Tutkimus Aficamten-annon vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cytokinetics
Satunnaistettu, 2-osainen, kerta-annos, crossover-tutkimus Aficamten-annon vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä osallistujilla
Tämä on yhden keskuksen, 2-osainen (osa A ja osa B) tutkimus terveillä osallistujilla.
Osa A (Dose Finding) on avoin SAD-tutkimus osan B annoksen tunnistamiseksi. Osa B (TQT-tutkimus) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (aficamtenin ja vastaavan lumelääkkeen suhteen), positiivinen ja lumelääke. kontrolloitu, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus aficamtenin annon vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion, Inc 2420
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-45-vuotiaat mukaan lukien, seulontakäynnillä.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annostusta osallistujan oman ilmoituksen perusteella.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tarkastusta, laboratorioprofiileja ja elintoimintoja PI:n tai nimetyn henkilön mukaan, mukaan lukien seuraavat:
- Verenpaine makuulla on ≥ 90/40 mmHg ja ≤ 140/90 mmHg seulontakäynnillä.
- Happisaturaatio (SpO2) on ≥ 95 % seulontakäynnillä.
- Maksan toimintakokeet (esim. bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT]), joita ei pidetty kliinisesti merkittävinä PI:n tai seulontakäynnillä valitun henkilön mielestä.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min seulontakäynnillä.
Ei kliinisesti merkittävää historiaa tai EKG-löydösten esiintymistä seulontakäynnin ja ensimmäisen sisäänkirjautumisen yhteydessä, mukaan lukien seuraavat:
- HR 50-100 bpm, mukaan lukien.
- QTcF-aika on ≤450 ms (miehet) ja ≤460 ms (naiset).
- QRS ≤110 ms; jos > 110 ms, tulos vahvistetaan manuaalisella lukemalla.
- PR ≤220 ms.
- LVEF ≥65 % seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (annoksenmäärityskohortti 1): Aficamten 50 mg
Tämän haaran osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 50 mg aficamtenia.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa A (annoksenmäärityskohortti 2): Aficamten 75 mg
Tämän haaran osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta enintään 75 mg aficamtenia.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa A (annoksenmäärityskohortti 3): Aficamten 100 mg
Tämän haaran osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta enintään 100 mg aficamtenia.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa B (TQT-tutkimus): Aficamten
Osallistujat saavat kerta-annoksen aficamtenia suun kautta.
Annos määritetään osan A PK-parametrien, kaikukardiogrammin parametrien, turvallisuuden ja aficamtenin siedettävyyden perusteella.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Placebo Comparator: Osa B (TQT-tutkimus): Aficamten-yhteensopiva placebo
Tämän haaran osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen aficamtenia vastaavaa lumelääkettä.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Active Comparator: Osa B (TQT-tutkimus): Moksifloksasiini 400 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osan B annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
|
Määrittää osan B annos osan A PK:n ja turvallisuustietojen perusteella.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
|
|
Osa B: plasebokorjattu dQTcF aficamtenille
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, jopa 14,5 viikkoa
|
Arvioida yhden oraalisen aficamten-annoksen vaikutusta QTc-väliin terveillä osallistujilla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, jopa 14,5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: plasebokorjattu moksifloksasiinin dQTcF
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, jopa 14,5 viikkoa
|
Tutkimuksen herkkyyden osoittamiseksi pienen QTc-vaikutuksen havaitsemiseksi käyttämällä moksifloksasiinia positiivisena kontrollina terveillä osallistujilla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, jopa 14,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 6019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .