Estudio para evaluar el efecto de la administración de Aficamten en el intervalo QT/QTc
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Cytokinetics
Un estudio cruzado, aleatorizado, de dos partes, de dosis única, para evaluar el efecto de la administración de Aficamten en el intervalo QT/QTc en participantes sanos
Este es un estudio de 2 partes (Parte A y Parte B) de un solo centro en participantes sanos.
La Parte A (Búsqueda de dosis) es un estudio SAD de etiqueta abierta para identificar la dosis para la Parte B. La Parte B (Estudio TQT) es un estudio aleatorizado, doble ciego (con respecto a aficamten y placebo equivalente), positivo y placebo. Estudio controlado cruzado de 3 vías de dosis única para evaluar el efecto de la administración de aficamten en el intervalo QT/QTc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion, Inc 2420
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 45 años inclusive, en la visita de selección.
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el autoinforme del participante.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2 en la visita de selección.
Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio y signos vitales, según lo considere el PI o la persona designada, incluidos los siguientes:
- La presión arterial en decúbito supino es ≥ 90/40 mmHg y ≤ 140/90 mmHg en la visita de selección.
- La saturación de oxígeno (SpO2) es ≥ 95 % en la visita de selección.
- Las pruebas de función hepática (p. ej., bilirrubina, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT]) no se consideraron clínicamente significativas en opinión del PI o la persona designada en la visita de selección.
- Depuración de creatinina estimada ≥ 90 ml/min en la visita de selección.
Sin antecedentes clínicamente significativos y presencia de hallazgos de ECG según lo juzgado por el PI o la persona designada en la visita de selección y el primer registro, incluidos cada uno de los siguientes:
- FC entre 50 lpm y 100 lpm, inclusive.
- El intervalo QTcF es ≤450 mseg (hombres) y ≤460 mseg (mujeres).
- QRS ≤110 mseg; si >110 mseg, el resultado será confirmado por una lectura manual.
- PR ≤220 mseg.
- FEVI ≥65% en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A (Cohorte de búsqueda de dosis 1): Aficamten 50 mg
Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral única de 50 mg de aficamten.
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Tableta oral
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Experimental: Parte A (cohorte de búsqueda de dosis 2): Aficamten 75 mg
Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral única de hasta 75 mg de aficamten.
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Tableta oral
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Experimental: Parte A (Cohorte de búsqueda de dosis 3): Aficamten 100 mg
Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral única de hasta 100 mg de aficamten.
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Tableta oral
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Experimental: Parte B (Estudio TQT): Aficamten
Los participantes recibirán una dosis oral única de aficamten.
La dosis se determinará en función de la revisión de los parámetros farmacocinéticos de la Parte A, los parámetros del ecocardiograma, la seguridad y la tolerabilidad de aficamten.
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Tableta oral
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Comparador de placebos: Parte B (Estudio TQT): Placebo compatible con Aficamten
Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral única de placebo equivalente a aficamten.
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Tableta oral
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Comparador activo: Parte B (Estudio TQT): Moxifloxacina 400 mg
Los participantes recibirán una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Para determinar la dosis de la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta 8 semanas
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Para determinar la dosis de la Parte B en función de la PK de la Parte A y los datos de seguridad.
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Línea de base hasta el final del estudio, hasta 8 semanas
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Parte B: dQTcF corregido con placebo para aficamten
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta 14,5 semanas
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Evaluar el efecto de una dosis oral única de aficamten sobre el intervalo QTc en participantes sanos.
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Línea de base hasta el final del estudio, hasta 14,5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B: dQTcF corregido con placebo para moxifloxacino
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, hasta 14,5 semanas
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Demostrar la sensibilidad del ensayo del estudio para detectar un pequeño efecto QTc utilizando moxifloxacino como control positivo en participantes sanos.
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Línea de base hasta el final del estudio, hasta 14,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CY 6019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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