- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05924724
Behandlingstilfredshet og behandlingsoverholdelse av diabetiske kvinner gjennom bruk av kjønnslemlestelse (Flash)
Prospektiv, randomisert pilotstudie for å forbedre behandlingstilfredsheten og behandlingsoverholdelsen til diabetiske kvinner gjennom bruk av flash-glukoseovervåkingssystemer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), definert som en glukosetoleranseforstyrrelse diagnostisert for første gang under svangerskapet, øker jevnt, og nådde 8,58 % i Tyskland i 2019, ifølge tall fra Institute for Quality Assurance and Transparency in Health Care (IQTIG). Standardisert behandling i samsvar med retningslinjene har betydelig redusert frekvensen av perinatale komplikasjoner for både mor og barn. En sentral komponent i behandlingen er justeringen av blodsukkernivået til de angitte målverdiene. Til dags dato har pasientenes glukosenivå blitt bestemt ved selvmåling av blod (SMBG) i henhold til retningslinjer. Diagnosen GDM og den påfølgende behandlingen oppleves av pasientene som en enorm belastning, spesielt på grunn av egenmålingen som oppleves som tidkrevende, smertefull og stigmatiserende. Siden 2017 har Flash Glucose Monitoring (FGM) vært godkjent for bruk i omsorgen for gravide diabetikere. Bruken av svangerskapsdiabetikere diskuteres kritisk. Til dags dato er det mangel på systematisk innsamlede data om bruk av kjønnslemlestelse i omsorgen for GDM-pasienter som kan rettferdiggjøre rutinemessig bruk.
Målet med pilotprosjektet som er planlagt her er å undersøke hvilken innflytelse kjønnslemlestelse har på pasienttilfredshet og etterlevelse av terapi. Vi antar at bruken av kjønnslemlestelse lindrer de berørte kvinnene avgjørende og formidlet av biofeedback fører til mer terapitilslutning. Disse dataene vil bli brukt til å planlegge en multisenterstudie.
Ved Kompetansesenteret for diabetes og svangerskap ved Universitetssykehuset Jena vil 100 kvinner med diagnosen GDM inngå i en randomisert kontrollert studie og behandles med enten FGM (n = 50) eller SMBG (n = 50) og følges opp iht. til retningslinjene.
Det primære endepunktet er vurdering av behandlingstilfredshet og etterlevelse ved hjelp av følgende mål: antall skritt, fysisk aktivitet (IPAQ), antall matfeil og vektøkning.
For å oppfylle prinsippet "I betydningen en pasientsentrert individuell terapi, bør de berørte personene involveres i beslutningen for eller mot et glukoseovervåkingssystem" fra Association of Diabetes Counseling and Training Professions in Germany (VDBD), målet med prosjektet vårt er å skape et datagrunnlag for dette.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Heimann, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 3641 9 390 868
- E-post: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Ta kontakt med:
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- Telefonnummer: 03641 9 329284
- E-post: friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- Telefonnummer: 03641 9 390868
- E-post: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- alder over 18 år
- enkelt cefalisk graviditet
- nydiagnostisert svangerskapsdiabetes mellitus
- 24+0 - 30+0 uker med svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige svangerskapskomplikasjoner
- alvorlige føtale misdannelser
- avvisning av kjønnslemlestelse av helsepersonell
- eksisterende diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- glukosemetabolisme som påvirker sykdommer
- fedmeoperasjoner tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk Flash-Glucose Monitoring FGM
Deltakere i denne armen vil gå over fra rutinemessig omsorg ved bruk av SMBG til bruk av kjønnslemlestelse etter en uke.
De vil få opplæring i hvordan man bruker FGM-enheten.
FGM vil bli brukt kontinuerlig fra det tidspunktet og frem til fødselen, gjennom hele svangerskapet.
|
FGM er en ikke-invasiv enhet som vanligvis bæres på overarmen, designet for kontinuerlig å måle blodsukkernivået uten behov for kapillærmålinger med fingerstikk.
|
|
Ingen inngripen: Bruk Selvkontrollerende blodsukker SMBG
Deltakere i denne armen vil forbli i den rutinemessige omsorgen ved bruk av SMBG.
De vil bruke det kontinuerlig fra diagnose til fødsel, gjennom hele svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut av deltakeren i løpet av 33 til 35 uker med svangerskap.
|
Behandlingstilfredsheten forventes å bli evaluert ved hjelp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) med minimal verdi på -18 og maksimal verdi på 18, med høyere verdier som indikerer mer tilfredshet.
|
Spørreskjemaet vil fylles ut av deltakeren i løpet av 33 til 35 uker med svangerskap.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skritt per dag
Tidsramme: daglig fra og med 24 ukers svangerskap frem til fødsel
|
Antall trinn vil bli dokumentert av deltakeren og vil bli evaluert som progresjon.
Det anbefales at pasienter diagnostisert med diabetes tar sikte på å øke antall skritt.
|
daglig fra og med 24 ukers svangerskap frem til fødsel
|
|
Aktivitet de siste 7 dagene
Tidsramme: annenhver uke fra og med 24. svangerskapsuke frem til fødsel
|
Aktiviteten er evaluert ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ).
Poengsummen gir den metabolske ekvivalenten av oppgaver (MET) minutter per uke totalt, med minimum 0 og maksimum 100.000
MET-min/uke.
Høyere poengsum indikerer høyere aktivitet.
|
annenhver uke fra og med 24. svangerskapsuke frem til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Flash
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .