Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingstilfredshed og behandlingsoverholdelse af diabetiske kvinder gennem brug af kønslemlæstelse (Flash)

17. april 2024 opdateret af: Jena University Hospital

Prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse for at forbedre behandlingstilfredsheden og behandlingsoverholdelsen af ​​diabetiske kvinder gennem brug af flash-glukosemonitoreringssystemer

Forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), en glukosetoleranceforstyrrelse under graviditet, er stigende. I Tyskland nåede den 8,58 % i 2019. Standardiseret behandling har reduceret komplikationer for mor og barn. Selvmåling af blod bruges i øjeblikket til at overvåge glukoseniveauer, men det er byrdefuldt og kan ikke lide af patienterne. Flash Glucose Monitoring (FGM) blev godkendt i 2017, men dens rutinemæssige brug mangler tilstrækkelige data. Dette pilotprojekt har til formål at undersøge virkningen af ​​kønslemlæstelse på patienttilfredshed og overholdelse af terapi. Hypotesen er, at FGM vil forbedre patientoplevelsen og øge terapitilslutningen. Studiet vil omfatte 100 GDM-diagnosticerede kvinder, som vil blive tilfældigt tildelt FGM- eller SMBG-behandling. Det primære endepunkt er behandlingstilfredshed og overholdelse, målt gennem skridttælling, fysisk aktivitet, antal madfejl og vægtøgning. Projektet har til formål at levere data til patientcentreret beslutningstagning om glukosemonitoreringssystemer, efter principperne fra Association of Diabetes Counseling and Training Professions in Germany (VDBD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), defineret som en glukosetoleranceforstyrrelse diagnosticeret for første gang under graviditeten, er støt stigende og nåede 8,58 % i Tyskland i 2019, ifølge tal fra Instituttet for kvalitetssikring og gennemsigtighed i sundhedsvæsenet (IQTIG). Standardiseret behandling, der er i overensstemmelse med retningslinjerne, har reduceret antallet af perinatale komplikationer betydeligt for både mor og barn. En central komponent i behandlingen er justeringen af ​​blodsukkerniveauer til de specificerede målværdier. Til dato er patienternes glukoseniveauer blevet bestemt ved selvmåling af blod (SMBG) i overensstemmelse med retningslinjer. Diagnosen GDM og den efterfølgende behandling opfattes af patienterne som en enorm belastning, især på grund af selvmålingen, der opleves som tidskrævende, smertefuld og stigmatiserende. Siden 2017 er Flash Glucose Monitoring (FGM) blevet godkendt til brug i pleje af gravide diabetikere. Dets brug af svangerskabsdiabetikere diskuteres kritisk. Til dato mangler der systematisk indsamlede data om brugen af ​​FGM i plejen af ​​GDM-patienter, som kan retfærdiggøre rutinemæssig brug.

Formålet med pilotprojektet, der er planlagt her, er at undersøge, hvilken indflydelse FGM har på patienttilfredshed og overholdelse af terapi. Vi antager, at brugen af ​​FGM aflaster de berørte kvinder afgørende og medieret af biofeedback fører til mere terapitilslutning. Disse data vil blive brugt til at planlægge en multicenterundersøgelse.

På Kompetencecenter for Diabetes og Graviditet på Universitetshospitalet Jena vil 100 kvinder diagnosticeret med GDM indgå i et randomiseret kontrolleret forsøg og blive behandlet med enten FGM (n = 50) eller SMBG (n = 50) og følges op iht. til retningslinjerne.

Det primære endepunkt er vurdering af behandlingstilfredshed og efterlevelse ved hjælp af følgende mål: antal skridt, fysisk aktivitet (IPAQ), antal madfejl og vægtøgning.

For at opfylde princippet "I betydningen en patientcentreret individuel terapi bør de berørte personer inddrages i beslutningen for eller imod et glukosemonitoreringssystem" fra Association of Diabetes Counseling and Training Professions in Germany (VDBD), Formålet med vores projekt er at skabe et datagrundlag for dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • alder over 18 år
  • enkelt cephalisk graviditet
  • nydiagnosticeret svangerskabsdiabetes mellitus
  • 24+0 - 30+0 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige graviditetskomplikationer
  • alvorlige føtale misdannelser
  • afvisning af FGM-anordning af sundhedsplejersken
  • eksisterende diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • glukosemetabolisme, der påvirker sygdomme
  • fedmeoperationer i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug Flash-Glucose Monitoring FGM
Deltagere i denne arm vil skifte fra rutinemæssig pleje ved brug af SMBG til at bruge FGM efter en uge. De vil modtage undervisning i, hvordan man bruger FGM-enheden. FGM vil blive brugt kontinuerligt fra det tidspunkt indtil fødslen, gennem hele graviditeten.
FGM er en ikke-invasiv enhed, der typisk bæres på overarmen, designet til kontinuerligt at måle blodsukkerniveauer uden behov for kapillærmålinger med fingerstik.
Ingen indgriben: Anvendelse Self-Monitoring Blood Glucose SMBG
Deltagere i denne arm forbliver i den rutinemæssige pleje ved brug af SMBG. De vil bruge det kontinuerligt fra diagnose til fødslen, gennem hele graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltageren i løbet af 33 til 35 ugers svangerskab.
Behandlingstilfredsheden forventes at blive evalueret ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) med en minimal værdi på -18 og en maksimal værdi på 18, hvor højere værdier indikerer mere tilfredshed.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltageren i løbet af 33 til 35 ugers svangerskab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttælling pr. dag
Tidsramme: dagligt startende ved 24 ugers graviditet indtil fødslen
Skridttælling vil blive dokumenteret af deltageren og vil blive evalueret som progression. Det tilrådes, at patienter diagnosticeret med diabetes sigter mod at øge deres skridttæller.
dagligt startende ved 24 ugers graviditet indtil fødslen
Aktivitet inden for de sidste 7 dage
Tidsramme: hver anden uge begyndende ved 24. graviditetsuge indtil fødslen
Aktiviteten evalueres ved hjælp af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ). Score giver den metaboliske ækvivalent af opgave (MET)-minutter om ugen i alt, med et minimum på 0 og et maksimum på 100.000 MET-min/uge. Højere score indikerer højere aktivitet.
hver anden uge begyndende ved 24. graviditetsuge indtil fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Flash-glukoseovervågning

Abonner