Ультразвуковое исследование BRAIN-HEART Нормативные значения для оценки мозгового кровотока на основе транскраниальной допплерографии (MCS)
27 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Ультразвуковое исследование BRAIN-HEART Нормативные значения для оценки мозгового кровотока на основе транскраниальной допплерографии у пациентов, получающих механическую поддержку кровообращения
Существует острая необходимость установить нормативные значения параметров мозгового кровотока, полученных с помощью транскраниальной допплерографии (TCD), для каждого типа устройства механической поддержки кровообращения (MCS) и изучить взаимосвязь между динамикой системного кровотока устройства MCS и мозговым кровотоком (CBF) на основе TCD. параметры Параметры мозгового кровотока, полученные с помощью TCD, затем могут быть исследованы в качестве целей, используемых для титрования динамики системного кровотока из MCS.
Титрование целевой скорости потока в соответствии с конкретным состоянием пациента с помощью ТКД может помочь избежать как гипоперфузии, так и возможности реперфузионного повреждения гиперемией, способствующей неврологической заболеваемости.
Мы предлагаем многоцентровое исследование для сбора нормативных данных о системной динамике CBF и MCS, полученных с помощью TCD, для широкого круга демографических данных пациентов.
Такой сбор данных возможен только при многоцентровом сотрудничестве, учитывая небольшой объем пациентов с MCS в каждом центре.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Устройства механической поддержки кровообращения (MCS) — это временные устройства, которые обеспечивают полную и немедленную сердечно-легочную поддержку в условиях остановки сердца и кардиогенного шока.
Различные устройства MCS различаются по своим принципам работы и генерируют разные схемы системного потока (пульсирующий или непульсирующий, объемы потока, пиковые скорости потока и PI).
Исследователи изучили различные устройства MCS, такие как VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) и Impella, и их влияние на мозговой поток и профили осложнений с использованием различных методов нейромониторинга, включая TCD.
Большинство таких исследований были небольшими одноцентровыми исследованиями, которые способствовали пониманию различных скоростей потока и характеристик с различными устройствами MCS, но не имели надлежащей мощности или не были разработаны для установления нормативных значений показателей CBF, полученных с помощью TCD, в этой особой группе населения.
Существует острая необходимость установить нормативные значения для каждого типа устройства MCS и изучить взаимосвязь между динамикой системного кровотока устройства MCS и мозговым потоком, полученным с помощью TCD.
Затем эти нормативные значения можно использовать для оценки связи паттернов CBF, полученных с помощью TCD, с возникновением неврологических осложнений, связанных с аномальным CBF, у пациентов, получающих устройства MCS, и рекомендаций по конкретным параметрам MCS, титрованным с использованием параметров, полученных с помощью TCD.
Наличие целевой скорости потока у пациентов с MCS поможет избежать как гипоперфузии, так и возможности реперфузионного повреждения гиперемии, способствующей неврологической заболеваемости.
Такой сбор данных возможен только при многоцентровом сотрудничестве, учитывая небольшой объем пациентов с MCS в каждом центре.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии или стационарные палаты с кардиогенным шоком, требующие механической поддержки кровообращения
Описание
Критерии включения:
- >18 лет на день зачисления
Механическая поддержка кровообращения
а. Вспомогательное устройство для левого желудочка [HeartMate-III] с антеградным потоком i. В критическом состоянии ii. с пульсацией и без нее b. Импелла антеградный поток c. ВА-ЭКМО (ВА-ЭКМО — это временная механическая система поддержки кровообращения, которая обеспечивает полную и немедленную сердечно-легочную поддержку в условиях кардиогенного шока и остановки сердца) ретроградный поток обычно при бедренной канюляции или антеградный поток при центральной канюляции
- Пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии или в стационаре для проведения вмешательства.
Критерий исключения:
- Известное цереброваскулярное заболевание или известные ангиографические аномалии, основанные на ранее существовавшей компьютерной томографической ангиографии, цифровой субтракционной ангиографии или транскраниальной допплерографии до этой госпитализации, которые значительно повлияют на параметры транскраниальной допплерографии (ТКД). Пациенты с аномалиями, которые вряд ли повлияют на параметры ТКД, или с известными нормальными ТКД, несмотря на аномальные исследования церебральной гемодинамики, по-прежнему будут включены.
- Ранее существовавшие неврологические нарушения, ухудшающие качество жизни
- Отсутствие временных окон
- Наличие дефектов черепа, которые могут повлиять на осуществимость окон ТКД
- Внутриаортальное шунтирование
- Сопутствующий диализ или другие формы заместительной почечной терапии
- Беременные пациенты
- Пациенты на пути паллиативной помощи, ожидающие деэскалации
- Пациент на комфортном уходе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Транскраниальный допплер
Серийная ежедневная ТКД во время пребывания в отделении интенсивной терапии с двусторонним инсонированием средней мозговой артерии (СМА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормативный диапазон скорости внутричерепного кровотока при транскраниальной допплерографии - базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нормальная средняя скорость внутричерепных кровеносных сосудов (Средняя мозговая артерия (СМА), Внутренняя сонная артерия (ВСА), Задние мозговые артерии (ЗМА), Передняя мозговая артерия (ПМА), Базилярная и Вертебральная А) у пациентов обычно < 80 см/с. с нормальным сердечным выбросом.
Изучим диапазон нормальных значений скорости внутричерепных сосудов у пациентов с различной степенью/типом устройств МКС с учетом вклада ЛЖ в кровоток 0-10 л/мин.
|
Базовый уровень
|
|
Нормативный диапазон транскраниальной допплерографии скорости внутричерепного кровотока – ежедневно до 2 лет.
Временное ограничение: ежедневно до 2 лет
|
Оценить серийные изменения скорости внутричерепных сосудов (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar и Vertebral A), которые происходят с изменениями системной динамики, связанными с изменением настроек MCS.
|
ежедневно до 2 лет
|
|
Нормативный диапазон транскраниального индекса пульсации по допплерографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нормальный индекс пульсации индекса внутричерепных сосудов (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar и Vertebral A) у пациентов с нормальным сердечным выбросом составляет 0,6-1,2.
Мы опишем корреляцию между индексом пульсации, полученным по транскраниальной допплерографии, степенью/типом механической поддержки кровообращения и вкладом ЛЖ в кровоток 0-10 л/мин.
|
Базовый уровень
|
|
Нормативный диапазон транскраниального индекса пульсации по допплерографии – ежедневно до 2 лет.
Временное ограничение: ежедневно до 2 лет
|
Оцените серийные изменения индекса пульсации, полученного с помощью допплерографии (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar и Vertebral A), которые возникают при изменениях системной динамики, связанных с изменением настроек MCS.
|
ежедневно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неврологических осложнений, наблюдаемых у пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень и ежедневно до 2 лет
|
Количество неврологических осложнений, наблюдавшихся у пациентов, включенных в исследование, и характер осложнений описывался по типу неврологического поражения (делирий, ишемический инсульт, геморрагический инсульт, судороги, гипоксически-ишемическое поражение головного мозга, когнитивная дисфункция неуточненная).
Это будет описательный параметр, описанный в зачисленной популяции.
|
Базовый уровень и ежедневно до 2 лет
|
|
Ассоциация аномалий, наблюдаемых в мозговом кровотоке, оцененная с помощью транскраниальной допплерографии.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Ассоциация аномалий, наблюдаемых в мозговом кровотоке, оценивалась с использованием транскраниальных параметров, полученных с помощью допплера (внутричерепная скорость СМА, ПМА, ВСА, ЗМА, вертебральная и базилярная А в см/с), с поправкой на системную динамику MCS (ЛЖ к кровотоку 0-1000 см/с). с).
Сравнение между группами пациентов с неврологическими осложнениями и без них будет проводиться с использованием тестов хи-квадрат для пропорций и t-тестов или процедур ANOVA для непрерывных переменных.
Будет проведен регрессионный анализ для выявления независимых предикторов исхода неврологических осложнений.
Другой логический статистический анализ будет проводиться по мере необходимости.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Главный следователь: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00094922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .