Satisfação com o Tratamento e Adesão ao Tratamento de Mulheres Diabéticas Através do Uso da MGF (Flash)
Estudo piloto prospectivo e randomizado para melhorar a satisfação e a adesão ao tratamento de mulheres diabéticas por meio do uso de sistemas flash de monitoramento de glicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de diabetes mellitus gestacional (DMG), definida como um distúrbio de tolerância à glicose diagnosticado pela primeira vez durante a gravidez, está aumentando constantemente, atingindo 8,58% na Alemanha em 2019, de acordo com dados do Institute for Quality Assurance and Transparency in Health Care (IQTIG). O tratamento padronizado compatível com as diretrizes reduziu significativamente a taxa de complicações perinatais para mãe e filho. Um componente central da gestão é o ajuste dos níveis de glicose no sangue para os valores-alvo especificados. Até o momento, os níveis de glicose dos pacientes foram determinados por automedição no sangue (SMBG) de acordo com as diretrizes. O diagnóstico de DMG e o posterior manejo é percebido pelas pacientes como um enorme fardo, principalmente pela autoavaliação, que é percebida como demorada, dolorosa e estigmatizante. Desde 2017, o Flash Glucose Monitoring (FGM) foi aprovado para uso no atendimento a gestantes diabéticas. Seu uso por diabéticas gestacionais é discutido criticamente. Até o momento, faltam dados coletados sistematicamente sobre o uso da MGF no tratamento de pacientes com DMG que justifiquem seu uso rotineiro.
O objetivo do projeto piloto aqui planejado é investigar a influência da MGF na satisfação do paciente e adesão à terapia. Nossa hipótese é que o uso da MGF alivia as mulheres afetadas de forma decisiva e mediada pelo biofeedback leva a uma maior adesão à terapia. Esses dados serão usados para planejar um estudo multicêntrico.
No Centro de Competência para Diabetes e Gravidez do University Hospital Jena, 100 mulheres diagnosticadas com DMG serão incluídas em um estudo randomizado controlado e serão tratadas com FGM (n = 50) ou SMBG (n = 50) e acompanhadas de acordo com às orientações.
O endpoint primário é a avaliação da satisfação e adesão ao tratamento usando as seguintes medidas: contagem de passos, atividade física (IPAQ), contagem de erros alimentares e ganho de peso.
A fim de atender ao princípio "No sentido de uma terapia individual centrada no paciente, as pessoas afetadas devem ser envolvidas na decisão a favor ou contra um sistema de monitoramento de glicose" da Associação de Profissões de Aconselhamento e Treinamento em Diabetes na Alemanha (VDBD), o objetivo do nosso projeto é criar uma base de dados para isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Heimann, M. Sc.
- Número de telefone: +49 3641 9 390 868
- E-mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
Locais de estudo
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena
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Contato:
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- Número de telefone: 03641 9 329284
- E-mail: friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
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Contato:
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- Número de telefone: 03641 9 390868
- E-mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- idade acima de 18 anos
- gravidez única cefálica
- diabetes mellitus gestacional recém-diagnosticado
- 24+0 - 30+0 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- complicações graves na gravidez
- malformações fetais graves
- rejeição do dispositivo MGF pelo prestador de cuidados de saúde
- diabetes mellitus existente (tipo 1 ou tipo 2)
- metabolismo da glicose afetando doenças
- cirurgias bariátricas no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso Flash-Monitoramento de Glicose FGM
Os participantes neste braço farão a transição dos cuidados de rotina usando SMBG para MGF após uma semana.
Eles receberão treinamento sobre como usar o dispositivo MGF.
A MGF será usada continuamente a partir desse ponto até o parto, durante toda a gravidez.
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O FGM é um dispositivo não invasivo normalmente usado na parte superior do braço, projetado para medir continuamente os níveis de glicose no sangue sem a necessidade de medições capilares por picada no dedo.
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Sem intervenção: Uso Automonitoramento de Glicemia SMBG
Os participantes neste braço permanecerão nos cuidados de rotina usando SMBG.
Eles o usarão continuamente desde o diagnóstico até o parto, durante toda a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: O questionário será preenchido pela participante durante 33 a 35 semanas de gestação.
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A satisfação com o tratamento deverá ser avaliada por meio da alteração do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQc) com valor mínimo de -18 e valor máximo de 18, com valores mais altos indicando mais satisfação.
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O questionário será preenchido pela participante durante 33 a 35 semanas de gestação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de passos por dia
Prazo: diariamente a partir de 24 semanas de gestação até o parto
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A contagem de passos será documentada pelo participante e será avaliada como progressão.
É aconselhável que os pacientes diagnosticados com diabetes procurem aumentar sua contagem de passos.
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diariamente a partir de 24 semanas de gestação até o parto
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Atividade nos últimos 7 dias
Prazo: a cada duas semanas a partir de 24 semanas de gestação até o parto
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A atividade é avaliada por meio do questionário internacional de atividade física (IPAQ).
A pontuação fornece o equivalente metabólico de minutos de tarefa (MET) por semana no total, com um mínimo de 0 e um máximo de 100.000
MET-min/semana.
Pontuação mais alta indica maior atividade.
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a cada duas semanas a partir de 24 semanas de gestação até o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Flash
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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