Satisfaction au traitement et observance du traitement des femmes diabétiques grâce à l'utilisation des MGF (Flash)
Étude pilote prospective randomisée visant à améliorer la satisfaction et l'observance du traitement des femmes diabétiques grâce à l'utilisation de systèmes de surveillance flash de la glycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du diabète sucré gestationnel (DG), défini comme un trouble de la tolérance au glucose diagnostiqué pour la première fois pendant la grossesse, est en constante augmentation, atteignant 8,58 % en Allemagne en 2019, selon les chiffres de l'Institut pour l'assurance qualité et la transparence dans les soins de santé. (IQTIG). Le traitement standardisé conforme aux directives a considérablement réduit le taux de complications périnatales pour la mère et l'enfant. Un élément central de la prise en charge est l'ajustement des taux de glycémie aux valeurs cibles spécifiées. À ce jour, les niveaux de glucose des patients ont été déterminés par auto-mesure sanguine (SMBG) conformément aux directives. Le diagnostic de DG et la prise en charge qui en découle sont perçus par les patients comme une charge énorme, notamment à cause de l'auto-mesure, perçue comme chronophage, douloureuse et stigmatisante. Depuis 2017, le Flash Glucose Monitoring (FGM) est approuvé pour une utilisation dans les soins aux femmes enceintes diabétiques. Son utilisation par les diabétiques gestationnels est discutée de manière critique. À ce jour, il manque des données recueillies systématiquement sur l'utilisation des MGF dans la prise en charge des patients DG qui justifieraient son utilisation systématique.
L'objectif du projet pilote prévu ici est d'étudier l'influence des MGF sur la satisfaction des patients et l'adhésion au traitement. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la MGF soulage les femmes concernées de manière décisive et médiée par le biofeedback conduit à une plus grande adhésion au traitement. Ces données seront utilisées pour planifier une étude multicentrique.
Au centre de compétence pour le diabète et la grossesse de l'hôpital universitaire d'Iéna, 100 femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel seront incluses dans un essai contrôlé randomisé et seront traitées soit par MGF (n = 50) soit par ASBG (n = 50) et suivies selon aux lignes directrices.
Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de la satisfaction et de l'observance du traitement à l'aide des mesures suivantes : nombre de pas, activité physique (IPAQ), nombre d'erreurs alimentaires et prise de poids.
Afin de respecter le principe "Dans le sens d'une thérapie individuelle centrée sur le patient, les personnes concernées doivent être impliquées dans la décision pour ou contre un système de surveillance de la glycémie" de l'Association des professions de conseil et de formation sur le diabète en Allemagne (VDBD), le but de notre projet est de créer une base de données pour cela.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvonne Heimann, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +49 3641 9 390 868
- E-mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
Lieux d'étude
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitatsklinikum Jena
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Contact:
- Friederike Weschenfelder, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 03641 9 329284
- E-mail: friederike.weschenfelder@med.uni-jena.de
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Contact:
- Yvonne Heimann, M. Sc.
- Numéro de téléphone: 03641 9 390868
- E-mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- âge supérieur à 18 ans
- grossesse céphalique unique
- diabète sucré gestationnel nouvellement diagnostiqué
- 24+0 - 30+0 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- complications graves de la grossesse
- malformations fœtales graves
- rejet du dispositif de MGF par le fournisseur de soins de santé
- diabète sucré existant (type 1 ou type 2)
- métabolisme du glucose affectant les maladies
- chirurgies bariatriques dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation Flash-Glucose Monitoring FGM
Les participants à ce bras passeront des soins de routine utilisant l'ASG à l'utilisation des MGF après une semaine.
Ils recevront une formation sur l'utilisation de l'appareil MGF.
La MGF sera utilisée en continu à partir de ce moment jusqu'à l'accouchement, tout au long de la grossesse.
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Le FGM est un dispositif non invasif généralement porté sur le haut du bras, conçu pour mesurer en continu la glycémie sans avoir besoin de mesures capillaires au bout du doigt.
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Aucune intervention: Utilisation Auto-surveillance de la glycémie SMBG
Les participants à ce bras resteront dans les soins de routine utilisant SMBG.
Elles l'utiliseront en continu du diagnostic jusqu'à l'accouchement, tout au long de la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du traitement
Délai: Le questionnaire sera rempli par la participante pendant 33 à 35 semaines de gestation.
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La satisfaction du traitement devrait être évaluée à l'aide du changement du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQc) avec une valeur minimale de -18 et une valeur maximale de 18, avec des valeurs plus élevées indiquant plus de satisfaction.
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Le questionnaire sera rempli par la participante pendant 33 à 35 semaines de gestation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pas par jour
Délai: tous les jours à partir de 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Le nombre de pas sera documenté par le participant et sera évalué comme une progression.
Il est conseillé aux patients diagnostiqués avec le diabète de viser à augmenter leur nombre de pas.
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tous les jours à partir de 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Activité au cours des 7 derniers jours
Délai: toutes les deux semaines à partir de 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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L'activité est évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Le score fournit l'équivalent métabolique des minutes de tâche (MET) par semaine au total, avec un minimum de 0 et un maximum de 100 000.
MET-min/semaine.
Un score plus élevé indique une activité plus élevée.
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toutes les deux semaines à partir de 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Flash
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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