FGM を通じた糖尿病女性の治療満足度と治療遵守 (Flash)
フラッシュグルコースモニタリングシステムの使用を通じて糖尿病女性の治療満足度と治療アドヒアランスを改善するための前向きランダム化パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
医療品質保証・透明性研究所の数字によると、妊娠中に初めて診断される耐糖能障害と定義される妊娠糖尿病（GDM）の発生率は着実に増加しており、2019年にはドイツで8.58％に達した。 (IQTIG)。 ガイドラインに準拠した標準化された治療により、母子ともに周産期合併症の発生率が大幅に減少しました。 管理の中心的な要素は、血糖値を指定された目標値に調整することです。 現在まで、患者の血糖値はガイドラインに従って血液自己測定 (SMBG) によって測定されてきました。 GDM の診断とその後の管理は、特に時間がかかり、痛みを伴い、偏見を与える自己測定であるため、患者にとっては多大な負担であると認識されています。 2017 年以降、糖尿病の妊娠中の女性のケアにフラッシュ血糖モニタリング (FGM) を使用することが承認されました。 妊娠糖尿病患者によるその使用については批判的に議論されています。 現在までのところ、GDM 患者のケアにおける FGM の日常的な使用を正当化する体系的に収集されたデータは不足しています。
ここで計画されているパイロットプロジェクトの目的は、FGM が患者の満足度と治療遵守に及ぼす影響を調査することです。 私たちは、FGM の使用が影響を受けた女性を決定的に軽減し、バイオフィードバックによって媒介される治療遵守率の向上につながると仮説を立てています。 これらのデータは、多施設研究を計画するために使用されます。
イエナ大学病院の糖尿病・妊娠コンピテンスセンターでは、GDMと診断された女性100人がランダム化対照試験に参加し、FGM（n = 50）またはSMBG（n = 50）のいずれかで治療され、以下に従って追跡調査される。ガイドラインに沿って。
主要評価項目は、歩数、身体活動量 (IPAQ)、食事エラー数、体重増加などの尺度を使用した、治療の満足度とアドヒアランスの評価です。
ドイツ糖尿病カウンセリング・トレーニング専門家協会（VDBD）の「患者中心の個別療法という意味では、血糖値モニタリングシステムの賛否の決定には影響を受ける人々が関与すべきである」という原則を満たすために、私たちのプロジェクトの目的は、これのためのデータ基盤を作成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yvonne Heimann, M. Sc.
- 電話番号：+49 3641 9 390 868
- メール：yvonne.heimann@med.uni-jena.de
研究場所
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
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コンタクト：
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- 電話番号：03641 9 329284
- メール：friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
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コンタクト：
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- 電話番号：03641 9 390868
- メール：yvonne.heimann@med.uni-jena.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 単一頭蓋妊娠
- 新しく診断された妊娠糖尿病
- 妊娠 24+0 ～ 30+0 週
除外基準:
- 重度の妊娠合併症
- 重度の胎児奇形
- 医療提供者による FGM 器具の拒否
- 既存の糖尿病（1型または2型）
- 病気に影響を及ぼす糖代謝
- 過去に受けた肥満手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：使用法 フラッシュグルコースモニタリング FGM
この群の参加者は、1 週間後に SMBG を使用した日常ケアから FGM を使用するケアに移行します。
彼らはFGM装置の使い方についてのトレーニングを受けます。
FGMはその時点から出産まで、妊娠期間中ずっと継続的に行われます。
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FGM は、通常上腕に装着される非侵襲的装置で、指刺し毛細管測定を必要とせずに血糖値を継続的に測定するように設計されています。
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介入なし：使用方法 血糖自己測定 SMBG
このアームの参加者は、SMBG を使用した日常的なケアを継続します。
診断から出産まで、妊娠期間全体を通して継続的に使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の満足度
時間枠：アンケートは妊娠 33 週から 35 週の間に参加者によって記入されます。
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治療満足度は、糖尿病治療満足度アンケート変更 (DTSQc) を使用して、最小値 -18、最大値 18 で評価されることが予想され、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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アンケートは妊娠 33 週から 35 週の間に参加者によって記入されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの歩数
時間枠：妊娠24週目から出産まで毎日
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歩数は参加者によって記録され、進歩として評価されます。
糖尿病と診断された患者には、歩数を増やすよう努めることをお勧めします。
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妊娠24週目から出産まで毎日
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過去 7 日間のアクティビティ
時間枠：妊娠24週から出産まで2週間ごと
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活動は国際身体活動質問票 (IPAQ) を使用して評価されます。
スコアは、1 週間あたりの合計の代謝当量タスク (MET) 分を提供します。最小値は 0、最大値は 100,000 です。
MET分/週。
スコアが高いほど、活性が高いことを示します。
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妊娠24週から出産まで2週間ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Friederike Weschenfelder, Dr.、University Hospital Jena, Department of Obstetrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Flash
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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