- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924724
Behandlingstilfredshed og behandlingsoverholdelse af diabetiske kvinder gennem brug af kønslemlæstelse (Flash)
Prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse for at forbedre behandlingstilfredsheden og behandlingsoverholdelsen af diabetiske kvinder gennem brug af flash-glukosemonitoreringssystemer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), defineret som en glukosetoleranceforstyrrelse diagnosticeret for første gang under graviditeten, er støt stigende og nåede 8,58 % i Tyskland i 2019, ifølge tal fra Instituttet for kvalitetssikring og gennemsigtighed i sundhedsvæsenet (IQTIG). Standardiseret behandling, der er i overensstemmelse med retningslinjerne, har reduceret antallet af perinatale komplikationer betydeligt for både mor og barn. En central komponent i behandlingen er justeringen af blodsukkerniveauer til de specificerede målværdier. Til dato er patienternes glukoseniveauer blevet bestemt ved selvmåling af blod (SMBG) i overensstemmelse med retningslinjer. Diagnosen GDM og den efterfølgende behandling opfattes af patienterne som en enorm belastning, især på grund af selvmålingen, der opleves som tidskrævende, smertefuld og stigmatiserende. Siden 2017 er Flash Glucose Monitoring (FGM) blevet godkendt til brug i pleje af gravide diabetikere. Dets brug af svangerskabsdiabetikere diskuteres kritisk. Til dato mangler der systematisk indsamlede data om brugen af FGM i plejen af GDM-patienter, som kan retfærdiggøre rutinemæssig brug.
Formålet med pilotprojektet, der er planlagt her, er at undersøge, hvilken indflydelse FGM har på patienttilfredshed og overholdelse af terapi. Vi antager, at brugen af FGM aflaster de berørte kvinder afgørende og medieret af biofeedback fører til mere terapitilslutning. Disse data vil blive brugt til at planlægge en multicenterundersøgelse.
På Kompetencecenter for Diabetes og Graviditet på Universitetshospitalet Jena vil 100 kvinder diagnosticeret med GDM indgå i et randomiseret kontrolleret forsøg og blive behandlet med enten FGM (n = 50) eller SMBG (n = 50) og følges op iht. til retningslinjerne.
Det primære endepunkt er vurdering af behandlingstilfredshed og efterlevelse ved hjælp af følgende mål: antal skridt, fysisk aktivitet (IPAQ), antal madfejl og vægtøgning.
For at opfylde princippet "I betydningen en patientcentreret individuel terapi bør de berørte personer inddrages i beslutningen for eller imod et glukosemonitoreringssystem" fra Association of Diabetes Counseling and Training Professions in Germany (VDBD), Formålet med vores projekt er at skabe et datagrundlag for dette.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Heimann, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 3641 9 390 868
- E-mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- Telefonnummer: 03641 9 329284
- E-mail: friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- Telefonnummer: 03641 9 390868
- E-mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- alder over 18 år
- enkelt cephalisk graviditet
- nydiagnosticeret svangerskabsdiabetes mellitus
- 24+0 - 30+0 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige graviditetskomplikationer
- alvorlige føtale misdannelser
- afvisning af FGM-anordning af sundhedsplejersken
- eksisterende diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- glukosemetabolisme, der påvirker sygdomme
- fedmeoperationer i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug Flash-Glucose Monitoring FGM
Deltagere i denne arm vil skifte fra rutinemæssig pleje ved brug af SMBG til at bruge FGM efter en uge.
De vil modtage undervisning i, hvordan man bruger FGM-enheden.
FGM vil blive brugt kontinuerligt fra det tidspunkt indtil fødslen, gennem hele graviditeten.
|
FGM er en ikke-invasiv enhed, der typisk bæres på overarmen, designet til kontinuerligt at måle blodsukkerniveauer uden behov for kapillærmålinger med fingerstik.
|
|
Ingen indgriben: Anvendelse Self-Monitoring Blood Glucose SMBG
Deltagere i denne arm forbliver i den rutinemæssige pleje ved brug af SMBG.
De vil bruge det kontinuerligt fra diagnose til fødslen, gennem hele graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltageren i løbet af 33 til 35 ugers svangerskab.
|
Behandlingstilfredsheden forventes at blive evalueret ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) med en minimal værdi på -18 og en maksimal værdi på 18, hvor højere værdier indikerer mere tilfredshed.
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltageren i løbet af 33 til 35 ugers svangerskab.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridttælling pr. dag
Tidsramme: dagligt startende ved 24 ugers graviditet indtil fødslen
|
Skridttælling vil blive dokumenteret af deltageren og vil blive evalueret som progression.
Det tilrådes, at patienter diagnosticeret med diabetes sigter mod at øge deres skridttæller.
|
dagligt startende ved 24 ugers graviditet indtil fødslen
|
|
Aktivitet inden for de sidste 7 dage
Tidsramme: hver anden uge begyndende ved 24. graviditetsuge indtil fødslen
|
Aktiviteten evalueres ved hjælp af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ).
Score giver den metaboliske ækvivalent af opgave (MET)-minutter om ugen i alt, med et minimum på 0 og et maksimum på 100.000
MET-min/uge.
Højere score indikerer højere aktivitet.
|
hver anden uge begyndende ved 24. graviditetsuge indtil fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Flash
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
Kliniske forsøg med Flash-glukoseovervågning
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsAfsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige, Tyskland, Irland
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater