Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av administrering av Aficamten på QT/QTc-intervallet

15 december 2023 uppdaterad av: Cytokinetics

En randomiserad, 2-delad, endos, crossover-studie för att utvärdera effekten av Aficamten-administration på QT/QTc-intervallet hos friska deltagare

Detta är en encenterstudie i två delar (del A och del B) på friska deltagare. Del A (Dosfinding) är en öppen SAD-studie för att identifiera dosen för Del B. Del B (TQT-studie) är en randomiserad, dubbelblind (med avseende på aficamten och matchande placebo), positiv och placebo- kontrollerad, endos, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera effekten av administrering av aficamten på QT/QTc-intervallet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Study Director Cytokinetics, MD

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion, Inc 2420

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18-45 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  • Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin- och tobaksinnehållande produkter under minst 3 månader före den första doseringen baserat på deltagarens egenrapportering.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2 vid screeningbesöket.

  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler och vitala tecken, som bedöms av PI eller utsedd, inklusive följande:

    • Det liggande blodtrycket är ≥ 90/40 mmHg och ≤ 140/90 mmHg vid screeningbesöket.
    • Syremättnad (SpO2) är ≥ 95 % vid screeningbesöket.
    • Leverfunktionstester (t.ex. bilirubin, aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALT]) ansågs inte vara kliniskt signifikanta enligt PI:s eller den som utsetts vid screeningbesöket.
    • Beräknad kreatininclearance ≥ 90 ml/min vid screeningbesöket.

  • Ingen kliniskt signifikant historia och förekomst av EKG-fynd som bedömts av PI eller utses vid screeningbesöket och första incheckningen, inklusive vart och ett av följande:

    • HR mellan 50 bpm och 100 bpm, inklusive.
    • QTcF-intervallet är ≤450 ms (hanar) och ≤460 ms (kvinnor).
    • QRS ≤110 msek; om >110 msek, kommer resultatet att bekräftas av en manuell överläsning.
    • PR ≤220 msek.
  • LVEF ≥65 % vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller utses, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
  • Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (Dos Finding Cohort 1): Aficamten 50 mg
Deltagare i denna arm kommer att få en oral engångsdos på 50 mg aficamten.
Läkemedel: Aficamten
Oral tablett
Experimentell: Del A (Dos Finding Cohort 2): Aficamten 75 mg
Deltagare i denna arm kommer att få en engångsdos upp till 75 mg aficamten.
Läkemedel: Aficamten
Oral tablett
Experimentell: Del A (Dos Finding Cohort 3): Aficamten 100 mg
Deltagare i denna arm kommer att få en oral engångsdos upp till 100 mg aficamten.
Läkemedel: Aficamten
Oral tablett
Experimentell: Del B (TQT-studie): Aficamten
Deltagarna kommer att få en oral dos aficamten. Dosen kommer att bestämmas baserat på granskning av del A PK-parametrar, ekokardiogramparametrar, säkerhet och tolerabilitet för aficamten.
Läkemedel: Aficamten
Oral tablett
Placebo-jämförare: Del B (TQT-studie): Aficamten-matchande placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få en enda oral dos av aficamten-matchande placebo.
Läkemedel: Aficamten-matchande placebo
Oral tablett
Aktiv komparator: Del B (TQT-studie): Moxifloxacin 400 mg
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 400 mg moxifloxacin
Läkemedel: Moxifloxacin
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: För att bestämma dosen för del B
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, upp till 8 veckor
För att bestämma dosen för del B baserat på del A PK och säkerhetsdata.
Baslinje till slutet av studien, upp till 8 veckor
Del B: placebokorrigerad dQTcF för aficamten
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, upp till 14,5 veckor
För att utvärdera effekten av en enstaka oral dos aficamten på QTc-intervallet hos friska deltagare.
Baslinje till slutet av studien, upp till 14,5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: placebokorrigerad dQTcF för moxifloxacin
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, upp till 14,5 veckor
För att påvisa analyskänslighet i studien för att detektera en liten QTc-effekt med hjälp av moxifloxacin som en positiv kontroll hos friska deltagare.
Baslinje till slutet av studien, upp till 14,5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytokinetics

Utredare

  • Studierektor: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CY 6019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Moxifloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera