BRAIN-HEART echografie-onderzoek Normatieve waarden voor transcraniële Doppler-gebaseerde beoordeling van de cerebrale bloedstroom (MCS)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
BRAIN-HEART echografie-onderzoek Normatieve waarden voor transcraniële Doppler-gebaseerde beoordeling van de cerebrale bloedstroom bij patiënten die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop krijgen
Er is een dringende behoefte om normatieve waarden vast te stellen voor transcraniële Doppler (TCD) afgeleide cerebrale bloedstroomparameters voor elk type apparaat voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) en om de relatie tussen de systemische stroomdynamiek van het MCS-apparaat en op TCD gebaseerde cerebrale stroom (CBF) te onderzoeken. parameters TCD-afgeleide cerebrale bloedstroomparameters kunnen vervolgens worden onderzocht als doelen die worden gebruikt om de systemische stroomdynamiek van MCS te titreren.
Als doelstroomsnelheden worden getitreerd op patiëntspecifieke toestand met behulp van TCD, kan zowel hypoperfusie als de mogelijkheid van hyperemie-reperfusieletsel worden voorkomen, wat bijdraagt aan neurologische morbiditeit.
We stellen een multicenter onderzoek voor om normatieve gegevens te verzamelen over TCD-afgeleide CBF en MCS systemische dynamiek voor een breed scala aan demografische patiënten.
Dergelijke gegevensverzameling is alleen mogelijk met samenwerking tussen meerdere centra, gezien het kleine aantal patiënten met MCS-patiënten in elk centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
De apparaten voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) zijn tijdelijke apparaten die volledige en onmiddellijke cardiopulmonale ondersteuning mogelijk maken bij hartstilstand en cardiogene shock.
De verschillende MCS-apparaten verschillen in hun werkingsprincipes en genereren verschillende systemische stroompatronen (pulsatiel versus niet-pulsatiel, stroomvolumes, piekstroomsnelheden en PI).
Onderzoekers hebben verschillende MCS-apparaten bestudeerd, zoals VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), left ventricular assist device (LVAD) en Impella en hun effect op cerebrale flow en complicatieprofielen met behulp van verschillende neuromonitoringtechnieken, waaronder TCD.
De meeste van dergelijke onderzoeken waren kleine onderzoeken in één centrum die bijdroegen aan het begrip van verschillende stroomsnelheden en kenmerken met verschillende MCS-apparaten, maar waren niet voldoende onderbouwd of ontworpen om normatieve waarden vast te stellen van van TCD afgeleide CBF-metingen in deze speciale populatie.
Er is dringend behoefte aan het vaststellen van normatieve waarden voor elk type MCS-apparaat en het onderzoeken van de relatie tussen de systemische flowdynamiek van het MCS-apparaat en de van TCD afgeleide cerebrale flow.
Deze normatieve waarden kunnen vervolgens worden gebruikt om de associatie te beoordelen van TCD-afgeleide CBF-patronen met het optreden van neurologische complicaties gerelateerd aan abnormale CBF bij patiënten die MCS-apparaten ontvangen en om advies te geven over patiëntspecifieke MCS-parameters getitreerd met behulp van TCD-afgeleide parameters.
Het hebben van beoogde stroomsnelheden bij MCS-patiënten zal zowel hypoperfusie helpen voorkomen als de mogelijkheid van hyperemie-reperfusieschade die bijdraagt aan neurologische morbiditeit.
Dergelijke gegevensverzameling is alleen mogelijk met samenwerking tussen meerdere centra, gezien het kleine aantal patiënten met MCS-patiënten in elk centrum.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care of intramurale afdelingen voor cardiogene shock die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereisen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar op de dag van inschrijving
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
A. Linkerventrikelhulpmiddel [HeartMate-III] in antegrade flow i. Ernstig ziek ii. Met en zonder pulsatiliteit b. Impella antegrade stroom c. VA-ECMO (VA-ECMO is een tijdelijk mechanisch ondersteuningssysteem voor de bloedsomloop dat volledige en onmiddellijke cardiopulmonale ondersteuning mogelijk maakt bij cardiogene shock en hartstilstand) retrograde flow gebruikelijk bij femorale canulatie of antegrade flow indien centraal gecanuleerd
- De patiënt moet zich op de intensive care-afdeling of in de patiënt bevinden om de ingreep uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cerebrovasculaire ziekte of bekende angiografische afwijkingen op basis van reeds bestaande computertomografie-angiografie, digitale subtractie-angiografie of transcraniële doppler voorafgaand aan deze ziekenhuisopname die significante invloed zullen hebben op de parameters van transcraniële doppler (TCD). Patiënten met afwijkingen die waarschijnlijk geen invloed hebben op de TCD-parameters of bekende normale TCD's, ondanks abnormale cerebrale hemodynamische onderzoeken, zullen nog steeds worden opgenomen
- Reeds bestaande neurologische gebreken die de kwaliteit van leven aantasten
- Afwezigheid van tijdelijke vensters
- Aanwezigheid van schedeldefecten die de haalbaarheid van TCD-vensters kunnen beïnvloeden
- Intra-aorta bypass-transplantatie
- Gelijktijdige dialyse of andere vormen van nierfunctievervangende therapie
- Zwangere patiënten
- Patiënten op het palliatieve zorgpad wachten op de-escalatie
- Patiënt op comfortzorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Transcraniële Doppler
Seriële dagelijkse TCD tijdens het ICU-verblijf met bilaterale Midden cerebrale arterie (MCA) insonatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normatief bereik van transcraniale intracraniale Doppler-stroomsnelheid - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De normale gemiddelde snelheid van de intracraniale bloedvaten (middelste hersenslagader (MCA), interne halsslagader (ICA), achterste hersenslagaders (PCA), voorste hersenslagader (ACA), basilicum en vertebrale A) is gewoonlijk < 80 cm/s bij patiënten met een normaal hartminuutvolume.
We zullen het bereik van normale waarden van de intracraniale vaatsnelheid onderzoeken bij patiënten met MCS-apparaten van verschillende gradaties/types, aangepast aan de bijdrage van LV aan de bloedstroom 0-10 l/min
|
Basislijn
|
|
Normatief bereik van transcraniale intracraniale Doppler-stroomsnelheid - dagelijks tot 2 jaar
Tijdsspanne: dagelijks tot 2 jaar
|
Beoordeel seriële veranderingen in de intracraniale vaatsnelheid (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar en Vertebral A) die optreden bij veranderingen in de systemische dynamiek gerelateerd aan veranderingen in MCS-instellingen
|
dagelijks tot 2 jaar
|
|
Normatief bereik van transcraniële Doppler-afgeleide pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
De normale pulsatiliteitsindex voor de intracraniale vatenindex (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar en Vertebral A) is 0,6-1,2 bij patiënten met een normaal hartminuutvolume.
We zullen de correlatie beschrijven tussen de transcraniële Doppler-afgeleide Pulsatility-index en de mate/type mechanische ondersteuning van de bloedsomloop en de bijdrage van LV aan de bloedstroom 0-10 l/min
|
Basislijn
|
|
Normatief bereik van transcraniële Doppler-afgeleide pulsatiliteitsindex - dagelijks tot 2 jaar
Tijdsspanne: dagelijks tot 2 jaar
|
Beoordeel seriële veranderingen in de transcraniële Doppler-afgeleide pulsatiliteitsindex (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar en Vertebral A) die optreden bij veranderingen in de systemische dynamiek gerelateerd aan veranderingen in MCS-instellingen
|
dagelijks tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal waargenomen neurologische complicaties bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en dagelijks tot 2 jaar
|
Aantal waargenomen neurologische complicaties bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek en de aard van de complicaties beschreven als type neurologisch letsel (delirium, ischemische beroerte, hemorragische beroerte, toevallen, hypoxisch ischemisch hersenletsel, niet gespecificeerde cognitieve disfunctie).
Dit is een beschrijvende parameter die wordt beschreven in de ingeschreven populatie.
|
Baseline en dagelijks tot 2 jaar
|
|
Associatie van afwijkingen waargenomen in cerebrale bloedstroom beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler-afgeleide
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Associatie van afwijkingen waargenomen in cerebrale bloedstroom beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler-afgeleide parameters (intracraniale snelheid van MCA, ACA, ICA, PCA, vertebrale en basilaire A in cm/s) aangepast aan MCS systemische dynamiek (LV tot bloedstroom 0-1000 cm/ S).
Vergelijking tussen groepen patiënten met en zonder neurologische complicaties zal gebeuren met behulp van chikwadraattoetsen voor verhoudingen en t-toetsen of ANOVA-procedures voor continue variabelen.
Regressieanalyse zal worden uitgevoerd om onafhankelijke uitkomstvoorspellers van neurologische complicaties te identificeren.
Waar nodig zullen andere inferentiële statistische analyses worden uitgevoerd.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00094922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .