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Prevalencia de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) en Samoa Americana

26 de junio de 2023 actualizado por: American Samoa Community Cancer Coalition

Prevalencia de ADRD en Samoa Americana

El objetivo de este estudio es conocer la prevalencia de ADRD en la población de Samoa. A los participantes se les administrará una serie de evaluaciones cognitivas para determinar el estado cognitivo y una prevalencia basada en la población de deterioro cognitivo leve (DCL) y ADRD. También se recolectarán muestras de sangre de los participantes para análisis de biomarcadores genéticos y plasmáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo hacer lo siguiente:

Evaluar el conocimiento sobre el ADRD, la alfabetización en salud, la preparación para la investigación y determinar los factores de resiliencia y vulnerabilidad del ADRD, y el estado cognitivo en una muestra probabilística de 981 samoanos mayores de 50 años utilizando instrumentos culturalmente adaptados en nuestra muestra probabilística.

Realice evaluaciones Gold Standard en nuestra muestra de probabilidad utilizando el conjunto de datos uniforme (UDSv3.0) del programa del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA, por sus siglas en inglés) para determinar una prevalencia basada en la población de MCI y ADRD para la armonización, el intercambio de datos y la comparación con otros grupos, y,

Realice una validación cruzada de las evaluaciones de demencia Gold Standard con biomarcadores genéticos (es decir, ApoE) y plasmáticos de amiloide-tau-neuronal/neurodegeneración (ATN) en nuestra muestra de probabilidad y compárelos con la información disponible para otros grupos raciales/étnicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1098

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Samoa Americana
      • Pago Pago, Samoa Americana, 96799
        • Reclutamiento
        • Malaloa GHC Reid Building
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pago Pago, Samoa Americana, 96799

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Samoa Americana es el único territorio estadounidense ubicado al sur del ecuador. El censo de EE. UU. de 2020 registró 46 366 residentes, con 11 025 (23,8 %) de la población de 50 años o más. La atención médica en Samoa Americana es extremadamente limitada con solo tres proveedores de atención médica gubernamentales: 1 hospital, 5 centros de salud calificados federalmente y el Departamento de Servicios Humanos y Sociales que brindan programas de WIC, salud mental y asistencia nutricional. Solo hay un puñado de prácticas de atención médica privadas: 1 dentista, 2 médicos de atención primaria y 1 quiropráctico. No hay neurólogos en Samoa Americana y solo 3 psiquiatras. No hay PET ni resonancia magnética. No hay estudios conocidos que documenten la prevalencia de ADRD en la población de Samoa Americana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más
  • vivienda comunitaria
  • Habla inglés o samoano
  • Dispuesto a contribuir con una muestra de biomarcador

Criterio de exclusión:

  • Residir en un centro de vida auxiliar o de enfermería especializada
  • Eje 1 Diagnóstico psiquiátrico (p. ej., esquizofrenia, bipolar)
  • Condición médica inestable (es decir, cáncer metastásico) que podría impedir la finalización de la visita del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Samoanos en Samoa Americana
Se administrarán evaluaciones cognitivas a todos los participantes para evaluar el estado cognitivo. Se administrarán evaluaciones estándar de oro para validar de forma cruzada los resultados de las evaluaciones cognitivas. Se extraerá sangre de todos los participantes para validar de forma cruzada los resultados de las evaluaciones cognitivas anteriores y las evaluaciones Gold Standard y realizar análisis de plasma y genéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información demográfica y estado socioeconómico
Periodo de tiempo: La información demográfica recopilada se evaluará hasta 1 año después de su recopilación.
Se recopila información sociodemográfica, idioma principal, historial médico y de lesiones, revisión de sistemas, medicamentos, historial de uso de alcohol/tabaco/sustancias, historial de exposición, comorbilidades, historial social y familiar para determinar el estado socioeconómico del participante. El estatus socioeconómico se determina calculando los puntajes combinados de educación y ocupación del índice de dos factores de Hollingshead. Esta información se agregará para comprender el estado socioeconómico del participante.
La información demográfica recopilada se evaluará hasta 1 año después de su recopilación.
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Las comorbilidades de Charlson se evaluarán hasta 1 año después de su recolección.
El índice de comorbilidad de Charlson es un método para categorizar las comorbilidades de los pacientes según los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE). Cada categoría de comorbilidad tiene un peso asociado (del 1 al 6) y la suma de todos los pesos da como resultado una única puntuación de comorbilidad para un paciente. Una puntuación de cero indica que no se encontraron comorbilidades. Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el resultado pronosticado resulte en mortalidad o en un mayor uso de recursos.
Las comorbilidades de Charlson se evaluarán hasta 1 año después de su recolección.
Índice de comorbilidad funcional (FCI)
Periodo de tiempo: Las Comorbilidades Funcionales se evaluarán hasta 1 año desde que se recolectó.
El Índice de Comorbilidad Funcional (FCI) ha sido diseñado específicamente en relación con la función física y es más fácil e intuitivo de usar. Incluye 18 diagnósticos, contando su presencia o ausencia, dando como resultado una puntuación sumatoria acumulada: el número de comorbilidades.
Las Comorbilidades Funcionales se evaluarán hasta 1 año desde que se recolectó.
Sistema CAID modificado
Periodo de tiempo: El índice mCAIDE se evaluará hasta 1 año desde que se recolectó.
Modificó el sistema CAIDE (mCAIDE) y probó su capacidad para predecir la presencia, la gravedad y la etiología del deterioro cognitivo en adultos mayores. Los cuartiles mCAIDE más altos se asociaron con un rendimiento más bajo en las pruebas cognitivas globales y específicas del dominio.
El índice mCAIDE se evaluará hasta 1 año desde que se recolectó.
Alfabetización en salud ADRD
Periodo de tiempo: DeLA se evaluará hasta 1 año desde que se cobró.
La Evaluación de la Alfabetización en Demencia (DELA) consta de 25 ítems calificados 0=incorrecto/1=correcto. La puntuación total de DELA varía de 0 a 25, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor alfabetización sobre la demencia.
DeLA se evaluará hasta 1 año desde que se cobró.
Clasificación rápida de actividades físicas
Periodo de tiempo: La puntuación de QPAR se evaluará hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
El Quick Physical Activities Rating (QPAR) como instrumento valorado por informantes para cuantificar la dosis de actividad física en controles sanos. Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la actividad física del participante. A menor puntuación, menor actividad física del participante.
La puntuación de QPAR se evaluará hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
Dieta MENTE
Periodo de tiempo: La puntuación de la dieta MIND se evaluará hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
Se desarrolló un puntaje de dieta MIND para identificar alimentos y nutrientes, junto con el tamaño de las porciones diarias, relacionados con la protección contra la demencia y el deterioro cognitivo. La dieta MIND identificó quince componentes dietéticos que se clasificaron como "saludables para el cerebro" o como no saludables. Los participantes con los puntajes más altos de la dieta MIND tuvieron una tasa significativamente más lenta de deterioro cognitivo en comparación con aquellos con los puntajes más bajos.
La puntuación de la dieta MIND se evaluará hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
Escala de proceso de atención plena aplicada
Periodo de tiempo: La puntuación de la dieta MIND se evaluará hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
La Escala de Proceso de Atención Plena Aplicada (AMPS) es una medida de proceso utilizada para cuantificar cómo los participantes en intervenciones basadas en atención plena (MBI) utilizan la práctica de atención plena cuando enfrentan desafíos en la vida diaria.
La puntuación de la dieta MIND se evaluará hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
Vulnerabilidad ADRD
Periodo de tiempo: Los puntajes VI se evaluarán hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.

El Índice de Vulnerabilidad (VI) fue diseñado para identificar a las personas que están en riesgo de desarrollar deterioro cognitivo en el futuro, capturando 12 variables sociodemográficas y comorbilidades médicas modificables asociadas con un mayor riesgo de ADRD.

Una medida ponderada de las contribuciones de edad, sexo, raza, educación, depresión, presión arterial, obesidad, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, hipercolesterolemia y fragilidad al riesgo de ADRD.

El VI tiene el rango posible de puntajes de 2 a 20, donde los puntajes más altos representan una mayor vulnerabilidad cerebral con un límite publicado de 8.
Los puntajes VI se evaluarán hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
Escala rápida de calificación de demencia
Periodo de tiempo: La puntuación de la escala de calificación rápida de demencia se evaluará hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
La Quick Dementia Rating Scale es un cuestionario de 10 ítems que completa un informante sin la necesidad de un médico o calificador capacitado, y se tarda de 3 a 5 minutos en completarlo. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro cognitivo.
La puntuación de la escala de calificación rápida de demencia se evaluará hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
Tarea de codificación de símbolos numéricos
Periodo de tiempo: La puntuación de la tarea de codificación de símbolos numéricos se evaluará hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.

La tarea de codificación de símbolos numéricos es una tarea ejecutiva breve de 90 segundos que incorpora atención, planificación y cambio de configuración que pueden completar las personas en las etapas de demencia moderada a grave.

La puntuación de la tarea de codificación de símbolos numéricos está entre 0 y 70, donde las puntuaciones más altas pueden distinguir entre controles normales, MCI y ADRD.
La puntuación de la tarea de codificación de símbolos numéricos se evaluará hasta 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
Plataforma de detección de demencia
Periodo de tiempo: Los puntajes que constituyen la plataforma de detección de demencia se evaluarán hasta 1 año a partir de la fecha en que se recopilaron los datos.
La plataforma combina QDRS, NSCT, RI y VI para discriminar entre controles normales, MCI y ADRD.
Los puntajes que constituyen la plataforma de detección de demencia se evaluarán hasta 1 año a partir de la fecha en que se recopilaron los datos.
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Los puntajes del MoCA-B se evaluarán 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) fue diseñada como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
Los puntajes del MoCA-B se evaluarán 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
Claridad de Cognivue
Periodo de tiempo: La puntuación de claridad de Cognivue se evaluará 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
Cognivue Clarity evalúa 6 dominios cognitivos: visuoespacial, función ejecutiva/atención, denominación/lenguaje, memoria, recuerdo diferido y abstracción. Cognivue Clarity también mide dos parámetros de rendimiento de velocidad: el tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento. Puntuaciones que ≥ 75: Función Cognitiva Normal, 51-74: Deterioro Cognitivo Bajo y ≤ 50: Deterioro Cognitivo Moderado-Severo.
La puntuación de claridad de Cognivue se evaluará 1 año después de la fecha en que se recopilaron los datos.
Información demográfica
Periodo de tiempo: La información demográfica del participante se tomará 90 días a partir del día en que tomó el MoCA administrado inicialmente.
Información actualizada de datos sociodemográficos utilizando UDSv3.0 formularios
La información demográfica del participante se tomará 90 días a partir del día en que tomó el MoCA administrado inicialmente.
Evaluación médica
Periodo de tiempo: La evaluación médica debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Se realizará una exploración física y neurológica en la que se utilizará la Escala Hachinski Modificada para valorar los riesgos vasculares. Los participantes con una puntuación de 7 o más se clasifican con "demencia multiinfarto", y los pacientes con una puntuación de </= 4 se clasifican con "demencia degenerativa primaria". Una puntuación de 5 o 6 se considera como un valor intermedio y suele designarse como "demencia mixta".
La evaluación médica debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Evaluación MENTA
Periodo de tiempo: La puntuación MINT debe completarse y evaluarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.

La prueba de denominación multilingüe (MINT) es una prueba de denominación de imágenes para detectar el deterioro de la denominación (es decir, disnomia) en las etapas de la enfermedad de Alzheimer (EA). El número de respuestas correctas espontáneas y las respuestas correctas que siguen una pista semántica se suman para dar una puntuación total. Por lo tanto, las puntuaciones totales abreviadas de MINT oscilan entre 0 y 32 y se utilizaron como medida de resultado primaria.

Las personas con una puntuación baja en MINT generalmente son menos efectivas y tienden a exhibir comportamientos indeseables, como ausencias no autorizadas, comportamiento inapropiado y un enfoque irresponsable de las reglas y regulaciones.

Las personas con un puntaje alto en MINT generalmente se consideran de alto rendimiento, tanto en el manejo de las tareas laborales como en las relaciones laborales.
La puntuación MINT debe completarse y evaluarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Evaluación de la historia artesanal
Periodo de tiempo: La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
El recuerdo de párrafos inmediatos, diferidos y con claves de una historia artesanal evalúa la capacidad de recordar una historia corta que se les leyó hace 20 minutos.
La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Evaluación de copia de Benson
Periodo de tiempo: La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Benson Copy evalúa las habilidades/habilidades visuoespaciales y constructivas. Prueba de copia de Benson
La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Evaluación de categoría y fluidez de letras
Periodo de tiempo: La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
La fluidez de categorías y letras evalúa la fluidez verbal y el lenguaje (memoria semántica).
La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Evaluación de número adelante/atrás
Periodo de tiempo: La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.

El reenvío de números mide la capacidad de retener información brevemente con el fin de repetirla exactamente.

Número hacia atrás mide la capacidad de retener información y manipular los números invirtiendo la secuencia.
La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Evaluación Trailmaking A & B
Periodo de tiempo: La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.

Trailmaking A & B evalúa la atención/velocidad de procesamiento y la función ejecutiva/flexibilidad cognitiva.

Actividad:

Parte A: el examinador le indica al participante que conecte los círculos (del número 1 al 25) con una línea dibujada en orden ascendente lo más rápido posible.

Parte B: el examinador le indica al participante que conecte círculos alfanuméricos con una línea dibujada en orden ascendente lo más rápido posible.
La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Evaluación de Pareidoloia de Ruido
Periodo de tiempo: La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
La prueba de ruido-pareidoloia es una herramienta que evoca ilusiones similares a las alucinaciones visuales, y estas ilusiones pueden ser un marcador sustituto de las alucinaciones visuales.
La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Evaluación de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.

La escala de depresión geriátrica es una medida de resultado informada por el paciente creada para detectar síntomas depresivos entre los adultos mayores. El GDS es una actividad diagnóstica y terapéutica multidimensional y multidisciplinar que ayuda a encontrar pacientes con riesgo de/con depresión.

Las puntuaciones de 1 a 5 son normales. Las puntuaciones más altas sugieren más depresión.
La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Cuestionario de Actividades Funcionales para evaluar las actividades de la vida diaria.
La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Inventario Neropsiquiátrico para evaluar la conducta.
La evaluación cognitiva debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Amiloide plasmático-β42
Periodo de tiempo: La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Los biomarcadores plasmáticos de ADRD serán analizados por MagQu Ltd para medir Aβ42 en plasma utilizando los ensayos Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) en el Simoa™ HD-X. La forma de 42 aminoácidos de amiloide-β (Aβ42) juega un papel clave en la patogénesis de la enfermedad de Alzheimer (EA) y es un biomarcador central para el diagnóstico de la EA.
La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Amiloide plasmático-β40
Periodo de tiempo: La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Los biomarcadores plasmáticos de ADRD serán analizados por MagQu Ltd para medir Aβ40 en plasma utilizando los ensayos Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) en el Simoa™ HD-X. El amiloide β (Aβ) se conoce como un biomarcador de la EA, y la relación LCR Aβ40/Aβ42 es clínicamente útil para el diagnóstico de la EA.
La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Plasma P-tau181
Periodo de tiempo: La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
MagQu Ltd analizará los biomarcadores plasmáticos de ADRD para medir p-tau-181 utilizando los ensayos Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) en el Simoa™ HD-X para medir la lesión neuronal. Plasma P-tau181 es un biomarcador de diagnóstico y pronóstico no invasivo de la EA.
La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Proteína ácida fibrilar glial
Periodo de tiempo: La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Los biomarcadores plasmáticos de ADRD serán analizados por MagQu Ltd para medir la proteína ácida fibrilar glial usando los ensayos Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) en el Simoa™ HD-X para medir la lesión neuronal.
La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Luz de neurofilamento
Periodo de tiempo: La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
MagQu Ltd analizará los biomarcadores plasmáticos de ADRD y medirá la luz del neurofilamento de la lesión neuronal con los ensayos Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) en el Simoa™ HD-X.
La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Sinucleína
Periodo de tiempo: La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
MagQu Ltd analizará los biomarcadores plasmáticos de ADRD y medirá la alfa sinucleína utilizando los ensayos Simoa™Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) en el Simoa™ HD-X.
La evaluación de plasma debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Genética
Periodo de tiempo: La evaluación genética debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.
Llevaremos a cabo varios análisis teniendo en cuenta las limitaciones del pequeño tamaño de la muestra, incluido el genotipado, la secuenciación del genoma completo (WGS), la exploración preliminar de variantes genéticas novedosas y la ascendencia local. Todas las muestras serán genotipadas utilizando la matriz GSA Illumina en el Centro HIHG para Tecnología del Genoma (CGT)
La evaluación genética debe completarse dentro de los 90 días a partir del día en que se administró el MoCA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Samoa Community Cancer Coalition

Colaboradores

University of Miami
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Hawaii

Investigadores

  • Investigador principal: Va'atausili Tofaeono, MS, American Samoa Community Cancer Coalition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASCCC0191792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores principales múltiples se comprometen a colocar sus datos en el dominio público donde estarán disponibles para investigadores científicos calificados mediante un proceso definido y en intervalos de tiempo, de acuerdo con la política de los NIH. La base de datos/registro puede ser muy atractiva para la evaluación de terapias potenciales para enfermedades relacionadas con la edad. la base de datos: 1) cumplirá funciones de pedagogía (educación), 2) facilitará protocolos estandarizados de recolección y análisis, y 3) promoverá la colaboración entre investigadores (dentro y entre instituciones). Tenemos un repositorio de recursos basado en la web desarrollado y una cuenta en Open Science Framework y, al aceptar una publicación, un conjunto de datos sin identificación (incluidos los datos genéticos) con todas las variables relacionadas con esa publicación se colocará en Open Science Framework y un El identificador de objeto digital estará disponible en todas las publicaciones siguiendo las pautas de la HIPAA y la Junta de Revisión Institucional.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La base de datos puede ser atractiva para la evaluación de la prevalencia, el impacto y las terapias potenciales para enfermedades relacionadas con la edad. Desarrollaremos un proceso en el que se evalúen y aprueben las propuestas formales para realizar ensayos clínicos u otros estudios con la cohorte.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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