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Studie zur Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Aficamten auf das QT/QTc-Intervall

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine randomisierte, zweiteilige Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Aficamten auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Single-Center-Studie (Teil A und Teil B) an gesunden Teilnehmern. Teil A (Dosisfindung) ist eine offene SAD-Studie zur Ermittlung der Dosis für Teil B. Teil B (TQT-Studie) ist eine randomisierte, doppelblinde (in Bezug auf Aficamten und passendes Placebo), positive und placebokontrollierte Studie. kontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Aficamten auf das QT/QTc-Intervall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, beim Screening-Besuch.
  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat, basierend auf der Selbstauskunft der Teilnehmer.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.

  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile und Vitalzeichen, wie vom PI oder Beauftragten erachtet, einschließlich der folgenden:

    • Der Blutdruck in Rückenlage beträgt beim Screening-Besuch ≥ 90/40 mmHg und ≤ 140/90 mmHg.
    • Die Sauerstoffsättigung (SpO2) beträgt beim Screening-Besuch ≥ 95 %.
    • Leberfunktionstests (z. B. Bilirubin, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT]) wurden nach Ansicht des PI oder des Beauftragten beim Screening-Besuch als nicht klinisch signifikant angesehen.
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min beim Screening-Besuch.

  • Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte und kein Vorliegen von EKG-Befunden, wie vom PI oder Beauftragten beim Screening-Besuch und beim ersten Check-in beurteilt, einschließlich der folgenden Punkte:

    • Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute.
    • Das QTcF-Intervall beträgt ≤450 ms (Männer) und ≤460 ms (Frauen).
    • QRS ≤110 ms; Bei >110 ms wird das Ergebnis durch eine manuelle Überlesung bestätigt.
    • PR ≤220 ms.
  • LVEF ≥65 % beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt.
  • Anamnese oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Dosisfindungskohorte 1): Aficamten 50 mg
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine orale Einzeldosis von 50 mg Aficamten.
Arzneimittel: Aficamten
Orale Tablette
Experimental: Teil A (Dosisfindungskohorte 2): Aficamten 75 mg
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine orale Einzeldosis von bis zu 75 mg Aficamten.
Arzneimittel: Aficamten
Orale Tablette
Experimental: Teil A (Dosisfindungskohorte 3): Aficamten 100 mg
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine orale Einzeldosis von bis zu 100 mg Aficamten.
Arzneimittel: Aficamten
Orale Tablette
Experimental: Teil B (TQT-Studie): Aficamten
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Aficamten. Die Dosis wird auf der Grundlage der Überprüfung der PK-Parameter von Teil A, der Echokardiogramm-Parameter, der Sicherheit und der Verträglichkeit von Aficamten bestimmt.
Arzneimittel: Aficamten
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Teil B (TQT-Studie): Aficamten-passendes Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine orale Einzeldosis eines zu Aficamten passenden Placebos.
Arzneimittel: Aficamten-passendes Placebo
Orale Tablette
Aktiver Komparator: Teil B (TQT-Studie): Moxifloxacin 400 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Zur Bestimmung der Dosis für Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bis zu 8 Wochen
Bestimmung der Dosis für Teil B basierend auf den PK- und Sicherheitsdaten von Teil A.
Ausgangswert bis Studienende, bis zu 8 Wochen
Teil B: Placebo-korrigiertes dQTcF für Aficamten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bis zu 14,5 Wochen
Um die Wirkung einer oralen Einzeldosis Aficamten auf das QTc-Intervall bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Ausgangswert bis Studienende, bis zu 14,5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Placebo-korrigiertes dQTcF für Moxifloxacin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bis zu 14,5 Wochen
Zur Demonstration der Assay-Empfindlichkeit der Studie zum Nachweis eines kleinen QTc-Effekts unter Verwendung von Moxifloxacin als Positivkontrolle bei gesunden Teilnehmern.
Ausgangswert bis Studienende, bis zu 14,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 6019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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