评估 Aficamten 给药对 QT/QTc 间期影响的研究

纳入标准：

• 筛选访视时年龄在 18-45 岁（含）的健康成人、男性或女性。
• 根据参与者的自我报告，在首次给药前至少 3 个月没有使用过含尼古丁和烟草的产品的连续不吸烟者。
• 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。

• PI 或指定人员认为身体健康，没有临床上重要的病史、体格检查、实验室资料和生命体征，包括以下内容：

  • 筛查访视时仰卧位血压≥ 90/40 mmHg 且≤ 140/90 mmHg。
  • 筛选访视时血氧饱和度 (SpO2) ≥ 95%。
  • PI 或筛选访视时指定人员认为肝功能测试（例如胆红素、天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]）没有临床意义。
  • 筛选访视时估计肌酐清除率≥ 90 mL/min。

• 根据 PI 或指定人员在筛选访视和首次登记时判断，没有临床意义的病史和心电图检查结果，包括以下各项：

  • 心率介于 50 bpm 和 100 bpm 之间（含）。
  • QTcF 间期≤450 毫秒（男性）和≤460 毫秒（女性）。
  • QRS波≤110毫秒；如果 >110 毫秒，结果将通过手动读取来确认。
  • PR ≤220 毫秒。
• 筛选访视时 LVEF ≥65%。

排除标准：

• PI 或指定人员认为可能会混淆研究结果或因参加研究而给参与者带来额外风险的任何疾病史。
• 首次给药前 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。