Diabeettisten naisten hoitotyytyväisyys ja hoitoon sitoutuminen sukupuolielinten silpomisen avulla (Flash)
Tuleva, satunnaistettu pilottitutkimus diabeetikoiden hoitotyytyväisyyden ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi käyttämällä glukoosin pikavalvontajärjestelmiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellituksen (GDM), joka määritellään ensimmäistä kertaa raskauden aikana diagnosoiduksi glukoosinsietohäiriöksi, ilmaantuvuus kasvaa tasaisesti ja oli Saksassa 8,58 % vuonna 2019 Terveydenhuollon laadunvarmistus- ja avoimuusinstituutin lukujen mukaan. (IQTIG). Standardoitu ohjeiden mukainen hoito on vähentänyt merkittävästi perinataalisten komplikaatioiden määrää sekä äidillä että lapsella. Keskeinen osa hallintaa on verensokeritasojen säätäminen määritettyihin tavoitearvoihin. Potilaiden glukoositasot on tähän mennessä määritetty veren itsemittauksella (SMBG) ohjeiden mukaisesti. Potilaat kokevat GDM-diagnoosin ja sen jälkeisen hoidon valtavaksi taakkaksi, erityisesti itsemittauksen takia, joka koetaan aikaa vieväksi, kivuliaaksi ja leimaavaksi. Vuodesta 2017 lähtien Flash Glucose Monitoring (FGM) on hyväksytty käytettäväksi raskaana olevien diabeetikkojen hoidossa. Sen käyttöä raskausdiabeetikoilla käsitellään kriittisesti. Toistaiseksi ei ole olemassa systemaattisesti kerättyä tietoa sukupuolielinten silpomisen käytöstä GDM-potilaiden hoidossa, mikä oikeuttaisi sen rutiininomaisen käytön.
Tässä suunnitellun pilottiprojektin tavoitteena on tutkia naisten sukupuolielinten silpomisen vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja hoitoon sitoutumiseen. Oletamme, että naisten sukupuolielinten silpomisen käyttö helpottaa sairastuneita naisia ratkaisevasti ja biopalautteen välittämänä lisää hoidon noudattamista. Näitä tietoja käytetään monikeskustutkimuksen suunnittelussa.
Jenan yliopistollisen sairaalan diabeteksen ja raskauden osaamiskeskuksessa 100 naista, joilla on diagnosoitu GDM, otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, ja heitä hoidetaan joko FGM:llä (n = 50) tai SMBG:llä (n = 50) ja heitä seurataan sen mukaisesti. ohjeisiin.
Ensisijainen päätetapahtuma on hoitotyytyväisyyden ja hoitoon sitoutumisen arviointi seuraavilla mittareilla: askelmäärä, fyysinen aktiivisuus (IPAQ), ruokavirheiden määrä ja painonnousu.
Saksan diabetesneuvonta- ja -koulutusammattilaisten liiton (VDBD) periaatteen "potilaskeskeisen yksilöterapian kannalta" -periaatteen noudattamiseksi sairaiden henkilöiden tulisi olla mukana päätöksenteossa glukoosin seurantajärjestelmän puolesta tai sitä vastaan, hankkeemme tavoitteena on luoda tietopohja tälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne Heimann, M. Sc.
- Puhelinnumero: +49 3641 9 390 868
- Sähköposti: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
Opiskelupaikat
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- Puhelinnumero: 03641 9 329284
- Sähköposti: friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- Puhelinnumero: 03641 9 390868
- Sähköposti: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä yli 18 vuotta
- yksi pääraskaus
- vasta diagnosoitu raskausdiabetes
- 24+0 - 30+0 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia raskauden komplikaatioita
- vakavia sikiön epämuodostumia
- terveydenhuollon tarjoajan FGM-laitteen hylkääminen
- olemassa oleva diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2)
- glukoosiaineenvaihdunta vaikuttaa sairauksiin
- bariatriset leikkaukset menneisyydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttö Flash-glukoosivalvonta FGM
Tämän haaran osallistujat siirtyvät SMBG:tä käyttävästä rutiinihoidosta FGM-hoitoon viikon kuluttua.
He saavat koulutusta FGM-laitteen käytöstä.
FGM:tä käytetään jatkuvasti tästä hetkestä synnytykseen saakka koko raskauden ajan.
|
FGM on ei-invasiivinen laite, jota tyypillisesti pidetään olkavarressa ja joka on suunniteltu mittaamaan jatkuvasti verensokeritasoja ilman, että sormenpäällä on tehtävä kapillaarimittauksia.
|
|
Ei väliintuloa: Käyttö Verensokerin itsevalvonta SMBG
Tämän haaran osallistujat pysyvät rutiinihoidossa SMBG:tä käyttämällä.
He käyttävät sitä jatkuvasti diagnoosista synnytykseen saakka koko raskauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistuja täyttää kyselyn 33-35 raskausviikon aikana.
|
Hoitotyytyväisyyttä arvioidaan arvioitavan Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyn (DTSQc) avulla minimiarvolla -18 ja maksimiarvolla 18, korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Osallistuja täyttää kyselyn 33-35 raskausviikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: päivittäin 24 raskausviikosta alkaen synnytykseen asti
|
Osallistuja dokumentoi askelmäärän, ja se arvioidaan edistymisenä.
Diabetesdiagnoosin saaneiden potilaiden on suositeltavaa pyrkiä lisäämään askelmääräään.
|
päivittäin 24 raskausviikosta alkaen synnytykseen asti
|
|
Toiminta viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: kahden viikon välein alkaen 24. raskausviikosta synnytykseen asti
|
Toimintaa arvioidaan kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella (IPAQ).
Pisteet antaa metabolisen ekvivalentin tehtäväminuutteihin (MET) viikossa yhteensä, vähintään 0 ja maksimi 100 000
MET-min/viikko.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuutta.
|
kahden viikon välein alkaen 24. raskausviikosta synnytykseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Flash
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .