使用女性生殖器切割的糖尿病女性的治疗满意度和治疗依从性 (Flash)
通过使用快速血糖监测系统提高糖尿病女性的治疗满意度和治疗依从性的前瞻性随机试点研究
研究概览
详细说明
根据医疗保健质量保证和透明度研究所的数据，妊娠期糖尿病 (GDM) 的发病率正在稳步上升，2019 年在德国达到 8.58%。 （IQTIG）。 符合指南的标准化治疗显着降低了母亲和婴儿的围产期并发症发生率。 管理的核心组成部分是将血糖水平调整到指定的目标值。 迄今为止，患者的血糖水平已根据指南通过血液自我测量（SMBG）来确定。 GDM 的诊断和随后的治疗被患者认为是一个巨大的负担，特别是因为自我测量被认为是耗时、痛苦和耻辱的。 自 2017 年以来，快速血糖监测 (FGM) 已被批准用于糖尿病孕妇的护理。 妊娠糖尿病患者对它的使用受到了严格的讨论。 迄今为止，缺乏系统收集的关于女性生殖器切割在 GDM 患者护理中的使用的数据来证明其常规使用的合理性。
这里计划的试点项目的目的是调查女性生殖器切割对患者满意度和治疗依从性的影响。 我们假设，女性生殖器切割的使用可以明显缓解受影响的女性的症状，并且通过生物反馈介导，可以提高治疗的依从性。 这些数据将用于计划多中心研究。
在耶拿大学医院糖尿病和妊娠能力中心，100 名诊断患有 GDM 的女性将被纳入一项随机对照试验，她们将接受 FGM (n = 50) 或 SMBG (n = 50) 治疗，并根据到指导方针。
主要终点是使用以下指标评估治疗满意度和依从性：步数、体力活动 (IPAQ)、食物错误计数和体重增加。
为了符合德国糖尿病咨询和培训专业协会 (VDBD) 的原则“在以患者为中心的个体治疗的意义上，受影响的人应参与支持或反对血糖监测系统的决策”，我们项目的目的是为此创建一个数据基础。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yvonne Heimann, M. Sc.
- 电话号码：+49 3641 9 390 868
- 邮箱：yvonne.heimann@med.uni-jena.de
学习地点
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Thüringen
-
Jena、Thüringen、德国、07747
- 招聘中
- Universitätsklinikum Jena
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接触：
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- 电话号码：03641 9 329284
- 邮箱：friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
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接触：
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- 电话号码：03641 9 390868
- 邮箱：yvonne.heimann@med.uni-jena.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄18岁以上
- 单头位妊娠
- 新诊断妊娠糖尿病
- 妊娠 24+0 - 30+0 周
排除标准：
- 严重妊娠并发症
- 胎儿严重畸形
- 医疗保健提供者拒绝女性生殖器切割装置
- 现有糖尿病（1 型或 2 型）
- 糖代谢影响疾病
- 过去的减肥手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用快速血糖监测 FGM
该组的参与者将在一周后从使用 SMBG 的常规护理过渡到使用 FGM。
他们将接受如何使用女性生殖器切割装置的培训。
从那时起直到分娩，整个怀孕期间将持续使用女性生殖器切割。
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FGM 是一种非侵入性设备，通常佩戴在上臂，旨在连续测量血糖水平，无需进行指尖毛细血管测量。
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无干预：使用自我监测血糖 SMBG
该组的参与者将继续使用 SMBG 进行常规护理。
他们将从诊断到分娩，整个怀孕期间持续使用它。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度
大体时间：调查问卷将由参与者在妊娠 33 至 35 周期间填写。
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预计治疗满意度将使用糖尿病治疗满意度调查问卷变化（DTSQc）进行评估，最小值为-18，最大值为18，值越高表示满意度越高。
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调查问卷将由参与者在妊娠 33 至 35 周期间填写。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天步数
大体时间：从妊娠 24 周开始直至分娩，每日一次
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参与者将记录步数，并将其作为进展进行评估。
建议被诊断患有糖尿病的患者增加步数。
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从妊娠 24 周开始直至分娩，每日一次
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过去 7 天内的活动
大体时间：从妊娠 24 周开始直至分娩每两周一次
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使用国际身体活动问卷（IPAQ）对活动进行评估。
分数提供每周总代谢当量 (MET) 分钟，最小值为 0，最大值为 100.000
MET-分钟/周。
分数越高表明活动越高。
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从妊娠 24 周开始直至分娩每两周一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Friederike Weschenfelder, Dr.、University Hospital Jena, Department of Obstetrics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
快速血糖监测的临床试验
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Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
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