- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05924529
Распространенность болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD) в Американском Самоа
Распространенность ADRD в Американском Самоа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на следующее:
Проверьте знания о СДВГ, грамотность в вопросах здоровья, готовность к исследованиям и определите факторы устойчивости и уязвимости к СДВГ, а также когнитивный статус в вероятностной выборке из 981 самоанца в возрасте 50+ с использованием адаптированных к культурным условиям инструментов в нашей вероятностной выборке.
Проведите оценки Золотого стандарта в нашей вероятностной выборке с использованием Единого набора данных (UDSv3.0) из программы Исследовательского центра болезни Альцгеймера Национального института старения (NIA) для определения распространенности MCI и ADRD среди населения для согласования, обмена данными и сравнения с другими группами, а также,
Перекрестная проверка оценок деменции Золотого стандарта с генетическими (например, ApoE) и плазменными биомаркерами амилоидного тау-нейронального повреждения/нейродегенерации (ATN) в нашей вероятностной выборке и сравнение с информацией, доступной для других расовых/этнических групп.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Siumu Fa'ai'uaso, BS
- Номер телефона: 1-684-699-0110
- Электронная почта: sfaaiuaso@cancercoalition.as
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Casuallen Atuatasi, PhD
- Номер телефона: 1-684-699-0110
- Электронная почта: catuatasi@cancercoalition.as
Места учебы
-
-
-
Pago Pago, Американское Самоа, 96799
- Рекрутинг
- Malaloa GHC Reid Building
-
Контакт:
- Siumu Fa'ai'uaso, BS
- Номер телефона: 1-684-699-0110
- Электронная почта: sfaaiuaso@cancercoalition.as
-
Контакт:
- Casuallen Atuatasi, PhD
- Номер телефона: 1-684-699-0110
- Электронная почта: catuatasi@cancercoalition.as
-
Pago Pago, Американское Самоа, 96799
- Рекрутинг
- Sa'o Fetalai Building
-
Контакт:
- Siumu Fa'ai'uaso, BS
- Номер телефона: 1-684-699-0110
- Электронная почта: sfaaiuaso@cancercoalition.as
-
Контакт:
- Casuallen Atuatasi, PhD
- Номер телефона: 1-684-699-0110
- Электронная почта: catuatasi@cancercoalition.as
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Общественное жилье
- Говорит на английском или самоанском
- Готов предоставить образец биомаркера
Критерий исключения:
- Проживание в учреждении для помощников или квалифицированном медицинском учреждении
- Ось 1 Психиатрический диагноз (например, шизофрения, биполярное расстройство)
- Нестабильное медицинское состояние (например, метастатический рак), которое может помешать завершению исследовательского визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Самоанцы в Американском Самоа
Всем участникам будут проводиться когнитивные тесты для оценки когнитивного статуса.
Для перекрестной проверки результатов когнитивных оценок будут проводиться оценки золотого стандарта.
У всех участников будет взята кровь для перекрестной проверки результатов предыдущих когнитивных оценок и оценок Золотого стандарта, а также для проведения плазменного и генетического анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация и социально-экономический статус
Временное ограничение: Собранная демографическая информация будет оцениваться в течение 1 года с момента ее сбора.
|
Для определения социально-экономического статуса участника собирается информация о социально-демографических данных, основном языке, истории болезни и травмах, обзоре систем, лекарств, истории употребления алкоголя/табака/наркотических веществ, истории воздействия, сопутствующих заболеваниях, социальной и семейной истории.
Социально-экономический статус определяется путем подсчета комбинированных баллов образования и профессионального уровня по двухфакторному индексу Холлингсхеда.
Эта информация будет агрегирована для понимания социально-экономического статуса участника.
|
Собранная демографическая информация будет оцениваться в течение 1 года с момента ее сбора.
|
|
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: Сопутствующие заболевания Charlson будут оцениваться в течение 1 года с момента сбора данных.
|
Индекс коморбидности Чарлсона — это метод категоризации сопутствующих заболеваний пациентов на основе диагностических кодов Международной классификации болезней (МКБ).
Каждая категория сопутствующей патологии имеет соответствующий вес (от 1 до 6), и сумма всех весов дает единую оценку сопутствующей патологии для пациента.
Нулевой балл указывает на отсутствие сопутствующих заболеваний.
Чем выше оценка, тем больше вероятность того, что прогнозируемый результат приведет к смертности или более высокому использованию ресурсов.
|
Сопутствующие заболевания Charlson будут оцениваться в течение 1 года с момента сбора данных.
|
|
Индекс функциональной коморбидности (FCI)
Временное ограничение: Функциональные сопутствующие заболевания будут оцениваться в течение 1 года с момента сбора данных.
|
Индекс функциональной коморбидности (FCI) был разработан специально для физических функций, и его проще и удобнее использовать.
Он включает 18 диагнозов, подсчитывая их наличие или отсутствие, в результате чего получается кумулятивная сумма баллов: количество сопутствующих заболеваний.
|
Функциональные сопутствующие заболевания будут оцениваться в течение 1 года с момента сбора данных.
|
|
Модифицированная система CAID
Временное ограничение: Индекс mCAIDE будет оцениваться в течение 1 года с момента его сбора.
|
Модифицированная система CAIDE (mCAIDE) и проверка ее способности прогнозировать наличие, тяжесть и этиологию когнитивных нарушений у пожилых людей.
Более высокие квартили mCAIDE были связаны с более низкими показателями в глобальных и предметно-специфических когнитивных тестах.
|
Индекс mCAIDE будет оцениваться в течение 1 года с момента его сбора.
|
|
ADRD Грамотность в вопросах здоровья
Временное ограничение: DeLA будет оцениваться в течение 1 года с момента его сбора.
|
Оценка грамотности при деменции (DELA) состоит из 25 пунктов, которые оцениваются по шкале 0=неправильно/1=правильно.
Общий балл DELA колеблется от 0 до 25, причем более высокий балл свидетельствует о большей грамотности в отношении деменции.
|
DeLA будет оцениваться в течение 1 года с момента его сбора.
|
|
Рейтинг быстрой физической активности
Временное ограничение: Оценка QPAR будет оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
Рейтинг быстрой физической активности (QPAR) в качестве оцениваемого информантами инструмента для количественной оценки дозировки физической активности у здоровых людей.
Чем выше балл, тем лучше физическая активность участника.
Чем ниже балл, тем ниже физическая активность участника.
|
Оценка QPAR будет оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
|
УМ Диета
Временное ограничение: Оценка диеты MIND будет оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
Оценка диеты MIND была разработана для определения продуктов и питательных веществ, а также размеров дневной порции, связанных с защитой от слабоумия и снижения когнитивных функций.
Диета MIND определила пятнадцать пищевых компонентов, которые были классифицированы как «полезные для мозга» или как нездоровые.
Участники с самыми высокими баллами диеты MIND имели значительно более медленную скорость снижения когнитивных функций по сравнению с теми, у кого были самые низкие баллы.
|
Оценка диеты MIND будет оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
|
Шкала прикладного процесса внимательности
Временное ограничение: Оценка диеты MIND будет оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
Шкала прикладного процесса внимательности (AMPS) — это мера процесса, используемая для количественной оценки того, как участники интервенций, основанных на осознанности (MBI), используют практику осознанности, сталкиваясь с проблемами в повседневной жизни.
|
Оценка диеты MIND будет оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
|
Уязвимость ADRD
Временное ограничение: Баллы VI будут оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
Индекс уязвимости (VI) был разработан для выявления лиц, подверженных риску развития когнитивных нарушений в будущем, с учетом 12 социально-демографических переменных и поддающихся изменению сопутствующих заболеваний, связанных с повышенным риском СДВР. Взвешенная мера вклада возраста, пола, расы, образования, депрессии, кровяного давления, ожирения, диабета, инсульта, сердечных заболеваний, гиперхолестеринемии и слабости в риск СДВР. VI имеет возможный диапазон баллов от 2 до 20, причем более высокие баллы представляют более высокую уязвимость мозга с опубликованным пороговым значением 8. |
Баллы VI будут оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
|
Быстрая шкала оценки деменции
Временное ограничение: Баллы по шкале Quick Dementia Rating Scale будут оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
Быстрая шкала оценки деменции представляет собой анкету из 10 пунктов, заполняемую информантом без необходимости в обученном клиницисте или оценщике, и ее заполнение занимает от 3 до 5 минут.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы соответствуют более серьезным когнитивным нарушениям.
|
Баллы по шкале Quick Dementia Rating Scale будут оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
|
Задача кодирования числового символа
Временное ограничение: Количество баллов за задание по кодированию символов будет оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
Задача кодирования числового символа — это короткая 90-секундная исполнительная задача, которая включает в себя внимание, планирование и переключение наборов, которые могут быть выполнены людьми на стадиях деменции от умеренной до тяжелой. Оценка за задачу кодирования числового символа находится в диапазоне от 0 до 70, где более высокие баллы позволяют отличить нормальный контроль, MCI и ADRD. |
Количество баллов за задание по кодированию символов будет оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
|
Платформа скрининга деменции
Временное ограничение: Баллы, составляющие платформу скрининга деменции, будут оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
Платформа сочетает в себе QDRS, NSCT, RI и VI для различения нормальных контролей, MCI и ADRD.
|
Баллы, составляющие платформу скрининга деменции, будут оцениваться в течение 1 года с даты сбора данных.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Баллы MoCA-B будут оцениваться через 1 год с даты сбора данных.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции.
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Общая возможная оценка – 30 баллов; балл 26 и выше считается нормальным.
|
Баллы MoCA-B будут оцениваться через 1 год с даты сбора данных.
|
|
Познавательная ясность
Временное ограничение: Показатель ясности когнитивных функций будет оцениваться через 1 год с даты сбора данных.
|
Cognivue Clarity оценивает 6 когнитивных областей: зрительно-пространственные, исполнительные функции/внимание, называние/язык, память, отсроченное припоминание и абстракцию.
Cognivue Clarity также измеряет два параметра быстродействия: время реакции и скорость обработки.
Баллы ≥ 75: нормальная когнитивная функция, 51-74: низкое когнитивное нарушение и ≤ 50: умеренное или тяжелое когнитивное нарушение.
|
Показатель ясности когнитивных функций будет оцениваться через 1 год с даты сбора данных.
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: Демографическая информация об участнике будет получена через 90 дней со дня, когда они впервые получили MoCA.
|
Обновлена информация о социально-демографических данных с использованием UDSv3.0.
формы.
|
Демографическая информация об участнике будет получена через 90 дней со дня, когда они впервые получили MoCA.
|
|
Медицинская оценка
Временное ограничение: Медицинское обследование должно быть завершено в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Будет проведено физическое и неврологическое обследование, при котором для оценки сосудистых рисков будет использоваться модифицированная шкала Хачинского.
Участники, набравшие 7 или более баллов, классифицируются как страдающие «мультиинфарктной деменцией», а пациенты, набравшие </= 4, классифицируются как имеющие «первичную дегенеративную деменцию».
Оценка 5 или 6 считается промежуточным значением и обычно обозначается как «смешанная деменция».
|
Медицинское обследование должно быть завершено в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Оценка МИНТ
Временное ограничение: Оценка MINT должна быть завершена и оценена в течение 90 дней со дня введения MoCA.
|
Многоязычный тест на называние (MINT) представляет собой тест на называние картинок для выявления нарушений называния (например, дисномии) на разных стадиях болезни Альцгеймера (БА). Количество спонтанных правильных ответов и правильных ответов, следующих за семантическим сигналом, суммируется для получения общего балла. Таким образом, сокращенные общие баллы MINT варьируются от 0 до 32, и они использовались в качестве основного показателя результата. Лица с низким баллом по MINT, как правило, менее эффективны и склонны демонстрировать нежелательное поведение, такое как несанкционированное отсутствие, ненадлежащее поведение и безответственное отношение к правилам и положениям. Люди с высоким баллом в MINT обычно считаются высокоэффективными как в решении рабочих задач, так и в рабочих отношениях. |
Оценка MINT должна быть завершена и оценена в течение 90 дней со дня введения MoCA.
|
|
Оценка ремесленной истории
Временное ограничение: Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Немедленное, отложенное и подсказочное воспроизведение рассказа оценивает способность вспомнить короткий рассказ, который был прочитан им 20 минут назад.
|
Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Оценка копии Бенсона
Временное ограничение: Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Benson Copy оценивает зрительно-пространственные и конструктивные способности/навыки.
Копировальный тест Бенсона
|
Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Категория и оценка владения буквами
Временное ограничение: Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Категория и беглость букв оценивают беглость речи и язык (семантическая память).
|
Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Оценка номера вперед/назад
Временное ограничение: Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Цифра вперед измеряет способность кратко удерживать информацию с целью ее точного повторения. Обратное число измеряет способность удерживать информацию и манипулировать числами, обращая последовательность. |
Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Оценка маршрута A и B
Временное ограничение: Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Trailmaking A & B оценивает внимание/скорость обработки и исполнительную функцию/когнитивную гибкость. Активность: Часть A. Экзаменатор дает указание участнику как можно быстрее соединить круги (от 1 до 25) нарисованной линией в порядке возрастания. Часть B. Экзаменатор дает указание участнику как можно быстрее соединить буквенно-цифровые круги нарисованной линией в порядке возрастания. |
Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Оценка шумовой парейдолии
Временное ограничение: Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Тест шумовой парейдолии — это инструмент, который вызывает зрительные галлюцинации, подобные иллюзиям, и эти иллюзии могут быть суррогатным маркером зрительных галлюцинаций.
|
Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Оценка гериатрической депрессии
Временное ограничение: Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Гериатрическая шкала депрессии — это сообщаемая пациентами мера исхода, созданная для скрининга симптомов депрессии у пожилых людей. GDS представляет собой многоаспектную, междисциплинарную диагностическую и терапевтическую деятельность, которая помогает находить пациентов с риском депрессии или с депрессией. Баллы от 1 до 5 — это нормально. Более высокие баллы предполагают более сильную депрессию. |
Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Анкета функциональной деятельности
Временное ограничение: Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Опросник функциональной активности для оценки активности в повседневной жизни.
|
Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Нейропсихиатрический инвентарь
Временное ограничение: Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Нервно-психиатрический опросник для оценки поведения.
|
Когнитивную оценку следует провести в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Плазменный амилоид-β42
Временное ограничение: Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
MagQu Ltd проанализирует биомаркеры плазмы ADRD для измерения Aβ42 в плазме с использованием анализов Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) на Simoa™ HD-X.
42-аминокислотная форма амилоида-β (Aβ42) играет ключевую роль в патогенезе болезни Альцгеймера (БА) и является основным биомаркером для диагностики БА.
|
Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Плазменный амилоид-β40
Временное ограничение: Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
MagQu Ltd будет анализировать биомаркеры плазмы ADRD для измерения Aβ40 в плазме с использованием анализов Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) на Simoa™ HD-X.
Амилоид β (Aβ) известен как биомаркер БА, а соотношение Aβ40/Aβ42 в спинномозговой жидкости клинически полезно для диагностики БА.
|
Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Плазма P-tau181
Временное ограничение: Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
MagQu Ltd проанализирует биомаркеры плазмы ADRD для измерения p-tau-181 с использованием анализов Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) на Simoa™ HD-X для измерения повреждения нейронов.
Плазменный P-tau181 является неинвазивным диагностическим и прогностическим биомаркером БА.
|
Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Глиальный фибриллярный кислый белок
Временное ограничение: Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Компания MagQu Ltd проанализирует биомаркеры плазмы ADRD для измерения глиального фибриллярного кислого белка с использованием анализов Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) на Simoa™ HD-X для измерения повреждения нейронов.
|
Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Свет нейрофиламента
Временное ограничение: Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
MagQu Ltd будет анализировать биомаркеры плазмы ADRD и измерять свет нейрофиламентов повреждения нейронов с помощью анализов Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) на Simoa™ HD-X.
|
Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Синуклеин
Временное ограничение: Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Компания MagQu Ltd проанализирует биомаркеры плазмы ADRD и будет измерять альфа-синуклеин с использованием анализов Simoa™ Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) на Simoa™ HD-X.
|
Оценка плазмы должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
|
Генетика
Временное ограничение: Генетическая оценка должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Мы проведем несколько анализов с учетом ограничений небольшого размера выборки, включая генотипирование, секвенирование всего генома (WGS), предварительное исследование новых вариантов генов и местное происхождение.
Все образцы будут генотипированы с использованием матрицы GSA Illumina в Центре геномных технологий HIHG (CGT).
|
Генетическая оценка должна быть завершена в течение 90 дней со дня введения МоСА.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Va'atausili Tofaeono, MS, American Samoa Community Cancer Coalition
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tofaeono V, Ka'opua LSI, Sy A, Terada T, Taliloa-Vai Purcell R, Aoelua-Fanene S, Tong K, Tofaeono V, Unutoa-Mageo T, Scanlan L, Cassel K, Rosario A. Research Capacity Strengthening in American Samoa: Fa'avaeina le Fa'atelega o le Tomai Sa'ili'ili i Amerika Samoa. Br J Soc Work. 2020 Mar;50(2):525-547. doi: 10.1093/bjsw/bcz160. Epub 2019 Dec 31.
- Williams S, Graupner J, Fernandes R, Gorawara-Bhat R. Healthcare providers attitudes and knowledge toward dementia in American Samoan culture. J Pain Sym Man 55:P680, 2017
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASCCC0191792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .