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Prévalence de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD) aux Samoa américaines

26 juin 2023 mis à jour par: American Samoa Community Cancer Coalition

Prévalence de l'ADRD aux Samoa américaines

L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur la prévalence de l'ADRD au sein de la population samoane. Les participants seront administrés une série d'évaluations cognitives pour déterminer l'état cognitif et une prévalence basée sur la population de troubles cognitifs légers (MCI) et ADRD. Des échantillons de sang seront également prélevés sur les participants pour l'analyse de biomarqueurs génétiques et plasmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à faire ce qui suit :

Testez les connaissances ADRD, la littératie en santé, l'état de préparation à la recherche et déterminez les facteurs de résilience et de vulnérabilité ADRD, ainsi que l'état cognitif dans un échantillon probabiliste de 981 Samoans âgés de 50 ans et plus à l'aide d'instruments culturellement adaptés dans notre échantillon probabiliste.

Effectuez des évaluations Gold Standard dans notre échantillon probabiliste à l'aide de l'ensemble de données uniforme (UDSv3.0) du programme du Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer du National Institute on Aging (NIA) pour déterminer une prévalence de MCI et ADRD basée sur la population à des fins d'harmonisation, de partage de données et de comparaison avec d'autres groupes, et,

Validez de manière croisée les évaluations de la démence Gold Standard avec des biomarqueurs génétiques (c.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1098

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les Samoa américaines sont le seul territoire américain situé au sud de l'équateur. Le recensement américain de 2020 a enregistré 46 366 résidents, dont 11 025 (23,8%) de la population âgée de 50 ans et plus. Les soins de santé aux Samoa américaines sont extrêmement limités avec seulement trois prestataires de soins de santé gouvernementaux : 1 hôpital, 5 centres de santé agréés par le gouvernement fédéral et le Département des services sociaux et humains fournissant des programmes de WIC, de santé mentale et d'assistance nutritionnelle. Il n'y a qu'une poignée de cabinets médicaux privés : 1 dentiste, 2 médecins généralistes et 1 chiropracteur. Il n'y a pas de neurologues aux Samoa américaines et seulement 3 psychiatres. Il n'y a pas de TEP ni d'IRM. Il n'y a pas d'études connues documentant la prévalence de l'ADRD dans la population des Samoa américaines.

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus
  • Habitation communautaire
  • Parle anglais ou samoan
  • Disposé à contribuer un échantillon de biomarqueur

Critère d'exclusion:

  • Résidant dans un établissement d'aide à la vie ou de soins infirmiers qualifiés
  • Axe 1 Diagnostic psychiatrique (ex. Schizophrénie, Bipolaire)
  • Condition médicale instable (c'est-à-dire, cancer métastatique) qui pourrait empêcher l'achèvement de la visite d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Samoans aux Samoa américaines
Des évaluations cognitives seront administrées à tous les participants pour évaluer l'état cognitif. Des évaluations de référence seront administrées pour valider les résultats des évaluations cognitives. Le sang sera extrait de tous les participants pour valider les résultats des évaluations cognitives précédentes et des évaluations Gold Standard et effectuer des analyses plasmatiques et génétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations démographiques et statut socio-économique
Délai: Les informations démographiques collectées seront évaluées jusqu'à 1 an à compter de leur collecte.
Des informations sur la sociodémographie, la langue principale, les antécédents médicaux et de blessures, l'examen des systèmes, les médicaments, les antécédents de consommation d'alcool/de tabac/de substances, les antécédents d'exposition, les comorbidités, les antécédents sociaux et familiaux sont recueillies pour déterminer le statut socio-économique du participant. Le statut socio-économique est déterminé en calculant les scores combinés d'éducation et de réussite professionnelle à partir de l'indice à deux facteurs de Hollingshead. Ces informations seront agrégées pour comprendre le statut socio-économique du participant.
Les informations démographiques collectées seront évaluées jusqu'à 1 an à compter de leur collecte.
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: Les comorbidités de Charlson seront évaluées jusqu'à 1 an à partir du moment où elles ont été recueillies.
L'indice de comorbidité de Charlson est une méthode de catégorisation des comorbidités des patients basée sur les codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies (CIM). Chaque catégorie de comorbidité a un poids associé (de 1 à 6) et la somme de tous les poids donne un seul score de comorbidité pour un patient. Un score de zéro indique qu'aucune comorbidité n'a été trouvée. Plus le score est élevé, plus le résultat prédit est susceptible d'entraîner la mortalité ou une utilisation accrue des ressources.
Les comorbidités de Charlson seront évaluées jusqu'à 1 an à partir du moment où elles ont été recueillies.
Indice de comorbidité fonctionnelle (ICF)
Délai: Les comorbidités fonctionnelles seront évaluées jusqu'à 1 an à compter de la date de collecte.
L'indice de comorbidité fonctionnelle (FCI) a été conçu spécifiquement en relation avec la fonction physique et est plus facile et plus intuitif à utiliser. Il comprend 18 diagnostics, comptant leur présence ou leur absence, aboutissant à un score cumulatif : le nombre de comorbidités.
Les comorbidités fonctionnelles seront évaluées jusqu'à 1 an à compter de la date de collecte.
Système CAID modifié
Délai: L'indice mCAIDE sera évalué jusqu'à 1 an après sa collecte.
Système CAIDE modifié (mCAIDE) et tester sa capacité à prédire la présence, la gravité et l'étiologie des troubles cognitifs chez les personnes âgées. Les quartiles mCAIDE supérieurs étaient associés à des performances inférieures aux tests cognitifs globaux et spécifiques à un domaine.
L'indice mCAIDE sera évalué jusqu'à 1 an après sa collecte.
Littératie en santé ADRD
Délai: DeLA sera évalué jusqu'à 1 an à partir du moment où il a été collecté.
Dementia Literacy Assessment (DELA) se compose de 25 éléments notés 0=incorrect/1=correct. Le score DELA total varie de 0 à 25, un score plus élevé indiquant une plus grande littératie en matière de démence.
DeLA sera évalué jusqu'à 1 an à partir du moment où il a été collecté.
Évaluation rapide des activités physiques
Délai: Le score QPAR sera évalué jusqu'à 1 an à compter de la date de collecte des données.
L'évaluation rapide des activités physiques (QPAR) en tant qu'instrument évalué par les informateurs pour quantifier le dosage des activités physiques chez les témoins sains. Plus le score est élevé, meilleure est l'activité physique du participant. Plus le score est bas, plus l'activité physique du participant est faible.
Le score QPAR sera évalué jusqu'à 1 an à compter de la date de collecte des données.
Régime ESPRIT
Délai: Le score MIND Diet sera évalué jusqu'à 1 an à compter de la date de collecte des données.
Un score de régime MIND a été développé pour identifier les aliments et les nutriments, ainsi que la taille des portions quotidiennes, liés à la protection contre la démence et le déclin cognitif. Le régime MIND a identifié quinze composants alimentaires qui ont été classés comme « cerveau sain » ou comme malsains. Les participants ayant les scores de régime MIND les plus élevés avaient un taux de déclin cognitif significativement plus lent que ceux ayant les scores les plus bas.
Le score MIND Diet sera évalué jusqu'à 1 an à compter de la date de collecte des données.
Échelle appliquée du processus de pleine conscience
Délai: Le score MIND Diet sera évalué jusqu'à 1 an à compter de la date de collecte des données.
L'échelle appliquée du processus de pleine conscience (AMPS) est une mesure de processus utilisée pour quantifier la façon dont les participants aux interventions basées sur la pleine conscience (MBI) utilisent la pratique de la pleine conscience lorsqu'ils sont confrontés à des défis de la vie quotidienne.
Le score MIND Diet sera évalué jusqu'à 1 an à compter de la date de collecte des données.
Vulnérabilité ADRD
Délai: Les scores VI seront évalués jusqu'à 1 an à compter de la date à laquelle les données ont été collectées.

L'indice de vulnérabilité (VI) a été conçu pour identifier les personnes susceptibles de développer des troubles cognitifs à l'avenir, en capturant 12 variables sociodémographiques et des comorbidités médicales modifiables associées à un risque accru de MADR.

Une mesure pondérée des contributions de l'âge, du sexe, de la race, de l'éducation, de la dépression, de la pression artérielle, de l'obésité, du diabète, des accidents vasculaires cérébraux, des maladies cardiaques, de l'hypercholestérolémie et de la fragilité au risque de MADR.

Le VI a la gamme possible de scores de 2 à 20, les scores les plus élevés représentant une vulnérabilité cérébrale plus élevée avec un seuil publié de 8.
Les scores VI seront évalués jusqu'à 1 an à compter de la date à laquelle les données ont été collectées.
Échelle d'évaluation rapide de la démence
Délai: Le score de l'échelle d'évaluation rapide de la démence sera évalué jusqu'à 1 an à compter de la date à laquelle les données ont été recueillies.
L'échelle d'évaluation rapide de la démence est un questionnaire en 10 points rempli par un informateur sans avoir besoin d'un clinicien ou d'un évaluateur formé, et prend 3 à 5 minutes à remplir. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une plus grande déficience cognitive.
Le score de l'échelle d'évaluation rapide de la démence sera évalué jusqu'à 1 an à compter de la date à laquelle les données ont été recueillies.
Tâche de codage des symboles numériques
Délai: Le score de la tâche de codage des symboles numériques sera évalué jusqu'à 1 an à compter de la date à laquelle les données ont été collectées.

La tâche de codage des symboles numériques est une brève tâche exécutive de 90 secondes qui intègre l'attention, la planification et le changement d'ensemble qui peut être effectuée par des personnes aux stades modérés à sévères de la démence.

Le score de la tâche de codage des symboles numériques est compris entre 0 et 70, les scores les plus élevés permettant de distinguer les contrôles normaux, MCI et ADRD.
Le score de la tâche de codage des symboles numériques sera évalué jusqu'à 1 an à compter de la date à laquelle les données ont été collectées.
Plateforme de dépistage de la démence
Délai: Les scores qui constituent la plateforme de dépistage de la démence seront évalués jusqu'à 1 an à compter de la date de collecte des données.
La plate-forme combine les QDRS, NSCT, RI et VI pour discriminer entre les contrôles normaux, MCI et ADRD.
Les scores qui constituent la plateforme de dépistage de la démence seront évalués jusqu'à 1 an à compter de la date de collecte des données.
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Les scores du MoCA-B seront évalués 1 an à compter de la date à laquelle les données ont été collectées.
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
Les scores du MoCA-B seront évalués 1 an à compter de la date à laquelle les données ont été collectées.
Clarté Cognivue
Délai: Le score de clarté Cognivue sera évalué 1 an à compter de la date de collecte des données.
Cognivue Clarity évalue 6 domaines cognitifs : visuospatial, fonction exécutive/attention, nommage/langage, mémoire, rappel différé et abstraction. Cognivue Clarity mesure également deux paramètres de performance de vitesse : le temps de réaction et la vitesse de traitement. Scores ≥ 75 : fonction cognitive normale, 51-74 : troubles cognitifs faibles et ≤ 50 : troubles cognitifs modérés à graves.
Le score de clarté Cognivue sera évalué 1 an à compter de la date de collecte des données.
Informations démographiques
Délai: Les informations démographiques du participant seront prises 90 jours à compter du jour où il a pris le MoCA initialement administré.
Informations mises à jour sur les données sociodémographiques à l'aide de l'UDSv3.0 formes.
Les informations démographiques du participant seront prises 90 jours à compter du jour où il a pris le MoCA initialement administré.
Évaluation médicale
Délai: L'évaluation médicale doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Un examen physique et neurologique sera effectué dans lequel l'échelle modifiée de Hachinski sera utilisée pour évaluer les risques vasculaires. Les participants ayant un score de 7 ou plus sont classés comme ayant une "démence multi-infarctus", et les patients ayant un score </= 4 sont classés comme ayant une "démence dégénérative primaire". Un score de 5 ou 6 est considéré comme une valeur intermédiaire et est généralement désigné comme "démence mixte".
L'évaluation médicale doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Évaluation MINT
Délai: Le score MINT doit être complété et évalué dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.

Le test de dénomination multilingue (MINT) est un test de dénomination d'images pour détecter les troubles de la dénomination (c'est-à-dire la dysnomie) à tous les stades de la maladie d'Alzheimer (MA). Le nombre de réponses correctes spontanées et de réponses correctes suivant un signal sémantique est additionné pour donner un score total. Ainsi, les scores totaux abrégés du MINT vont de 0 à 32 et ceux-ci ont été utilisés comme critère de jugement principal.

Les personnes ayant un faible score au MINT sont généralement moins efficaces et ont tendance à présenter des comportements indésirables tels que des absences non autorisées, des comportements inappropriés et une approche irresponsable des règles et réglementations.

Les personnes ayant un score élevé au MINT sont généralement considérées comme très performantes, tant dans la gestion des tâches que dans les relations de travail.
Le score MINT doit être complété et évalué dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Évaluation de l'histoire de l'artisanat
Délai: L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Le rappel immédiat, différé et indicé des paragraphes de l'histoire artisanale évalue la capacité à se souvenir d'une histoire courte qui leur a été lue il y a 20 minutes.
L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Évaluation de la copie de Benson
Délai: L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Benson Copy évalue les capacités/compétences visuospatiales et constructives. Test de copie de Benson
L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Évaluation de la maîtrise des catégories et des lettres
Délai: L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
La fluidité des catégories et des lettres évalue la fluidité verbale et la langue (mémoire sémantique).
L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Évaluation avant/arrière du nombre
Délai: L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.

Le numéro vers l'avant mesure la capacité de conserver brièvement des informations dans le but de les répéter exactement.

Le nombre à rebours mesure la capacité à conserver des informations et à manipuler les nombres en inversant la séquence.
L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Trailmaking A & B Évaluation
Délai: L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.

Trailmaking A & B évalue l'attention/la vitesse de traitement et la fonction exécutive/la flexibilité cognitive.

Activité:

Partie A - L'examinateur demande au participant de relier les cercles (numéros 1 à 25) avec une ligne tracée dans l'ordre croissant aussi rapidement que possible.

Partie B - L'examinateur demande au participant de relier les cercles alphanumériques par une ligne tracée dans l'ordre croissant le plus rapidement possible.
L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Évaluation de la paréidoloïa du bruit
Délai: L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Le test Noise-Pareidoloia est un outil qui évoque des illusions visuelles de type hallucination, et ces illusions peuvent être un marqueur de substitution des hallucinations visuelles.
L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Évaluation de la dépression gériatrique
Délai: L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.

L'échelle de dépression gériatrique est une mesure de résultat déclarée par le patient créée pour dépister les symptômes dépressifs chez les personnes âgées. Le GDS est une activité diagnostique et thérapeutique multidimensionnelle et multidisciplinaire qui aide à trouver des patients à risque/dépressifs.

Des scores de 1 à 5 sont normaux. Des scores plus élevés suggèrent plus de dépression.
L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Questionnaire sur les activités fonctionnelles
Délai: L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Questionnaire sur les activités fonctionnelles pour évaluer les activités de la vie quotidienne.
L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Inventaire neuropsychiatrique
Délai: L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Inventaire Neropsychiatric pour évaluer le comportement.
L'évaluation cognitive doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Plasma Amyloïde-β42
Délai: L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Les biomarqueurs plasmatiques ADRD seront analysés par MagQu Ltd pour mesurer l'Aβ42 plasmatique à l'aide des tests Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) sur le Simoa™ HD-X. La forme à 42 acides aminés de l'amyloïde-β (Aβ42) joue un rôle clé dans la pathogenèse de la maladie d'Alzheimer (MA) et est un biomarqueur essentiel pour le diagnostic de la MA.
L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Plasma Amyloïde-β40
Délai: L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Les biomarqueurs plasmatiques ADRD seront analysés par MagQu Ltd pour mesurer l'Aβ40 plasmatique à l'aide des tests Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) sur le Simoa™ HD-X. L'amyloïde β (Aβ) est connu comme un biomarqueur de la MA, et le rapport CSF Aβ40 / Aβ42 est cliniquement utile pour le diagnostic de la MA.
L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Plasma P-tau181
Délai: L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Les biomarqueurs plasmatiques ADRD seront analysés par MagQu Ltd pour mesurer le p-tau-181 à l'aide des tests Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) sur le Simoa™ HD-X pour mesurer les lésions neuronales. Le plasma P-tau181 est un biomarqueur diagnostique et pronostique non invasif de la MA.
L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Protéine acide fibrillaire gliale
Délai: L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Les biomarqueurs plasmatiques ADRD seront analysés par MagQu Ltd pour mesurer la protéine acide fibrillaire gliale à l'aide des tests Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) sur le Simoa™ HD-X pour mesurer les lésions neuronales.
L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Lumière neurofilamentaire
Délai: L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Les biomarqueurs plasmatiques ADRD seront analysés par MagQu Ltd qui mesurera la lumière des neurofilaments des lésions neuronales avec les tests Simoa Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) sur le Simoa™ HD-X.
L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Synucléine
Délai: L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
Les biomarqueurs plasmatiques ADRD seront analysés par MagQu Ltd qui mesurera l'alpha-synucléine à l'aide des tests Simoa™Human (Quanterix Corporation, Billerica, MA) sur le Simoa™ HD-X.
L'évaluation du plasma doit être terminée dans les 90 jours suivant le jour où le MoCA a été administré.
La génétique
Délai: L'évaluation génétique doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.
Nous effectuerons plusieurs analyses en tenant compte des limites de la petite taille de l'échantillon, y compris le génotypage, le séquençage du génome entier (WGS), l'exploration préliminaire de nouveaux variants génétiques et l'ascendance locale. Tous les échantillons seront génotypés à l'aide du tableau GSA Illumina au HIHG Center for Genome Technology (CGT)
L'évaluation génétique doit être effectuée dans les 90 jours suivant le jour où la MoCA a été administrée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Samoa Community Cancer Coalition

Collaborateurs

University of Miami
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Hawaii

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Va'atausili Tofaeono, MS, American Samoa Community Cancer Coalition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASCCC0191792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs principaux multiples s'engagent à placer leurs données dans le domaine public où elles seront mises à la disposition des chercheurs scientifiques qualifiés selon un processus défini et à des intervalles de temps, conformément à la politique des NIH. La base de données/le registre peut être très attrayant pour l'évaluation de thérapies potentielles pour les maladies liées à l'âge. la base de données : 1) remplira des fonctions pédagogiques (éducation), 2) facilitera la normalisation des protocoles de collecte et d'analyse, et 3) favorisera la collaboration entre les chercheurs (au sein et entre les établissements). Nous avons développé un référentiel de ressources sur le Web et un compte sur Open Science Framework et lors de l'acceptation d'une publication, un ensemble de données anonymisé (y compris toutes les données génétiques) avec toutes les variables liées à cette publication sera placé sur Open Science Framework et un L'identificateur d'objet numérique sera disponible dans toutes les publications conformément aux directives de l'HIPAA et de l'Institutional Review Board.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée.

Critères d'accès au partage IPD

La base de données peut être attrayante pour l'évaluation de la prévalence, de l'impact et des thérapies potentielles pour les maladies liées à l'âge. Nous développerons un processus dans lequel les propositions formelles pour mener des essais cliniques ou d'autres études avec la cohorte seront évaluées et approuvées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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