Studie for å evaluere effekten av Aficamten-administrasjon på QT/QTc-intervall
15. desember 2023 oppdatert av: Cytokinetics
En randomisert, 2-delt, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere effekten av Aficamten-administrasjon på QT/QTc-intervallet hos friske deltakere
Dette er en enkeltsenter, 2-delt (del A og del B) studie på friske deltakere.
Del A (Dose Finding) er en åpen, SAD-studie for å identifisere dosen for Del B. Del B (TQT-studie) er en randomisert, dobbeltblind (med hensyn til aficamten og matchende placebo), positiv og placebo- kontrollert, enkeltdose, 3-veis crossover-studie for å evaluere effekten av administrering av aficamten på QT/QTc-intervallet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion, Inc 2420
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne, 18-45 år, inkludert, ved screeningbesøket.
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering basert på deltakerens egenrapportering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screeningbesøket.
Medisinsk sunn uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler og vitale tegn, som vurderes av PI eller utpekt, inkludert følgende:
- Ryggliggende blodtrykk er ≥ 90/40 mmHg og ≤ 140/90 mmHg ved screeningbesøket.
- Oksygenmetning (SpO2) er ≥ 95 % ved screeningbesøket.
- Leverfunksjonstester (f.eks. bilirubin, aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) anses som ikke klinisk signifikante etter PI eller den som er utpekt ved screeningbesøket.
- Estimert kreatininclearance ≥ 90 ml/min ved screeningbesøket.
Ingen klinisk signifikant historie og tilstedeværelse av EKG-funn som bedømt av PI eller utpekt ved screeningbesøket og første innsjekking, inkludert hvert av følgende:
- HR mellom 50 bpm og 100 bpm, inkludert.
- QTcF-intervallet er ≤450 msek (hanner) og ≤460 msek (kvinner).
- QRS ≤110 msek; hvis >110 msek, vil resultatet bli bekreftet av en manuell overlesing.
- PR ≤220 msek.
- LVEF ≥65 % ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (dosefinnende kohort 1): Aficamten 50 mg
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt oral dose på 50 mg aficamten.
|
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del A (dosefinnende kohort 2): Aficamten 75 mg
Deltakere i denne armen vil få en enkelt oral dose på opptil 75 mg aficamten.
|
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del A (dosefinnende kohort 3): Aficamten 100 mg
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt oral dose på opptil 100 mg aficamten.
|
Oral nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del B (TQT-studie): Aficamten
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose aficamten.
Dosen vil bli bestemt basert på gjennomgang av del A PK-parametere, ekkokardiogramparametere, sikkerhet og tolerabilitet for aficamten.
|
Oral nettbrett
|
|
Placebo komparator: Del B (TQT-studie): Aficamten-matchende placebo
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt oral dose med aficamten-matchende placebo.
|
Oral nettbrett
|
|
Aktiv komparator: Del B (TQT-studie): Moxifloxacin 400 mg
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin
|
Oral nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: For å bestemme dosen for del B
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, opptil 8 uker
|
For å bestemme dosen for del B basert på del A PK og sikkerhetsdata.
|
Baseline til slutten av studiet, opptil 8 uker
|
|
Del B: placebokorrigert dQTcF for aficamten
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, opptil 14,5 uker
|
For å evaluere effekten av en enkelt oral dose aficamten på QTc-intervallet hos friske deltakere.
|
Baseline til slutten av studien, opptil 14,5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: placebokorrigert dQTcF for moxifloxacin
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, opptil 14,5 uker
|
For å demonstrere analysesensitiviteten til studien for å oppdage en liten QTc-effekt ved bruk av moxifloxacin som en positiv kontroll hos friske deltakere.
|
Baseline til slutten av studien, opptil 14,5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CY 6019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .