Badanie ultrasonograficzne MÓZG-SERCE Wartości normatywne dla przezczaszkowej oceny przepływu krwi w mózgu metodą Dopplera (MCS)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie ultrasonograficzne BRAIN-HEART Wartości normatywne dla przezczaszkowej oceny przepływu krwi w mózgu metodą Dopplera u pacjentów otrzymujących mechaniczne wspomaganie krążenia
Istnieje pilna potrzeba ustalenia wartości normatywnych dla parametrów przepływu krwi w mózgu przezczaszkowego Dopplera (TCD) dla każdego typu urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) i zbadania związku między dynamiką przepływu ogólnoustrojowego urządzenia MCS a przepływem mózgowym opartym na TCD (CBF) Parametry Parametry przepływu krwi w mózgu pochodzące z TCD można następnie zbadać jako cele stosowane do miareczkowania dynamiki przepływu ogólnoustrojowego z MCS.
Dostosowanie docelowego natężenia przepływu do konkretnego stanu pacjenta za pomocą TCD może pomóc w uniknięciu zarówno hipoperfuzji, jak i możliwości uszkodzenia reperfuzyjnego przekrwienia, które może przyczynić się do chorobowości neurologicznej.
Proponujemy wieloośrodkowe badanie w celu zebrania danych normatywnych dotyczących dynamiki systemowej CBF i MCS pochodzących z TCD dla szerokiego zakresu danych demograficznych pacjentów.
Takie gromadzenie danych jest możliwe tylko przy współpracy wielu ośrodków, biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów z MCS w każdym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) są urządzeniami tymczasowymi, które umożliwiają pełne i natychmiastowe wspomaganie krążeniowo-oddechowe w warunkach zatrzymania krążenia i wstrząsu kardiogennego.
Różne urządzenia MCS różnią się zasadami działania i generują różne wzorce przepływu systemowego (pulsacyjny vs niepulsacyjny, objętości przepływu, szczytowe natężenia przepływu i PI).
Naukowcy badali różne urządzenia MCS, takie jak VA Extra Corporeal Mebrain Oxygenation (ECMO), urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) i Impella, oraz ich wpływ na przepływ mózgowy i profile powikłań przy użyciu różnych technik neuromonitorowania, w tym TCD.
Większość takich badań to małe, jednoośrodkowe badania, które przyczyniły się do zrozumienia różnych prędkości przepływu i charakterystyki różnych urządzeń MCS, ale nie były odpowiednio zasilane ani zaprojektowane do ustalenia normatywnych wartości miar CBF pochodzących z TCD w tej specjalnej populacji.
Istnieje pilna potrzeba ustalenia wartości normatywnych dla każdego typu urządzenia MCS i zbadania związku między systemową dynamiką przepływu urządzenia MCS a przepływem mózgowym pochodzącym z TCD.
Te wartości normatywne można następnie wykorzystać do oceny związku wzorców CBF pochodzących z TCD z występowaniem powikłań neurologicznych związanych z nieprawidłowym CBF u pacjentów otrzymujących urządzenia MCS i porady dotyczące parametrów MCS specyficznych dla pacjenta, miareczkowanych przy użyciu parametrów pochodzących z TCD.
Ustalenie docelowego natężenia przepływu u pacjentów z MCS pomoże uniknąć zarówno hipoperfuzji, jak i możliwości uszkodzenia reperfuzyjnego przekrwienia, które może przyczynić się do chorobowości neurologicznej.
Takie gromadzenie danych jest możliwe tylko przy współpracy wielu ośrodków, biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów z MCS w każdym ośrodku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii lub oddziały stacjonarne z powodu wstrząsu kardiogennego wymagającego mechanicznego wspomagania krążenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat w dniu rejestracji
Mechaniczne wspomaganie krążenia
A. Urządzenie wspomagające pracę lewej komory [HeartMate-III] w przepływie wstecznym i. Krytycznie chory ii. Z pulsacją i bez pulsacji b. Impella przepływ wsteczny c. VA-ECMO (VA-ECMO to tymczasowy system mechanicznego wspomagania krążenia, który umożliwia pełne i natychmiastowe wspomaganie krążeniowo-oddechowe w przypadku wstrząsu kardiogennego i zatrzymania krążenia) przepływ wsteczny, zwykle z kaniulacją kości udowej lub przepływ wsteczny, jeśli kaniulacja centralna
- Aby interwencja mogła zostać przeprowadzona, pacjent musi znajdować się na oddziale intensywnej terapii lub w pacjencie
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba naczyniowo-mózgowa lub znane nieprawidłowości angiograficzne na podstawie wcześniejszej angiografii tomografii komputerowej, cyfrowej angiografii subtrakcyjnej lub przezczaszkowego badania dopplerowskiego przed tą hospitalizacją, które znacząco wpłyną na parametry przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD). Pacjenci z nieprawidłowościami, które prawdopodobnie nie wpłyną na parametry TCD lub znane prawidłowe TCD pomimo nieprawidłowych badań hemodynamicznych mózgu, będą nadal uwzględniani
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne upośledzające jakość życia
- Brak okien czasowych
- Obecność wad czaszki, które mogą mieć wpływ na wykonalność okien TCD
- Pomostowanie wewnątrzaortalne
- Współistniejące dializy lub inne formy terapii nerkozastępczej
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci na ścieżce opieki paliatywnej oczekujący na deeskalację
- Pacjent na komfort opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Doppler przezczaszkowy
Seryjny dzienny TCD podczas pobytu na OIOM z obustronnym naświetlaniem tętnicy środkowej mózgu (MCA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normatywny zakres prędkości przepływu wewnątrzczaszkowego przezczaszkowego Dopplera – linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Normalna średnia prędkość wewnątrzczaszkowych naczyń krwionośnych (tętnica środkowa mózgu (MCA), tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), tętnica tylna mózgu (PCA), tętnica przednia mózgu (ACA), tętnica podstawna i kręgowa A) wynosi zwykle < 80 cm/s u pacjentów z prawidłową pojemnością minutową serca.
Zbadamy zakres prawidłowych wartości prędkości naczyń wewnątrzczaszkowych u pacjentów z różnym stopniem/rodzajem urządzeń MCS dostosowanych do udziału LV w przepływie krwi 0-10 l/min
|
Linia bazowa
|
|
Zakres normatywny prędkości przepływu wewnątrzczaszkowego przezczaszkowego Dopplera – codziennie do 2 lat
Ramy czasowe: codziennie do 2 lat
|
Ocenić seryjne zmiany prędkości naczyń wewnątrzczaszkowych (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar i Vertebral A), które występują wraz ze zmianami dynamiki ogólnoustrojowej związanymi ze zmianą ustawień MCS
|
codziennie do 2 lat
|
|
Normatywny zakres przezczaszkowego wskaźnika pulsacji metodą Dopplera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Prawidłowy wskaźnik pulsacji dla wskaźników naczyń wewnątrzczaszkowych (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar i Vertebral A) u pacjentów z prawidłową pojemnością minutową serca wynosi 0,6-1,2.
Opiszemy korelację pomiędzy przezczaszkowym wskaźnikiem pulsacji uzyskanym metodą Dopplera a stopniem/rodzajem mechanicznego wspomagania krążenia oraz udziałem LV w przepływie krwi 0-10 l/min
|
Linia bazowa
|
|
Normatywny zakres przezczaszkowego wskaźnika pulsacji metodą Dopplera – codziennie do 2 lat
Ramy czasowe: codziennie do 2 lat
|
Ocenić seryjne zmiany w przezczaszkowym wskaźniku pulsacji uzyskanym metodą Dopplera (MCA, ICA PCA, ACA, Basilar i Vertebral A), które występują wraz ze zmianami dynamiki ogólnoustrojowej związanymi ze zmianą ustawień MCS
|
codziennie do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań neurologicznych obserwowanych u pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i codziennie do 2 lat
|
Liczba powikłań neurologicznych obserwowanych u pacjentów włączonych do badania oraz charakter powikłań opisany jako rodzaj uszkodzenia neurologicznego (majaczenie, udar niedokrwienny, udar krwotoczny, drgawki, niedotlenieniowe niedokrwienne uszkodzenie mózgu, zaburzenia funkcji poznawczych nieokreślone).
Będzie to opisowy parametr opisywany w wpisanej populacji.
|
Linia bazowa i codziennie do 2 lat
|
|
Związek nieprawidłowości obserwowanych w mózgowym przepływie krwi ocenianych za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Związek nieprawidłowości obserwowanych w mózgowym przepływie krwi ocenianych za pomocą przezczaszkowych parametrów pochodzących z Dopplera (prędkość wewnątrzczaszkowa MCA, ACA, ICA, PCA, kręgowego i podstawnego A w cm/s) dostosowanych do dynamiki systemowej MCS (przepływ LV do krwi 0-1000 cm/ S).
Porównanie grup pacjentów z i bez powikłań neurologicznych zostanie przeprowadzone przy użyciu testów chi-kwadrat dla proporcji oraz testów t lub procedur ANOVA dla zmiennych ciągłych.
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania niezależnych czynników predykcyjnych powikłań neurologicznych.
W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone inne wnioskowe analizy statystyczne.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Ashish Khanna, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Connor O'Brien, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: John Gaillard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00094922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .