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アメリカ領サモアにおけるアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）の有病率

2023年6月26日 更新者：American Samoa Community Cancer Coalition

アメリカ領サモアにおけるADRD有病率

この研究の目的は、サモア国民におけるADRDの有病率について学ぶことです。 参加者は、認知状態と、軽度認知障害（MCI）およびADRDの人口ベースの有病率を決定するために、一連の認知評価を受けます。 遺伝子および血漿バイオマーカー分析のために、血液サンプルも参加者から収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は次のことを目的としています。

50 歳以上のサモア人 981 人の確率サンプルを対象に、ADRD の知識、ヘルス リテラシー、研究の準備状況をテストし、ADRD の回復力と脆弱性要因、認知状態を判定します。確率サンプルに含まれる文化的に適応した手段を使用します。

統一データ セット (UDSv3.0) を使用して、確率サンプルでゴールド スタンダード評価を実施します。 国立老化研究所 (NIA) アルツハイマー病研究センターのプログラムによるもので、調和、データ共有、他のグループとの比較のために MCI と ADRD の人口ベースの有病率を決定します。

ゴールドスタンダードの認知症評価を、確率サンプルの遺伝的（つまり、ApoE）および血漿アミロイド-タウ-神経損傷/神経変性（ATN）フレームワークバイオマーカーと交差検証し、他の人種/民族グループで利用可能な情報と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1098

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アメリカ領サモアは、赤道より南に位置する唯一の米国領土です。 2020 年の米国国勢調査では、住民数 46,366 人が記録され、そのうち 11,025 人 (23.8%) が 50 歳以上でした。 アメリカ領サモアの医療は非常に限られており、政府の医療提供者は 3 つだけです。1 つの病院、5 つの連邦認定保健センター、および WIC、メンタルヘルス、栄養支援プログラムを提供する人間社会サービス省です。 民間の医療機関は数えるほどしかありません。歯科医 1 名、かかりつけ医 2 名、カイロプラクター 1 名です。 アメリカ領サモアには神経科医は一人もおらず、精神科医はわずか 3 人だけです。 PETやMRIはありません。 アメリカ領サモア人におけるADRD有病率を記録した既知の研究はありません。

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 共同住宅
  • 英語またはサモア語を話します
  • バイオマーカー標本を提供する意欲がある

除外基準:

  • 補助生活施設または介護施設に居住している
  • 軸 1 精神医学的診断 (例: 統合失調症、双極性障害)
  • 研究訪問の完了を妨げる可能性のある不安定な病状（転移性がんなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アメリカ領サモアのサモア人
認知状態を評価するために、すべての参加者に認知評価が実施されます。 ゴールドスタンダード評価は、認知評価の結果を相互検証するために実施されます。 以前の認知評価とゴールドスタンダード評価の結果を相互検証し、血漿および遺伝子分析を実施するために、すべての参加者から血液が抽出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報と社会経済的地位
時間枠：収集された人口統計情報は、収集されてから最長 1 年間評価されます。
参加者の社会経済的地位を判断するために、社会人口統計、第一言語、医療および傷害の病歴、システムのレビュー、投薬、アルコール/タバコ/薬物使用歴、曝露歴、併存疾患、社会歴および家族歴に関する情報が収集されます。 社会経済的地位は、ホリングスヘッド 2 要素指数から教育と職業の達成スコアを組み合わせて計算することによって決定されます。 この情報は、参加者の社会経済的状況を理解するために集約されます。
収集された人口統計情報は、収集されてから最長 1 年間評価されます。
チャールソン併存疾患指数
時間枠：チャールソンの併存疾患は、収集時から最長 1 年以内に評価されます。
チャールソン併存疾患指数は、国際疾病分類 (ICD) 診断コードに基づいて患者の併存疾患を分類する方法です。 各併存疾患カテゴリーには関連する重み (1 ～ 6) があり、すべての重みの合計が患者の単一の併存疾患スコアになります。 スコア 0 は、併存疾患が見つからなかったことを示します。 スコアが高いほど、予測された結果が死亡率またはより多くのリソース使用量をもたらす可能性が高くなります。
チャールソンの併存疾患は、収集時から最長 1 年以内に評価されます。
機能的併存疾患指数 (FCI)
時間枠：機能的併存症は、収集されてから最長 1 年以内に評価されます。
Functional Comorbidity Index (FCI) は身体機能に関連して特別に設計されており、より簡単かつ直感的に使用できます。 これには 18 件の診断が含まれており、それらの有無を数えて、累積合計スコア、つまり併存疾患の数が得られます。
機能的併存症は、収集されてから最長 1 年以内に評価されます。
修正された CAID システム
時間枠：mCAIDE 指数は、収集されてから最大 1 年以内に評価されます。
CAIDE (mCAIDE) システムを修正し、高齢者の認知障害の存在、​​重症度、病因を予測する能力をテストします。 mCAIDE 四分位数が高いほど、全体的および領域固有の認知テストのパフォーマンスが低いと関連していました。
mCAIDE 指数は、収集されてから最大 1 年以内に評価されます。
ADRD ヘルスリテラシー
時間枠：DeLA は収集されてから 1 年以内に評価されます。
認知症リテラシー評価 (DELA) は、0=不正解/1=正解で採点される 25 項目で構成されます。 DELA スコアの合計は 0 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど認知症リテラシーが高いことを示します。
DeLA は収集されてから 1 年以内に評価されます。
身体活動のクイック評価
時間枠：QPAR スコアは、データが収集された日から最大 1 年以内に評価されます。
健康管理者の身体活動量を定量化するための情報提供者評価手段としてのクイック身体活動評価 (QPAR)。 スコアが高いほど、参加者の身体活動が優れていることを示します。 スコアが低いほど、参加者の身体活動は低くなります。
QPAR スコアは、データが収集された日から最大 1 年以内に評価されます。
マインドダイエット
時間枠：MIND Diet スコアは、データ収集日から最長 1 年以内に評価されます。
MIND 食事スコアは、認知症や認知機能低下からの保護に関連する食品と栄養素、および 1 日の摂取量を特定するために開発されました。 MIND 食事では、「脳の健康」または不健康に分類される 15 の食事成分が特定されました。 MIND食スコアが最も高かった参加者は、スコアが最も低かった参加者と比較して、認知機能低下の速度が有意に遅かった。
MIND Diet スコアは、データ収集日から最長 1 年以内に評価されます。
応用マインドフルネスプロセススケール
時間枠：MIND Diet スコアは、データ収集日から最長 1 年以内に評価されます。
応用マインドフルネス プロセス スケール (AMPS) は、マインドフルネス ベースの介入 (MBI) の参加者が日常生活の課題に直面したときにマインドフルネスの実践をどのように活用しているかを定量化するために使用されるプロセス測定です。
MIND Diet スコアは、データ収集日から最長 1 年以内に評価されます。
ADRD の脆弱性
時間枠：VI スコアは、データが収集された日から最大 1 年以内に評価されます。

脆弱性指数 (VI) は、将来認知障害を発症するリスクがある個人を特定するために設計されており、12 の社会人口統計学的変数と、より高い ADRD リスクに関連する修正可能な医学的併存疾患を捉えています。

年齢、性別、人種、教育、うつ病、血圧、肥満、糖尿病、脳卒中、心臓病、高コレステロール血症、虚弱がADRDリスクに寄与する重み付けされた尺度。

VI には 2 ～ 20 の可能なスコア範囲があり、スコアが高いほど高次の脳の脆弱性を表し、公開されているカットオフ値は 8 です。
VI スコアは、データが収集された日から最大 1 年以内に評価されます。
認知症クイック評価スケール
時間枠：認知症クイック評価スケールのスコアは、データが収集された日から最長 1 年以内に評価されます。
クイック認知症評価スケールは、訓練を受けた臨床医や評価者の必要がなく、情報提供者が記入する 10 項目のアンケートで、完了までに 3 ～ 5 分かかります。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを表します。
認知症クイック評価スケールのスコアは、データが収集された日から最長 1 年以内に評価されます。
数値記号コーディングタスク
時間枠：数値記号コーディング タスクのスコアは、データが収集された日から最大 1 年以内に評価されます。

数字記号コーディング タスクは、認知症の中等度から重度の段階にある個人が完了できる、注意、計画、セット切り替えを組み込んだ 90 秒の短い実行タスクです。

数値記号コーディング タスクのスコアは 0 ～ 70 であり、スコアが高いほど正常なコントロール、MCI、および ADRD を区別できます。
数値記号コーディング タスクのスコアは、データが収集された日から最大 1 年以内に評価されます。
認知症スクリーニングプラットフォーム
時間枠：プラットフォーム化された認知症スクリーニングを構成するスコアは、データが収集された日から最長 1 年以内に評価されます。
このプラットフォームは、QDRS、NSCT、RI、VI を組み合わせて、通常のコントロール、MCI、ADRD を区別します。
プラットフォーム化された認知症スクリーニングを構成するスコアは、データが収集された日から最長 1 年以内に評価されます。
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：MoCA-B のスコアは、データが収集された日から 1 年後に評価されます。
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。 合計得点は 30 点です。 26 以上のスコアは正常とみなされます。
MoCA-B のスコアは、データが収集された日から 1 年後に評価されます。
認識の明瞭さ
時間枠：認識明瞭度スコアは、データが収集された日から 1 年後に評価されます。
Cognivue Clarity は、視空間、実行機能/注意、命名/言語、記憶、遅延想起、抽象化の 6 つの認知領域を評価します。 Cognivue Clarity は、反応時間と処理速度という 2 つの速度パフォーマンス パラメーターも測定します。 スコア ≥ 75: 正常な認知機能、51 ～ 74: 軽度の認知障害、および ≤ 50: 中程度から重度の認知障害。
認識明瞭度スコアは、データが収集された日から 1 年後に評価されます。
人口統計情報
時間枠：参加者の人口統計情報は、最初に MoCA を投与した日から 90 日後に取得されます。
UDSv3.0を使用した社会人口統計データに関する更新情報 フォーム。
参加者の人口統計情報は、最初に MoCA を投与した日から 90 日後に取得されます。
医学的評価
時間枠：医学的評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
身体的および神経学的検査が完了し、修正ハッチンスキースケールを使用して血管のリスクが評価されます。 スコアが 7 以上の参加者は「多発性梗塞性認知症」に分類され、スコアが 4 未満の患者は「原発性変性認知症」に分類されます。 5 または 6 のスコアは中間値とみなされ、通常は「混合型認知症」と指定されます。
医学的評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
MINT評価
時間枠：MINT スコアは、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了し、評価される必要があります。

多言語ネーミング テスト (MINT) は、アルツハイマー病 (AD) の段階にわたるネーミング障害 (つまり、嗅覚障害) を検出するための絵によるネーミング テストです。 自発的な正しい応答の数と、意味論的な手がかりに続く正しい応答の数が合計されて、合計スコアが得られます。 したがって、短縮された MINT 合計スコアの範囲は 0 ～ 32 であり、これらが主要な結果の尺度として使用されました。

MINT のスコアが低い人は一般に有能性が低く、無断欠勤、不適切な行動、規則や規制に対する無責任なアプローチなどの望ましくない行動を示す傾向があります。

MINT のスコアが高い人は、一般に、仕事の処理と仕事上の人間関係の両方において、高いパフォーマンスを発揮すると考えられます。
MINT スコアは、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了し、評価される必要があります。
クラフトストーリーの評価
時間枠：認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
クラフトストーリーの即時、遅延、および手がかり付き段落想起では、20 分前に読み聞かせた短編小説を思い出す能力を評価します。
認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ベンソンコピーの評価
時間枠：認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ベンソン コピーは、視空間および構築能力/スキルを評価します。 ベンソンコピーテスト
認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
カテゴリーと文字の流暢さの評価
時間枠：認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
カテゴリと文字の流暢さは、言語の流暢さと言語 (意味記憶) を評価します。
認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
数値の前方/後方評価
時間枠：認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。

ナンバーフォワードは、正確に繰り返す目的で情報を短く保持する能力を測定します。

逆方向数値では、情報を保持し、順序を逆にすることで数値を操作する能力を測定します。
認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
トレイルメイキング A & B 評価
時間枠：認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。

トレイルメイキング A と B では、注意力/処理速度、実行機能/認知の柔軟性を評価します。

アクティビティ：

パート A - 試験官は参加者に、円 (番号 1 ～ 25) をできるだけ早く昇順に引いた線で結ぶように指示します。

パート B - 試験官は参加者に、英数字の円をできるだけ早く昇順に引かれた線で結ぶように指示します。
認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ノイズパレイドロイアの評価
時間枠：認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ノイズ パレイドロイア テストは、幻視のような錯覚を引き起こすツールであり、これらの錯覚は幻視の代替マーカーである可能性があります。
認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
老人性うつ病の評価
時間枠：認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。

高齢者うつ病スケールは、高齢者のうつ病症状をスクリーニングするために作成された患者報告のアウトカム尺度です。 GDS は、うつ病のリスクがある患者やうつ病を患っている患者を発見するのに役立つ、多面的かつ学際的な診断および治療活動です。

スコアは 1 ～ 5 が正常です。 スコアが高いほど、うつ病が深刻であることを示唆します。
認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
機能的活動に関するアンケート
時間枠：認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
機能的活動 日常生活活動を評価するためのアンケート。
認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
精神神経科のインベントリ
時間枠：認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
行動を評価するための神経精神医学的インベントリ。
認知評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
血漿アミロイドβ42
時間枠：血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ADRD 血漿バイオマーカーは、Simoa™ HD-X 上の Simoa Human アッセイ (Quanterix Corporation、マサチューセッツ州ビレリカ) を使用して血漿 Aβ42 を測定するために、MagQu Ltd によって分析されます。 42 アミノ酸のアミロイド β (Aβ42) は、アルツハイマー病 (AD) の病因において重要な役割を果たしており、AD 診断の中核となるバイオマーカーです。
血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
血漿アミロイドβ40
時間枠：血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ADRD 血漿バイオマーカーは、Simoa™ HD-X 上の Simoa Human アッセイ (Quanterix Corporation、マサチューセッツ州ビレリカ) を使用して血漿 Aβ40 を測定するために、MagQu Ltd によって分析されます。 アミロイド β (Aβ) は AD のバイオマーカーとして知られており、CSF の Aβ40 / Aβ42 比は AD の診断に臨床的に有用です。
血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
血漿P-タウ181
時間枠：血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ADRD 血漿バイオマーカーは、MagQu Ltd によって分析され、Simoa™ HD-X 上の Simoa Human アッセイ (Quanterix Corporation、マサチューセッツ州ビレリカ) を使用して p-tau-181 を測定し、神経損傷を測定します。 血漿 P-tau181 は、AD の非侵襲性診断および予後バイオマーカーです。
血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
グリア線維性酸性タンパク質
時間枠：血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ADRD 血漿バイオマーカーは、MagQu Ltd によって分析され、Simoa™ HD-X 上の Simoa Human アッセイ (Quanterix Corporation、マサチューセッツ州ビレリカ) を使用してグリア原線維酸性タンパク質を測定し、神経損傷を測定します。
血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ニューロフィラメントライト
時間枠：血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ADRD 血漿バイオマーカーは、MagQu Ltd によって分析され、Simoa™ HD-X 上の Simoa Human アッセイ (Quanterix Corporation、マサチューセッツ州ビレリカ) を使用して神経損傷神経フィラメント光を測定します。
血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
シヌクレイン
時間枠：血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
ADRD 血漿バイオマーカーは、MagQu Ltd によって分析されます。MagQu Ltd は、Simoa™ HD-X 上の Simoa™Human アッセイ (Quanterix Corporation、マサチューセッツ州ビレリカ) を使用してアルファ シヌクレインを測定します。
血漿評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
遺伝学
時間枠：遺伝子評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。
私たちは、サンプルサイズが小さいことの限界を考慮して、ジェノタイピング、全ゲノム配列決定（WGS）、予備的な新規遺伝子変異体の探索、および局所祖先などのいくつかの分析を実施します。 すべてのサンプルは、HIHG ゲノム技術センター (CGT) で GSA イルミナ アレイを使用して遺伝子型特定されます。
遺伝子評価は、MoCA が投与された日から 90 日以内に完了する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American Samoa Community Cancer Coalition

協力者

University of Miami
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Hawaii

捜査官

  • 主任研究者：Va'atausili Tofaeono, MS、American Samoa Community Cancer Coalition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASCCC0191792

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

複数の主任研究者は、NIH の方針に従って、資格のある科学研究者が所定のプロセスおよび一定の間隔でデータを利用できるパブリックドメインにデータを置くことに取り組んでいます。 このデータベース/レジストリは、加齢に関連した疾患の潜在的な治療法の評価にとって非常に魅力的である可能性があります。 データベースは、1) 教育学 (教育) 機能を果たし、2) 標準化された収集および分析プロトコルを促進し、3) 研究者間 (機関内および機関間) の協力を促進します。 私たちはウェブベースのリソース リポジトリを開発し、Open Science Framework にアカウントを持っています。出版物が受理されると、その出版物に関連するすべての変数を含む匿名化されたデータセット (遺伝データを含む) が Open Science Framework に配置され、 Digital Object Identifier は、HIPAA および治験審査委員会のガイドラインに従って、すべての出版物で利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

勉強が終わった後。

IPD 共有アクセス基準

このデータベースは、加齢関連疾患の有病率、影響、および潜在的な治療法の評価にとって魅力的である可能性があります。 私たちは、コホートを対象とした臨床試験やその他の研究を実施するための正式な提案が評価され承認されるプロセスを開発します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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