Behandlingstillfredsställelse och behandlingsefterlevnad hos kvinnor med diabetes genom användning av kvinnlig könsstympning (Flash)
Prospektiv, randomiserad pilotstudie för att förbättra behandlingstillfredsställelsen och behandlingstillfredsställelsen hos kvinnor med diabetes genom användning av snabba glukosövervakningssystem
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av graviditetsdiabetes mellitus (GDM), definierad som en glukostoleransstörning som diagnostiserats för första gången under graviditeten, ökar stadigt och nådde 8,58 % i Tyskland 2019, enligt siffror från Institutet för kvalitetssäkring och transparens inom hälso- och sjukvården. (IQTIG). Standardiserad behandling som följer riktlinjerna har avsevärt minskat frekvensen av perinatala komplikationer för både mor och barn. En central komponent i hanteringen är justeringen av blodsockernivåerna till de angivna målvärdena. Hittills har patienternas glukosnivåer bestämts genom självmätning i blodet (SMBG) i enlighet med riktlinjer. Diagnosen GDM och den efterföljande hanteringen upplevs av patienterna som en enorm belastning, särskilt på grund av självmätningen, som upplevs som tidskrävande, smärtsam och stigmatiserande. Sedan 2017 har Flash Glucose Monitoring (FGM) godkänts för användning i vården av gravida diabetiker. Dess användning av graviditetsdiabetiker diskuteras kritiskt. Hittills saknas systematiskt insamlade data om användningen av kvinnlig könsstympning i vården av GDM-patienter som skulle motivera dess rutinmässiga användning.
Syftet med det här planerade pilotprojektet är att undersöka inverkan av kvinnlig könsstympning på patientnöjdhet och följsamhet till terapi. Vi antar att användningen av kvinnlig könsstympning lindrar de drabbade kvinnorna på ett avgörande sätt och förmedlat av biofeedback leder till mer terapiföljsamhet. Dessa data kommer att användas för att planera en multicenterstudie.
Vid Kompetenscentrum för diabetes och graviditet vid Universitetssjukhuset Jena kommer 100 kvinnor med diagnosen GDM att ingå i en randomiserad kontrollerad studie och behandlas med antingen FGM (n = 50) eller SMBG (n = 50) och följas upp enl. till riktlinjerna.
Det primära effektmåttet är bedömningen av behandlingstillfredsställelse och följsamhet med hjälp av följande mått: antal steg, fysisk aktivitet (IPAQ), antal matfel och viktökning.
För att uppfylla principen "I betydelsen av en patientcentrerad individuell terapi bör de drabbade personerna involveras i beslutet för eller emot ett glukosövervakningssystem" från Association of Diabetes Counseling and Training Professions in Germany (VDBD), syftet med vårt projekt är att skapa ett underlag för detta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yvonne Heimann, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 3641 9 390 868
- E-post: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
Studieorter
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- Telefonnummer: 03641 9 329284
- E-post: friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- Telefonnummer: 03641 9 390868
- E-post: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- ålder över 18 år
- enda cefalisk graviditet
- nydiagnostiserad graviditetsdiabetes mellitus
- 24+0 - 30+0 graviditetsveckor
Exklusions kriterier:
- allvarliga graviditetskomplikationer
- allvarliga fostermissbildningar
- avvisande av kvinnlig könsstympning av vårdgivare
- existerande diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- glukosmetabolism som påverkar sjukdomar
- bariatriska operationer tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning Flash-Glucose Monitoring FGM
Deltagare i denna arm kommer att övergå från rutinvård med SMBG till att använda kvinnlig könsstympning efter en vecka.
De kommer att få utbildning i hur man använder enheten för kvinnlig könsstympning.
Könsstympningen kommer att användas kontinuerligt från den tidpunkten fram till förlossningen, under hela graviditeten.
|
FGM är en icke-invasiv enhet som vanligtvis bärs på överarmen, utformad för att kontinuerligt mäta blodsockernivåer utan behov av kapillärmätningar med fingerstick.
|
|
Inget ingripande: Användning Självövervakande blodsocker SMBG
Deltagare i denna arm kommer att stanna kvar i den rutinmässiga vården med SMBG.
De kommer att använda det kontinuerligt från diagnos till förlossning, under hela graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i av deltagaren under 33 till 35 veckors graviditet.
|
Behandlingstillfredsställelsen förväntas utvärderas med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc) med ett minimalt värde på -18 och ett maximalt värde på 18, med högre värden som indikerar mer tillfredsställelse.
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i av deltagaren under 33 till 35 veckors graviditet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal steg per dag
Tidsram: dagligen från och med 24 veckors graviditet fram till förlossningen
|
Stegräkning kommer att dokumenteras av deltagaren och kommer att utvärderas som progression.
Det rekommenderas att patienter med diagnosen diabetes strävar efter att öka antalet steg.
|
dagligen från och med 24 veckors graviditet fram till förlossningen
|
|
Aktivitet under de senaste 7 dagarna
Tidsram: varannan vecka med början vid 24:e graviditetsveckan fram till förlossningen
|
Aktiviteten utvärderas med hjälp av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ).
Poängen ger den metaboliska ekvivalenten av uppgift (MET)-minuter per vecka totalt, med ett minimum av 0 och ett maximum av 100 000
MET-min/vecka.
Högre poäng indikerar högre aktivitet.
|
varannan vecka med början vid 24:e graviditetsveckan fram till förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Flash
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .