QT/QTc間隔に対するアフィカムテン投与の効果を評価する研究
2023年12月15日 更新者：Cytokinetics
健康な参加者のQT/QTc間隔に対するアフィカムテン投与の効果を評価するための無作為化2部構成単回クロスオーバー研究
これは、健康な参加者を対象とした単一施設の 2 部構成 (パート A およびパート B) の研究です。
パート A (用量決定) は、パート B の用量を特定するための非盲検の SAD 研究です。パート B (TQT 研究) は、ランダム化、二重盲検 (アフィカムテンおよび一致するプラセボに関して)、陽性およびプラセボの試験です。 QT/QTc間隔に対するアフィカムテン投与の効果を評価するための、対照単回用量3方向クロスオーバー研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion, Inc 2420
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時、健康な成人、男性または女性、18～45歳（両端を含む）。
- 参加者の自己申告に基づいて、最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者。
- スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 30.0 kg/m2。
医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、およびバイタルサインがなく、PI または指名された人が判断したものには以下が含まれます。
- スクリーニング来院時の仰臥位血圧は90/40 mmHg以上、140/90 mmHg以下である。
- スクリーニング来院時の酸素飽和度 (SpO2) が 95% 以上である。
- 肝機能検査（ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]など）は、スクリーニング訪問時のPIまたは指定者の意見では臨床的に重要ではないと考えられています。
- スクリーニング来院時の推定クレアチニンクリアランス≧90mL/分。
スクリーニング訪問時および最初のチェックイン時に、PI または被指名者によって判断された臨床的に重要な病歴および ECG 所見の存在はなく、以下のいずれかを含みます。
- 心拍数は 50 bpm ～ 100 bpm (両端を含む)。
- QTcF 間隔は ≤450 ミリ秒 (男性)、≤ 460 ミリ秒 (女性) です。
- QRS ≤110 ミリ秒。 >110 ミリ秒の場合、結果は手動オーバーリードによって確認されます。
- PR ≤220 ミリ秒。
- スクリーニング来院時のLVEF≧65%。
除外基準:
- PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。
- -最初の投与前の過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A (用量決定コホート 1): アフィカムテン 50 mg
この治療群の参加者には、アフィカムテン 50 mg を単回経口投与します。
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経口錠剤
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実験的：パート A (用量決定コホート 2): アフィカムテン 75 mg
この治療群の参加者は、最大 75 mg のアフィカムテンを単回経口投与されます。
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経口錠剤
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実験的：パート A (用量設定コホート 3): アフィカムテン 100 mg
この治療群の参加者には、最大 100 mg のアフィカムテンが単回経口投与されます。
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経口錠剤
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実験的：パート B (TQT 研究): アフィカムテン
参加者はアフィカムテンを単回経口投与されます。
用量は、パート A の PK パラメータ、心エコー図パラメータ、安全性、およびアフィカムテンの忍容性の検討に基づいて決定されます。
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経口錠剤
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プラセボコンパレーター：パート B (TQT 研究): アフィカムテン適合プラセボ
この治療群の参加者には、アフィカムテンに適合するプラセボが単回経口投与されます。
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経口錠剤
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アクティブコンパレータ：パート B (TQT 研究): モキシフロキサシン 400 mg
参加者はモキシフロキサシン400 mgを単回経口投与されます。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: パート B の投与量を決定する
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最長 8 週間
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パート A の PK および安全性データに基づいてパート B の用量を決定します。
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ベースラインから研究終了まで、最長 8 週間
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パート B: aficamten に対するプラセボ補正 dQTcF
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最大 14.5 週間
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健康な参加者のQTc間隔に対するアフィカムテンの単回経口投与の影響を評価する。
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ベースラインから研究終了まで、最大 14.5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B: モキシフロキサシンのプラセボ補正 dQTcF
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最大 14.5 週間
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健康な参加者においてモキシフロキサシンをポジティブコントロールとして使用し、小さなQTc効果を検出するための研究のアッセイ感度を実証する。
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ベースラインから研究終了まで、最大 14.5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cytokinetics, MD、Cytokinetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CY 6019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。