BRAIN-HEART Ultraäänitutkimuksen normaaliarvot transkraniaaliseen Doppleriin perustuvaan aivoverenvirtauksen arviointiin (MCS)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
BRAIN-HEART Ultraäänitutkimuksen normaaliarvot transkraniaaliseen Doppleriin perustuvaan aivoverenvirtauksen arviointiin potilailla, jotka saavat mekaanista verenkiertoa
On kipeä tarve määrittää normatiiviset arvot transkraniaalisille Doppler- (TCD) aivoverenvirtausparametreille jokaiselle mekaanisen verenkiertoa tukevan (MCS) laitteen tyypille ja tutkia MCS-laitteen systeemisen virtausdynamiikan ja TCD-pohjaisen aivovirtauksen (CBF) välistä suhdetta. parametrit TCD-peräisiä aivojen verenvirtausparametreja voidaan sitten tutkia kohteina, joita käytetään systeemisen virtausdynamiikan titraamiseen MCS:stä.
Tavoitevirtausnopeuksien titraaminen potilaskohtaiseen tilaan TCD:tä käyttämällä voi auttaa välttämään sekä hypoperfuusiota että hyperemian reperfuusiovaurion mahdollisuuden, joka myötävaikuttaa neurologiseen sairastumiseen.
Ehdotamme monikeskustutkimusta normatiivisten tietojen keräämiseksi TCD-peräisestä CBF- ja MCS-systeemisestä dynamiikasta useiden potilaiden väestöryhmien osalta.
Tällainen tiedonkeruu on mahdollista vain monen keskuksen yhteistyöllä, koska kussakin keskuksessa on pieni määrä MCS-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaniset verenkiertoa tukevat laitteet (MCS) ovat tilapäisiä laitteita, jotka mahdollistavat täydellisen ja välittömän kardiopulmonaalisen tuen sydämenpysähdyksen ja kardiogeenisen shokin olosuhteissa.
Eri MCS-laitteet eroavat toimintaperiaatteiltaan ja luovat erilaisia systeemisiä virtauskuvioita (sykkivä vs. ei-sykkivä, virtausmäärät, huippuvirtausnopeudet ja PI).
Tutkijat ovat tutkineet erilaisia MCS-laitteita, kuten VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), vasemman kammion apulaite (LVAD) ja Impella ja niiden vaikutusta aivovirtaukseen ja komplikaatioprofiileihin käyttämällä erilaisia neuromonitorointitekniikoita, mukaan lukien TCD.
Useimmat tällaiset tutkimukset olivat pieniä yhden keskuksen tutkimuksia, jotka lisäsivät ymmärrystä erilaisista virtausnopeuksista ja ominaisuuksista eri MCS-laitteilla, mutta niitä ei ollut riittävästi tehostettu tai suunniteltu määrittämään TCD-pohjaisten CBF-mittausten normatiivisia arvoja tässä erityispopulaatiossa.
On kipeä tarve määrittää normatiiviset arvot kullekin MCS-laitteen tyypille ja tutkia MCS-laitteen systeemisen virtausdynamiikan ja TCD-pohjaisen aivovirtauksen välistä suhdetta.
Näitä normatiivisia arvoja voidaan sitten käyttää arvioimaan TCD-peräisten CBF-mallien yhteyttä epänormaaliin CBF:hen liittyvien neurologisten komplikaatioiden esiintymiseen potilailla, jotka saavat MCS-laitteita, ja neuvoja potilaskohtaisista MCS-parametreista, jotka on titrattu TCD-peräisiä parametreja käyttäen.
Tavoitteena olevat virtausnopeudet MCS-potilailla auttaa välttämään sekä hypoperfuusiota että mahdollisuutta hyperemiareperfuusiovaurioon, joka myötävaikuttaa neurologiseen sairastumiseen.
Tällainen tiedonkeruu on mahdollista vain monen keskuksen yhteistyöllä, koska kussakin keskuksessa on pieni määrä MCS-potilaita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mekaanista verenkiertotukea vaativan kardiogeenisen shokin vuoksi tehohoito- tai vuodeosastolle otetut potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta täyttänyt ilmoittautumispäivänä
Mekaaninen verenkiertotuki
a. Vasemman kammion apulaite [HeartMate-III] antegradisessa virtauksessa i. Kriittisesti sairas ii. Pulsaatiolla ja ilman b. Impellan antegradinen virtaus c. VA-ECMO (VA-ECMO on väliaikainen mekaaninen verenkiertoa tukeva järjestelmä, joka mahdollistaa täydellisen ja välittömän sydän- ja keuhkotukijärjestelmän kardiogeenisen shokin ja sydämenpysähdyksen yhteydessä) retrogradinen virtaus, joka on tavallinen reisikanylaatiolla tai antegradinen virtaus, jos se kanyloidaan keskitetysti
- Potilaan on oltava tehohoidossa tai potilaassa, jotta toimenpide suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aivoverisuonitauti tai tunnetut angiografiset poikkeavuudet, jotka perustuvat olemassa olevaan tietokonetomografiaangiografiaan, digitaaliseen vähennysangiografiaan tai transkraniaaliseen Doppleriin ennen tätä sairaalahoitoa ja jotka vaikuttavat merkittävästi Transkraniaalisen Dopplerin (TCD) parametreihin. Potilaat, joilla on poikkeavuuksia, jotka eivät todennäköisesti vaikuta TCD-parametreihin tai tunnetaan normaaleista TCD:istä huolimatta aivojen epänormaaleja hemodynaamisista tutkimuksista, otetaan silti mukaan.
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet heikentävät elämänlaatua
- Ajallisten ikkunoiden puuttuminen
- Kallovaurioita, jotka voivat vaikuttaa TCD-ikkunoiden toimivuuteen
- Aortansisäinen ohitusleikkaus
- Samanaikainen dialyysi tai muu munuaiskorvaushoito
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa odottamassa eskalaatiota
- Potilas mukavuushoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Transkraniaalinen Doppler
Sarja päivittäinen TCD teho-osaston aikana, johon liittyy kahdenvälinen keskiaivovaltimon (MCA) insonaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaalisen Dopplerin kallonsisäisen virtausnopeuden normatiivinen alue - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kallonsisäisten verisuonten normaali keskinopeus (keski-aivovaltimo (MCA), sisäinen kaulavaltimo (ICA) taka-aivovaltimo (PCA), etuaivovaltimo (ACA), tyvi- ja nikama A) on yleensä < 80 cm/s potilailla normaalilla sydämen minuuttitilavuudella.
Tutkimme kallonsisäisten verisuonten nopeuden normaaliarvojen vaihteluväliä potilailla, joilla on eriasteisia/tyyppisiä MCS-laitteita, jotka on säädetty LV:n osuuteen verenkiertoon 0-10 l/min.
|
Perustaso
|
|
Normaali transkraniaalisen Dopplerin intrakraniaalisen virtausnopeuden vaihteluväli - päivittäin jopa 2 vuotta
Aikaikkuna: päivittäin 2 vuoteen asti
|
Arvioi kallonsisäisten verisuonten nopeuden sarjamuutoksia (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar ja vertebral A), joita esiintyy MCS-asetusten muutokseen liittyvien systeemisen dynamiikan muutosten yhteydessä
|
päivittäin 2 vuoteen asti
|
|
Transkraniaalisen Doppler-peräisen pulsaatioindeksin normatiivinen alue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Normaali kallonsisäisten verisuonten indeksin sykeindeksi (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar ja vertebral A) on 0,6-1,2 potilailla, joilla on normaali sydämen minuuttitilavuus.
Kuvaamme korrelaation transkraniaalisen Doppler-peräisen sykeindeksin ja mekaanisen verenkierron tuen asteen/tyypin ja LV:n osuuden verenkiertoon välillä 0-10 l/min.
|
Perustaso
|
|
Transkraniaalisen Doppler-peräisen pulsaatioindeksin normatiivinen vaihteluväli - päivittäin jopa 2 vuotta
Aikaikkuna: päivittäin 2 vuoteen asti
|
Arvioi transkraniaalisen Doppler-peräisen pulsaatioindeksin (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar ja vertebral A) sarjamuutoksia, joita esiintyy MCS-asetusten muutokseen liittyvien systeemisen dynamiikan muutosten yhteydessä
|
päivittäin 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneilla potilailla havaittujen neurologisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivittäin 2 vuoteen asti
|
Tutkimukseen osallistuneilla potilailla havaittujen neurologisten komplikaatioiden lukumäärä ja komplikaatioiden luonne, jotka kuvataan neurologisen vaurion tyypeiksi (delirium, iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto, kouristuskohtaukset, hypoksinen iskeeminen aivovaurio, määrittelemätön kognitiivinen toimintahäiriö).
Tämä on rekisteröidyssä populaatiossa kuvattu parametri.
|
Perustaso ja päivittäin 2 vuoteen asti
|
|
Aivojen verenkierrossa havaittujen poikkeavuuksien yhteys, joka on arvioitu käyttämällä transkraniaalista Doppler-peräistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aivojen verenvirtauksessa havaittujen poikkeavuuksien yhteys, joka on arvioitu käyttämällä transkraniaalisia Doppler-peräisiä parametreja (MCA:n, ACA:n, ICA:n, PCA:n kallonsisäinen nopeus, nikama ja basilaarinen A cm/s) mukautettuna MCS:n systeemiseen dynamiikkaan (LV-verenvirtaus 0-1000 cm/ s).
Vertailu potilasryhmien välillä, joilla on ja joilla ei ole neurologisia komplikaatioita, tehdään käyttämällä kiin neliötestejä suhteiden määrittämiseksi ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille.
Regressioanalyysi suoritetaan neurologisten komplikaatioiden riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi.
Muut päätelmätilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Päätutkija: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .