Satisfacción con el tratamiento y adherencia al tratamiento de mujeres diabéticas mediante el uso de la MGF (Flash)
Estudio piloto prospectivo y aleatorizado para mejorar la satisfacción con el tratamiento y la adherencia al tratamiento de mujeres diabéticas mediante el uso de sistemas de control de glucosa instantáneos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de diabetes mellitus gestacional (DMG), definida como un trastorno de tolerancia a la glucosa diagnosticado por primera vez durante el embarazo, aumenta constantemente, alcanzando el 8,58 % en Alemania en 2019, según cifras del Instituto para la Garantía de Calidad y Transparencia en la Atención Sanitaria. (IQTIG). El tratamiento estandarizado que cumple con las pautas ha reducido significativamente la tasa de complicaciones perinatales tanto para la madre como para el niño. Un componente central de la gestión es el ajuste de los niveles de glucosa en sangre a los valores objetivo especificados. Hasta la fecha, los niveles de glucosa de los pacientes se han determinado mediante automedición en sangre (SMBG) de acuerdo con las pautas. Los pacientes perciben el diagnóstico de DMG y el manejo posterior como una carga enorme, especialmente debido a la automedición, que se percibe como lenta, dolorosa y estigmatizante. Desde 2017, Flash Glucose Monitoring (FGM) ha sido aprobado para su uso en el cuidado de mujeres diabéticas embarazadas. Su uso por diabéticos gestacionales se discute críticamente. Hasta la fecha, faltan datos recopilados sistemáticamente sobre el uso de la MGF en el cuidado de pacientes con DMG que justifiquen su uso rutinario.
El objetivo del proyecto piloto planeado aquí es investigar la influencia de la MGF en la satisfacción del paciente y la adherencia a la terapia. Presumimos que el uso de la MGF alivia a las mujeres afectadas de manera decisiva y, mediado por biorretroalimentación, conduce a una mayor adherencia a la terapia. Estos datos se utilizarán para planificar un estudio multicéntrico.
En el Centro de Competencia para la Diabetes y el Embarazo del Hospital Universitario de Jena, 100 mujeres diagnosticadas con DMG se incluirán en un ensayo controlado aleatorizado y serán tratadas con MGF (n = 50) o SMBG (n = 50) y se les dará seguimiento de acuerdo con a las directrices.
El criterio principal de valoración es la evaluación de la satisfacción con el tratamiento y la adherencia mediante las siguientes medidas: recuento de pasos, actividad física (IPAQ), recuento de errores alimentarios y aumento de peso.
Para cumplir con el principio "En el sentido de una terapia individual centrada en el paciente, las personas afectadas deben participar en la decisión a favor o en contra de un sistema de control de glucosa" de la Asociación de Profesiones de Asesoramiento y Formación en Diabetes de Alemania (VDBD), el objetivo de nuestro proyecto es crear una base de datos para ello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne Heimann, M. Sc.
- Número de teléfono: +49 3641 9 390 868
- Correo electrónico: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
Ubicaciones de estudio
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
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Contacto:
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- Número de teléfono: 03641 9 329284
- Correo electrónico: friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
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Contacto:
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- Número de teléfono: 03641 9 390868
- Correo electrónico: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- edad mayor de 18 años
- embarazo cefálico único
- diabetes mellitus gestacional recién diagnosticada
- 24+0 - 30+0 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- complicaciones graves del embarazo
- malformaciones fetales severas
- rechazo del dispositivo de MGF por parte del proveedor de atención médica
- diabetes mellitus existente (tipo 1 o tipo 2)
- metabolismo de la glucosa que afecta a las enfermedades
- cirugías bariátricas en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso Flash-Monitoreo de glucosa FGM
Los participantes en este brazo pasarán de la atención de rutina usando SMBG a usar FGM después de una semana.
Recibirán capacitación sobre cómo usar el dispositivo de MGF.
La MGF se utilizará de forma continua desde ese momento hasta el parto, durante todo el embarazo.
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El FGM es un dispositivo no invasivo que normalmente se usa en la parte superior del brazo, diseñado para medir continuamente los niveles de glucosa en sangre sin necesidad de mediciones capilares por punción en el dedo.
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Sin intervención: Autocontrol de glucosa en sangre SMBG
Los participantes en este brazo permanecerán en el cuidado de rutina usando SMBG.
Lo usarán de forma continua desde el diagnóstico hasta el parto, durante todo el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: El cuestionario será completado por la participante durante las 33 a 35 semanas de gestación.
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Se prevé que la satisfacción con el tratamiento se evalúe utilizando el cambio del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQc) con un valor mínimo de -18 y un valor máximo de 18, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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El cuestionario será completado por la participante durante las 33 a 35 semanas de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de pasos por día
Periodo de tiempo: diariamente a partir de las 24 semanas de gestación hasta el parto
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El conteo de pasos será documentado por el participante y será evaluado como progresión.
Se recomienda que los pacientes diagnosticados con diabetes traten de aumentar su conteo de pasos.
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diariamente a partir de las 24 semanas de gestación hasta el parto
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Actividad en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: cada dos semanas a partir de las 24 semanas de gestación hasta el parto
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La actividad se evalúa mediante el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
La puntuación proporciona el equivalente metabólico de los minutos de tarea (MET) por semana en total, con un mínimo de 0 y un máximo de 100.000.
MET-min/semana.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad.
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cada dos semanas a partir de las 24 semanas de gestación hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Flash
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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