Étude pour évaluer l'effet de l'administration d'Aficamten sur l'intervalle QT/QTc
15 décembre 2023 mis à jour par: Cytokinetics
Une étude randomisée, en 2 parties, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet de l'administration d'Aficamten sur l'intervalle QT/QTc chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude monocentrique en 2 parties (partie A et partie B) chez des participants en bonne santé.
La partie A (recherche de dose) est une étude SAD ouverte pour identifier la dose de la partie B. La partie B (étude TQT) est une étude randomisée, en double aveugle (en ce qui concerne l'aficamten et le placebo correspondant), positive et placebo- étude contrôlée, à dose unique, croisée à 3 voies pour évaluer l'effet de l'administration d'aficamten sur l'intervalle QT/QTc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion, Inc 2420
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé, homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans inclus, lors de la visite de dépistage.
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant la première dose sur la base des déclarations des participants.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire et signes vitaux, tels que jugés par le PI ou la personne désignée, y compris les éléments suivants :
- La pression artérielle en décubitus dorsal est ≥ 90/40 mmHg et ≤ 140/90 mmHg lors de la visite de dépistage.
- La saturation en oxygène (SpO2) est ≥ 95 % lors de la visite de dépistage.
- Tests de la fonction hépatique (par exemple, bilirubine, aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT]) considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis du PI ou de la personne désignée lors de la visite de dépistage.
- Clairance estimée de la créatinine ≥ 90 mL/min lors de la visite de dépistage.
Aucun antécédent cliniquement significatif et présence de résultats d'ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée lors de la visite de dépistage et du premier enregistrement, y compris chacun des éléments suivants :
- FC entre 50 bpm et 100 bpm inclus.
- L'intervalle QTcF est ≤450 msec (hommes) et ≤460 msec (femmes).
- QRS ≤110 ms ; si >110 msec, le résultat sera confirmé par une lecture manuelle.
- PR ≤220 msec.
- FEVG ≥ 65 % lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A (cohorte de recherche de dose 1) : Aficamten 50 mg
Les participants à ce bras recevront une dose orale unique de 50 mg d'afficamten.
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Comprimé oral
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Expérimental: Partie A (cohorte de recherche de dose 2) : Aficamten 75 mg
Les participants à ce bras recevront une dose orale unique jusqu'à 75 mg par jour.
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Comprimé oral
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Expérimental: Partie A (cohorte de recherche de dose 3) : Aficamten 100 mg
Les participants à ce bras recevront une dose orale unique jusqu'à 100 mg par jour.
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Comprimé oral
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Expérimental: Partie B (Étude TQT) : Aficamten
Les participants recevront une dose orale unique d'Aficamten.
La dose sera déterminée en fonction de l'examen des paramètres pharmacocinétiques de la partie A, des paramètres de l'échocardiogramme, de la sécurité et de la tolérabilité pour les patients.
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Comprimé oral
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Comparateur placebo: Partie B (étude TQT) : placebo correspondant à Aficamten
Les participants à ce bras recevront une dose orale unique de placebo correspondant à l'Aficamten.
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Comprimé oral
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Comparateur actif: Partie B (Étude TQT) : Moxifloxacine 400 mg
Les participants recevront une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Pour déterminer la dose pour la partie B
Délai: Début à la fin de l'étude, jusqu'à 8 semaines
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Pour déterminer la dose de la partie B en fonction de la pharmacocinétique de la partie A et des données de sécurité.
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Début à la fin de l'étude, jusqu'à 8 semaines
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Partie B : dQTcF corrigé par placebo pour aficamten
Délai: Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à 14,5 semaines
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Évaluer l'effet d'une dose orale unique d'Aficamten sur l'intervalle QTc chez des participants en bonne santé.
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Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à 14,5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie B : dQTcF corrigé par placebo pour la moxifloxacine
Délai: Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à 14,5 semaines
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Démontrer la sensibilité du test de l'étude pour détecter un petit effet QTc en utilisant la moxifloxacine comme contrôle positif chez les participants en bonne santé.
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Du départ à la fin de l'étude, jusqu'à 14,5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CY 6019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .