HJÄRTA-HJÄRTA Ultraljudsstudie Normativa värden för transkraniell dopplerbaserad bedömning av cerebralt blodflöde (MCS)
27 mars 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
HJÄRNA-HJÄRTA Ultraljudsstudie Normativa värden för transkraniell dopplerbaserad bedömning av cerebralt blodflöde hos patienter som får mekaniskt cirkulationsstöd
Det finns ett stort behov av att fastställa normativa värden för transkraniellt Doppler(TCD)-härledda cerebrala blodflödesparametrar för varje typ av Mechanical Circulatory Support (MCS)-enhet och utforska sambandet mellan MCS-enhetens systemiska flödesdynamik och TCD-baserade cerebral flow (CBF) parametrar TCD-härledda cerebrala blodflödesparametrar kan sedan undersökas som mål som används för att titrera systemisk flödesdynamik från MCS.
Att ha målflödeshastigheter titrerade till patientspecifika tillstånd med hjälp av TCD kan hjälpa till att undvika både hypoperfusion och risken för hyperemi-reperfusionsskada som bidrar till neurologisk sjuklighet.
Vi föreslår en multicenterstudie för att samla in normativa data om TCD-härledd CBF och MCS systemisk dynamik för ett brett spektrum av patientdemografi.
Sådan datainsamling är endast möjlig med multicentersamarbete med tanke på den lilla volymen patienter med MCS-patienter i varje center.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De mekaniska cirkulationsstödsanordningarna (MCS) är tillfälliga anordningar som möjliggör fullständigt och omedelbart kardiopulmonellt stöd vid hjärtstillestånd och kardiogen chock.
De olika MCS-enheterna skiljer sig åt i sina funktionsprinciper och genererar olika systemiska flödesmönster (pulserande vs icke-pulserande, flödesvolymer, toppflödeshastigheter och PI).
Forskare har studerat olika MCS-enheter som VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), vänsterkammarassistent (LVAD) och Impella och deras effekt på cerebralt flöde och komplikationsprofiler med hjälp av olika neuroövervakningstekniker inklusive TCD.
De flesta sådana studier var små encenterstudier som bidrog till förståelsen av olika flödeshastigheter och egenskaper med olika MCS-enheter men som inte var tillräckligt drivna eller utformade för att fastställa normativa värden för TCD-härledda CBF-mått i denna speciella population.
Det finns ett stort behov av att fastställa normativa värden för varje typ av MCS-enhet och utforska sambandet mellan MCS-enhetens systemiska flödesdynamik och TCD-härlett cerebralt flöde.
Dessa normativa värden kan sedan användas för att bedöma sambandet mellan TCD-härledda CBF-mönster med förekomsten av neurologiska komplikationer relaterade till onormal CBF hos patienter som får MCS-enheter och råd om patientspecifika MCS-parametrar titrerade med TCD-härledda parametrar.
Att ha målflödeshastigheter hos MCS-patienter kommer att hjälpa till att undvika både hypoperfusion och möjligheten av hyperemi-reperfusionsskada som bidrar till neurologisk sjuklighet.
Sådan datainsamling är endast möjlig med multicentersamarbete med tanke på den lilla volymen patienter med MCS-patienter i varje center.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning eller slutenvårdsavdelningar för kardiogen chock som kräver mekaniskt cirkulationsstöd
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år på inskrivningsdagen
Mekaniskt cirkulationsstöd
a. Vänster kammare Assist Device [HeartMate-III] i antegrated flow i. Kritiskt sjuk ii. Med och utan pulsatilitet b. Impella antegrad flöde c. VA-ECMO (VA-ECMO är ett temporärt mekaniskt cirkulationsstödsystem som möjliggör fullständigt och omedelbart kardiopulmonellt stöd vid kardiogen chock och hjärtstillestånd) retrogradt flöde som är vanligt med femoral kanylering eller antegrad flöde om det kanyleras centralt
- Patienten måste vara på intensivvårdsavdelning eller på patient för att insatsen ska kunna utföras
Exklusions kriterier:
- Känd cerebrovaskulär sjukdom eller känner till angiografiska abnormiteter baserat på redan existerande datortomografiangiografi, digital subtraktionsangiografi eller transkraniell doppler före denna sjukhusvistelse, vilket signifikant kommer att påverka parametrar för transkraniell doppler (TCD). Patienter med abnormiteter som sannolikt inte påverkar TCD-parametrar eller kända normala TCD trots onormala cerebrala hemodynamiska studier kommer fortfarande att inkluderas
- Redan existerande neurologiska brister som försämrar livskvaliteten
- Avsaknad av tidsfönster
- Förekomst av skalldefekter som kan påverka genomförbarheten av TCD-fönster
- Intra-Aortic Bypass-transplantation
- Samexisterande dialys eller andra former av njurersättningsterapi
- Gravida patienter
- Patienter på palliativ vårdväg som väntar på nedtrappning
- Patient på komfortvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Transkraniell Doppler
Seriell daglig TCD under intensivvårdsvistelsen som involverar bilateral mellersta cerebral artär (MCA) insonation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normativt område för transkraniell doppler intrakraniell flödeshastighet - baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Normal medelhastighet för de intrakraniella blodkärlen (mitten cerebral artär (MCA), inre halspulsådern (ICA) bakre cerebrala artärer (PCA), anterior cerebral artär (ACA), basilar och vertebral A) är vanligtvis < 80 cm/s hos patienter med normal hjärtminutvolym.
Vi kommer att utforska intervallet för normala värden för intrakraniell kärlhastighet hos patienter med olika grad/typ av MCS-enheter anpassade till bidraget av LV till blodflödet 0-10 L/min.
|
Baslinje
|
|
Normativt område för intrakraniell dopplerflödeshastighet - dagligen upp till 2 år
Tidsram: dagligen upp till 2 år
|
Bedöm seriella förändringar i intrakraniell kärlhastighet (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar och Vertebral A) som inträffar med förändringar i systemisk dynamik relaterad till förändring i MCS-inställningar
|
dagligen upp till 2 år
|
|
Normativt område för transkraniellt Doppler-härlett pulsatilitetsindex
Tidsram: Baslinje
|
Normalt pulsatilitetsindex för intrakraniellt kärlindex ( MCA, ICA PCA, ACA, Basilar och Vertebral A ) är 0,6-1,2 hos patienter med normal hjärtminutvolym.
Vi kommer att beskriva korrelationen mellan transkraniellt Doppler-deriverat Pulsatilitetsindex och grad/typ av mekaniskt cirkulationsstöd och bidraget av LV till blodflödet 0-10 L/min
|
Baslinje
|
|
Normativt intervall för transkraniellt Doppler-härlett pulsatilitetsindex - dagligen upp till 2 år
Tidsram: dagligen upp till 2 år
|
Bedöm seriella förändringar i transkraniellt Doppler-härlett pulsatilitetsindex ( MCA, ICA PCA, ACA, Basilar och Vertebral A ) som inträffar med förändringar i systemisk dynamik relaterad till förändring i MCS-inställningar
|
dagligen upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal neurologiska komplikationer som observerats hos patienter som ingick i studien
Tidsram: Baslinje och dagligen upp till 2 år
|
Antal neurologiska komplikationer som observerats hos patienter inskrivna i studien och arten av komplikationer som beskrivs som typ av neurologisk skada (delirium, ischemisk stroke, hemorragisk stroke, kramper, hypoxisk ischemisk hjärnskada, kognitiv dysfunktion ospecificerad).
Detta kommer att beskriva parametern som beskrivs i den inskrivna populationen.
|
Baslinje och dagligen upp till 2 år
|
|
Samband av abnormiteter som ses i cerebralt blodflöde bedömt med transkraniell Doppler-härledd
Tidsram: Upp till 2 år
|
Samband av abnormiteter som ses i cerebralt blodflöde utvärderat med hjälp av transkraniala Doppler-härledda parametrar (intrakraniell hastighet av MCA, ACA, ICA, PCA, vertebral och basilar A i cm/s) justerad till MCS systemisk dynamik (LV till blodflöde 0-1000cm/ s).
Jämförelse mellan grupper av patienter med och utan neurologiska komplikationer kommer att göras med hjälp av chi-kvadrat-tester för proportioner och t-tester eller ANOVA-procedurer för kontinuerliga variabler.
Regressionsanalys kommer att utföras för att identifiera oberoende utfallsprediktorer för neurologiska komplikationer.
Annan inferentiell statistisk analys kommer att utföras vid behov.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00094922
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .