Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková studie BRAIN-HEART Normativní hodnoty pro transkraniální dopplerovské hodnocení cerebrálního průtoku krve (MCS)

27. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Ultrazvuková studie BRAIN-HEART Normativní hodnoty pro transkraniální dopplerovské hodnocení cerebrálního průtoku krve u pacientů, kteří dostávají mechanickou podporu oběhu

Existuje naléhavá potřeba stanovit normativní hodnoty pro parametry mozkového průtoku krve odvozené z transkraniálního Dopplera (TCD) pro každý typ zařízení pro mechanickou podporu oběhu (MCS) a prozkoumat vztah mezi systémovou dynamikou průtoku zařízení MCS a mozkovým průtokem založeným na TCD (CBF). parametry Parametry průtoku krve mozkem odvozené z TCD pak mohou být zkoumány jako cíle používané k titraci systémové dynamiky průtoku z MCS. Cílové průtokové rychlosti titrované podle stavu pacienta pomocí TCD mohou pomoci vyhnout se jak hypoperfuzi, tak možnosti hyperemického reperfuzního poškození přispívajícího k neurologické morbiditě. Navrhujeme multicentrickou studii s cílem shromáždit normativní data o systémové dynamice CBF a MCS odvozených z TCD pro širokou škálu demografie pacientů. Takový sběr dat je možný pouze při spolupráci mezi více centry vzhledem k malému počtu pacientů s pacienty s MCS v každém centru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Zařízení pro mechanickou podporu oběhu (MCS) jsou dočasná zařízení, která umožňují úplnou a okamžitou kardiopulmonální podporu při zástavě srdce a kardiogenním šoku. Různá zařízení MCS se liší ve svých provozních principech a generují různé systémové profily průtoku (pulzační a nepulzační, průtokové objemy, maximální průtoky a PI). Výzkumníci studovali různá zařízení MCS, jako je VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), zařízení na podporu levé komory (LVAD) a Impella a jejich účinek na mozkový průtok a profily komplikací pomocí různých neuromonitoringových technik včetně TCD. Většina takových studií byly malé jednocentrické studie, které přispěly k pochopení různých průtoků a charakteristik s různými zařízeními MCS, ale nebyly dostatečně napájeny nebo navrženy tak, aby stanovily normativní hodnoty měření CBF odvozených z TCD v této speciální populaci. Existuje naléhavá potřeba stanovit normativní hodnoty pro každý typ zařízení MCS a prozkoumat vztah mezi systémovou dynamikou průtoku zařízení MCS a cerebrálním průtokem odvozeným z TCD. Tyto normativní hodnoty pak mohou být použity k posouzení asociace vzorců CBF odvozených z TCD s výskytem neurologických komplikací souvisejících s abnormálním CBF u pacientů, kteří dostávají zařízení MCS, a doporučení ohledně parametrů MCS specifických pro pacienta titrovaných pomocí parametrů odvozených z TCD. Cílová rychlost průtoku u pacientů s MCS pomůže vyhnout se jak hypoperfuzi, tak možnosti hyperemického reperfuzního poškození přispívajícího k neurologické morbiditě. Takový sběr dat je možný pouze při spolupráci mezi více centry vzhledem k malému počtu pacientů s pacienty s MCS v každém centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče nebo lůžková oddělení pro kardiogenní šok vyžadující mechanickou podporu oběhu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let v den zápisu

  • Mechanická podpora oběhu

    A. Zařízení na podporu levé komory [HeartMate-III] v antegrádním průtoku i. Kriticky nemocný ii. S a bez pulzace b. Impella antegrádní proudění c. VA-ECMO (VA-ECMO je dočasný mechanický oběhový podpůrný systém, který umožňuje kompletní a okamžitou kardiopulmonální podporu při kardiogenním šoku a srdeční zástavě) retrográdní průtok obvyklý u femorální kanylace nebo antegrádní průtok, pokud je kanylován centrálně

  • Aby mohl být zákrok proveden, musí být pacient na jednotce intenzivní péče nebo v pacientovi

Kritéria vyloučení:

  • Známé cerebrovaskulární onemocnění nebo známé angiografické abnormality na základě již existující počítačové tomografické angiografie, digitální subtrakční angiografie nebo transkraniálního dopplera před touto hospitalizací, které významně ovlivní parametry transkraniálního dopplera (TCD). Pacienti s abnormalitami, které pravděpodobně neovlivní parametry TCD nebo známými normálními TCD, navzdory abnormálním cerebrálním hemodynamickým studiím, budou stále zahrnuti
  • Preexistující neurologické deficity zhoršující kvalitu života
  • Absence časových oken
  • Přítomnost defektů lebky, které mohou ovlivnit proveditelnost oken TCD
  • Intraaortální bypass
  • Současná dialýza nebo jiné formy terapie náhrady ledvin
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti na dráze paliativní péče čekající na deeskalaci
  • Pacient na komfortní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Transkraniální Doppler
Sériové denní TCD během pobytu na JIP zahrnující bilaterální insonaci střední mozkové tepny (MCA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní rozsah transkraniální dopplerovské rychlosti intrakraniálního proudění - základní linie
Časové okno: Základní linie
Normální střední rychlost intrakraniálních krevních cév (střední cerebrální tepna (MCA), vnitřní krkavice (ICA), zadní mozkové tepny (PCA), přední mozková tepna (ACA), basilární a vertebrální A ) je u pacientů obvykle < 80 cm/s s normálním srdečním výdejem. Budeme zkoumat rozsah normálních hodnot rychlosti intrakraniální cévy u pacientů s různým stupněm/typem MCS zařízení upravených na příspěvek LK k průtoku krve 0-10 l/min.
Základní linie
Normativní rozsah transkraniální dopplerovské rychlosti intrakraniálního proudění- denně do 2 let
Časové okno: denně do 2 let
Posuďte sériové změny rychlosti intrakraniálních cév (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar a Vertebral A), ke kterým dochází se změnami v systémové dynamice souvisejícími se změnou nastavení MCS
denně do 2 let
Normativní rozsah transkraniálního Dopplerova indexu pulsatility
Časové okno: Základní linie
Normální index pulsatility pro index intrakraniálních cév (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar a Vertebral A) je 0,6-1,2 u pacientů s normálním srdečním výdejem. Popíšeme korelaci mezi transkraniálním dopplerovským indexem pulsatility a stupněm/typem mechanické oběhové podpory a příspěvkem LK k průtoku krve 0-10 l/min.
Základní linie
Normativní rozsah transkraniálního Dopplerova indexu pulsatility – denně až 2 roky
Časové okno: denně do 2 let
Posuďte sériové změny v transkraniálním Dopplerově odvozeném indexu pulsatility (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar a Vertebral A), ke kterým dochází se změnami v systémové dynamice souvisejícími se změnou nastavení MCS
denně do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neurologických komplikací pozorovaných u pacientů zařazených do studie
Časové okno: Základní a denně do 2 let
Počet neurologických komplikací pozorovaných u pacientů zařazených do studie a povaha komplikací popsaných jako typ neurologického poškození (delirium, ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, záchvaty, hypoxické ischemické poškození mozku, kognitivní dysfunkce blíže neurčená). Toto bude popisný parametr popsaný v zapsané populaci.
Základní a denně do 2 let
Asociace abnormalit pozorovaných v průtoku krve mozkem hodnocená pomocí transkraniálního Dopplera
Časové okno: Až 2 roky
Asociace abnormalit pozorovaných v průtoku krve mozkem hodnocená pomocí transkraniálních parametrů odvozených od Dopplera (intrakraniální rychlost MCA, ACA, ICA, PCA, vertebrální a bazilární A v cm/s) upravená na systémovou dynamiku MCS (LV na průtok krve 0-1000 cm/ s). Srovnání mezi skupinami pacientů s neurologickými komplikacemi a bez nich bude provedeno pomocí chí kvadrát testů pro proporce a t-testů nebo postupů ANOVA pro spojité proměnné. Bude provedena regresní analýza k identifikaci nezávislých výsledných prediktorů neurologických komplikací. Podle potřeby budou provedeny další inferenční statistické analýzy.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická podpora oběhu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit