Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezeléssel való elégedettség és a cukorbeteg nők kezeléshez való ragaszkodása az FGM alkalmazása révén (Flash)

2024. április 17. frissítette: Jena University Hospital

Prospektív, randomizált kísérleti tanulmány a cukorbeteg nők kezelésével való elégedettségének és kezelési adherenciájának javítására gyors glükózmonitorozó rendszerek segítségével

Egyre növekszik a terhességi diabetes mellitus (GDM), a terhesség alatti glükóztolerancia-zavar előfordulása. Németországban 2019-ben elérte a 8,58%-ot. A standardizált kezelés csökkentette az anya és a gyermek szövődményeit. A vércukorszint ellenőrzésére jelenleg a vér önmérését használják, de ez megterhelő és nem szereti a betegeket. A gyors glükózmonitoringot (FGM) 2017-ben hagyták jóvá, de rutinszerű használatához nincs elegendő adat. Ennek a kísérleti projektnek az a célja, hogy tanulmányozza az FGM hatását a betegek elégedettségére és a terápia betartására. A hipotézis az, hogy az FGM javítja a betegek tapasztalatait és növeli a terápia adherenciáját. A vizsgálatban 100 GDM-ben diagnosztizált nő vesz részt, akiket véletlenszerűen FGM vagy SMBG kezelésre osztanak be. Az elsődleges végpont a kezeléssel való elégedettség és adherencia, amelyet lépésszámon, fizikai aktivitáson, étkezési hibák számán és súlygyarapodáson keresztül mérnek. A projekt célja, hogy adatokat szolgáltasson a glükózmonitorozó rendszerekkel kapcsolatos betegközpontú döntéshozatalhoz, a Német Diabetes Tanácsadó és Képzési Szakmák Szövetsége (VDBD) elveit követve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Minőségbiztosítási és Átláthatósági Intézet adatai szerint a terhességi diabetes mellitus (GDM) előfordulási gyakorisága, amelyet a terhesség alatt először diagnosztizált glükóz tolerancia rendellenességként határoznak meg, folyamatosan növekszik, és 2019-ben elérte a 8,58%-ot Németországban. (IQTIG). A szabványos, irányelveknek megfelelő kezelés jelentősen csökkentette a perinatális szövődmények arányát mind az anya, mind a gyermek esetében. A kezelés központi eleme a vércukorszintnek a meghatározott célértékekhez való igazítása. A mai napig a betegek glükózszintjét vér-önméréssel (SMBG) határozták meg az irányelveknek megfelelően. A GDM diagnosztizálását és az azt követő kezelést a betegek óriási tehernek tekintik, különösen az önmérés miatt, amelyet időigényesnek, fájdalmasnak és megbélyegzőnek tartanak. 2017 óta a Flash Glucose Monitoring (FGM) alkalmazás engedélyezett a terhes cukorbeteg nők gondozásában. A terhességi cukorbetegek általi alkalmazását kritikusan tárgyalják. A mai napig hiányoznak szisztematikusan gyűjtött adatok az FGM GDM-betegek ellátásában való alkalmazásáról, amelyek indokolnák a rutinszerű alkalmazását.

Az ide tervezett pilot projekt célja az FGM hatásának vizsgálata a betegek elégedettségére és a terápia betartására. Feltételezzük, hogy az FGM alkalmazása határozottan tehermentesíti az érintett nőket, és a biofeedback közvetítésével nagyobb terápiaadherenciát eredményez. Ezeket az adatokat egy többközpontú vizsgálat megtervezéséhez használjuk fel.

A Jénai Egyetemi Kórház Diabetes és Terhesség Kompetencia Központjában 100 GDM-vel diagnosztizált nőt vonnak be egy randomizált, kontrollos vizsgálatba, és FGM-mel (n = 50) vagy SMBG-vel (n = 50) kezelik őket, és követik őket a megfelelő módon. az irányelvekhez.

Az elsődleges végpont a kezeléssel való elégedettség és adherencia értékelése a következő mérőszámok segítségével: lépésszám, fizikai aktivitás (IPAQ), étkezési hibaszám és súlygyarapodás.

A németországi Diabetes Tanácsadó és Képző Szakmák Szövetsége (VDBD) elvének teljesítése érdekében: „A betegközpontú egyéni terápia értelmében az érintett személyeket be kell vonni a glükózmonitorozó rendszer mellett vagy ellen történő döntéshozatalba”, projektünk célja ennek az adatbázis létrehozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • 18 év feletti kor
  • egyszeri feji terhesség
  • újonnan diagnosztizált terhességi diabetes mellitus
  • 24+0 - 30+0 terhességi hét

Kizárási kritériumok:

  • súlyos terhességi szövődmények
  • súlyos magzati fejlődési rendellenességek
  • az FGM-eszköz egészségügyi szolgáltató általi elutasítása
  • meglévő diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
  • betegségeket befolyásoló glükóz-anyagcsere
  • bariátriai műtétek a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Használat Flash-Glucose Monitoring FGM
Az ebben a karban részt vevők egy hét után áttérnek az SMBG-t használó rutin gondozásról az FGM használatára. Képzést kapnak az FGM-eszköz használatáról. Az FGM ettől a ponttól a szülésig folyamatosan kerül alkalmazásra, a terhesség teljes ideje alatt.
Eszköz: Flash glükóz monitorozás
Az FGM egy nem invazív eszköz, amelyet általában a felkaron viselnek, és úgy tervezték, hogy folyamatosan mérje a vércukorszintet, anélkül, hogy ujjbegyű kapilláris mérésekre lenne szükség.
Nincs beavatkozás: Használat Önellenőrző vércukorszint SMBG
Ennek a karnak a résztvevői az SMBG-t használó rutinkezelésben maradnak. Folyamatosan fogják használni a diagnózistól a szülésig, az egész terhesség alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elégedettsége
Időkeret: A kérdőívet a résztvevő a terhesség 33-35. hetében tölti ki.
A kezeléssel való elégedettséget várhatóan a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) segítségével értékeljük, minimális értékkel -18 és maximális értékkel 18-mal, a magasabb értékek pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
A kérdőívet a résztvevő a terhesség 33-35. hetében tölti ki.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépések száma naponta
Időkeret: naponta a terhesség 24. hetétől a szülésig
A lépések számát a résztvevő dokumentálja, és előrehaladásként értékeli. Javasoljuk, hogy a cukorbetegséggel diagnosztizált betegek növeljék lépésszámukat.
naponta a terhesség 24. hetétől a szülésig
Tevékenység az elmúlt 7 napban
Időkeret: kéthetente a terhesség 24. hetétől a szülésig
A tevékenység értékelése a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) segítségével történik. A pontszám a heti feladatperc (MET) anyagcsere-egyenértékét adja meg összesen, minimum 0 és maximum 100 000 MET-perc/hét. A magasabb pontszám magasabb aktivitást jelez.
kéthetente a terhesség 24. hetétől a szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jena University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Flash

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel