BRAIN-HEART ultrahangvizsgálat normatív értékei a transzkraniális Doppler alapú agyi véráramlás értékeléséhez (MCS)
2026. március 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
BRAIN-HEART ultrahangvizsgálat normatív értékei a koponyán keresztüli Doppler alapú agyi véráramlás értékeléséhez mechanikus keringési támogatásban részesülő betegeknél
Nagy szükség van a transzkraniális Doppler (TCD) eredetű agyi véráramlási paraméterek normatív értékeinek megállapítására minden egyes típusú mechanikus keringéstámogató (MCS) eszköz esetében, és feltárni az MCS eszköz szisztémás áramlási dinamikája és a TCD alapú agyi áramlás (CBF) közötti kapcsolatot. paraméterek A TCD-ből származó agyi véráramlási paraméterek azután az MCS-ből származó szisztémás áramlási dinamika titrálására szolgáló célpontokként vizsgálhatók.
A páciens-specifikus állapothoz titrált céláramlási sebesség TCD alkalmazásával segíthet elkerülni mind a hipoperfúziót, mind a hiperémia reperfúziós sérülésének lehetőségét, amely hozzájárul a neurológiai morbiditáshoz.
Javasolunk egy többközpontú vizsgálatot, amely normatív adatokat gyűjt a TCD-ből származó CBF és MCS szisztémás dinamikájáról a betegek demográfiai csoportjainak széles körében.
Az ilyen adatgyűjtés csak többközpontú együttműködéssel lehetséges, tekintettel arra, hogy az egyes központokban kis számú MCS-beteg van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A mechanikus keringéstámogató (MCS) eszközök ideiglenes eszközök, amelyek teljes és azonnali kardiopulmonális támogatást tesznek lehetővé szívleállás és kardiogén sokk esetén.
A különböző MCS-eszközök működési elveikben különböznek, és különböző szisztémás áramlási mintákat generálnak (pulzáló és nem pulzáló, áramlási térfogatok, csúcsáramlási sebességek és PI).
A kutatók különböző MCS-eszközöket, például VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), bal kamrai asszisztens eszközt (LVAD) és Impella-t, valamint ezek agyi áramlási és szövődményprofilokra gyakorolt hatását tanulmányozták különböző neuromonitoring technikák, köztük a TCD segítségével.
A legtöbb ilyen tanulmány kisméretű, egyközpontú vizsgálat volt, amelyek hozzájárultak a különböző MCS-eszközök különböző áramlási sebességeinek és jellemzőinek megértéséhez, de nem voltak megfelelően táplálva, vagy nem voltak kialakítva a TCD-ből származó CBF-mértékek normatív értékeinek megállapítására ebben a speciális populációban.
Sürgős szükség van az egyes MCS-eszközökre vonatkozó normatív értékek megállapítására, és az MCS-eszköz szisztémás áramlási dinamikája és a TCD-ből származó agyi áramlás közötti kapcsolat feltárására.
Ezek a normatív értékek ezután felhasználhatók a TCD-ből származó CBF-minták és az abnormális CBF-hez kapcsolódó neurológiai szövődmények előfordulásának összefüggésének értékelésére MCS-eszközt kapó betegeknél, valamint tanácsot adhatnak a TCD-ből származó paraméterekkel titrált beteg-specifikus MCS-paraméterekkel kapcsolatban.
A megcélzott áramlási sebesség az MCS-betegeknél segít elkerülni mind a hypoperfúziót, mind a hyperemia reperfúziós sérülésének lehetőségét, amely hozzájárul a neurológiai morbiditáshoz.
Az ilyen adatgyűjtés csak többközpontú együttműködéssel lehetséges, tekintettel arra, hogy az egyes központokban kis számú MCS-beteg van.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mechanikus keringéstámogatást igénylő kardiogén sokk miatt intenzív osztályra vagy fekvőbeteg osztályra felvett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti a beiratkozás napján
A keringés mechanikus támogatása
a. Bal kamrai segédeszköz [HeartMate-III] antegrád áramlásban i. Kritikusan beteg ii. Pulsativitással és anélkül b. Impella antegrád áramlás c. VA-ECMO (VA-ECMO egy ideiglenes mechanikus keringéstámogató rendszer, amely teljes és azonnali kardiopulmonális támogatást tesz lehetővé kardiogén sokk és szívmegállás esetén) a femorális kanülálásnál szokásos retrográd áramlás vagy központi kanülálás esetén antegrád áramlás
- A beavatkozás elvégzéséhez a betegnek az intenzív osztályon vagy a betegben kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Ismert agyi érbetegség vagy ismert angiográfiás eltérések a már meglévő számítógépes tomográfiás angiográfián, digitális kivonásos angiográfián vagy transzkraniális Doppler-vizsgálaton alapulnak a kórházi kezelés előtt, amelyek jelentősen befolyásolják a transzkraniális Doppler (TCD) paramétereit. Az abnormális agyi hemodinamikai vizsgálatok ellenére nem valószínű, hogy befolyásolják a TCD-paramétereket vagy ismert normális TCD-kben szenvedő betegeket.
- Meglévő neurológiai hiányosságok, amelyek rontják az életminőséget
- Időbeli ablakok hiánya
- Koponyahibák jelenléte, amelyek befolyásolhatják a TCD ablakok megvalósíthatóságát
- Intraaorta bypass beültetés
- Egyidejű dialízis vagy a vesepótló kezelés egyéb formái
- Terhes betegek
- A palliatív ellátásban részesülő betegek deeszkalációra várnak
- Beteg kényelmi ellátásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transcranialis Doppler
Napi sorozatos TCD az intenzív osztályos tartózkodás alatt, kétoldalú középső agyi artéria (MCA) inszonációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koponyán belüli Doppler intracranialis áramlási sebesség normatív tartománya - Kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
|
Az intracranialis erek (középső agyi artéria (MCA), belső nyaki artéria (ICA) hátsó agyi artériák (PCA), elülső agyi artéria (ACA), basilaris és csigolya A) normál átlagos sebessége általában < 80 cm/s betegeknél normál perctérfogat mellett.
Megvizsgáljuk a koponyaűri érsebesség normálértékeinek tartományát különböző fokú/típusú MCS eszközökkel rendelkező betegeknél, a LV 0-10 l/perc véráramláshoz való hozzájárulásához igazítva.
|
Alapvonal
|
|
A koponyán belüli Doppler intracranialis áramlási sebesség normatív tartománya - naponta 2 évig
Időkeret: naponta 2 évig
|
Értékelje a koponyaűri érsebesség sorozatos változásait (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar és vertebralis A), amelyek az MCS-beállítások változásával kapcsolatos szisztémás dinamika változásaival lépnek fel
|
naponta 2 évig
|
|
A transzkraniális Doppler-eredetű pulzitási index normatív tartománya
Időkeret: Alapvonal
|
Az intracranialis érindex (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar és vertebralis A) normál pulzitási indexe 0,6-1,2 normál perctérfogatú betegeknél.
Leírjuk a transzkraniális Doppler-eredetű pulzitási index és a mechanikus keringéstámogatás mértéke/típusa és a LV 0-10 l/perc véráramláshoz való hozzájárulása közötti összefüggést.
|
Alapvonal
|
|
A transzkraniális Doppler-eredetű pulzitási index normatív tartománya - naponta 2 évig
Időkeret: naponta 2 évig
|
Értékelje a transzkraniális Doppler-eredetű pulzitási index (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar és vertebralis A) sorozatos változásait, amelyek az MCS-beállítások változásával kapcsolatos szisztémás dinamika változásaival lépnek fel
|
naponta 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatba bevont betegeknél megfigyelt neurológiai szövődmények száma
Időkeret: Kiindulási és napi 2 évig
|
A vizsgálatba bevont betegeknél megfigyelt neurológiai szövődmények száma és a neurológiai sérülés típusaként leírt szövődmények jellege (delírium, ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, görcsrohamok, hipoxiás ischaemiás agysérülés, nem meghatározott kognitív diszfunkció).
Ez a beiratkozott populációban leírt leíró paraméter.
|
Kiindulási és napi 2 évig
|
|
Az agyi véráramlásban észlelt rendellenességek összefüggése koponyán keresztüli Doppler-eredetű vizsgálattal
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az agyi véráramlásban észlelt eltérések összefüggése a koponyán keresztüli Doppler-eredetű paraméterekkel (MCA, ACA, ICA, PCA, csigolya és basilaris A koponyaűri sebessége cm/s-ban) az MCS szisztémás dinamikájához igazítva (LV a véráramláshoz 0-1000 cm/ s).
A neurológiai szövődményekkel küzdő és nem szövődményes betegek csoportjai közötti összehasonlítást chi-négyzet-teszttel, a folytonos változókra pedig t-próbákkal vagy ANOVA-eljárásokkal végezzük.
Regressziós elemzést végeznek a neurológiai szövődmények független kimenetelének meghatározására.
Adott esetben egyéb következtetéses statisztikai elemzéseket is végeznek.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00094922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .