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Valores Normativos do Estudo de Ultrassom CÉREBRO-CORAÇÃO para Avaliação do Fluxo Sanguíneo Cerebral Baseado em Doppler Transcraniano (MCS)

27 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Valores Normativos do Estudo de Ultrassom CÉREBRO-CORAÇÃO para Avaliação do Fluxo Sanguíneo Cerebral Baseado em Doppler Transcraniano em Pacientes Recebendo Suporte Circulatório Mecânico

Há uma necessidade extrema de estabelecer valores normativos para os parâmetros de fluxo sanguíneo cerebral derivados de Doppler transcraniano (TCD) para cada tipo de dispositivo de suporte circulatório mecânico (MCS) e explorar a relação entre a dinâmica de fluxo sistêmico do dispositivo MCS e o fluxo cerebral baseado em TCD (CBF) Parâmetros Os parâmetros de fluxo sanguíneo cerebral derivados de TCD podem então ser investigados como alvos usados ​​para titular a dinâmica do fluxo sistêmico de MCS. Ter as taxas de fluxo alvo tituladas para a condição específica do paciente usando TCD pode ajudar a evitar tanto a hipoperfusão quanto a possibilidade de lesão de reperfusão por hiperemia, contribuindo para a morbidade neurológica. Propomos um estudo multicêntrico para coletar dados normativos sobre a dinâmica sistêmica CBF e MCS derivada do TCD para uma ampla gama de dados demográficos de pacientes. Essa coleta de dados só é possível com a colaboração multicêntrica, dado o pequeno volume de pacientes com pacientes MCS em cada centro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os dispositivos de suporte circulatório mecânico (SCM) são dispositivos temporários que permitem suporte cardiopulmonar completo e imediato em situações de parada cardíaca e choque cardiogênico. Os diferentes dispositivos MCS diferem em seus princípios operacionais e geram diferentes padrões de fluxo sistêmico (pulsátil x não pulsátil, volumes de fluxo, taxas de pico de fluxo e PI). Os pesquisadores estudaram diferentes dispositivos MCS como VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) e Impella e seu efeito no fluxo cerebral e perfis de complicações usando várias técnicas de neuromonitoramento, incluindo TCD. A maioria desses estudos eram pequenos estudos de centro único que contribuíram para a compreensão de diferentes taxas de fluxo e características com diferentes dispositivos MCS, mas não foram adequadamente desenvolvidos ou projetados para estabelecer valores normativos de medidas de CBF derivadas do TCD nesta população especial. Há uma extrema necessidade de estabelecer valores normativos para cada tipo de dispositivo MCS e explorar a relação entre a dinâmica do fluxo sistêmico do dispositivo MCS e o fluxo cerebral derivado do TCD. Esses valores normativos podem então ser usados ​​para avaliar a associação de padrões de CBF derivados de TCD com a ocorrência de complicações neurológicas relacionadas a CBF anormal em pacientes recebendo dispositivos MCS e aconselhamento sobre parâmetros MCS específicos do paciente titulados usando parâmetros derivados de TCD. Ter taxas de fluxo alvo em pacientes com MCS ajudará a evitar tanto a hipoperfusão quanto a possibilidade de lesão de reperfusão por hiperemia, contribuindo para a morbidade neurológica. Essa coleta de dados só é possível com a colaboração multicêntrica, dado o pequeno volume de pacientes com pacientes MCS em cada centro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos em unidade de terapia intensiva ou enfermarias de internação por choque cardiogênico que necessitem de suporte circulatório mecânico

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos no dia da inscrição
  • Suporte circulatório mecânico

    a. Dispositivo de assistência ventricular esquerda [HeartMate-III] em fluxo anterógrado i. Criticamente doente ii. Com e sem pulsatilidade b. Impela fluxo anterógrado c. VA-ECMO (VA-ECMO é um sistema de suporte circulatório mecânico temporário que permite suporte cardiopulmonar completo e imediato no cenário de choque cardiogênico e parada cardíaca) fluxo retrógrado usual com canulação femoral ou fluxo anterógrado se canulado centralmente

  • O paciente deve estar na unidade de terapia intensiva ou internado para que a intervenção seja realizada

Critério de exclusão:

  • Doença cerebrovascular conhecida ou anormalidades angiográficas conhecidas com base em angiografia por tomografia computadorizada preexistente, angiografia por subtração digital ou Doppler transcraniano antes desta hospitalização que afetará significativamente os parâmetros do Doppler transcraniano (TCD). Pacientes com anormalidades que provavelmente não afetam os parâmetros do DTC ou DTC normais conhecidos, apesar dos estudos hemodinâmicos cerebrais anormais, ainda serão incluídos
  • Déficits neurológicos pré-existentes prejudicando a qualidade de vida
  • Ausência de janelas temporais
  • Presença de defeitos cranianos que possam afetar a viabilidade das janelas TCD
  • Enxerto de Bypass Intra-Aórtico
  • Coexistência de diálise ou outras formas de terapia renal substitutiva
  • pacientes grávidas
  • Pacientes em cuidados paliativos aguardando desescalonamento
  • Paciente em cuidados de conforto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doppler transcraniano
DTC diário seriado durante a internação na UTI envolvendo insonação bilateral da artéria cerebral média (ACM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa normativa de velocidade de fluxo intracraniano Doppler transcraniano - Linha de base
Prazo: Linha de base
A velocidade média normal dos vasos sanguíneos intracranianos (Artéria cerebral média (ACM), Artéria carótida interna (ACI), Artérias cerebrais posteriores (ACP), Artéria cerebral anterior (ACA), Basilar e Vertebral A) é geralmente <80 cm/s em pacientes com débito cardíaco normal. Exploraremos a faixa de valores normais da velocidade dos vasos intracranianos em pacientes com diferentes graus/tipos de dispositivos MCS ajustados à contribuição do VE para o fluxo sanguíneo de 0-10 L/min
Linha de base
Faixa normativa de velocidade de fluxo intracraniano Doppler transcraniano - diariamente até 2 anos
Prazo: diariamente até 2 anos
Avaliar alterações seriadas na velocidade dos vasos intracranianos (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar e Vertebral A) que ocorrem com alterações na dinâmica sistêmica relacionadas à alteração nas configurações do MCS
diariamente até 2 anos
Faixa normativa do índice de pulsatilidade derivado do Doppler transcraniano
Prazo: Linha de base
O índice de pulsatilidade normal para o índice de vasos intracranianos (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar e Vertebral A) é de 0,6-1,2 em pacientes com débito cardíaco normal. Descreveremos a correlação entre o índice de pulsatilidade derivado do Doppler transcraniano e o grau/tipo de suporte circulatório mecânico e a contribuição do VE para o fluxo sanguíneo 0-10 L/min
Linha de base
Faixa normativa do índice de pulsatilidade derivado do Doppler transcraniano - diariamente até 2 anos
Prazo: diariamente até 2 anos
Avaliar alterações seriadas no índice de pulsatilidade derivado do Doppler transcraniano (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar e Vertebral A) que ocorrem com alterações na dinâmica sistêmica relacionadas à alteração nas configurações do MCS
diariamente até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações neurológicas observadas em pacientes incluídos no estudo
Prazo: Linha de base e diária até 2 anos
Número de complicações neurológicas observadas nos pacientes incluídos no estudo e a natureza das complicações descritas como tipo de lesão neurológica (delirium, AVC isquêmico, AVC hemorrágico, convulsões, lesão cerebral hipóxico-isquêmica, disfunção cognitiva não especificada). Este será o parâmetro descritivo descrito na população adscrita.
Linha de base e diária até 2 anos
Associação de anormalidades observadas no fluxo sanguíneo cerebral avaliadas por Doppler transcraniano
Prazo: Até 2 anos
Associação de anormalidades observadas no fluxo sanguíneo cerebral avaliada por meio de parâmetros derivados do Doppler transcraniano (velocidade intracraniana de MCA, ACA, ICA, PCA, A vertebral e basilar em cm/s) ajustada à dinâmica sistêmica MCS ( LV para fluxo sanguíneo 0-1000 cm/ s). A comparação entre os grupos de pacientes com e sem complicações neurológicas será feita por meio de testes do qui-quadrado para proporções e testes t ou ANOVA para variáveis ​​contínuas. A análise de regressão será realizada para identificar preditores de resultados independentes de complicações neurológicas. Outras análises estatísticas inferenciais serão conduzidas conforme apropriado.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00094922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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