Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingstilfredshet og behandlingsoverholdelse av diabetiske kvinner gjennom bruk av kjønnslemlestelse (Flash)

17. april 2024 oppdatert av: Jena University Hospital

Prospektiv, randomisert pilotstudie for å forbedre behandlingstilfredsheten og behandlingsoverholdelsen til diabetiske kvinner gjennom bruk av flash-glukoseovervåkingssystemer

Forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), en glukosetoleranseforstyrrelse under graviditet, øker. I Tyskland nådde den 8,58 % i 2019. Standardisert behandling har redusert komplikasjoner for mor og barn. Selvmåling av blod brukes i dag til å overvåke glukosenivåer, men det er tyngende og mislikt av pasienter. Flash Glucose Monitoring (FGM) ble godkjent i 2017, men rutinemessig bruk mangler tilstrekkelige data. Dette pilotprosjektet tar sikte på å studere virkningen av kjønnslemlestelse på pasienttilfredshet og etterlevelse av terapi. Hypotesen er at kjønnslemlestelse vil forbedre pasientopplevelsen og øke terapitilslutningen. Studien vil inkludere 100 GDM-diagnostiserte kvinner som vil bli tilfeldig tildelt FGM- eller SMBG-behandling. Det primære endepunktet er behandlingstilfredshet og etterlevelse, målt gjennom antall skritt, fysisk aktivitet, antall matfeil og vektøkning. Prosjektet tar sikte på å gi data for pasientsentrert beslutningstaking om glukoseovervåkingssystemer, etter prinsippene til Association of Diabetes Counseling and Training Professions in Germany (VDBD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), definert som en glukosetoleranseforstyrrelse diagnostisert for første gang under svangerskapet, øker jevnt, og nådde 8,58 % i Tyskland i 2019, ifølge tall fra Institute for Quality Assurance and Transparency in Health Care (IQTIG). Standardisert behandling i samsvar med retningslinjene har betydelig redusert frekvensen av perinatale komplikasjoner for både mor og barn. En sentral komponent i behandlingen er justeringen av blodsukkernivået til de angitte målverdiene. Til dags dato har pasientenes glukosenivå blitt bestemt ved selvmåling av blod (SMBG) i henhold til retningslinjer. Diagnosen GDM og den påfølgende behandlingen oppleves av pasientene som en enorm belastning, spesielt på grunn av egenmålingen som oppleves som tidkrevende, smertefull og stigmatiserende. Siden 2017 har Flash Glucose Monitoring (FGM) vært godkjent for bruk i omsorgen for gravide diabetikere. Bruken av svangerskapsdiabetikere diskuteres kritisk. Til dags dato er det mangel på systematisk innsamlede data om bruk av kjønnslemlestelse i omsorgen for GDM-pasienter som kan rettferdiggjøre rutinemessig bruk.

Målet med pilotprosjektet som er planlagt her er å undersøke hvilken innflytelse kjønnslemlestelse har på pasienttilfredshet og etterlevelse av terapi. Vi antar at bruken av kjønnslemlestelse lindrer de berørte kvinnene avgjørende og formidlet av biofeedback fører til mer terapitilslutning. Disse dataene vil bli brukt til å planlegge en multisenterstudie.

Ved Kompetansesenteret for diabetes og svangerskap ved Universitetssykehuset Jena vil 100 kvinner med diagnosen GDM inngå i en randomisert kontrollert studie og behandles med enten FGM (n = 50) eller SMBG (n = 50) og følges opp iht. til retningslinjene.

Det primære endepunktet er vurdering av behandlingstilfredshet og etterlevelse ved hjelp av følgende mål: antall skritt, fysisk aktivitet (IPAQ), antall matfeil og vektøkning.

For å oppfylle prinsippet "I betydningen en pasientsentrert individuell terapi, bør de berørte personene involveres i beslutningen for eller mot et glukoseovervåkingssystem" fra Association of Diabetes Counseling and Training Professions in Germany (VDBD), målet med prosjektet vårt er å skape et datagrunnlag for dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • alder over 18 år
  • enkelt cefalisk graviditet
  • nydiagnostisert svangerskapsdiabetes mellitus
  • 24+0 - 30+0 uker med svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige svangerskapskomplikasjoner
  • alvorlige føtale misdannelser
  • avvisning av kjønnslemlestelse av helsepersonell
  • eksisterende diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • glukosemetabolisme som påvirker sykdommer
  • fedmeoperasjoner tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk Flash-Glucose Monitoring FGM
Deltakere i denne armen vil gå over fra rutinemessig omsorg ved bruk av SMBG til bruk av kjønnslemlestelse etter en uke. De vil få opplæring i hvordan man bruker FGM-enheten. FGM vil bli brukt kontinuerlig fra det tidspunktet og frem til fødselen, gjennom hele svangerskapet.
FGM er en ikke-invasiv enhet som vanligvis bæres på overarmen, designet for kontinuerlig å måle blodsukkernivået uten behov for kapillærmålinger med fingerstikk.
Ingen inngripen: Bruk Selvkontrollerende blodsukker SMBG
Deltakere i denne armen vil forbli i den rutinemessige omsorgen ved bruk av SMBG. De vil bruke det kontinuerlig fra diagnose til fødsel, gjennom hele svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil fylles ut av deltakeren i løpet av 33 til 35 uker med svangerskap.
Behandlingstilfredsheten forventes å bli evaluert ved hjelp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) med minimal verdi på -18 og maksimal verdi på 18, med høyere verdier som indikerer mer tilfredshet.
Spørreskjemaet vil fylles ut av deltakeren i løpet av 33 til 35 uker med svangerskap.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt per dag
Tidsramme: daglig fra og med 24 ukers svangerskap frem til fødsel
Antall trinn vil bli dokumentert av deltakeren og vil bli evaluert som progresjon. Det anbefales at pasienter diagnostisert med diabetes tar sikte på å øke antall skritt.
daglig fra og med 24 ukers svangerskap frem til fødsel
Aktivitet de siste 7 dagene
Tidsramme: annenhver uke fra og med 24. svangerskapsuke frem til fødsel
Aktiviteten er evaluert ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ). Poengsummen gir den metabolske ekvivalenten av oppgaver (MET) minutter per uke totalt, med minimum 0 og maksimum 100.000 MET-min/uke. Høyere poengsum indikerer høyere aktivitet.
annenhver uke fra og med 24. svangerskapsuke frem til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere