Valores normativos del estudio de ultrasonido BRAIN-HEART para la evaluación del flujo sanguíneo cerebral basado en el Doppler transcraneal (MCS)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Valores normativos del estudio de ultrasonido BRAIN-HEART para la evaluación del flujo sanguíneo cerebral basado en el Doppler transcraneal en pacientes que reciben soporte circulatorio mecánico
Existe una gran necesidad de establecer valores normativos para los parámetros de flujo sanguíneo cerebral derivados del Doppler transcraneal (TCD) para cada tipo de dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCS) y explorar la relación entre la dinámica del flujo sistémico del dispositivo MCS y el flujo cerebral basado en TCD (CBF). parámetros Los parámetros de flujo sanguíneo cerebral derivados de TCD pueden entonces investigarse como objetivos utilizados para valorar la dinámica de flujo sistémico de MCS.
Tener tasas de flujo objetivo ajustadas a la condición específica del paciente usando TCD puede ayudar a evitar tanto la hipoperfusión como la posibilidad de que la lesión por hiperemia reperfusión contribuya a la morbilidad neurológica.
Proponemos un estudio multicéntrico para recopilar datos normativos sobre la dinámica sistémica CBF y MCS derivada de TCD para una amplia gama de datos demográficos de pacientes.
Dicha recopilación de datos solo es posible con la colaboración de varios centros dado el pequeño volumen de pacientes con SQM en cada centro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de soporte circulatorio mecánico (MCS) son dispositivos temporales que permiten un soporte cardiopulmonar completo e inmediato en situaciones de paro cardíaco y shock cardiogénico.
Los diferentes dispositivos MCS difieren en sus principios operativos y generan diferentes patrones de flujo sistémico (pulsátil frente a no pulsátil, volúmenes de flujo, caudales máximos e PI).
Los investigadores han estudiado diferentes dispositivos MCS como VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) e Impella y su efecto sobre el flujo cerebral y los perfiles de complicaciones utilizando varias técnicas de neuromonitorización, incluido TCD.
La mayoría de estos estudios fueron pequeños estudios de un solo centro que contribuyeron a la comprensión de las diferentes tasas de flujo y características con diferentes dispositivos MCS, pero no tenían el poder estadístico adecuado ni estaban diseñados para establecer valores normativos de las medidas de CBF derivadas de TCD en esta población especial.
Existe una gran necesidad de establecer valores normativos para cada tipo de dispositivo MCS y explorar la relación entre la dinámica del flujo sistémico del dispositivo MCS y el flujo cerebral derivado del TCD.
Estos valores normativos se pueden usar para evaluar la asociación de patrones de CBF derivados de TCD con la aparición de complicaciones neurológicas relacionadas con CBF anormal en pacientes que reciben dispositivos MCS y asesoramiento sobre parámetros MCS específicos del paciente titulados utilizando parámetros derivados de TCD.
Tener tasas de flujo objetivo en pacientes con MCS ayudará a evitar tanto la hipoperfusión como la posibilidad de que la lesión por hiperemia reperfusión contribuya a la morbilidad neurológica.
Dicha recopilación de datos solo es posible con la colaboración de varios centros dado el pequeño volumen de pacientes con SQM en cada centro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aarti Sarwal, MD
- Número de teléfono: 336.716.2357
- Correo electrónico: asarwal@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigador principal:
- Aarti Sarwal, MD
-
Contacto:
- Aarti Sarwal, MD
- Número de teléfono: 336-716-2357
- Correo electrónico: asarwal@wakehealth.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos o salas de hospitalización por shock cardiogénico que requieren soporte circulatorio mecánico
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años el día de la inscripción
Soporte circulatorio mecánico
a. Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo [HeartMate-III] en flujo anterógrado i. Críticamente enfermo ii. Con y sin pulsatilidad b. Flujo anterógrado Impella c. VA-ECMO (VA-ECMO es un sistema de soporte circulatorio mecánico temporal que permite un soporte cardiopulmonar completo e inmediato en el contexto de un shock cardiogénico y un paro cardíaco) flujo retrógrado habitual con canulación femoral o flujo anterógrado si se canula centralmente
- El paciente debe estar en la unidad de cuidados intensivos o en el paciente para que se realice la intervención.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cerebrovascular conocida o anomalías angiográficas conocidas basadas en angiografía por tomografía computarizada preexistente, angiografía por sustracción digital o Doppler transcraneal antes de esta hospitalización que afectarán significativamente los parámetros del Doppler transcraneal (TCD). Los pacientes con anomalías que probablemente no afecten los parámetros de TCD o TCD normales conocidos a pesar de los estudios hemodinámicos cerebrales anormales seguirán incluidos.
- Déficits neurológicos preexistentes que afectan la calidad de vida
- Ausencia de ventanas temporales
- Presencia de defectos craneales que pueden afectar la viabilidad de las ventanas TCD
- Injerto de derivación intraaórtica
- Diálisis coexistente u otras formas de terapia de reemplazo renal
- Pacientes embarazadas
- Pacientes en vía de cuidados paliativos a la espera de la desescalada
- Paciente en cuidados de confort
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Doppler transcraneal
TCD diario en serie durante la estancia en la UCI con insonación bilateral de la arteria cerebral media (ACM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango normativo de la velocidad del flujo intracraneal Doppler transcraneal: valor inicial
Periodo de tiempo: Base
|
La velocidad media normal de los vasos sanguíneos intracraneales (arteria cerebral media (MCA), arteria carótida interna (ICA), arteria cerebral posterior (PCA), arteria cerebral anterior (ACA), arteria basal y vertebral A) suele ser <80 cm/s en pacientes. con gasto cardíaco normal.
Exploraremos el rango de valores normales de velocidad de los vasos intracraneales en pacientes con diferentes grados/tipos de dispositivos MCS ajustados a la contribución del VI al flujo sanguíneo 0-10 L/min.
|
Base
|
|
Rango normativo de velocidad del flujo intracraneal Doppler transcraneal: diariamente hasta 2 años
Periodo de tiempo: diariamente hasta 2 años
|
Evaluar los cambios seriados en la velocidad de los vasos intracraneales (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar y Vertebral A) que ocurren con cambios en la dinámica sistémica relacionados con cambios en la configuración de MCS
|
diariamente hasta 2 años
|
|
Rango normativo del índice de pulsatilidad derivado del Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Base
|
El índice de pulsatilidad normal para el índice de vasos intracraneales (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar y Vertebral A) es de 0,6 a 1,2 en pacientes con gasto cardíaco normal.
Describiremos la correlación entre el índice de pulsatilidad derivado del Doppler transcraneal y el grado/tipo de soporte circulatorio mecánico y la contribución del VI al flujo sanguíneo 0-10 L/min.
|
Base
|
|
Rango normativo del índice de pulsatilidad transcraneal derivado del Doppler: diario hasta 2 años
Periodo de tiempo: diariamente hasta 2 años
|
Evaluar los cambios seriados en el índice de pulsatilidad derivado del Doppler transcraneal (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar y Vertebral A) que ocurren con cambios en la dinámica sistémica relacionados con cambios en la configuración de MCS
|
diariamente hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de complicaciones neurológicas observadas en los pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y diariamente hasta 2 años
|
Número de complicaciones neurológicas observadas en los pacientes incluidos en el estudio y la naturaleza de las complicaciones descritas como tipo de lesión neurológica (delirio, accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, convulsiones, lesión cerebral isquémica hipóxica, disfunción cognitiva no especificada).
Este será el parámetro descriptivo descrito en la población inscrita.
|
Línea de base y diariamente hasta 2 años
|
|
Asociación de anomalías observadas en el flujo sanguíneo cerebral evaluadas mediante Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Asociación de anomalías observadas en el flujo sanguíneo cerebral evaluado mediante parámetros derivados del Doppler transcraneal (velocidad intracraneal de MCA, ACA, ICA, PCA, A vertebral y basilar en cm/s) ajustados a la dinámica sistémica de MCS (LV a flujo sanguíneo 0-1000 cm/ s).
La comparación entre grupos de pacientes con y sin complicaciones neurológicas se realizará utilizando pruebas de chi cuadrado para proporciones y pruebas t o ANOVA para variables continuas.
Se realizará un análisis de regresión para identificar predictores independientes de resultados de complicaciones neurológicas.
Se realizarán otros análisis estadísticos inferenciales según corresponda.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Investigador principal: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00094922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .