- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05924724
Удовлетворенность лечением и соблюдение режима лечения женщинами с диабетом с помощью КОЖПО (Flash)
Проспективное рандомизированное пилотное исследование по улучшению удовлетворенности лечением и приверженности лечению женщин с диабетом с помощью систем экспресс-мониторинга уровня глюкозы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно данным Института обеспечения качества и прозрачности в здравоохранении, заболеваемость гестационным сахарным диабетом (ГСД), определяемым как нарушение толерантности к глюкозе, впервые диагностированное во время беременности, неуклонно растет, достигнув 8,58 % в Германии в 2019 году. (ИКТИГ). Стандартизированное лечение в соответствии с рекомендациями значительно снизило частоту перинатальных осложнений как у матери, так и у ребенка. Центральным компонентом управления является корректировка уровня глюкозы в крови до заданных целевых значений. На сегодняшний день уровень глюкозы у пациентов определяли путем самостоятельного измерения крови (SMBG) в соответствии с рекомендациями. Диагноз ГСД и последующее лечение воспринимаются пациентами как огромное бремя, особенно из-за самоконтроля, который воспринимается как трудоемкий, болезненный и стигматизирующий. С 2017 года экспресс-мониторинг уровня глюкозы (FGM) одобрен для использования при лечении беременных женщин с диабетом. Критически обсуждается его использование гестационными диабетиками. На сегодняшний день не хватает систематически собираемых данных об использовании FGM при уходе за пациентами с GDM, которые оправдывали бы его рутинное использование.
Цель пилотного проекта, запланированного здесь, состоит в том, чтобы исследовать влияние FGM на удовлетворенность пациентов и приверженность терапии. Мы предполагаем, что использование FGM значительно облегчает состояние пострадавших женщин и, опосредованное биологической обратной связью, приводит к большей приверженности терапии. Эти данные будут использованы для планирования многоцентрового исследования.
В Центре компетенции по диабету и беременности при университетской больнице Йены 100 женщин с диагнозом ГСД будут включены в рандомизированное контролируемое исследование, и им будет назначено либо УЖГ (n = 50), либо СКГК (n = 50) и последующее наблюдение в соответствии с к руководящим принципам.
Первичной конечной точкой является оценка удовлетворенности лечением и приверженности с использованием следующих показателей: количество шагов, физическая активность (IPAQ), количество пищевых ошибок и увеличение веса.
Чтобы соответствовать принципу «В смысле индивидуальной терапии, ориентированной на пациента, пострадавшие лица должны участвовать в принятии решения за или против системы мониторинга глюкозы» Ассоциации диабетического консультирования и обучения профессий в Германии (VDBD), целью нашего проекта является создание базы данных для этого.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yvonne Heimann, M. Sc.
- Номер телефона: +49 3641 9 390 868
- Электронная почта: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
Места учебы
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
Контакт:
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- Номер телефона: 03641 9 329284
- Электронная почта: friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
-
Контакт:
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- Номер телефона: 03641 9 390868
- Электронная почта: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- возраст старше 18 лет
- одноголовная беременность
- впервые выявленный гестационный сахарный диабет
- 24+0 - 30+0 недель беременности
Критерий исключения:
- тяжелые осложнения беременности
- тяжелые пороки развития плода
- отказ поставщика медицинских услуг от устройства FGM
- существующий сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
- метаболизм глюкозы, влияющий на заболевания
- бариатрические операции в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование Флэш-мониторинг уровня глюкозы FGM
Участники этой группы перейдут от обычного ухода с использованием SMBG к использованию FGM через одну неделю.
Они пройдут обучение по использованию устройства FGM.
FGM будет использоваться непрерывно с этого момента до родов на протяжении всей беременности.
|
FGM — это неинвазивное устройство, обычно носимое на плече, предназначенное для непрерывного измерения уровня глюкозы в крови без необходимости измерения капилляров из пальца.
|
|
Без вмешательства: Использование Самоконтроль уровня глюкозы в крови SMBG
Участники этой группы останутся на обычном лечении с использованием SMBG.
Они будут использовать его непрерывно с момента постановки диагноза до родов на протяжении всей беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Анкета будет заполнена участницей в течение 33–35 недель беременности.
|
Ожидается, что удовлетворенность лечением будет оцениваться с использованием изменения в анкете удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) с минимальным значением -18 и максимальным значением 18, причем более высокие значения указывают на большую удовлетворенность.
|
Анкета будет заполнена участницей в течение 33–35 недель беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов в день
Временное ограничение: ежедневно, начиная с 24 недели беременности до родов
|
Количество шагов будет задокументировано участником и будет оцениваться как прогресс.
Рекомендуется, чтобы пациенты с диагнозом диабет стремились увеличить количество шагов.
|
ежедневно, начиная с 24 недели беременности до родов
|
|
Активность за последние 7 дней
Временное ограничение: каждые две недели, начиная с 24 недели беременности и до родов.
|
Активность оценивается с помощью международного опросника физической активности (IPAQ).
Оценка представляет собой метаболический эквивалент минут задания (MET) в неделю, минимум 0 и максимум 100 000.
МЕТ-мин/неделю.
Более высокий балл указывает на более высокую активность.
|
каждые две недели, начиная с 24 недели беременности и до родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Flash
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .