- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924503
Valores Normativos do Estudo de Ultrassom CÉREBRO-CORAÇÃO para Avaliação do Fluxo Sanguíneo Cerebral Baseado em Doppler Transcraniano (MCS)
Valores Normativos do Estudo de Ultrassom CÉREBRO-CORAÇÃO para Avaliação do Fluxo Sanguíneo Cerebral Baseado em Doppler Transcraniano em Pacientes Recebendo Suporte Circulatório Mecânico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos no dia da inscrição
Suporte circulatório mecânico
a. Dispositivo de assistência ventricular esquerda [HeartMate-III] em fluxo anterógrado i. Criticamente doente ii. Com e sem pulsatilidade b. Impela fluxo anterógrado c. VA-ECMO (VA-ECMO é um sistema de suporte circulatório mecânico temporário que permite suporte cardiopulmonar completo e imediato no cenário de choque cardiogênico e parada cardíaca) fluxo retrógrado usual com canulação femoral ou fluxo anterógrado se canulado centralmente
- O paciente deve estar na unidade de terapia intensiva ou internado para que a intervenção seja realizada
Critério de exclusão:
- Doença cerebrovascular conhecida ou anormalidades angiográficas conhecidas com base em angiografia por tomografia computadorizada preexistente, angiografia por subtração digital ou Doppler transcraniano antes desta hospitalização que afetará significativamente os parâmetros do Doppler transcraniano (TCD). Pacientes com anormalidades que provavelmente não afetam os parâmetros do DTC ou DTC normais conhecidos, apesar dos estudos hemodinâmicos cerebrais anormais, ainda serão incluídos
- Déficits neurológicos pré-existentes prejudicando a qualidade de vida
- Ausência de janelas temporais
- Presença de defeitos cranianos que possam afetar a viabilidade das janelas TCD
- Enxerto de Bypass Intra-Aórtico
- Coexistência de diálise ou outras formas de terapia renal substitutiva
- pacientes grávidas
- Pacientes em cuidados paliativos aguardando desescalonamento
- Paciente em cuidados de conforto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doppler transcraniano
DTC diário seriado durante a internação na UTI envolvendo insonação bilateral da artéria cerebral média (ACM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Faixa normativa de velocidade de fluxo intracraniano Doppler transcraniano - Linha de base
Prazo: Linha de base
|
A velocidade média normal dos vasos sanguíneos intracranianos (Artéria cerebral média (ACM), Artéria carótida interna (ACI), Artérias cerebrais posteriores (ACP), Artéria cerebral anterior (ACA), Basilar e Vertebral A) é geralmente <80 cm/s em pacientes com débito cardíaco normal.
Exploraremos a faixa de valores normais da velocidade dos vasos intracranianos em pacientes com diferentes graus/tipos de dispositivos MCS ajustados à contribuição do VE para o fluxo sanguíneo de 0-10 L/min
|
Linha de base
|
|
Faixa normativa de velocidade de fluxo intracraniano Doppler transcraniano - diariamente até 2 anos
Prazo: diariamente até 2 anos
|
Avaliar alterações seriadas na velocidade dos vasos intracranianos (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar e Vertebral A) que ocorrem com alterações na dinâmica sistêmica relacionadas à alteração nas configurações do MCS
|
diariamente até 2 anos
|
|
Faixa normativa do índice de pulsatilidade derivado do Doppler transcraniano
Prazo: Linha de base
|
O índice de pulsatilidade normal para o índice de vasos intracranianos (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar e Vertebral A) é de 0,6-1,2 em pacientes com débito cardíaco normal.
Descreveremos a correlação entre o índice de pulsatilidade derivado do Doppler transcraniano e o grau/tipo de suporte circulatório mecânico e a contribuição do VE para o fluxo sanguíneo 0-10 L/min
|
Linha de base
|
|
Faixa normativa do índice de pulsatilidade derivado do Doppler transcraniano - diariamente até 2 anos
Prazo: diariamente até 2 anos
|
Avaliar alterações seriadas no índice de pulsatilidade derivado do Doppler transcraniano (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar e Vertebral A) que ocorrem com alterações na dinâmica sistêmica relacionadas à alteração nas configurações do MCS
|
diariamente até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de complicações neurológicas observadas em pacientes incluídos no estudo
Prazo: Linha de base e diária até 2 anos
|
Número de complicações neurológicas observadas nos pacientes incluídos no estudo e a natureza das complicações descritas como tipo de lesão neurológica (delirium, AVC isquêmico, AVC hemorrágico, convulsões, lesão cerebral hipóxico-isquêmica, disfunção cognitiva não especificada).
Este será o parâmetro descritivo descrito na população adscrita.
|
Linha de base e diária até 2 anos
|
|
Associação de anormalidades observadas no fluxo sanguíneo cerebral avaliadas por Doppler transcraniano
Prazo: Até 2 anos
|
Associação de anormalidades observadas no fluxo sanguíneo cerebral avaliada por meio de parâmetros derivados do Doppler transcraniano (velocidade intracraniana de MCA, ACA, ICA, PCA, A vertebral e basilar em cm/s) ajustada à dinâmica sistêmica MCS ( LV para fluxo sanguíneo 0-1000 cm/ s).
A comparação entre os grupos de pacientes com e sem complicações neurológicas será feita por meio de testes do qui-quadrado para proporções e testes t ou ANOVA para variáveis contínuas.
A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes de complicações neurológicas.
Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Investigador principal: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00094922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .