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美属萨摩亚阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 患病率

2023年6月26日 更新者：American Samoa Community Cancer Coalition

美属萨摩亚 ADRD 患病率

本研究的目的是了解萨摩亚人群中 ADRD 的患病率。 参与者将接受一系列认知评估，以确定认知状态以及轻度认知障碍 (MCI) 和 ADRD 的人群患病率。 还将从参与者身上采集血液样本进行遗传和血浆生物标志物分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究旨在做到以下几点：

使用我们概率样本中的文化适应工具，测试 ADRD 知识、健康素养、研究准备情况，并确定 981 名 50 岁以上萨摩亚人的概率样本中的 ADRD 恢复力和脆弱性因素以及认知状态。

使用统一数据集 (UDSv3.0) 在我们的概率样本中进行黄金标准评估 来自国家老龄化研究所 (NIA) 阿尔茨海默病研究中心项目，旨在确定基于人群的 MCI 和 ADRD 患病率，以便协调、数据共享以及与其他群体的比较，以及

在我们的概率样本中使用遗传（即 ApoE）和血浆淀粉样蛋白-Tau-神经元损伤/神经变性（ATN）框架生物标志物交叉验证金标准痴呆评估，并与其他种族/族裔群体的可用信息进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1098

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

美属萨摩亚是美国唯一位于赤道以南的领土。 2020 年美国人口普查记录了 46,366 名居民，其中 11,025 名（23.8%）人口年龄在 50 岁及以上。 美属萨摩亚的医疗保健极其有限，只有三个政府医疗保健提供者：1 家医院、5 家联邦合格健康中心以及提供 WIC、心理健康和营养援助计划的人类和社会服务部。 只有少数私人医疗机构：1 名牙医、2 名初级保健医生和 1 名脊椎按摩师。 美属萨摩亚没有神经科医生，只有 3 名精神科医生。 没有 PET 或 MRI。 目前尚无已知研究记录美属萨摩亚人群 ADRD 患病率。

描述

纳入标准：

  • 50岁或以上
  • 社区住宅
  • 说英语或萨摩亚语
  • 愿意贡献生物标志物样本

排除标准：

  • 住在助理生活或熟练护理机构
  • 轴 1 精神病学诊断（例如精神分裂症、双相情感障碍）
  • 不稳定的医疗状况（即转移性癌症）可能会妨碍研究访视的完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
美属萨摩亚的萨摩亚人
将对所有参与者进行认知评估，以评估认知状态。 将进行黄金标准评估，以交叉验证认知评估的结果。 将从所有参与者中提取血液，以交叉验证先前认知评估和黄金标准评估的结果，并进行血浆和遗传分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息和社会经济状况
大体时间：所收集的人口统计信息将在收集后一年内进行评估。
收集有关社会人口统计、主要语言、医疗和伤害史、系统回顾、药物、酒精/烟草/药物使用史、暴露史、共病史、社会和家族史的信息，以确定参与者的社会经济状况。 社会经济地位是通过计算霍林黑德双因素指数的教育和职业成绩综合分数来确定的。 这些信息将被汇总以了解参与者的社会经济状况。
所收集的人口统计信息将在收集后一年内进行评估。
查尔森合并症指数
大体时间：查尔森合并症将从收集之日起长达 1 年内进行评估。
查尔森合并症指数是一种根据国际疾病分类 (ICD) 诊断代码对患者合并症进行分类的方法。 每个合并症类别都有一个相关的权重（从 1 到 6），所有权重的总和得出患者的单个合并症评分。 零分表示未发现合并症。 分数越高，预测结果就越有可能导致死亡或更高的资源使用。
查尔森合并症将从收集之日起长达 1 年内进行评估。
功能性合并症指数 (FCI)
大体时间：功能性合并症将从收集之日起最长 1 年内进行评估。
功能共病指数 (FCI) 专门针对身体功能而设计，使用起来更简单、更直观。 它包括 18 种诊断，计算它们是否存在，从而得出累积总分：合并症的数量。
功能性合并症将从收集之日起最长 1 年内进行评估。
改进的CAID系统
大体时间：mCAIDE 指数将从收集之日起长达 1 年内进行评估。
改进的 CAIDE (mCAIDE) 系统并测试其预测老年人认知障碍的存在、严重程度和病因的能力。 较高的 mCAIDE 四分位数与全局和特定领域认知测试的较低表现相关。
mCAIDE 指数将从收集之日起长达 1 年内进行评估。
ADRD 健康素养
大体时间：DeLA 将从收集之日起最长 1 年内对其进行评估。
痴呆症素养评估 (DELA) 由 25 个项目组成，得分为 0=不正确/1=正确。 DELA 总分范围为 0 至 25，分数越高表明痴呆症认知程度越高。
DeLA 将从收集之日起最长 1 年内对其进行评估。
快速体育活动评级
大体时间：QPAR 分数将从收集数据之日起长达 1 年内进行评估。
快速体力活动评级 (QPAR) 作为信息提供者评级的工具，用于量化健康对照者的体力活动剂量。 分数越高，参与者的身体活动越好。 分数越低，参与者的体力活动越低。
QPAR 分数将从收集数据之日起长达 1 年内进行评估。
心灵饮食
大体时间：MIND 饮食评分将在收集数据之日起 1 年内进行评估。
MIND 饮食评分旨在识别与预防痴呆和认知能力下降相关的食物和营养素以及每日食用量。 MIND 饮食确定了 15 种饮食成分，这些成分被归类为“大脑健康”或不健康。 与得分最低的参与者相比，MIND 饮食得分最高的参与者认知能力下降的速度明显较慢。
MIND 饮食评分将在收集数据之日起 1 年内进行评估。
应用正念过程量表
大体时间：MIND 饮食评分将在收集数据之日起 1 年内进行评估。
应用正念过程量表（AMPS）是一种过程测量，用于量化基于正念的干预措施（MBI）的参与者在面临日常生活挑战时如何使用正念练习。
MIND 饮食评分将在收集数据之日起 1 年内进行评估。
ADRD 漏洞
大体时间：VI 分数将在收集数据之日起 1 年内进行评估。

脆弱性指数 (VI) 旨在识别未来有发生认知障碍风险的个人，捕捉 12 个社会人口统计学变量以及与较高 ADRD 风险相关的可改变的医疗合并症。

年龄、性别、种族、教育、抑郁、血压、肥胖、糖尿病、中风、心脏病、高胆固醇血症和虚弱对 ADRD 风险影响的加权衡量标准。

VI 的可能分数范围为 2-20，分数越高代表大脑脆弱性越高，公布的分界线为 8。
VI 分数将在收集数据之日起 1 年内进行评估。
痴呆快速评定量表
大体时间：痴呆症快速评定量表评分将在收集数据之日起长达 1 年内进行评估。
痴呆症快速评定量表是一份包含 10 项的问卷，由信息提供者完成，无需经过培训的临床医生或评定者，需要 3 至 5 分钟完成。 分数范围从 0 到 30，分数越高代表认知障碍越严重。
痴呆症快速评定量表评分将在收集数据之日起长达 1 年内进行评估。
数字符号编码任务
大体时间：数字符号编码任务分数将在收集数据之日起 1 年内进行评估。

数字符号编码任务是一项简短的 90 秒执行任务，包含注意力、计划和设置转换，可供处于中度至重度痴呆症阶段的个人完成。

数字符号编码任务分数在 0-70 之间，其中较高分数可以区分正常对照、MCI 和 ADRD。
数字符号编码任务分数将在收集数据之日起 1 年内进行评估。
痴呆症筛查平台
大体时间：构成痴呆症筛查平台的分数将在收集数据之日起一年内进行评估。
该平台结合了 QDRS、NSCT、RI 和 VI，以区分正常对照、MCI 和 ADRD。
构成痴呆症筛查平台的分数将在收集数据之日起一年内进行评估。
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：MoCA-B 的分数将从收集数据之日起一年后进行评估。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 旨在作为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和方向。 总分可能为30分； 26分或以上被认为是正常的。
MoCA-B 的分数将从收集数据之日起一年后进行评估。
认知清晰度
大体时间：Cognivue 清晰度评分将从收集数据之日起 1 年后进行评估。
Cognivue Clarity 评估 6 个认知领域：视觉空间、执行功能/注意力、命名/语言、记忆、延迟回忆和抽象。 Cognivue Clarity 还测量两个速度性能参数：反应时间和处理速度。 分数≥ 75：正常认知功能，51-74：低度认知障碍，≤ 50：中度至重度认知障碍。
Cognivue 清晰度评分将从收集数据之日起 1 年后进行评估。
人口统计信息
大体时间：参与者的人口统计信息将在他们最初接受 MoCA 之日起 90 天后获取。
使用 UDSv3.0 更新有关社会人口统计数据的信息 形式。
参与者的人口统计信息将在他们最初接受 MoCA 之日起 90 天后获取。
医学评估
大体时间：医学评估应在 MoCA 实施之日起 90 天内完成。
将完成身体和神经学检查，其中将使用改良哈钦斯基量表评估血管风险。 得分为7或更高的参与者被分类为患有“多发性梗塞性痴呆”，而得分</=4的患者被分类为患有“原发性退行性痴呆”。 5或6分被视为中间值，通常被指定为“混合性痴呆”。
医学评估应在 MoCA 实施之日起 90 天内完成。
薄荷评估
大体时间：MINT 评分应在 MoCA 实施之日起 90 天内完成并评估。

多语言命名测试 (MINT) 是一种图片命名测试，用于检测阿尔茨海默氏病 (AD) 各个阶段的命名障碍（即言语障碍）。 将自发正确反应的数量和遵循语义提示的正确反应的数量相加得出总分。 因此，缩写的 MINT 总分范围为 0 到 32，这些被用作主要结果指标。

MINT 得分较低的个人通常效率较低，并且往往会表现出不良行为，例如未经授权缺席、不当行为以及对规则和法规不负责任的态度。

MINT 得分高的人通常被认为在处理工作任务和工作关系方面表现出色。
MINT 评分应在 MoCA 实施之日起 90 天内完成并评估。
工艺故事评价
大体时间：认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
立即回忆、延迟回忆和提示段落回忆可评估回忆 20 分钟前读给他们的短篇故事的能力。
认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
本森文案评估
大体时间：认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
Benson Copy 评估视觉空间和构造能力/技能。 本森复制测试
认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
类别和字母流利度评估
大体时间：认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
类别和字母流利度评估言语流利度和语言（语义记忆）。
认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
前向/后向评估数量
大体时间：认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。

前向数字衡量的是为了准确重复而短暂保存信息的能力。

数字向后衡量通过反转序列来保存信息和操纵数字的能力。
认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
试炼 A 和 B 评估
大体时间：认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。

Trailmaking A 和 B 评估注意力/处理速度以及执行功能/认知灵活性。

活动：

A 部分 - 考官指示参与者尽快用画线按升序连接圆圈（数字 1 到 25）。

B 部分 - 考官指导参与者尽快用画线按升序连接字母数字圆圈。
认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
噪声幻想性视错觉评估
大体时间：认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
噪音幻想性幻想测试是一种唤起幻视类幻觉的工具，这些幻觉可能是幻视的替代标志。
认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
老年抑郁症评估
大体时间：认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。

老年抑郁量表是一种由患者报告的结果测量方法，旨在筛查老年人的抑郁症状。 GDS 是一项多维度、多学科的诊断和治疗活动，有助于发现有抑郁症风险/患有抑郁症的患者。

1到5分是正常的。 分数越高表明抑郁程度越高。
认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
功能活动问卷
大体时间：认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
功能活动问卷评估日常生活活动。
认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
神经精神量表
大体时间：认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
用于评估行为的神经精神病学调查表。
认知评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
血浆淀粉样蛋白-β42
大体时间：血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
ADRD 血浆生物标记物将由 MagQu Ltd 使用 Simoa Human 检测（马萨诸塞州比勒里卡的Quanterix Corporation）在 Simoa™ HD-X 上进行分析，以测量血浆 Aβ42。 β 淀粉样蛋白 (Aβ42) 的 42 个氨基酸形式在阿尔茨海默病 (AD) 的发病机制中发挥着关键作用，是诊断 AD 的核心生物标志物。
血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
血浆淀粉样蛋白-β40
大体时间：血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
ADRD 血浆生物标记物将由 MagQu Ltd 使用 Simoa Human 检测（马萨诸塞州比勒里卡的Quanterix Corporation）在 Simoa™ HD-X 上进行分析，以测量血浆 Aβ40。 β淀粉样蛋白（Aβ）被称为AD的生物标志物，脑脊液Aβ40/Aβ42比值在临床上可用于AD的诊断。
血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
血浆 P-tau181
大体时间：血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
MagQu Ltd 将使用 Simoa Human 检测（Quanterix Corporation，Billerica，MA）在 Simoa™ HD-X 上分析 ADRD 血浆生物标志物，以测量 p-tau-181，以测量神经元损伤。 血浆 P-tau181 是 AD 的无创诊断和预后生物标志物。
血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
胶质纤维酸性蛋白
大体时间：血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
MagQu Ltd 将使用 Simoa Human 检测（Quanterix Corporation，Billerica，MA）在 Simoa™ HD-X 上分析 ADRD 血浆生物标志物，以测量神经胶质纤维酸性蛋白，以测量神经元损伤。
血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
神经丝光
大体时间：血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
ADRD 血浆生物标志物将由 MagQu Ltd 进行分析，并在 Simoa™ HD-X 上使用 Simoa Human 检测（Quanterix Corporation，Billerica，MA）测量神经元损伤神经丝光。
血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
突触核蛋白
大体时间：血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
ADRD 血浆生物标志物将由 MagQu Ltd 进行分析，该公司将使用 Simoa™ HD-X 上的 Simoa™ 人体检测（马萨诸塞州比勒里卡的Quanterix Corporation）来测量 Alpha Synuclein。
血浆评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
遗传学
大体时间：遗传评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。
考虑到小样本量的限制，我们将进行多项分析，包括基因分型、全基因组测序（WGS）、初步新基因变异探索和当地血统。 所有样本都将在 HIHG 基因组技术中心 (CGT) 使用 GSA Illumina 阵列进行基因分型
遗传评估应在 MoCA 给药之日起 90 天内完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Samoa Community Cancer Coalition

合作者

University of Miami
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Hawaii

调查人员

  • 首席研究员：Va'atausili Tofaeono, MS、American Samoa Community Cancer Coalition

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月30日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASCCC0191792

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

多方首席研究员致力于将其数据置于公共领域，根据 NIH 政策，合格的科学研究人员可以通过规定的流程和时间间隔获取这些数据。 该数据库/注册表对于评估年龄相关疾病的潜在疗法可能非常有吸引力。 该数据库将：1）服务于教育学（教育）功能，2）促进标准化收集和分析方案，3）促进研究人员之间（机构内部和机构之间）的合作。 我们开发了一个基于网络的资源存储库，并在开放科学框架上建立了一个帐户，一旦接受出版物，包含与该出版物相关的所有变量的去识别化数据集（包括任何遗传数据）将被放置在开放科学框架和数字对象标识符将在遵循 HIPAA 和机构审查委员会指南的所有出版物中提供。

IPD 共享时间框架

学习完成后。

IPD 共享访问标准

该数据库对于评估与年龄相关的疾病的患病率、影响和潜在疗法可能很有吸引力。 我们将制定一个流程，对与队列进行临床试验或其他研究的正式提案进行评估和批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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