脑心超声研究基于经颅多普勒的脑血流评估的规范值 (MCS)
2026年3月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
脑心超声研究接受机械循环支持的患者基于经颅多普勒的脑血流评估的规范值
迫切需要为每种类型的机械循环支持（MCS）设备建立经颅多普勒（TCD）脑血流参数的规范值，并探索MCS设备的全身血流动力学与基于TCD的脑血流（CBF）之间的关系然后可以研究 TCD 导出的脑血流参数，作为用于滴定来自 MCS 的全身血流动力学的目标。
使用 TCD 根据患者具体情况滴定目标流速可能有助于避免灌注不足以及导致神经发病的充血再灌注损伤的可能性。
我们提出了一项多中心研究，旨在收集 TCD 衍生的 CBF 和 MCS 系统动力学的规范数据，涵盖广泛的患者人口统计数据。
鉴于每个中心的 MCS 患者数量较少，此类数据收集只有通过多中心协作才能实现。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
机械循环支持 (MCS) 装置是临时装置，可在心脏骤停和心源性休克的情况下提供完整、即时的心肺支持。
不同的 MCS 设备的操作原理不同，并产生不同的系统流动模式（脉动与非脉动、流量、峰值流速和 PI）。
研究人员使用包括 TCD 在内的各种神经监测技术研究了不同的 MCS 设备，如 VA 体外脑氧合 (ECMO)、左心室辅助设备 (LVAD) 和 Impella，及其对脑血流和并发症的影响。
大多数此类研究都是小型单中心研究，增加了对不同 MCS 设备的不同流速和特性的理解，但没有足够的动力或设计来建立这一特殊人群中 TCD 衍生的 CBF 测量的规范值。
迫切需要为每种类型的 MCS 装置建立规范值，并探索 MCS 装置的全身血流动力学与 TCD 衍生脑血流之间的关系。
然后，这些规范值可用于评估 TCD 衍生的 CBF 模式与接受 MCS 装置的患者中与异常 CBF 相关的神经系统并发症的发生之间的关联，并可用于评估使用 TCD 衍生参数滴定的患者特定 MCS 参数的建议。
MCS 患者的目标流速将有助于避免灌注不足以及导致神经发病的充血再灌注损伤的可能性。
鉴于每个中心的 MCS 患者数量较少，此类数据收集只有通过多中心协作才能实现。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因心源性休克入住重症监护病房或住院病房需要机械循环支持的患者
描述
纳入标准：
- 入学之日>18岁
机械循环支持
A。顺行血流中的左心室辅助装置 [HeartMate-III] i.病危 ii. 有或无搏动 B. 叶轮顺行流 C. VA-ECMO（VA-ECMO 是一种临时机械循环支持系统，可在心源性休克和心脏骤停的情况下提供完整且即时的心肺支持）通常采用股动脉插管的逆行血流或中央插管的顺行血流
- 患者必须在重症监护室或住院才能进行干预
排除标准：
- 已知脑血管疾病或在住院之前根据先前存在的计算机断层扫描血管造影、数字减影血管造影或经颅多普勒已知血管造影异常，这将显着影响经颅多普勒 (TCD) 参数。 尽管脑血流动力学研究异常，但不太可能影响 TCD 参数或已知正常 TCD 的异常患者仍将被包括在内
- 已有的神经系统缺陷损害生活质量
- 缺乏颞窗
- 颅骨缺陷的存在可能会影响 TCD 窗口的可行性
- 主动脉内搭桥术
- 共存透析或其他形式的肾脏替代疗法
- 怀孕患者
- 接受姑息治疗的患者正在等待降级
- 病人接受舒适护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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经颅多普勒
ICU 住院期间每日连续进行 TCD，涉及双侧大脑中动脉 (MCA) 声波
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经颅多普勒颅内血流速度正常范围 - 基线
大体时间：基线
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患者颅内血管（大脑中动脉（MCA）、颈内动脉（ICA）、大脑后动脉（PCA）、大脑前动脉（ACA）、基底动脉和椎动脉）的正常平均速度通常< 80 cm/s具有正常的心输出量。
我们将探索不同程度/类型的MCS装置患者的颅内血管速度正常值范围，调整至左心室对血流的贡献0-10 L/min
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基线
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经颅多普勒颅内血流速度的正常范围 - 每天长达 2 年
大体时间：每日一次，长达 2 年
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评估颅内血管速度（MCA、ICA PCA、ACA、基底动脉和椎动脉 A）的系列变化，这些变化是随着与 MCS 设置变化相关的系统动力学变化而发生的
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每日一次，长达 2 年
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经颅多普勒搏动指数正常范围
大体时间：基线
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心输出量正常的患者颅内血管指数（MCA、ICA PCA、ACA、基底动脉和椎动脉 A）的正常搏动指数为 0.6-1.2。
我们将描述经颅多普勒脉动指数与机械循环支持程度/类型之间的相关性以及左心室对血流量 0-10 L/min 的贡献
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基线
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经颅多普勒衍生搏动指数的标准范围 - 每天，长达 2 年
大体时间：每日一次，长达 2 年
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评估经颅多普勒衍生的搏动指数（MCA、ICA PCA、ACA、基底动脉和椎动脉 A）的系列变化，这些变化是随着与 MCS 设置变化相关的系统动力学变化而发生的
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每日一次，长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在参与研究的患者中观察到的神经并发症数量
大体时间：基线和每日长达 2 年
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在参与研究的患者中观察到的神经系统并发症的数量以及描述为神经损伤类型的并发症的性质（谵妄、缺血性中风、出血性中风、癫痫发作、缺氧缺血性脑损伤、未明确的认知功能障碍）。
这将描述登记人群中的描述性参数。
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基线和每日长达 2 年
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使用经颅多普勒技术评估脑血流异常的关联
大体时间：最长 2 年
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使用经颅多普勒衍生参数（MCA、ACA、ICA、PCA、椎骨和基底 A 的颅内速度，以 cm/s 为单位）评估脑血流异常的关联，调整为 MCS 系统动力学（LV 至血流 0-1000cm/ s）。
患有和不患有神经系统并发症的患者组之间的比较将使用比例卡方检验和连续变量的 t 检验或方差分析程序进行。
将进行回归分析以确定神经并发症的独立结果预测因子。
将酌情进行其他推论统计分析。
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aarti Sarwal, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：Ashish Khanna, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：Connor O'Brien、University of California, San Francisco
- 首席研究员：John Gaillard, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月22日
初级完成 (实际的)
2025年12月22日
研究完成 (实际的)
2025年12月22日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00094922
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本文报告的结果背后的个体参与者数据，经过去识别化处理后（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 5 年。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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