Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost s léčbou a adherence k léčbě diabetiček pomocí FGM (Flash)

17. dubna 2024 aktualizováno: Jena University Hospital

Prospektivní, randomizovaná pilotní studie ke zlepšení spokojenosti s léčbou a adherence k léčbě u diabetiček prostřednictvím použití flashových monitorovacích systémů glukózy

Výskyt gestačního diabetes mellitus (GDM), poruchy glukózové tolerance v těhotenství, stoupá. V Německu dosáhla v roce 2019 8,58 %. Standardizovaná léčba snížila komplikace pro matku a dítě. K monitorování hladiny glukózy se v současnosti používá samoměření krve, které je však zatěžující a pacienty nesympatické. Flash Glucose Monitoring (FGM) byl schválen v roce 2017, ale k jeho rutinnímu používání chybí dostatek údajů. Tento pilotní projekt si klade za cíl studovat dopad FGM na spokojenost pacientů a adherenci k léčbě. Hypotézou je, že FGM zlepší zkušenost pacienta a zvýší adherenci k léčbě. Studie bude zahrnovat 100 žen s diagnostikovaným GDM, které budou náhodně přiřazeny k léčbě FGM nebo SMBG. Primárním cílovým parametrem je spokojenost s léčbou a dodržování léčby, měřeno počtem kroků, fyzickou aktivitou, počtem chyb v jídle a přírůstkem hmotnosti. Projekt si klade za cíl poskytnout data pro rozhodování o systémech monitorování glukózy zaměřené na pacienta podle zásad Asociace diabetologických poradenských a školících profesí v Německu (VDBD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt gestačního diabetu mellitu (GDM), definovaného jako porucha glukózové tolerance poprvé diagnostikovaná během těhotenství, se neustále zvyšuje a v roce 2019 dosáhl v Německu 8,58 %, podle údajů Institutu pro zajištění kvality a transparentnosti ve zdravotnictví. (IQTIG). Léčba v souladu se standardizovanými doporučeními významně snížila výskyt perinatálních komplikací u matky i dítěte. Ústředním prvkem managementu je úprava hladiny glukózy v krvi na stanovené cílové hodnoty. Dosud byly hladiny glukózy u pacientů stanoveny samoměřením krve (SMBG) v souladu s pokyny. Diagnostika GDM a následná léčba je pacienty vnímána jako enormní zátěž, zejména kvůli samoměření, které je vnímáno jako časově náročné, bolestivé a stigmatizující. Od roku 2017 je Flash Glucose Monitoring (FGM) schválen pro použití v péči o těhotné diabetičky. Kriticky se diskutuje o jeho použití u těhotenských diabetiček. K dnešnímu dni chybí systematicky sbíraná data o používání FGM v péči o pacienty s GDM, která by ospravedlnila její rutinní používání.

Cílem zde plánovaného pilotního projektu je prozkoumat vliv FGM na spokojenost pacientů a adherenci k léčbě. Předpokládáme, že použití FGM výrazně uleví postiženým ženám a zprostředkované biofeedbackem vede k větší adherenci k terapii. Tato data budou použita pro plánování multicentrické studie.

V Kompetenčním centru pro diabetes a těhotenství Fakultní nemocnice Jena bude 100 žen s diagnózou GDM zařazeno do randomizované kontrolované studie a budou léčeny buď FGM (n = 50) nebo SMBG (n = 50) a sledovány podle k pokynům.

Primárním cílovým parametrem je hodnocení spokojenosti s léčbou a dodržování léčby pomocí následujících měřítek: počet kroků, fyzická aktivita (IPAQ), počet chyb v jídle a přírůstek hmotnosti.

Aby byla splněna zásada „Ve smyslu individuální terapie zaměřené na pacienta by měly být postižené osoby zapojeny do rozhodování pro nebo proti systému monitorování glukózy“ Asociace diabetologických poradenských a školících profesí v Německu (VDBD), cílem našeho projektu je vytvořit pro to datovou základnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • věk nad 18 let
  • jediné cefalické těhotenství
  • nově diagnostikovaný těhotenský diabetes mellitus
  • 24+0 - 30+0 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • těžké těhotenské komplikace
  • závažné malformace plodu
  • odmítnutí FGM zařízení poskytovatelem zdravotní péče
  • stávající diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • metabolismus glukózy ovlivňující nemoci
  • bariatrické operace v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití Flash-Glucose Monitoring FGM
Účastníci této větve přejdou z rutinní péče pomocí SMBG k používání FGM po jednom týdnu. Dostanou školení, jak používat zařízení FGM. FGM se bude používat nepřetržitě od tohoto okamžiku až do porodu, během celého těhotenství.
Přístroj: Bleskové monitorování glukózy
FGM je neinvazivní zařízení, které se obvykle nosí na horní části paže a je navrženo pro kontinuální měření hladiny glukózy v krvi bez nutnosti měření kapilár z prstu.
Žádný zásah: Použití Self-Monitoring Glukóza v krvi SMBG
Účastníci této větve zůstanou v běžné péči pomocí SMBG. Budou ji používat nepřetržitě od diagnózy až po porod, po celou dobu těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Dotazník vyplní účastnice během 33. až 35. týdne těhotenství.
Očekává se, že spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku změny spokojenosti s diabetem (DTSQc) s minimální hodnotou -18 a maximální hodnotou 18, přičemž vyšší hodnoty indikují větší spokojenost.
Dotazník vyplní účastnice během 33. až 35. týdne těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků za den
Časové okno: denně počínaje 24. týdnem těhotenství až do porodu
Počet kroků bude zdokumentován účastníkem a bude hodnocen jako postup. Doporučuje se, aby se pacienti s diagnózou diabetu snažili zvýšit počet kroků.
denně počínaje 24. týdnem těhotenství až do porodu
Aktivita za posledních 7 dní
Časové okno: každé dva týdny počínaje 24. týdnem těhotenství až do porodu
Aktivita je hodnocena pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Skóre poskytuje celkový metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut za týden, s minimem 0 a maximálně 100 000 MET-min/týden. Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu.
každé dva týdny počínaje 24. týdnem těhotenství až do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friederike Weschenfelder, Dr., University Hospital Jena, Department of Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Flash

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Bleskové monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit