstendig og umiddelbar hjerte-lungestøtte ved kardiogent sjokk og hjertestans) retrograd strømning vanlig med femoral kanylering eller antegrad strømning hvis sentralt kanylert
- Pasienten må være på intensivavdeling eller på pasient for at intervensjonen skal kunne utføres
Ekskluderingskriterier:
- Kjent cerebrovaskulær sykdom eller kjent angiografiske abnormiteter basert på eksisterende computertomografi angiografi, digital subtraksjon angiografi eller transkraniell doppler før denne sykehusinnleggelsen som vil påvirke transkraniell doppler (TCD) parametere betydelig. Pasienter med abnormiteter som sannsynligvis ikke vil påvirke TCD-parametere eller kjente normale TCD-er til tross for unormale cerebrale hemodynamiske studier, vil fortsatt bli inkludert
- Eksisterende nevrologiske mangler som svekker livskvaliteten
- Fravær av tidsvinduer
- Tilstedeværelse av hodeskalledefekter som kan påvirke gjennomførbarheten av TCD-vinduer
- Intra-Aortic Bypass-transplantasjon
- Sameksisterende dialyse eller andre former for nyreerstatningsterapi
- Gravide pasienter
- Pasienter på palliativ behandlingsvei venter på deeskalering
- Pasient på komfortomsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Transkraniell Doppler
Seriell daglig TCD under ICU-oppholdet som involverer bilateral midtre cerebral arterie (MCA) insonasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normativt område for transkraniell doppler intrakraniell strømningshastighet - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Normal gjennomsnittshastighet for de intrakranielle blodårene (midt cerebral arterie (MCA), indre halspulsåre (ICA) posterior cerebral arteries (PCA), anterior cerebral arterie (ACA), basilar og vertebral A) er vanligvis < 80 cm/s hos pasienter med normal hjertevolum.
Vi vil utforske rekkevidden av normale verdier for intrakraniell karhastighet hos pasienter med ulik grad/type av MCS-enheter justert til bidraget av LV til blodstrømmen 0-10 l/min.
|
Grunnlinje
|
|
Normativt område for transkraniell doppler intrakraniell strømningshastighet - daglig opptil 2 år
Tidsramme: daglig opptil 2 år
|
Vurder serielle endringer i intrakraniell karhastighet ( MCA, ICA PCA, ACA, Basilar og Vertebral A ) som oppstår med endringer i systemisk dynamikk relatert til endringer i MCS-innstillinger
|
daglig opptil 2 år
|
|
Normativt område for transkraniell Doppler-avledet pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Normal pulsatilitetsindeks for intrakranielle karindeks ( MCA, ICA PCA, ACA, Basilar og Vertebral A ) er 0,6-1,2 hos pasienter med normal hjertevolum.
Vi vil beskrive sammenhengen mellom transkraniell doppler-avledet pulsatilitetsindeks og grad/type av mekanisk sirkulasjonsstøtte og bidraget av LV til blodstrømmen 0-10 l/min.
|
Grunnlinje
|
|
Normativ rekkevidde av transkraniell doppler-avledet pulsatilitetsindeks - daglig opptil 2 år
Tidsramme: daglig opptil 2 år
|
Vurder serielle endringer i transkraniell Doppler-avledet pulsatilitetsindeks ( MCA, ICA PCA, ACA, Basilar og Vertebral A ) som oppstår med endringer i systemisk dynamikk relatert til endringer i MCS-innstillinger
|
daglig opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nevrologiske komplikasjoner observert hos pasienter som ble inkludert i studien
Tidsramme: Baseline og daglig opptil 2 år
|
Antall nevrologiske komplikasjoner observert hos pasienter som er inkludert i studien og arten av komplikasjoner beskrevet som type nevrologisk skade (delirium, iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, anfall, hypoksisk iskemisk hjerneskade, kognitiv dysfunksjon uspesifisert).
Dette vil beskrivende parameter beskrevet i den registrerte populasjonen.
|
Baseline og daglig opptil 2 år
|
|
Assosiasjon av abnormiteter sett i cerebral blodstrøm vurdert ved bruk av transkraniell doppler-avledet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Assosiasjon av abnormiteter sett i cerebral blodstrøm vurdert ved bruk av transkranielle Doppler-avledede parametere (intrakraniell hastighet av MCA, ACA, ICA, PCA, vertebral og basilar A i cm/s) justert til MCS systemisk dynamikk (LV til blodstrøm 0-1000cm/ s).
Sammenligning mellom grupper av pasienter med og uten nevrologiske komplikasjoner vil bli gjort ved bruk av chi square tester for proporsjoner, og t-tester eller ANOVA prosedyrer for kontinuerlige variabler.
Regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere uavhengige utfallsprediktorer for nevrologiske komplikasjoner.
Andre inferensielle statistiske analyser vil bli utført etter behov.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00094922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .