Studie ter evaluatie van het effect van toediening van Aficamten op het QT/QTc-interval

Inclusiecriteria:

• Gezond, volwassen, man of vrouw, van 18 tot en met 45 jaar bij het screeningsbezoek.
• Continue niet-roker die geen nicotine- en tabaksbevattende producten heeft gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering op basis van zelfrapportage door de deelnemer.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek.

• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen en vitale functies, zoals geacht door de PI of aangewezen persoon, inclusief het volgende:

  • De bloeddruk in liggende houding is ≥ 90/40 mmHg en ≤ 140/90 mmHg bij het screeningsbezoek.
  • Zuurstofverzadiging (SpO2) is ≥ 95% bij het screeningsbezoek.
  • Leverfunctietesten (bijv. bilirubine, aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT]) worden naar de mening van de PI of aangewezen persoon tijdens het screeningsbezoek als niet klinisch significant beschouwd.
  • Geschatte creatinineklaring ≥ 90 ml/min bij het screeningsbezoek.

• Geen klinisch significante geschiedenis en aanwezigheid van ECG-bevindingen zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon tijdens het screeningbezoek en de eerste check-in, inclusief elk van de volgende:

  • HR tussen 50 bpm en 100 bpm, inclusief.
  • Het QTcF-interval is ≤450 msec (mannen) en ≤460 msec (vrouwen).
  • QRS ≤110 msec; indien >110 msec, wordt het resultaat bevestigd door een handmatige overlezing.
  • PR ≤220 msec.
• LVEF ≥65% bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.